25 MARS 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu, le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, insérés par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer;

Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;

Vu les avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, donnés le 16 décembre 2015;

Vu les avis de la Commission pour la Régulation des prix, donnés le 16 décembre 2015;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mars 2016;

Vu l'avis 59.113/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 mars 2016, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant que le Conseil d'Etat, dans son arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 a annulé les articles 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, § 2, 6°, 12, § 2, 7° et l'annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, en raison du fait que les médicaments importés parallèlement étaient, à certains égards, discriminés par rapport aux médicaments non importés parallèlement;

Considérant que l'urgence est motivée par le fait que cette annulation crée non seulement un vide juridique car certains médicaments ne peuvent plus faire l'objet d'une fixation de prix vu l'absence de base légale, mais également un problème relatif à la santé publique car en l'absence de fixation de prix, certains médicaments ne peuvent ni être mis sur le marché ni faire l'objet, le cas échéant, d'un remboursement auprès de l'INAMI;

Considérant qu'il est dès lors urgent que cet arrêté royal soit publié le plus rapidement possible afin que les médicaments qui subissent les conséquences de cette annulation soient mis sur le marché le plus rapidement possible et ceci dans des conditions économiques les plus favorables aux patients;

Considérant que le présent projet a pour but de pallier à cette annulation du Conseil d'Etat en donnant réponse aux moyens d'annulation retenus dans la motivation de l'arrêt précité;

Considérant qu'un des moyens invoqués par les importateurs parallèles est le fait qu'ils doivent supporter des « frais de conditionnement » qui ne sont pas prévus dans la structure de prix telle que reprise à l'annexe I;

Considérant qu'en réalité, les importateurs parallèles n'ont pas de « frais de conditionnement », vu qu'ils importent de pays UE des médicaments déjà conditionnés, mais des « frais de reconditionnement » pour adapter les conditionnements importés aux exigences du marché belge;

Considérant que ces frais de « reconditionnement » pouvaient être repris à la rubrique « prix de revient commercial » sous « autres frais de commercialisation » vu qu'il s'agit de frais liés à la commercialisation des conditionnements importés en vue de leur adaptation au marché belge;

Considérant que le Conseil d'Etat a cependant estimé que la structure de prix et ses composantes telles que reprises dans l'annexe I de l'AR du 10 avril 2014 n'était pas suffisamment claire et que les importateurs parallèles ne pouvaient donc pas faire valoir des « frais de reconditionnement » vu que cette rubrique n'est pas explicitement reprise dans la structure de prix actuelle;

Considérant que la structure de prix de l'annexe I a donc été clarifiée et les « frais de reconditionnement » sont maintenant repris explicitement dans la rubrique « Prix de revient d'importation » et non plus implicitement dans la rubrique « Prix de revient commercial » sous « autres frais commerciaux »;

Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, à la place de l'article 2, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 2, rédigé comme suit : «

Art. 2.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique, admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à l'exception des médicaments visés à l'article 14 ».

Art. 2.A l'article 3, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté, avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 10° est abrogé.

Art. 3.A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; »

Art. 4.Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : «

Art. 10.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique;3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification;4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables.»

Art. 5.A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour le public »; 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; 4° le 9° est abrogé.

Art. 6.A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »;

Art. 7.A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »;

Art. 8.L'article 14 § 1er, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio");b) article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique");c) article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride");4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, sous les conditions fixées par le Roi : a) article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus;b) article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique");c) article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride");d) article 6bis, § 2 ("biblio");e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne").»

Art. 9.A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle;»; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du résumé des caractéristiques du médicament; »;

Art. 10.Dans le même arrêté, à la place de l'annexe Ire, annulée par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré une annexe Ire, jointe au présent arrêté.

Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 12.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 mars 2016.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS

Annexe 1re de l'arrêté royal du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique « Annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique Formulaire structure du prix de revient (en EUR) Pour les médicaments importés et importés parallèlement en Belgique (1) : Prix d'achat avec la ventilation de la composition du prix d'achat Frais d'importation Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les frais supportés en Belgique pour analyse, études cliniques, contrôle qualité et surveillance Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les frais de conditionnement en Belgique Pour les titulaires d'une autorisation d'importation parallèle, les frais de reconditionnement en Belgique liés à l'adaptation au marché belge et les frais de notice pour le public adaptée au marché belge Frais de transport Frais de transfert Prix de revient d'importation (1) Ou pour les médicaments fabriqués en Belgique (1bis) : Prix de revient industriel avec ventilation de la composition du prix de revient industriel Frais de recherche et de développement Autres frais de production + analyse + amortissements Salaires, appointements et charges sociales de la production Frais de conditionnement Frais de matières premières Prix de revient industriel de fabrication en Belgique (1bis) Pour les médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en Belgique(2) et (3) : Salaires et charges sociales Frais généraux Information médicale Autres frais commerciaux, dont les frais de transport en Belgique, les frais d'envoi et de magasinage en Belgique Prix de revient commercial (2) Frais financiers (3) Prix de revient total (1) ou (1bis) + (2) + (3) Marge du distributeur ou du fabricant Prix de vente au grossiste (prix ex-usine hors T.V.A.) Prix de vente au pharmacien Prix de vente au public (T.V.A. incluse) » Vu pour être joint à Notre arrêté du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS