5 MEI 2006. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur

De Minister van Economie, Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische reglementering en de prijzen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975;

Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op titel VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995 en 14 januari 2002;

Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 24 augustus 2005;

Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 24 augustus 2005;

Gelet op het advies nr. 39.852/1 van de Raad van State, gegeven op 23 februari 2006, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit : HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied

Artikel 1.Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit : 1° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;2° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, derde streepje, van het voornoemde koninklijk besluit van 3 juli 1969. HOOFDSTUK II. - Prijskennisgevingsprocedure

Art. 2.De houder van de vergunning tot commercialisatie meldt bij een aangetekend schrijven met bericht van ontvangst aan de Prijzendienst de af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, die hij wenst toe te passen, en dit, ten minste dertig dagen vóór de toepassing.

Art. 3.Om ontvankelijk te zijn ingeval van een prijsaanvraag, bevat de kennisgeving een afschrift van het registratiebewijs, de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek.

Wanneer zij oordeelt dat de prijskennisgeving niet volledig is, verwittigt de Prijzendienst onverwijld de aanvrager bij een aangetekend schrijven en wijst op de onbrekende gegevens. De termijn bedoeld in artikel 5, wordt geschorst tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen.

Art. 4.De Prijzendienst deelt bij een aangetekend schrijven met bericht van ontvangst de maximale toegelaten af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, mee.

Art. 5.Indien de beslissing van de Prijzendienst, bedoeld in artikel 4, niet binnen dertig dagen, te rekenen vanaf de ontvangst door de Prijzendienst van de kennisgeving, is meegedeeld, is de aanvrager gerechtigd de gemelde af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, toe te passen.

Art. 6.De maximale publiekprijs, BTW inbegrepen, komt overeen met de maximale af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, verhoogd met de maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling berekend overeenkomstig artikel 7 van dit besluit, en met de BTW. HOOFDSTUK III. - Maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen

Art. 7.§ 1. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen, aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mogen de marges niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden bekomen : 1° voor de groothandelaar : 13,1 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per presentatie;2° voor de officina-apotheker of de depothoudende dokter in de geneeskunde : 31 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 euro per presentatie;3° wanneer bij toepassing van de marges bedoeld in 1° en 2°, de verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, hoger dan 38,97 euro en lager dan of gelijk aan 62,98 euro zou bedragen, mogen de vermelde maxima worden verhoogd met een bedrag dat wordt berekend als een percentage op het verschil tussen de aldus bekomen verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, en 24,00 euro. Dit percentage bedraagt voor de groothandelaar 0,68 % en voor de officina-apotheker en de depothoudende dokter 2,32 %. 4° wanneer bij toepassing van de marges bedoeld in 1° en 2°, de verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, hoger dan 62,98 euro zou bedragen, mogen de vermelde maxima worden verhoogd met een bedrag dat wordt berekend als een percentage op het verschil tussen de aldus bekomen verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, en 24 euro. Dit percentage bedraagt voor de groothandelaar 0,77 % en voor de officina-apotheker en de depothoudende dokter 2,61 %. § 2. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mag de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per presentatie, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 euro per presentatie. § 3. Voor de in artikel 1, 2°, bedoelde geneesmiddelen, verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mogen de marges in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten. HOOFDSTUK IV. - Maximumprijzen in het algemeen

Art. 8.§ 1. De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en afgeleverd door een ziekenhuis mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.

Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in § 1 bedoelde verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,746 %, met een maximum van 7,1145 euro, welke ook de door het ziekenhuis gevolgde aankoopweg weze. § 2. De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, afgeleverd door een ziekenhuis mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,746 % met een maximum van 7,1145 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. § 3. De prijs door het ziekenhuis gefactureerd aan de patiënt, wordt bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 9.De houder van de vergunning tot commercialisatie stuurt de Prijzendienst, vóór 31 maart van elk jaar, een verklaring die voor elk geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar in België verkochte hoeveelheid vermeldt.

Brussel, 5 mei 2006.

M. VERWILGHEN