Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 05/05/2006
← Terug naar "Ministerieel besluit tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur "
Ministerieel besluit tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur Arrêté ministériel fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée
FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE
5 MEI 2006. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de 5 MAI 2006. - Arrêté ministériel fixant les prix maxima et les marges
maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het maximales pour la distribution en gros et la dispensation des
groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base
gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde de la littérature scientifique publiée
wetenschappelijke literatuur
De Minister van Economie, Le Ministre de l'Economie,
Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische Vu la loi du 22 janvier 1945 sur la réglementation économique et les
reglementering en de prijzen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij prix, notamment l'article 2, modifié par les lois des 23 décembre
de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975; 1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975;
Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op titel Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment le titre VI,
VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995 en 14 modifié par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995 et 14 janvier
januari 2002; 2002;
Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 24 augustus 2005; donné le 24 août 2005;
Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 24 augustus 2005; Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 24 août 2005;
Gelet op het advies nr. 39.852/1 van de Raad van State, gegeven op 23 Vu l'avis n° 39.852/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 février 2006, en
februari 2006, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied CHAPITRE Ier. - Du champ d'application

Artikel 1.Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :
1° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde 1° les médicaments enregistrés sur la base de la littérature
wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 2, eerste lid, scientifique publiée en application de l'article 2, alinéa 1er, 8°,
8°, a), eerste lid, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 a), alinéa 1er, deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969
juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; relatif à l'enregistrement des médicaments;
2° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met 2° les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en
toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, derde application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 1er, troisième
streepje, van het voornoemde koninklijk besluit van 3 juli 1969. tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité.
HOOFDSTUK II. - Prijskennisgevingsprocedure CHAPITRE II. - Procédure de notification de prix

Art. 2.De houder van de vergunning tot commercialisatie meldt bij een

Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation notifie
aangetekend schrijven met bericht van ontvangst aan de Prijzendienst par lettre recommandée avec accusé de réception au Service des Prix le
de af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, die hij wenst toe te passen, prix ex-usine, T.V.A. non comprise, qu'il souhaite appliquer, et ce,
en dit, ten minste dertig dagen vóór de toepassing. au moins trente jours avant la mise en application.

Art. 3.Om ontvankelijk te zijn ingeval van een prijsaanvraag, bevat

Art. 3.Pour être recevable en cas de fixation de prix, la
de kennisgeving een afschrift van het registratiebewijs, de notification comprend une copie de l'attestation d'enregistrement, de
wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek. la notice scientifique et de la notice pour le public.
Wanneer zij oordeelt dat de prijskennisgeving niet volledig is, Lorsqu'elle estime que la notification de prix n'est pas complète, le
verwittigt de Prijzendienst onverwijld de aanvrager bij een Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre
aangetekend schrijven en wijst op de onbrekende gegevens. De termijn recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai prévu à
bedoeld in artikel 5, wordt geschorst tot de Prijzendienst de l'article 5 est suspendu jusqu'à réception par le Service des Prix des
ontbrekende gegevens heeft ontvangen. données manquantes.

Art. 4.De Prijzendienst deelt bij een aangetekend schrijven met

Art. 4.Le Service des Prix signifie au demandeur par lettre
bericht van ontvangst de maximale toegelaten af-fabrieksprijs, BTW recommandée avec accusé de réception le prix ex-usine maximum
niet inbegrepen, mee. autorisé, T.V.A. non comprise.

Art. 5.Indien de beslissing van de Prijzendienst, bedoeld in artikel

Art. 5.Si la décision du Service des Prix, visée à l'article 4, n'est
4, niet binnen dertig dagen, te rekenen vanaf de ontvangst door de pas communiquée dans les trente jours à compter de la réception par le
Prijzendienst van de kennisgeving, is meegedeeld, is de aanvrager Service des Prix de la notification, le demandeur est habilité à
gerechtigd de gemelde af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, toe te passen. appliquer le prix ex-usine notifié, T.V.A. non comprise.

Art. 6.De maximale publiekprijs, BTW inbegrepen, komt overeen met de

Art. 6.Le prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise,
maximale af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, verhoogd met de correspond au prix de vente ex-usine maximum, T.V.A. non comprise,
maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling augmenté des marges maximales pour la distribution en gros et la
berekend overeenkomstig artikel 7 van dit besluit, en met de BTW. dispensation, calculées conformément à l'article 7 du présent arrêté,
HOOFDSTUK III. - Maximummarges voor de verdeling in het groot en de et de la T.V.A. CHAPITRE III. - Des marges maxima pour la distribution en gros
terhandstelling van de geneesmiddelen et la dispensation des medicaments

Art. 7.§ 1. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen,

Art. 7.§ 1er. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, admis
aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, 1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les
mogen de marges niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de médecins tenant dépôt, les marges ne peuvent être supérieures aux
volgende regels worden bekomen : montants qui résultent des règles suivantes :
1° voor de groothandelaar : 1° pour le grossiste :
13,1 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de
2,18 euro per presentatie; 2,18 euros par présentation;
2° voor de officina-apotheker of de depothoudende dokter in de 2° pour le pharmacien d'officine ou le médecin tenant dépôt :
geneeskunde : 31 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de
7,44 euro per presentatie; 7,44 euros par présentation;
3° wanneer bij toepassing van de marges bedoeld in 1° en 2°, de 3° lorsque, en application des marges prévues au 1° et au 2°, le prix
verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, hoger dan 38,97 euro en de vente au public, T.V.A. non comprise, est supérieur à 38,97 euros
lager dan of gelijk aan 62,98 euro zou bedragen, mogen de vermelde et inférieur ou égal à 62,98 euros, les maxima susmentionnés peuvent
maxima worden verhoogd met een bedrag dat wordt berekend als een être augmentés d'un montant qui est calculé comme étant un pourcentage
percentage op het verschil tussen de aldus bekomen verkoopprijs aan de la différence entre le prix de vente au public, T.V.A. non
publiek, BTW niet inbegrepen, en 24,00 euro. comprise, ainsi obtenu et 24 euros.
Dit percentage bedraagt voor de groothandelaar 0,68 % en voor de Ce pourcentage s'élève à 0,68 % pour le grossiste et à 2,32 % pour le
officina-apotheker en de depothoudende dokter 2,32 %. pharmacien d'officine et le médecin tenant dépôt.
4° wanneer bij toepassing van de marges bedoeld in 1° en 2°, de 4° lorsque, en application des marges prévues au 1° et au 2°, le prix
verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, hoger dan 62,98 euro de vente au public, T.V.A. non comprise, est supérieur à 62,98 euros,
zou bedragen, mogen de vermelde maxima worden verhoogd met een bedrag les maxima susmentionnés peuvent être augmentés d'un montant qui est
dat wordt berekend als een percentage op het verschil tussen de aldus calculé comme étant un pourcentage de la différence entre le prix de
bekomen verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, en 24 euro. vente au public, T.V.A. non comprise, ainsi obtenu et 24 euros.
Dit percentage bedraagt voor de groothandelaar 0,77 % en voor de Ce pourcentrage s'élève à 0,77 % pour le grossiste et à 2,61 % pour le
officina-apotheker en de depothoudende dokter 2,61 %. pharmacien d'officine et le médecin tenant dépôt.
§ 2. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen, niet § 2. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, non admis au
aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet
officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mag 1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les
de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn médecins tenant dépôt, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 %
verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18
presentatie, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31 euros par présentation et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 %
% van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44
euro per presentatie. euros par présentation.
§ 3. Voor de in artikel 1, 2°, bedoelde geneesmiddelen, verkocht aan § 3. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2°, vendus au public
het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, les
de geneeskunde, mogen de marges in absolute waarde evenwel niet hoger marges ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges
liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende qui sont d'application pour les spécialités de référence
referentiespecialiteiten. correspondantes.
HOOFDSTUK IV. - Maximumprijzen in het algemeen CHAPITRE IV. - Des prix maxima en général

Art. 8.§ 1. De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de

Art. 8.§ 1er. Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des
geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, aangenomen voor terugbetaling in médicaments visés à l'article 1er, admis au remboursement dans le
het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et délivrés par un
1994, en afgeleverd door een ziekenhuis mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in § 1 bedoelde verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,746 %, met een maximum van 7,1145 euro, welke ook de door het ziekenhuis gevolgde aankoopweg weze. établissement hospitalier, ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé au § 1er est augmenté d'une marge de 21,746 %, avec un maximum de 7,1145 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.
§ 2. De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de § 2. Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments
geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, niet aangenomen voor
terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte visés à l'article 1er, non admis au remboursement dans le cadre de la
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités,
gecoördineerd op 14 juli 1994, afgeleverd door een ziekenhuis mag niet coordonnée le 14 juillet 1994, et délivrés par un établissement
hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, van de hospitalier, ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A.
grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut,
de kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,746 % met een du plus petit conditionnement clinique existant, augmenté de 21,746 %
maximum van 7,1145 euro, welke ook de door de verpleeginrichting avec un maximum de 7,1145 euros, quelle que soit la filière d'achat
gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische suivie par l'établissement hospitalier, divisé par le nombre d'unités
eenheden welke deze verpakking bevat. pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
§ 3. De prijs door het ziekenhuis gefactureerd aan de patiënt, wordt § 3. Le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est
bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden. déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées.
HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 9.De houder van de vergunning tot commercialisatie stuurt de

Art. 9.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation envoie,
Prijzendienst, vóór 31 maart van elk jaar, een verklaring die voor elk avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration
geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar in België verkochte mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au
hoeveelheid vermeldt. cours de l'année précédente.
Brussel, 5 mei 2006. Bruxelles, le 5 mai 2006.
M. VERWILGHEN M. VERWILGHEN
^