10 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article V.10, §§ 2 et 4 du Code de droit économique, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer;

Vu les avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donnés les 5 décembre 2013 et 26 février 2014;

Vu les avis de la Commission pour la Régulation des prix, donnés les 5 décembre 2013 et 26 février 2014;

Vu l'avis 55.692/1 du Conseil d'Etat, donné le 7 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° le Service des prix : le service compétent en matière de prix, institué auprès du Service public fédéral Economie, P.M.E., Classes Moyennes et Energie; 2° le demandeur : a) pour les médicaments visés à l'article V.9, 1° du Code de droit économique : un détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou un détenteur d'une autorisation d'importation parallèle; b) pour les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés à l'article V.9, 2° du Code de droit économique, et pour autant qu'ils concernent des implants visés à l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments : un distributeur; c) pour les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés à l'article V.9,2° du Code de droit économique, et pour autant qu'ils concernent des appareils auditifs visés à l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments : un distributeur; d) pour les matières premières visées à l'article V.9, 3° du Code de droit économique : un fabricant, importateur ou distributeur. 3° médicament orphelin : un médicament tel que visé à l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins; 4° le prix : le prix ex-usine tel que visé à l'article V.10, § 1er, troisième alinéa du Code de droit économique. CHAPITRE 2. - Demande de fixation de prix et demande de hausse de prix des médicaments remboursables

Art. 2.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments visés à l'article V.9, 1° du Code de droit économique, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à l'exception : a) des médicaments autorisés conformément aux dispositions suivantes de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : - article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); - article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique"); - article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); b) des médicaments autorisés conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, sous les conditions à fixer par le Roi : - article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus; - article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); - article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride"); - article 6bis, § 2 ("biblio"); - article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne").

Art. 3.§ 1er. La demande de fixation de prix est introduite par le demandeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de fixation de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement, l'indication précise et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament;3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché et une copie du résumé des caractéristiques du produit;4° Lorque la spécialité est un médicament orphelin ou que la spécialité est un médicament classé par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et que l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ainsi que les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d), du Règlement précité, sont disponibles. La demande comprend la version anglaise originelle des documents ainsi que leur traduction française et néerlandaise faite par le demandeur; 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et une copie du résumé des caractéristiques du produit;6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe Ire du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix;7° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, du département concerné, lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur;8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ainsi que les prix pour une durée de traitement comparable avec des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge;9° une copie de la lettre introduisant la demande de remboursement portant la même date que celle de la demande de fixation de prix;10° un résumé des caractéristiques du médicament. § 3. Lorsque le Service des Prix juge que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Les délais visés au § 6, sont suspendus jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Lorsque les documents visés à l'article 3, § 2, 4°, ne sont pas parvenus au Service des Prix dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande, la demande est réputée caduque et le demandeur est tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée. § 5. Le demandeur peut être auditionné à tout moment par le Service des Prix. § 6. Le ministre signifie le prix maximum autorisé par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et de 45 jours pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Il motive sa décision sur la base des éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 7. A la demande du demandeur, le Service des Prix calcule le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix et en informe le demandeur. § 8. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, les délais visés au § 6, dans lesquels les décisions sont notifiées aux demandeurs peuvent être prolongés de 60 jours ou de 30 jours pour les médicaments importés parallèlement. Le Service des Prix informe les demandeurs par lettre recommandée de ces prolongations de délais avant l'expiration des délais initiaux. § 9. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 10. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement au Service des Prix, dès leur application par le demandeur. Le prix communiqué devient le prix maximum autorisé.

Art. 4.§ 1er. La demande de hausse de prix est introduite par le demandeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de hausse de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement, l'indication précise et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament;3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché;4° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe Ire du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix;6° les faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix, qui justifient l'augmentation demandée;7° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, du département concerné, lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur;8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ainsi que les prix pour une durée de traitement comparable avec des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Les délais, visés au § 5, sont suspendus jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie le prix maximum autorisé par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et de 45 jours pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. Il motive sa décision sur base des éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. A la demande du demandeur, le Service des Prix calcule le prix public, T.V.A. incluse, correspondant au prix et le communique au demandeur. § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, les délais visés au § 5, dans lesquels les décisions sont notifiées aux demandeurs peuvent être prolongés de 60 jours ou de 30 jours pour les médicaments importés parallèlement. Le Service des Prix informe les demandeurs par lettre recommandée de ces prolongations de délais avant l'expiration des délais initiaux. § 8. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix, le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 9. Toutes modifications ultérieures du prix sont communiquées systématiquement au Service des Prix dès leur application par le demandeur. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. CHAPITRE 3. - Procédure de notification de prix et demande de hausse de prix des matières premières utilisées pour les préparations magistrales

Art. 5.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux matières premières visées à l'article V.9, 3° du Code de droit économique, désignées à l'article 1er de l'arrêté ministériel du 13 juin 2014 fixant la liste des matières premières soumises au livre V, titre 2, chapitre 2 du Code de droit économique.

Art. 6.§ 1er. La notification de prix est introduite par le producteur, le distributeur ou le grossiste d'une matière première et adressée au Service des Prix par lettre de recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la notification de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom de la matière première, le code de la matière première permettant d'identifier le conditionnement et le dosage;3° le prix de vente de la matière première;4° le pourcentage de la marge actuellement facturée. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la notification de prix n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5, est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le Service des Prix signifie par lettre recommandée, le prix maximum autorisé dans un délai de 30 jours à partir de la réception de la notification du demandeur. § 6. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel le prix maximum autorisé est notifié au demandeur peut être prolongé de 30 jours. Le Service des Prix informe le demandeur par lettre recommandée de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. § 7. Le demandeur communique au Service des Prix, le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 8. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement au Service des Prix, dès leur application par le demandeur. Le prix communiqué devient le prix maximum autorisé.

Art. 7.§ 1er. La demande de hausse de prix est introduite par le producteur, le distributeur ou le grossiste d'une matière première et est adressée au Service des prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de hausse de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° la date et la copie de la dernière notification de prix ou hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la demande de hausse de prix;3° les faits intervenus depuis la dernière notification de prix ou hausse de prix, qui justifient la hausse demandée;4° une justification chiffrée précise du prix proposé par les éléments du prix de revient et, le cas échéant, les éléments constitutifs du prix de transfert;5° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, du département concerné, lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur;6° les conditions de marché et de concurrence, à savoir une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne; § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Les délais, visés au § 5, sont suspendus jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie le prix maximum autorisé par lettre recommandée dans un délai de 90 jours. Il motive sa décision sur base des éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. A la demande du demandeur, le Service des Prix calcule le prix public, T.V.A. incluse, correspondant au prix et le communique au demandeur. § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le Service des Prix informe le demandeur par lettre recommandée de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. § 8. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix, le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 9. Toutes modifications ultérieures du prix sont communiquées systématiquement au Service des Prix dès leur application par le demandeur. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. CHAPITRE 4. - Procédure de notification de prix des produits radiopharmaceutiques

Art. 8.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent qu'aux produits radiopharmaceutiques mis sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent arrêté sans décision de prix prise par le ministre, et qui sont soumis à une autorisation de mise sur le marché. § 2. Par produits radiopharmaceutiques, on entend les produits destinés à des applications diagnostiques et/ou thérapeutiques en médecine, qui, soit sont eux-mêmes radioactifs, soit sont rendus radioactifs par la combinaison avec un radionucléide. § 3. Les produits radiopharmaceutiques non encore mis sur le marché avant l'entrée en vigueur du présent arrêté tombent, selon le cas, sous l'application du chapitre 2 et du chapitre 5 du présent arrêté.

Art. 9.§ 1er. Pour être recevable, la notification de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom du médicament et, le cas échéant, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement;l'indication thérapeutique précise du médicament; 3° la copie de l'autorisation de mise sur le marché si le demandeur l'a déjà obtenue;4° le prix;5° la structure de prix en faisant une distinction nette entre les différents éléments du prix de revient, notamment la marge et les coûts de transport;6° un résumé des caractéristiques du médicament. § 2. Lorsque le Service des Prix estime que la notification de prix n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 4, est suspendu jusqu'à ce que le Service des prix ait reçu les données manquantes. § 3. Le demandeur peut être auditionné par le Service des prix à tout moment. § 4. Le prix maximum est signifié par le Service des prix par lettre recommandée dans un délai de 30 jours. Celui-ci communique par ailleurs, à la demande du demandeur, le prix de vente maximum pour le public, T.V.A. incluse, correspondant au prix. § 5. Le demandeur communique au Service des prix, le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 6. Toutes modifications ultérieures du prix sont communiquées systématiquement au Service des prix, dès leur application par le demandeur. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 4, dans lequel le prix maximum autorisé est signifié au demandeur, peut être prolongé de 30 jours. Le Service des prix informe le demandeur par lettre recommandée de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. CHAPITRE 5. - Demande de fixation de prix, demande de hausse de prix et procédure de notification de prix des médicaments non remboursables

Art. 10.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V.9, 1° du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception : a) des médicaments autorisés conformément aux dispositions suivantes de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : - article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); - article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique"); - article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); b) des médicaments autorisés conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, sous les conditions à fixer par le Roi : - article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus; - article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); - article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride"); - article 6bis, § 2 ("biblio"); - article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne"); 2° des médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique;3° les médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification;4° les médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables.

Art. 11.§ 1er. La demande de fixation de prix est introduite par le demandeur et est adressée au Service des prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de fixation de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement, l'indication précise et le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament;3° à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation de mise sur le marché;4° lorque la spécialité est un médicament orphelin et que l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement précité sont disponibles. La demande comprend la version anglaise originelle des documents ainsi que leur traduction française et néerlandaise faite par le demandeur; 5° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et une copie du résumé des caractéristiques du produit;6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe Ire du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix;7° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, du département concerné, lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur;8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ainsi que les prix pour une durée de traitement comparable avec des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge;9° un résumé des caractéristiques du médicament; § 3. Lorsque le Service des prix juge que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Les délais visés au § 6, sont suspendus jusqu'à ce que le Service des prix ait reçu les données manquantes. § 4. Lorsque les documents visés à l'article 11, § 2, 4°, ne sont pas parvenus au Service des prix dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des prix en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée. § 5. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 6. Le ministre signifie, par lettre recommandée, le prix maximum autorisé au demandeur dans un délai de 90 jours si le médicament est prescrit et dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre et motive sa décision sur la base des éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 7. A la demande du demandeur, le Service des Prix calcule le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix et le communique au demandeur. § 8. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, les délais visés au § 6, dans lesquels les décisions sont signifiées aux demandeurs, peuvent être prolongés de 60 jours si le médicament est prescrit et de 30 jours si le médicament est en délivrance libre. Le Service des prix informe les demandeurs par lettre recommandée de ces prolongations des délais avant l'expiration des délais initiaux. § 9. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 10. Toutes diminutions de prix ultérieures sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix, dès leur application. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé.

Art. 12.§ 1er. La demande de hausse de prix est introduite par le demandeur et est adressée par lettre recommandée avec accusé de réception au Service des Prix. § 2. Pour être recevable, la demande de hausse de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° une copie de l'autorisation de mise sur le marché;3° pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;4° le nom du médicament, la forme pharmaceutique, le dosage et le conditionnement et le cas échéant, l'indication thérapeutique du médicament;5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou hausse de prix;6° les facteurs intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix, qui justifient l'augmentation demandée;7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe Ire du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix;8° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, du département concerné, lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur;9° les conditions de marché et de concurrence, notamment une comparaison avec les prix appliqués dans les Etats membres de l'Union européenne, indépendamment du conditionnement commercialisé et du dosage, ainsi que les prix pour une durée de traitement comparable avec des médicaments comparables commercialisés sur le marché belge. § 3. Lorsque le Service des Prix juge que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Les délais visés au § 5, sont suspendus jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie au demandeur le prix maximum autorisé par lettre recommandée dans un délai de 90 jours si le médicament est prescrit et dans un délai de 60 jours si le médicament est en délivrance libre. Il motive sa decision sur base des éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. A la demande du demandeur, le Service des Prix calcule le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix et le communique au demandeur. § 7. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, les délais visés au § 5, dans lesquels les décisions sont signifiées aux demandeurs, peuvent être prolongés de 60 jours si le médicament est prescrit et de 30 jours si le médicament est en délivrance libre. Le Service des Prix informe les demandeurs par lettre recommandée de ces prolongations des délais avant l'expiration des délais initiaux. § 8. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix, le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 9. Toutes modifications ultérieures du prix sont communiquées systématiquement par le demandeur au Service des Prix dès leur application. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé.

Art. 13.§ 1er. La notification de prix est introduite par le demandeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la notification de prix pour les médicaments visés à l'article 10, § 1er, 2°, 3° et 4°, doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom, la forme pharmaceutique, le conditionnement et le dosage du médicament;3° Pour les médicaments visés à l'article 10, § 1er, 2°, la notification de prix doit aussi comporter les données suivantes : - une copie de l'autoristion de mise sur le marché; - une copie du résumé des caractéristiques du produit; - la déclaration comme quoi il s'agit d'un nouveau principe actif et d'une nouvelle indication thérapeutique; 4° Lorque la spécialité est un médicament innovant et lorque l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la notification de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain relatif à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement précité sont disponibles. La notification comprend la version anglaise originelle des documents ainsi que leur traduction française et néerlandaise faite par le demandeur; 5° Pour les médicaments visés à l'article 10, § 1er, 3°, la notification de prix doit aussi comporter une copie de la décision du ministre avec la date reprenant le prix maximum autorisé qui a été signifié dans le cadre de la demande de prix du médicament en tant que remboursable.6° Pour les médicaments visés à l'article 10, § 1er, 4°, le prix notifié ne peut être supérieur au prix appliqué en tant que médicament remboursable. § 3. Lorsque le Service des Prix juge que la notification n'est pas complète ou que les informations données ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai prévu au § 6, est suspendu jusqu'à ce que le Service des prix ait reçu les données manquantes; § 4. Si les documents visés au § 2, 4° ne sont pas parvenus au Service des prix avant le délai de 30 jours prévu au § 6, la notification est alors réputée caduque et le demandeur est tenu d'introduire une nouvelle notification de prix. Le Service des Prix en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée. § 5. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 6. Le Service des Prix signifie au demandeur par lettre recommandée, le prix maximum dans un délai de 30 jours. Celui-ci communique par ailleurs, à la demande du demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix. § 7. Le demandeur communique au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 8. Toutes modifications ultérieures du prix sont communiquées systématiquement au Service des Prix, dès leur application par le demandeur. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. § 9. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 6, dans lequel le prix maximum autorisé est signifié au demandeur, peut être prolongé de 30 jours. Le Service des Prix informe le demandeur par lettre recommandée de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. CHAPITRE 6. - Procédure de notification de prix des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides ou sur la base de la littérature scientifique publiée

Art. 14.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments autorisés conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : - article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); - article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique"); - article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 2° aux médicaments autorisés conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, sous les conditions fixées par le Roi : - article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus; - article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); - article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride"); - article 6bis, § 2 ("biblio"); - article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne").

Art. 15.§ 1er. La notification du prix ou de la hausse du prix est adressée par le demandeur au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la notification de prix doit comporter les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° le nom du médicament, la forme pharmaceutique du médicament, le dosage, le conditionnement et le cas échéant, l'indication du médicament;3° une copie de l'enregistrement;4° un résumé des caractéristiques du médicament. § 3. Lorsque le Service des Prix juge que la notification de prix n'est pas complète ou que les informations données ne correspondent pas à celles demandées, il en informe sans délai le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai prévu au § 6, est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Lorsque le prix communiqué ne présente pas une réduction économique suffisante du prix ou que celui-ci est jugé trop élevé par le Service des Prix, compte tenu des conditions de marché et de concurrence, ce prix sera diminué. § 5. Le demandeur peut être auditionné par le Service des Prix à tout moment. § 6. Le prix maximum est signifié par le Service des Prix par lettre recommandée dans un délai de 30 jours. Celui-ci communique par ailleurs, à la demande du demandeur, le prix public maximum, T.V.A. incluse, correspondant au prix. § 7. Le demandeur communique au Service des Prix, le prix réellement appliqué avec la date d'application. § 8. Toutes modifications ultérieures du prix sont communiquées systématiquement au Service de prix, dès leur application par le demandeur. Le nouveau prix communiqué devient le nouveau prix maximum autorisé. § 9. Lorsque le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 6, dans lequel le prix maximum autorisé est signifié au demandeur peut être prolongé de 30 jours. Le Service des prix informe le demandeur par lettre recommandée de cette prolongation du délai avant l'expiration du délai initial. CHAPITRE 7. - Demande de fixation de prix et hausse de prix, procédures de notification de prix et procédures de communication (de prix) pour des implants

Art. 16.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux implants qui sont assimilés à des médicaments visés à l'article V.9, 2° du Code de droit économique et qui sont désignés à l'article 1er, 1° de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments.

Art. 17.§ 1er. La demande de fixation de prix est introduite par un distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de fixation de prix doit contenir les données suivantes : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° la dénomination, la (les) référence(s) et une description, y compris des matériaux et coating, de l'implant;le design de l'implant avec, si plusieurs composants sont présents, l'indication de chaque composant sur le design; l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques de l'implant et, pour les implants actifs, la durée de vie estimée de l'implant; 3° l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;4° le prix demandé pour l'implant et la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient constitutifs du prix demandé, conformément à l'annexe II du présent arrêté;5° la prestation sous laquelle le demandeur souhaite classer l'implant.Si la prestation est faite pour un implant composé, la mention de la dénomination et du prix des autres composants qui constituent ensemble l'implant composé et le calcul du (des) coût(s) de revient total (totaux) des différents composants possibles constituant l'implant composé; 6° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur.Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un implant, un plan financier pour les trois prochaines années; 7° les conditions de marché et de concurrence, à savoir par implant et, dans le cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau contenant une comparaison avec les prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau contenant une comparaison avec les prix des produits comparables commercialisés sur le marché belge.En cas de plus-value éventuelle de l'implant par rapport aux produits comparables, la mention de cette plus-value. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5 est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être entendu par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et motive sa décision par les éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé. § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Art. 18.1er. La demande de hausse de prix est introduite par un distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de hausse de prix doit contenir les données suivantes : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° la dénomination, la (les) référence(s) et une description, y compris des matériaux et coating, de l'implant;le design de l'implant avec, si plusieurs composants sont présents, l'indication de chaque composant sur le design; l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques de l'implant et, pour les implants actifs, la durée de vie estimée de l'implant; 3° le prix actuel de l'implant ainsi que le prix et la hausse de prix demandés pour l'implant;4° la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient constitutifs du prix demandé, conformément à l'annexe II du présent arrêté;5° une comparaison de la nouvelle structure du prix de revient - prix demandé visée au 4°, avec l'ancienne structure du prix de revient - prix actuel, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix;6° les faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix qui justifient la hausse de prix demandée;7° la prestation sous laquelle le demandeur souhaite classer l'implant.Si la prestation est faite pour un implant composé, la mention de la dénomination et du prix des autres composants qui constituent ensemble l'implant composé et le calcul du (des) coût(s) de revient total (totaux) des différents composants possibles constituant l'implant composé; 8° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur.Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un implant, un plan financier pour les trois prochaines années; 9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir par implant et, dans le cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau contenant une comparaison avec les prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau contenant une comparaison avec les prix des produits comparables commercialisés sur le marché belge. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5 est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être entendu par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et motive sa décision par les éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé. § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Art. 19.Des procédures de notification de prix sont prévues dans les cas suivants : 1° des modifications ou innovations apportées à un implant existant;2° un nouveau stimulateur cardiaque;3° une hausse du prix d'un implant existant au plus jusqu'au prix maximum octroyé par le ministre pour cet implant.

Art. 20.§ 1er. La notification de prix est introduite par un distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la notification de prix doit contenir les données suivantes : a) en cas de notification de prix pour des modifications ou innovations apportées à un implant existant : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) et le prix de l'implant existant ainsi qu'un tableau avec le numéro de prestation, la dénomination, la (les) référence(s) et le prix demandé du nouvel implant que le demandeur souhaite commercialiser.Le prix demandé doit être inférieur ou égal au prix de l'implant existant auquel le demandeur fait référence; 3° une description et un design des modifications/innovations apportées à l'implant existant ainsi que, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du nouvel implant par rapport à l'implant existant;4° une description et le design du nouvel implant;5° l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;b) En cas de notification de prix pour un nouveau stimulateur cardiaque : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° un tableau avec le numéro de prestation, la dénomination, la (les) référence(s) et le prix demandé du nouveau stimulateur cardiaque que le demandeur souhaite commercialiser.Le prix demandé doit être inférieur ou égal au prix maximum imposé à l'article 2 de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments; 3° le cas échéant, un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) et le prix du modèle existant précédent du stimulateur cardiaque;4° une description, le design et l'indication du stimulateur cardiaque et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques et la durée de vie estimée du stimulateur cardiaque;5° l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;c) En cas de notification de prix pour la hausse du prix d'un implant existant au plus jusqu'au prix maximum octroyé par le ministre pour cet implant : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s), le prix actuel et le prix demandé de l'implant existant.Le prix demandé doit être inférieur ou égal au prix maximum octroyé par le ministre pour cet implant; 3° la raison et/ou la motivation de la hausse de prix demandée;4° la décision ministérielle avec le prix maximum de l'implant existant. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la notification de prix n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5 est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être entendu par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le Service des Prix signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 60 jours. § 6. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé. § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la notification de prix par le Service des Prix et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Art. 21.Des procédures de communication (de prix) sont prévues dans les cas suivants : 1° extension de la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant;2° reprise de la distribution d'un implant d'une entreprise par une autre entreprise;3° co-distribution d'un implant moyennant l'accord du distributeur initial;4° modification de la dénomination ou de la (des) référence(s) d'un implant;5° modification du nom de l'entreprise.

Art. 22.§ 1er. La communication (de prix) est introduite par un distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la communication (de prix) doit contenir les données suivantes : a) en cas de communication de prix pour l'extension de la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) actuelle(s) - mesures, dioptries, volumes ou versions stériles et le prix de l'implant existant ainsi qu'un tableau avec la (les) nouvelle(s) référence(s) - mesures supplémentaires, dioptries, volumes ou versions stériles à ajouter à l'implant existant et le prix demandé.Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix de la (des) référence(s) actuelle(s) - mesures, dioptries, volumes ou versions stériles; 3° une description et le design de la (des) nouvelle(s) référence(s) de l'implant existant;4° l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.b) En cas de communication de prix pour la reprise de la distribution d'un implant d'une entreprise par une autre entreprise : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur ainsi que le nom de la firme et l'adresse de l'entreprise dont l'implant est repris;2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s), le prix actuel et le prix demandé de l'implant repris.Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix actuel; 3° une lettre du fabricant ou du distributeur initial avec l'autorisation de reprise de distribution de l'implant concerné;4) l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.c) En cas de communication de prix pour la co-distribution d'un implant moyennant l'accord du distributeur initial : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur ainsi que le nom de la firme et l'adresse du distributeur initial;2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s), le prix du distributeur initial et le prix demandé de l'implant que le demandeur souhaite co-distribuer.Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix du distributeur initial; 3° une lettre du distributeur initial autorisant le demandeur à également distribuer l'implant concerné;4° l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.5° Si le distributeur initial n'a pas octroyé d'accord pour la co-distribution de l'implant concerné, le demandeur doit, pour cet implant, introduire une demande de fixation de prix conformément aux dispositions mentionnées à l'article 17, § 2 du présent arrêté.d) En cas de communication de la modification de la dénomination ou de la (des) référence(s) d'un implant : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° un tableau avec les données actuelles de l'implant (code d'identification, dénomination actuelle et référence(s) actuelle(s)) ainsi qu'un tableau avec les nouvelles données de l'implant (nouvelle dénomination et nouvelle(s) référence(s)).e) En cas de communication de la modification du nom de l'entreprise : l'ancien et le nouveau nom de l'entreprise. CHAPITRE 8. - Demande de fixation de prix et hausse de prix, procédures de notification de prix et procédures de communication (de prix) pour appareils auditifs

Art. 23.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux appareils auditifs qui sont assimilés à des médicaments visés à l'article V.9, 2° du Code de droit économique et qui sont désignés à l'article 1,2° de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments.

Art. 24.§ 1er. La demande de fixation de prix est introduite par un distributeur et est adressée au Service des Prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de fixation de prix doit contenir les données suivantes : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° la dénomination, la (les) référence(s) et une description de l'appareil auditif;le design de l'appareil auditif avec, si plusieurs composants sont présents, l'indication de chaque composant sur le design; l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques et la durée de vie estimée de l'appareil auditif; 3° l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;4° le prix demandé pour l'appareil auditif et la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient constitutifs du prix demandé, conformément à l'annexe II du présent arrêté;5° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur.Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un appareil auditif, un plan financier pour les trois prochaines années; 6° les conditions de marché et de concurrence, à savoir par appareil auditif et, dans le cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau contenant une comparaison avec les prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau contenant une comparaison avec les prix des produits comparables commercialisés sur le marché belge.En cas de plus-value éventuelle de l'appareil auditif par rapport aux produits comparables, la mention de cette plus-value. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5 est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être entendu par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et motive sa décision par les éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel la décision est notifiée peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé. § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Art. 25.§ 1er. La demande de hausse de prix est introduite par un distributeur et est adressée au Service des prix par lettre recommandée avec accusé de réception. § 2. Pour être recevable, la demande de hausse de prix doit contenir les données suivantes : 1° le nom de la firme et l'adresse du demandeur;2° la dénomination, la (les) référence(s) et une description de l'appareil auditif;le design de l'appareil auditif avec, si plusieurs composants sont présents, l'indication de chaque composant sur le design; l'indication et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques et la durée de vie estimée de l'appareil auditif; 3° le prix actuel de l'appareil auditif ainsi que le prix et la hausse de prix demandés pour l'appareil auditif;4° la structure du prix de revient avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient constitutifs du prix demandé, conformément à l'annexe II du présent arrêté;5° une comparaison de la nouvelle structure du prix de revient - prix demandé visée au 4°, avec l'ancienne structure du prix de revient - prix actuel, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix;6° les faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix qui justifient la hausse de prix demandée;7° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsque l'entreprise exerce différentes activités, compte tenu de la position au sein du groupe dont fait partie le demandeur.Si l'entreprise est nouvelle ou si une nouvelle structure sera lancée au sein de l'entreprise pour la vente d'un appareil auditif, un plan financier pour les trois prochaines années; 8° les conditions de marché et de concurrence, à savoir par appareil auditif et, dans le cas de plusieurs composants, par composant et pour l'ensemble des composants, un tableau contenant une comparaison avec les prix pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'un tableau contenant une comparaison avec les prix des produits comparables commercialisés sur le marché belge. § 3. Lorsque le Service des Prix estime que la demande n'est pas complète ou que les informations fournies ne correspondent pas aux informations demandées, il en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai visé au § 5 est suspendu jusqu'à ce que le Service des Prix ait reçu les données manquantes. § 4. Le demandeur peut être entendu par le Service des Prix à tout moment. § 5. Le ministre signifie le prix maximum autorisé au demandeur par lettre recommandée dans un délai de 90 jours et motive sa décision par les éléments du dossier qu'il juge déterminants. § 6. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai visé au § 5, dans lequel la décision est notifiée au demandeur peut être prolongé de 60 jours. Le demandeur est informé de cette prolongation du délai par le Service des Prix par lettre recommandée avant que le délai initial ne soit écoulé. § 7. Le demandeur peut appliquer le prix maximum autorisé dès réception de la décision du ministre et dès qu'il a communiqué au Service des Prix le prix réellement appliqué avec la date d'application.

Art. 26.Les articles 21 et 22 s'appliquent par analogie en matière de communication de prix d'appareils auditifs.

Art. 27.Les articles 19, à l'exception du 2°, et 20, à l'exception du § 2, b), s'appliquent par analogie en matière de notification de prix d'appareils auditifs. CHAPITRE 9. - Dispositions abrogatoires

Art. 28.Sont abrogés : 1° l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 18 mars 2010;2° l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments non remboursables, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 28 juin 2007;3° l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur base de la littérature scientifique publiée; ° l'arrêté ministériel du 2 avril 1996 fixant les prix de vente maxima et les marges maxima pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain non remboursables dont aucune forme n'est soumise à prescription médicale, modifié par l'arrêté ministériel du 5 mai 2006; 5° dans l'article 3 de l'arrêté ministériel du 20 avril 1993 portant dispositions particulières en matière de prix, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 5 aôut 2010, les mots suivants : "les médicaments non remboursables à usage humain dont aucune forme n'est soumise à prescription médicale, à l'exception des médicaments enregistrés : a) sur la base de la littérature scientifique publiée en application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 1er, deuxième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; b) comme médicaments génériques en application de l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 1er, troisième tiret, de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 précité." 6° l'arrêté ministériel du 18 février 1998 fixant les marges des implants;7° l'arrêté ministériel du 15 juin 2005 diminuant les prix des stimulateurs et défibrillateurs cardiaques implantables;8° l'arrêté ministériel du 30 janvier 1997 diminuant les prix des lentilles intra-oculaires pour cataracte. CHAPITRE 1 0. - Dispositions transitoires

Art. 29.Les prix de vente, hors T.V.A., des matières premières visées à l'article 5 sont notifiés dans les trente jours à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 30.Pour les appareils auditifs mis en vente sur le marché belge avant la date d'entrée en vigueur du présent arrêté et qui restent également distribués sur le marché belge après cette date, le demandeur introduit une demande de fixation de prix dans un délai de 90 jours à compter de l'entrée en vigueur du présent arrêté, conformément à l'article 24. CHAPITRE 1 1. - Disposition finale et entrée en vigueur

Art. 31.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014.

Art. 32.Le Ministre de l'Economie est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, J. VANDE LANOTTE

Annexe Ire à l' arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique.

Formulaire structure du prix de revient (en EUR) Prix d'achat avec ventilation de la composition du prix d'achat Frais d'importation Frais de transport Frais de transfert Prix de revient d'importation (1) Ou Prix de revient industriel avec ventilation de la composition du prix de revient industriel Frais de recherche et de développement Autres frais de production + analyse + amortissements Salaires, appointements et charges sociales de la production Frais de conditionnement Frais de matières premières Prix de revient industriel de fabrication en Belgique (1bis) Salaires et charges sociales Frais généraux Information médicale ( envoi, magasinage...) Autres frais commerciaux Prix de revient commercial (2) Frais financiers (3) Prix de revient total (1) ou (1bis) + (2) + (3) Marge du distributeur ou du fabricant Prix de vente au grossiste (prix ex-usine hors T.V.A.) Prix de vente au pharmacien Prix de vente au public (T.V.A. incluse) Vu pour être ajouté à notre arrêté du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique.

Le Ministre de l'Economie et Consommateur, J. VANDE LANOTTE

Annexe II à l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique.

Formulaire structure du prix de revient (en EUR) Prix d'achat avec ventilation de la composition du prix d'achat Frais d'importation Frais de transport Frais de transfert Prix de revient d'importation (1) Salaires et charges sociales Frais généraux Frais scientifiques Frais d'ancillaire et/ou des accessoires indissociables Frais de tailles extrêmes et/ou perte de tailles extrêmes Autres frais de vente Prix de revient de commercialisation (2) Frais financiers (3) Prix de revient total (1) + (2) + (3) Marge du distributeur Prix de vente hors T.V.A. Vu pour être ajouté à notre arrêté du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique.

Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, J. VANDE LANOTTE