5 MAI 2006. - Arrêté ministériel fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée

Le Ministre de l'Economie, Vu la loi du 22 janvier 1945Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/01/1945 pub. 20/09/2016 numac 2016000546 source service public federal interieur Loi sur la réglementation économique et les prix. - Coordination officieuse en langue allemande de la version fédérale fermer sur la réglementation économique et les prix, notamment l'article 2, modifié par les lois des 23 décembre 1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975;

Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, notamment le titre VI, modifié par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995 et 14 janvier 2002;

Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, donné le 24 août 2005;

Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 24 août 2005;

Vu l'avis n° 39.852/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 février 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête : CHAPITRE Ier. - Du champ d'application

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du présent arrêté : 1° les médicaments enregistrés sur la base de la littérature scientifique publiée en application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 1er, deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments;2° les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 1er, troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité. CHAPITRE II. - Procédure de notification de prix

Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation notifie par lettre recommandée avec accusé de réception au Service des Prix le prix ex-usine, T.V.A. non comprise, qu'il souhaite appliquer, et ce, au moins trente jours avant la mise en application.

Art. 3.Pour être recevable en cas de fixation de prix, la notification comprend une copie de l'attestation d'enregistrement, de la notice scientifique et de la notice pour le public.

Lorsqu'elle estime que la notification de prix n'est pas complète, le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai prévu à l'article 5 est suspendu jusqu'à réception par le Service des Prix des données manquantes.

Art. 4.Le Service des Prix signifie au demandeur par lettre recommandée avec accusé de réception le prix ex-usine maximum autorisé, T.V.A. non comprise.

Art. 5.Si la décision du Service des Prix, visée à l'article 4, n'est pas communiquée dans les trente jours à compter de la réception par le Service des Prix de la notification, le demandeur est habilité à appliquer le prix ex-usine notifié, T.V.A. non comprise.

Art. 6.Le prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, correspond au prix de vente ex-usine maximum, T.V.A. non comprise, augmenté des marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation, calculées conformément à l'article 7 du présent arrêté, et de la T.V.A. CHAPITRE III. - Des marges maxima pour la distribution en gros et la dispensation des medicaments

Art. 7.§ 1er. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, les marges ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent des règles suivantes : 1° pour le grossiste : 13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par présentation; 2° pour le pharmacien d'officine ou le médecin tenant dépôt : 31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros par présentation; 3° lorsque, en application des marges prévues au 1° et au 2°, le prix de vente au public, T.V.A. non comprise, est supérieur à 38,97 euros et inférieur ou égal à 62,98 euros, les maxima susmentionnés peuvent être augmentés d'un montant qui est calculé comme étant un pourcentage de la différence entre le prix de vente au public, T.V.A. non comprise, ainsi obtenu et 24 euros.

Ce pourcentage s'élève à 0,68 % pour le grossiste et à 2,32 % pour le pharmacien d'officine et le médecin tenant dépôt. 4° lorsque, en application des marges prévues au 1° et au 2°, le prix de vente au public, T.V.A. non comprise, est supérieur à 62,98 euros, les maxima susmentionnés peuvent être augmentés d'un montant qui est calculé comme étant un pourcentage de la différence entre le prix de vente au public, T.V.A. non comprise, ainsi obtenu et 24 euros.

Ce pourcentrage s'élève à 0,77 % pour le grossiste et à 2,61 % pour le pharmacien d'officine et le médecin tenant dépôt. § 2. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par présentation et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros par présentation. § 3. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2°, vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, les marges ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes. CHAPITRE IV. - Des prix maxima en général

Art. 8.§ 1er. Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments visés à l'article 1er, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et délivrés par un établissement hospitalier, ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.

Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé au § 1er est augmenté d'une marge de 21,746 %, avec un maximum de 7,1145 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier. § 2. Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments visés à l'article 1er, non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et délivrés par un établissement hospitalier, ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, augmenté de 21,746 % avec un maximum de 7,1145 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. § 3. Le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 9.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation envoie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente.

Bruxelles, le 5 mai 2006.

M. VERWILGHEN