Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 05/05/2006
← Retour vers "Arrêté ministériel fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée "
Arrêté ministériel fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée Ministerieel besluit tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE
5 MAI 2006. - Arrêté ministériel fixant les prix maxima et les marges 5 MEI 2006. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de
maximales pour la distribution en gros et la dispensation des maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het
médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk
de la littérature scientifique publiée gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde
wetenschappelijke literatuur
Le Ministre de l'Economie, De Minister van Economie,
Vu la loi du 22 janvier 1945 sur la réglementation économique et les Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische
prix, notamment l'article 2, modifié par les lois des 23 décembre reglementering en de prijzen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij
1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975; de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975;
Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, notamment le titre VI, Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op titel
modifié par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995 et 14 janvier VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995 en 14
2002; januari 2002;
Vu l'avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donné le 24 août 2005; Specialiteiten, gegeven op 24 augustus 2005;
Vu l'avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donné le 24 août 2005; Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 24 augustus 2005;
Vu l'avis n° 39.852/1 du Conseil d'Etat, donné le 23 février 2006, en Gelet op het advies nr. 39.852/1 van de Raad van State, gegeven op 23
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois februari 2006, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :
CHAPITRE Ier. - Du champ d'application HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :

Artikel 1.Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :
1° les médicaments enregistrés sur la base de la littérature 1° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde
scientifique publiée en application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 2, eerste lid,
a), alinéa 1er, deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 8°, a), eerste lid, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3
relatif à l'enregistrement des médicaments; juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;
2° les médicaments enregistrés comme médicaments génériques en 2° de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met
application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 1er, troisième toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, derde
tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité. streepje, van het voornoemde koninklijk besluit van 3 juli 1969.
CHAPITRE II. - Procédure de notification de prix HOOFDSTUK II. - Prijskennisgevingsprocedure

Art. 2.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation notifie

Art. 2.De houder van de vergunning tot commercialisatie meldt bij een
par lettre recommandée avec accusé de réception au Service des Prix le aangetekend schrijven met bericht van ontvangst aan de Prijzendienst
prix ex-usine, T.V.A. non comprise, qu'il souhaite appliquer, et ce, de af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, die hij wenst toe te passen,
au moins trente jours avant la mise en application. en dit, ten minste dertig dagen vóór de toepassing.

Art. 3.Pour être recevable en cas de fixation de prix, la

Art. 3.Om ontvankelijk te zijn ingeval van een prijsaanvraag, bevat
notification comprend une copie de l'attestation d'enregistrement, de de kennisgeving een afschrift van het registratiebewijs, de
la notice scientifique et de la notice pour le public. wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek.
Lorsqu'elle estime que la notification de prix n'est pas complète, le Wanneer zij oordeelt dat de prijskennisgeving niet volledig is,
Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre verwittigt de Prijzendienst onverwijld de aanvrager bij een
recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai prévu à aangetekend schrijven en wijst op de onbrekende gegevens. De termijn
l'article 5 est suspendu jusqu'à réception par le Service des Prix des bedoeld in artikel 5, wordt geschorst tot de Prijzendienst de
données manquantes. ontbrekende gegevens heeft ontvangen.

Art. 4.Le Service des Prix signifie au demandeur par lettre

Art. 4.De Prijzendienst deelt bij een aangetekend schrijven met
recommandée avec accusé de réception le prix ex-usine maximum bericht van ontvangst de maximale toegelaten af-fabrieksprijs, BTW
autorisé, T.V.A. non comprise. niet inbegrepen, mee.

Art. 5.Si la décision du Service des Prix, visée à l'article 4, n'est

Art. 5.Indien de beslissing van de Prijzendienst, bedoeld in artikel
pas communiquée dans les trente jours à compter de la réception par le 4, niet binnen dertig dagen, te rekenen vanaf de ontvangst door de
Service des Prix de la notification, le demandeur est habilité à Prijzendienst van de kennisgeving, is meegedeeld, is de aanvrager
appliquer le prix ex-usine notifié, T.V.A. non comprise. gerechtigd de gemelde af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, toe te passen.

Art. 6.Le prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise,

Art. 6.De maximale publiekprijs, BTW inbegrepen, komt overeen met de
correspond au prix de vente ex-usine maximum, T.V.A. non comprise, maximale af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, verhoogd met de
augmenté des marges maximales pour la distribution en gros et la maximale marges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling
dispensation, calculées conformément à l'article 7 du présent arrêté, berekend overeenkomstig artikel 7 van dit besluit, en met de BTW.
et de la T.V.A. CHAPITRE III. - Des marges maxima pour la distribution en gros HOOFDSTUK III. - Maximummarges voor de verdeling in het groot en de
et la dispensation des medicaments terhandstelling van de geneesmiddelen

Art. 7.§ 1er. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, admis

Art. 7.§ 1. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen,
au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de
1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde,
médecins tenant dépôt, les marges ne peuvent être supérieures aux mogen de marges niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de
montants qui résultent des règles suivantes : volgende regels worden bekomen :
1° pour le grossiste : 1° voor de groothandelaar :
13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 13,1 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van
2,18 euros par présentation; 2,18 euro per presentatie;
2° pour le pharmacien d'officine ou le médecin tenant dépôt : 2° voor de officina-apotheker of de depothoudende dokter in de
31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de geneeskunde : 31 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van
7,44 euros par présentation; 7,44 euro per presentatie;
3° lorsque, en application des marges prévues au 1° et au 2°, le prix 3° wanneer bij toepassing van de marges bedoeld in 1° en 2°, de
de vente au public, T.V.A. non comprise, est supérieur à 38,97 euros verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, hoger dan 38,97 euro en
et inférieur ou égal à 62,98 euros, les maxima susmentionnés peuvent lager dan of gelijk aan 62,98 euro zou bedragen, mogen de vermelde
être augmentés d'un montant qui est calculé comme étant un pourcentage maxima worden verhoogd met een bedrag dat wordt berekend als een
de la différence entre le prix de vente au public, T.V.A. non percentage op het verschil tussen de aldus bekomen verkoopprijs aan
comprise, ainsi obtenu et 24 euros. publiek, BTW niet inbegrepen, en 24,00 euro.
Ce pourcentage s'élève à 0,68 % pour le grossiste et à 2,32 % pour le Dit percentage bedraagt voor de groothandelaar 0,68 % en voor de
pharmacien d'officine et le médecin tenant dépôt. officina-apotheker en de depothoudende dokter 2,32 %.
4° lorsque, en application des marges prévues au 1° et au 2°, le prix 4° wanneer bij toepassing van de marges bedoeld in 1° en 2°, de
de vente au public, T.V.A. non comprise, est supérieur à 62,98 euros, verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, hoger dan 62,98 euro
les maxima susmentionnés peuvent être augmentés d'un montant qui est zou bedragen, mogen de vermelde maxima worden verhoogd met een bedrag
calculé comme étant un pourcentage de la différence entre le prix de dat wordt berekend als een percentage op het verschil tussen de aldus
vente au public, T.V.A. non comprise, ainsi obtenu et 24 euros. bekomen verkoopprijs aan publiek, BTW niet inbegrepen, en 24 euro.
Ce pourcentrage s'élève à 0,77 % pour le grossiste et à 2,61 % pour le Dit percentage bedraagt voor de groothandelaar 0,77 % en voor de
pharmacien d'officine et le médecin tenant dépôt. officina-apotheker en de depothoudende dokter 2,61 %.
§ 2. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, non admis au § 2. Voor de in artikel 1, 1°, bedoelde geneesmiddelen, niet
remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de
1994, et vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les officina-apothekers en de depothoudende dokters in de geneeskunde, mag
médecins tenant dépôt, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn
de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per
euros par présentation et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % presentatie, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31
de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 % van zijn verkoopprijs, BTW niet inbegrepen, met een maximum van 7,44
euros par présentation. euro per presentatie.
§ 3. Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2°, vendus au public § 3. Voor de in artikel 1, 2°, bedoelde geneesmiddelen, verkocht aan
par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, les het publiek door de officina-apothekers en de depothoudende dokters in
marges ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges de geneeskunde, mogen de marges in absolute waarde evenwel niet hoger
qui sont d'application pour les spécialités de référence liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende
correspondantes. referentiespecialiteiten.
CHAPITRE IV. - Des prix maxima en général HOOFDSTUK IV. - Maximumprijzen in het algemeen

Art. 8.§ 1er. Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des

Art. 8.§ 1. De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de
médicaments visés à l'article 1er, admis au remboursement dans le geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, aangenomen voor terugbetaling in
cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et délivrés par un geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
établissement hospitalier, ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé au § 1er est augmenté d'une marge de 21,746 %, avec un maximum de 7,1145 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier. 1994, en afgeleverd door een ziekenhuis mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in § 1 bedoelde verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,746 %, met een maximum van 7,1145 euro, welke ook de door het ziekenhuis gevolgde aankoopweg weze.
§ 2. Le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments § 2. De maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de
geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, niet aangenomen voor
visés à l'article 1er, non admis au remboursement dans le cadre de la terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte
loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
coordonnée le 14 juillet 1994, et délivrés par un établissement gecoördineerd op 14 juli 1994, afgeleverd door een ziekenhuis mag niet
hospitalier, ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, BTW inbegrepen, van de
comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van
du plus petit conditionnement clinique existant, augmenté de 21,746 % de kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,746 % met een
avec un maximum de 7,1145 euros, quelle que soit la filière d'achat maximum van 7,1145 euro, welke ook de door de verpleeginrichting
suivie par l'établissement hospitalier, divisé par le nombre d'unités gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische
pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. eenheden welke deze verpakking bevat.
§ 3. Le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est § 3. De prijs door het ziekenhuis gefactureerd aan de patiënt, wordt
déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées. bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden.
CHAPITRE V. - Dispositions finales HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 9.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation envoie,

Art. 9.De houder van de vergunning tot commercialisatie stuurt de
avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration Prijzendienst, vóór 31 maart van elk jaar, een verklaring die voor elk
mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar in België verkochte
cours de l'année précédente. hoeveelheid vermeldt.
Bruxelles, le 5 mai 2006. Brussel, 5 mei 2006.
M. VERWILGHEN M. VERWILGHEN
^