18 MAART 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en tot wijziging van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur

De Minister voor Ondernemen, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische reglementering en de prijzen, artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975;

Gelet op de programmawet van 22 december 1989, titel VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995, 14 januari 2002 en 25 april 2007;

Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen;

Gelet op het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 27 augustus 2009, 28 oktober 2009, 18 november 2009, 27 november 2009 en 17 december 2009;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 en 8 februari 2010;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 24 februari 2010;

Gelet op het advies nr 47.837/1 van de Raad van State, gegeven op 4 maart 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari 1973, Besluiten :

Artikel 1.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen wordt door de volgende bepalingen vervangen : «

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op : 1° de geneesmiddelen bedoeld in artikel 313, § 1, 1°, van de programmawet van 22 december 1989, met uitzondering van : a) de geneesmiddelen vergund volgens : - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje (« biblio »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (« generiek »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid (« hybride ») van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; b) de geneesmiddelen vergund volgens : - artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje (« generiek »); - artikel 6bis, § 1, zevende lid (« hybride »); - artikel 6bis, § 2 (« biblio »); - artikel 6bis, § 11 (« generiek van een referentie- geneesmiddel vergund door de Europese Commissie ») van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen onder de door de Koning te bepalen voorwaarden. » 2° volgende implantaten die worden vermeld in artikel 35, § 1, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994, te weten : a) de implantaten van categorie 1;b) de implantaten van categorie 2 die worden vermeld onder A. Orthopedie en traumatologie en B. Oftalmologie; c) de hartkleppen van categorie 2 die worden vermeld onder G. Heelkunde op de thorax en cardiologie. § 2. Onder de woorden « prijs » en « prijzen » wordt verstaan : 1° voor de geneesmiddelen : verkoopprijs en verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen;2° voor de implantaten : verkoopprijs en verkoopprijzen, btw niet inbegrepen.»

Art. 2.In artikel 2 van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden de woorden « of van de toelating voor parallelinvoer » ingelast na « door de houder van de vergunning tot commercialisatie ».

Art. 3.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt door de volgende bepalingen vervangen : « Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag de volgende gegevens te bevatten : 1° de handelsnaam en het adres van de aanvrager;2° de benaming van het geneesmiddel of het implantaat, een beknopte beschrijving van het implantaat, de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel of het implantaat;3° voor elk nieuw geneesmiddel, met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van het registratiebewijs, de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek. Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.

De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en in het Nederlands.

De aanvraag omvat ook een kopie van de aanvraag tot terugbetaling van de specialiteit als weesgeneesmiddel of als geneesmiddel in de meerwaardeklasse 1.

De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden de Prijzendienst bij een aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de definitieve vergunning voor het op de markt brengen, afgeleverd door de Europese Commissie. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de uiteindelijk goedgekeurde vertalingen.

Indien de documenten niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan bij een aangetekende brief; 4° voor elk nieuw implantaat, het CE-attest en de notificatie van distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;5° voor elk bestaand geneesmiddel of voor elk bestaand implantaat, de oude kostprijsstructuur, de datum en de kopie van de laatste beslissing tot prijsvaststelling en de in België verkochte hoeveelheden gedurende het jaar dat aan de datum van de prijsverhogingsaanvraag voorafgaat;6° voor elk bestaand geneesmiddel of voor elk bestaand implantaat, de feiten die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling zijn opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen;7° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die de transfertprijs samenstellen;8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend met de eventuele wisselwerkingen met de groep waartoe de onderneming behoort;9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten : 1.voor de geneesmiddelen, een vergelijking met de prijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen, die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen af-fabriek voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd; 2 voor de implantaten, per component en voor het geheel van de componenten of per product, een vergelijking met de verkoopprijzen, btw niet inbegrepen, die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een vergelijking met de verkoopprijzen, btw niet inbegrepen, van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt; 10° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en de bijsluiter voor het publiek. Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de aanvraag niet volledig is, verwittigt hij onverwijld de aanvrager bij een aangetekende brief en wijst op de ontbrekende gegevens. De termijn waarin artikel 5, § 2, voorziet, begint te lopen zodra de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen. »

Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt door de volgende bepalingen vervangen : « Voordat hij over de prijs - of prijsverhogingsaanvraag beslist, raadpleegt de Minister de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten opgericht door het koninklijk besluit van 8 augustus 1975 tot oprichting van een Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten. »

Art. 5.Voor de geneesmiddelen wordt artikel 5, § 1 van hetzelfde besluit als volgt aangevuld : « De Minister deelt eveneens aan de aanvrager, bij een aangetekende brief mee welke maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, hij toestaat.

De maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, met uitzondering van zuurstoffen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig artikel 7 van dit besluit, het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994 en de btw berekend volgens de geldende voet.

Voor de zuurstoffen, de maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen bevat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen,vermenigvuldigd met een coefficient van 1,23 en de btw berekend volgens de geldende voet. »

Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt door de volgende bepalingen vervangen : « Voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de officina-apothekers mogen de marges voor de verdeling in het groot en voor het ter hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden verkregen : 1. voor de groothandelaar : 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro; 15 % van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro; 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die prijs hoger ligt dan 15,33 euro. 2. voor de officina-apotheker : 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, als deze prijs lager ligt of gelijk is aan 60 euro; 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 60 euro, als deze prijs hoger ligt dan 60 euro. »

Art. 7.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepalingen : « Art.10. De prijzen die werkelijk worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast. Alle verdere verlagingen van de prijzen worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden toegepast, voor de geneesmiddelen en voor de implantaten, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de houder van de vergunning voor parallelinvoer. Vervolgens deelt de Prijzendienst hen voor alle geneesmiddelen de nieuwe maximumverkoopprijzen aan publiek mee, btw inbegrepen, en die overeenstemmen met de nieuwe verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. ».

Art. 8.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt als volgt vervangen : «

Artikel 11.De houder van de vergunning tot commercialisatie en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen de Prijzendienst, voor 31 maart van elk jaar, een verklaring die voor elk geneesmiddel en voor elk implantaat de tijdens het voorbije jaar in België verkochte hoeveelheid vermeldt. »

Art. 9.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximum-verkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, wordt als volgt vervangen : «

Artikel 1.Vallen onder de bepalingen van dit besluit : 1° de geneesmiddelen vergund volgens : - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje (« biblio »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (« generiek »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid (« hybride ») van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen; 2° de geneesmiddelen vergund volgens : - artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje (« generiek »); - artikel 6bis, § 1, zevende lid (« hybride »); - artikel 6bis, § 2 (« biblio »); - artikel 6bis, § 11 (« generiek van een referentie geneesmiddel vergund door de Europese Commissie ») van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen onder de door de Koning te bepalen voorwaarden. »

Art. 10.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt als volgt aangevuld : « De prijzendienst deelt eveneens aan de aanvrager bij aangetekende brief mee, welke maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, hij toestaat.

Voor de geneesmiddelen vergoedbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, omvat de maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling van geneesmiddelen, berekend volgens artikel 7, § 1, van dit besluit, het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw berekend volgens de geldende voet.

Voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, omvat de maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling van geneesmiddelen, berekend volgens artikel 7, §§ 2 en 3 van dit besluit. ».

Art. 11.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt als volgt gewijzigd : § 1 wordt vervangen als volgt : « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die vergoedbaar zijn in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden bekomen : 1. voor de groothandelaar : 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro; 15 % van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro; 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die prijs hoger ligt dan 15,33 euro. 2. voor de officina-apotheker : 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, als deze prijs lager ligt of gelijk is aan 60 euro; 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 60 euro, als deze prijs hoger ligt dan 60 euro. » in § 2 worden de woorden « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, 1°, » vervangen door « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, eerste, derde, vijfde en zesde streepje van dit besluit, » en worden de woorden « en door de depothoudende dokters » geschrapt; in § 3, worden de woorden « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, 2°, verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde » vervangen door « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, tweede, vierde en zevende streepje van dit besluit, niet vergoedbaar in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, ».

Art. 12.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt door volgende bepalingen vervangen : «

Art. 10.De verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen, die werkelijk worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden door de aanvrager gemeld aan de Prijzendienst zodra ze worden toegepast. Alle verdere wijzigingen in de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, worden telkens gemeld aan de Prijzendienst zodra ze door de houder van de vergunning voor het in handel brengen worden toegepast, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de houder van de vergunning voor parallelinvoer. Vervolgens deelt de Prijzendienst hen de nieuwe maximumverkoopprijzen aan publiek mee, btw inbegrepen, die overeenstemmen met de nieuwe verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen. »

Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2010.

Brussel, 18 maart 2010.

De Minister voor Ondernemen, V. VAN QUICKENBORNE De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX