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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 18/03/2010
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Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en tot wijziging van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et modifiant l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée
FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE
18 MAART 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van het 18 MARS 2010. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du
ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et
de terugbetaalbare geneesmiddelen en tot wijziging van het
ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de modifiant l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et
maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation
groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la
gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde base de la littérature scientifique publiée
wetenschappelijke literatuur
De Minister voor Ondernemen, Le Ministre pour l'Entreprise,
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische Vu la loi du 22 janvier sur la réglementation économique et les prix,
reglementering en de prijzen, artikel 2, gewijzigd bij de wetten van article 2, modifiée par les lois des 23 décembre 1969, 30 juillet 1971
23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975; et 17 juillet 1975;
Gelet op de programmawet van 22 december 1989, titel VI, gewijzigd bij Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, titre VI, modifiée par les
de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995, 14 januari 2002 en 25 lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995, 14 janvier 2002 et 25 avril
april 2007; 2007;
Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des
prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen; médicaments remboursables;
Gelet op het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les
de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des
groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base
gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde de la littérature scientifique publiée;
wetenschappelijke literatuur;
Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 27 augustus 2009, 28 oktober 2009, 18 donnés les 27 août 2009, 28 octobre 2009, 18 novembre 2009, 27
november 2009, 27 november 2009 en 17 december 2009; novembre 2009 et 17 décembre 2009;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 en 8 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 et le 8 février
februari 2010; 2010;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 24 februari 2010; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 24 février 2010;
Gelet op het advies nr 47.837/1 van de Raad van State, gegeven op 4 Vu l'avis n° 47.837/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 mars 2010, en
maart 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari 1973, Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluiten : Arrêtent :

Artikel 1.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 29 december 1989

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989
betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen wordt relatif au prix des médicaments remboursables est remplacé par les
door de volgende bepalingen vervangen : dispositions suivantes :
«

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op :

 «

Article 1.§ 1er. Le présent arrêté s'applique :
1° de geneesmiddelen bedoeld in artikel 313, § 1, 1°, van de 1° aux médicaments visés à l'article 313, § 1er, 1°, de la
programmawet van 22 december 1989, met uitzondering van : loi-programme du 22 décembre 1989, à l'exception :
a) de geneesmiddelen vergund volgens : a) des médicaments autorisés conformément :
- artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje (« biblio »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret (« biblio »);
- artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (« generiek »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret (« générique »);
- artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid (« hybride ») van het - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 (« hybride ») de
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
geneesmiddelen; médicaments;
b) de geneesmiddelen vergund volgens : b) des médicaments autorisés conformément :
- artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje (« generiek »); - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret (« générique »);
- artikel 6bis, § 1, zevende lid (« hybride »); - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 (« hybride »);
- artikel 6bis, § 2 (« biblio »); - à l'article 6bis, § 2 (« biblio »);
- artikel 6bis, § 11 (« generiek van een referentie- geneesmiddel - à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence
vergund door de Europese Commissie ») van de wet van 25 maart 1964 op autorisé par la Commission européenne ») de la loi du 25 mars 1964 sur
de geneesmiddelen onder de door de Koning te bepalen voorwaarden. » les médicaments dans des conditions à déterminer par le Roi. »
2° volgende implantaten die worden vermeld in artikel 35, § 1, van de 2° aux implants suivants mentionnés à l'article 35, § 1er, de l'annexe
bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des
vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen
inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la
uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus maladie et l'invalidité, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994, à
1994, te weten : savoir :
a) de implantaten van categorie 1; a) les implants de la catégorie 1;
b) de implantaten van categorie 2 die worden vermeld onder A. b) les implants de la catégorie 2, mentionnés sous A. Orthopédie et
Orthopedie en traumatologie en B. Oftalmologie; traumatologie et B. Ophtalmologie;
c) de hartkleppen van categorie 2 die worden vermeld onder G. c) les valves cardiaques de la catégorie 2, mentionnées sous G.
Heelkunde op de thorax en cardiologie. Chirurgie thoracique et cardiologie.
§ 2. Onder de woorden « prijs » en « prijzen » wordt verstaan : § 2. Par le mot « prix » on entend :
1° voor de geneesmiddelen : verkoopprijs en verkoopprijzen af-fabriek, 1° pour les médicaments : le ou les prix de vente ex usine, T.V.A. non
btw niet inbegrepen; comprise;
2° voor de implantaten : verkoopprijs en verkoopprijzen, btw niet 2° pour les implants : le ou les prix de vente, T.V.A., non comprise.
inbegrepen. » »

Art. 2.In artikel 2 van het ministerieel besluit van 29 december 1989

Art. 2.A l'article 2 de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989
betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden de relatif au prix des médicaments remboursables, les mots « ou de
woorden « of van de toelating voor parallelinvoer » ingelast na « door l'autorisation d'importation parallèle » sont insérés après les mots «
de houder van de vergunning tot commercialisatie ». par le détenteur de l'autorisation de commercialisation ».

Art. 3.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt door de volgende

Art. 3.L'article 3, du même arrêté, est remplacé par les dispositions
bepalingen vervangen : suivantes :
« Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag de volgende gegevens te « Pour être recevable, la demande doit contenir les données suivantes
bevatten : :
1° de handelsnaam en het adres van de aanvrager; 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;
2° de benaming van het geneesmiddel of het implantaat, een beknopte 2° la dénomination du médicament ou de l'implant, une description
beschrijving van het implantaat, de farmaceutische vorm van het succincte de l'implant, la forme pharmaceutique du médicament,
geneesmiddel, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de l'indication précise et, le cas échéant, les améliorations
therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel of het implantaat;
3° voor elk nieuw geneesmiddel, met uitzondering van de parallel thérapeutiques du médicament ou de l'implant;
ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 3° pour tout nouveau médicament, à l'exception des médicaments
april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001
menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à
menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van het la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage
registratiebewijs, de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek. vétérinaire, une copie de l'attestation d'enregistrement, de la notice
Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de scientifique et de la notice pour le public.
specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est
in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si
brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II
726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31
tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van mars 2004 établissant des procédures communautaires pour
vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à
diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence
Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite
gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la
gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op
de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament
documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du
Verordening, beschikbaar zijn. Règlement susmentionné, sont disponibles.
De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten La demande comporte la version originale en anglais desdits documents
alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en
in het Nederlands. néerlandais.
De aanvraag omvat ook een kopie van de aanvraag tot terugbetaling van La demande comporte également une copie de la demande de remboursement
de specialiteit als weesgeneesmiddel of als geneesmiddel in de de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en
meerwaardeklasse 1. classe de plus-value 1.
De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden de Prijzendienst bij een Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix,
aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose,
definitieve vergunning voor het op de markt brengen, afgeleverd door une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par
la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles
de Europese Commissie. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa
tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de demande de prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise et les
uiteindelijk goedgekeurde vertalingen. traductions qui ont finalement été approuvées.
Indien de documenten niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai
een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des
door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu
en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en
dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée;
bij een aangetekende brief;
4° voor elk nieuw implantaat, het CE-attest en de notificatie van 4° pour tout nouvel implant, l'attestation CE et la notification de
distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables
hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet
1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la
notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux
conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999
betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; Médicaments et des Produits de Santé;
5° voor elk bestaand geneesmiddel of voor elk bestaand implantaat, de 5° pour tout médicament existant ou pour tout implant existant,
oude kostprijsstructuur, de datum en de kopie van de laatste l'ancienne structure de coûts, la date et la copie de la dernière
beslissing tot prijsvaststelling en de in België verkochte décision de fixation de prix, ainsi que les quantités vendues en
hoeveelheden gedurende het jaar dat aan de datum van de prijsverhogingsaanvraag voorafgaat; Belgique durant l'année qui précède la date de la demande de hausse;
6° voor elk bestaand geneesmiddel of voor elk bestaand implantaat, de 6° pour tout médicament existant ou pour tout implant existant, les
feiten die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling zijn faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix qui
opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen; justifient la hausse demandée;
7° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs 7° le prix proposé avec une justification chiffrée précise au moyen
door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die des éléments du coût de revient et, le cas échéant, au moyen des
de transfertprijs samenstellen; éléments constitutifs du prix de transfert;
8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de 8° une copie des comptes annuels des trois dernières années du
aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsqu'il
de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend exerce des activités diverses, compte tenu des interférences
met de eventuele wisselwerkingen met de groep waartoe de onderneming éventuelles avec le groupe auquel il appartient;
behoort; 9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten : 9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir :
1. voor de geneesmiddelen, een vergelijking met de prijzen af-fabriek, 1. pour les médicaments, une comparaison avec les prix ex-usine,
btw niet inbegrepen, die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen af-fabriek voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd; 2 voor de implantaten, per component en voor het geheel van de componenten of per product, een vergelijking met de verkoopprijzen, btw niet inbegrepen, die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een vergelijking met de verkoopprijzen, btw niet inbegrepen, van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt; T.V.A. non comprise, pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, quels que soient les conditionnements et les dosages commercialisés, ainsi que les prix ex-usine pour des durées comparables de traitement au moyen de médicaments comparables commercialisés sur le marché belge; 2. pour les implants, par composant et pour l'ensemble des composants ou par produit, une comparaison avec les prix de vente, T.V.A. non comprise, pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne ainsi que les prix de vente, T.V.A. non comprise, des produits comparables commercialisés sur le marché belge;
10° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het 10° pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de
koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een
afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en de bijsluiter voor het publiek. l'autorisation d'importation parallèle et de la notice pour le public.
Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de aanvraag niet volledig is, Lorsqu'il estime que la demande n'est pas complète, le Service des
verwittigt hij onverwijld de aanvrager bij een aangetekende brief en Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en
wijst op de ontbrekende gegevens. De termijn waarin artikel 5, § 2, indiquant les données manquantes. Le délai prévu à l'article 5, § 2,
voorziet, begint te lopen zodra de Prijzendienst de ontbrekende commence à courir à la réception par le Service des Prix des données
gegevens heeft ontvangen. » manquantes. »

Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt door de volgende

Art. 4.L'article 4 est remplacé par les dispositions suivantes :
bepalingen vervangen :
« Voordat hij over de prijs - of prijsverhogingsaanvraag beslist,
raadpleegt de Minister de Prijzencommissie voor de Farmaceutische « Avant de statuer sur la demande de prix ou de hausse de prix, le
Specialiteiten opgericht door het koninklijk besluit van 8 augustus Ministre consulte la Commission des Prix des Spécialités
1975 tot oprichting van een Prijzencommissie voor de Farmaceutische Pharmaceutiques créée par l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une
Specialiteiten. » Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques. »

Art. 5.Voor de geneesmiddelen wordt artikel 5, § 1 van hetzelfde

Art. 5.Pour les médicaments, l'article 5, § 1er du même arrêté, est
besluit als volgt aangevuld : modifié comme suit :
« De Minister deelt eveneens aan de aanvrager, bij een aangetekende « Le Ministre signifie également au demandeur par lettre recommandée,
brief mee welke maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, hij pour les médicaments, le prix maximum de vente au public, T.V.A.
toestaat. comprise, qu'il autorise.
De maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, met uitzondering Le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, à l'exception des
van zuurstoffen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet oxygènes, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non
inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la
de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées
berekend overeenkomstig artikel 7 van dit besluit, het honorarium conformément à l'article 7 du présent arrêté, le montant de
bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi
de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
1994 en de btw berekend volgens de geldende voet. juillet 1994 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
Voor de zuurstoffen, de maximumverkoopprijs aan publiek, btw Pour les oxygènes, le prix maximum de vente au public, T.V.A.
inbegrepen bevat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non
inbegrepen,vermenigvuldigd met een coefficient van 1,23 en de btw comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée
berekend volgens de geldende voet. » au taux en vigueur. »

Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt door de volgende

Art. 6.L'article 7, du même arrêté est remplacé par les dispositions
bepalingen vervangen : suivantes :
« Voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de « Pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens
officina-apothekers mogen de marges voor de verdeling in het groot en d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la
voor het ter hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants
bedragen die op grond van de volgende regels worden verkregen : qui résultent de l'application des règles suivantes :
1. voor de groothandelaar : 1. pour le grossiste :
0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du
het geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro; médicament, est inférieur à 2,33 euros;
15 % van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si
inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à
en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro; 15,33 euros;
2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non
niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est
prijs hoger ligt dan 15,33 euro. supérieur à 15,33 euros.
2. voor de officina-apotheker : 2. pour le pharmacien d'officine :
6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament,
geneesmiddel, als deze prijs lager ligt of gelijk is aan 60 euro; si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros;
3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non
inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 60 euro, als deze prijs comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à
hoger ligt dan 60 euro. » 60 euros. ».

Art. 7.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de

Art. 7.L'article 10, du même arrêté est remplacé par les dispositions
volgende bepalingen : suivantes :
« Art.10. De prijzen die werkelijk worden toegepast op grond van de « Art.10. Les prix réellement pratiqués en application des articles
vorige artikelen, worden door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld précédents sont notifiés par le demandeur au Service des Prix dès leur
zodra ze worden toegepast. Alle verdere verlagingen van de prijzen mise en application. Toutes les baisses ultérieures des prix sont
worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden systématiquement notifiées au Service des Prix dès leur mise en
toegepast, voor de geneesmiddelen en voor de implantaten, door de application, pour les médicaments et pour les implants, par le
houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en voor de détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les
parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du
besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation
houder van de vergunning voor parallelinvoer. Vervolgens deelt de d'importation parallèle. Le Service des Prix leur signifie ensuite,
Prijzendienst hen voor alle geneesmiddelen de nieuwe pour tous les médicaments, les nouveaux prix de vente maxima au
maximumverkoopprijzen aan publiek mee, btw inbegrepen, en die
overeenstemmen met de nieuwe verkoopprijzen af-fabriek, btw niet public, T.V.A. comprise, correspondant aux nouveaux prix de vente
inbegrepen. ». ex-usine, T.V.A. non comprise. ».

Art. 8.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt als volgt vervangen :

Art. 8.L'article 11, du même arrêté est remplacé comme suit :
«

Artikel 11.De houder van de vergunning tot commercialisatie en de

 «

Article 11.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et
houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen de Prijzendienst, le détenteur d'autorisation d'importation parallèle envoient au
voor 31 maart van elk jaar, een verklaring die voor elk geneesmiddel Service des Prix, avant le 1er mars de chaque année, une déclaration
en voor elk implantaat de tijdens het voorbije jaar in België mentionnant pour chaque médicament et pour chaque implant la quantité
verkochte hoeveelheid vermeldt. » vendue en Belgique au cours de l'année précédente. »

Art. 9.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot

Art. 9.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les
vaststelling van de maximum-verkoopprijzen en de maximummarges voor de prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la
verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme
voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est
gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, wordt als volgt vervangen remplacé par les dispositions suivantes :
: «

Artikel 1.Vallen onder de bepalingen van dit besluit :

 «

Article 1er.Sont soumises aux dispositions du présent arrêté :
1° de geneesmiddelen vergund volgens : 1° les médicaments autorisés conformément :
- artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje (« biblio »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret (« biblio »);
- artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (« generiek »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret (« générique »);
- artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid (« hybride ») van het - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 (« hybride ») de
koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des
geneesmiddelen; médicaments;
2° de geneesmiddelen vergund volgens : 2° les médicaments autorisés conformément :
- artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje (« generiek »); - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret (« générique »);
- artikel 6bis, § 1, zevende lid (« hybride »); - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 (« hybride »);
- artikel 6bis, § 2 (« biblio »); - à l'article 6bis, § 2 (« biblio »);
- artikel 6bis, § 11 (« generiek van een referentie geneesmiddel - à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence
vergund door de Europese Commissie ») van de wet van 25 maart 1964 op autorisé par la Commission européenne ») de la loi du 25 mars 1964 sur
de geneesmiddelen onder de door de Koning te bepalen voorwaarden. » les médicaments dans des conditions à déterminer par le Roi. »

Art. 10.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt als volgt aangevuld :

Art. 10.L'article 6, du même arrêté est complété comme suit :
« De prijzendienst deelt eveneens aan de aanvrager bij aangetekende « Le service des prises signifie également au demandeur par lettre
brief mee, welke maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, hij recommandée le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, qu'il
toestaat. autorise.
Voor de geneesmiddelen vergoedbaar in het kader van de verplichte Pour les médicaments admis au remboursement dans le cadre de
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en die aan het publiek worden verkocht l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14
juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le
door de officina-apothekers, omvat de maximumverkoopprijs aan publiek, prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix
btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet maximum de vente ex usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la
inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor distribution en gros, les marges pour la dispensation des médicaments,
de terhandstelling van geneesmiddelen, berekend volgens artikel 7, § calculées conformément à l'article 7, § 1er, du présent arrêté, le
1, van dit besluit, het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2ème alinéa, de
tweede lid van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw le 14 juillet 1994, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
berekend volgens de geldende voet. Pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de
Voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van de verplichte l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée, le
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en die aan het publiek worden verkocht 14 juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le
door de officina-apothekers, omvat de maximumverkoopprijs aan publiek, prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix
btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet maximum de vente ex usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la
inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor distribution en gros, les marges pour la dispensation des médicaments,
de terhandstelling van geneesmiddelen, berekend volgens artikel 7, §§ 2 en 3 van dit besluit. ». calculées conformément à l'article 7, §§ 2 et 3 du même arrêté. ».

Art. 11.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt als volgt gewijzigd :

Art. 11.L'article 7, du même arrêté est modifié comme suit :
§ 1 wordt vervangen als volgt : le § 1er est remplacé comme suit :
« Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die « Pour les médicaments visés à l'article 1er du présent arrêté, admis
vergoedbaar zijn in het kader van de verplichte verzekering voor au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et vendus au public
en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de
marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en
geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être
volgende regels worden bekomen : supérieures aux montants qui résultent des règles suivantes :
1. voor de groothandelaar : 1. pour le grossiste :
0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du
het geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro; médicament, est inférieur à 2,33 euros;
15 % van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si
inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à
en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro; 15,33 euros;
2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non
niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est
prijs hoger ligt dan 15,33 euro. supérieur à 15,33 euros.
2. voor de officina-apotheker : 2. pour le pharmacien d'officine :
6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament,
geneesmiddel, als deze prijs lager ligt of gelijk is aan 60 euro; si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros;
3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non
inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 60 euro, als deze prijs comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à
hoger ligt dan 60 euro. » 60 euros. ».
in § 2 worden de woorden « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel au § 2, les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, »
1, 1°, » vervangen door « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, sont remplacés par les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er,
eerste, derde, vijfde en zesde streepje van dit besluit, » en worden 1er, 3e, 5e et 6e tiret du présent arrêté, » et les mots « et par les
de woorden « en door de depothoudende dokters » geschrapt; médecins tenant dépôt, » sont supprimés;
in § 3, worden de woorden « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel au § 3, les mots, « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2°,
1, 2°, verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins
depothoudende dokters in de geneeskunde » vervangen door « Voor de tenant dépôt, » sont remplacés par les mots « Pour les médicaments
geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, tweede, vierde en zevende visés à l'article 1er, 2e, 4e et 7e tiret du présent arrêté, non admis
streepje van dit besluit, niet vergoedbaar in het kader van de au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994 en verkocht aan het publiek door de santé et indemnités, coordonnée, le 14 juillet 1994 et vendus au
officina-apothekers, ». public par les pharmaciens d'officine, ».

Art. 12.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt door volgende

Art. 12.L'article 10, du même arrêté, est remplacé par les
bepalingen vervangen : dispositions suivantes :
«

Art. 10.De verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen, die

 « Art.10. Les prix de vente ex usine T.V.A. non comprise, réellement
werkelijk worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden pratiqués en application des articles précédents sont notifiés par le
door de aanvrager gemeld aan de Prijzendienst zodra ze worden demandeur au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes
toegepast. Alle verdere wijzigingen in de verkoopprijs af-fabriek, btw modifications ultérieures des prix de vente ex usine, T.V.A. non
niet inbegrepen, worden telkens gemeld aan de Prijzendienst zodra ze comprise, sont chaque fois notifiées au Service des Prix dès leur mise
door de houder van de vergunning voor het in handel brengen worden en application par le détenteur de l'autorisation de commercialisation
toegepast, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de
het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des
van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des
van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de
houder van de vergunning voor parallelinvoer. Vervolgens deelt de l'autorisation d'importation parallèle. Le Service des Prix leur
Prijzendienst hen de nieuwe maximumverkoopprijzen aan publiek mee, btw signifie ensuite les nouveaux prix de vente maxima au public, T.V.A.
inbegrepen, die overeenstemmen met de nieuwe verkoopprijzen comprise, correspondant aux nouveaux prix de vente ex-usine, T.V.A.
af-fabriek, btw niet inbegrepen. » non comprise. »

Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2010.

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2010.
Brussel, 18 maart 2010. Bruxelles, le 18 mars 2010.
De Minister voor Ondernemen, Le Ministre pour l'Entreprise,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
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