25 MAART 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 16 december 2015;

Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 16 december 2015;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 maart 2016;

Gelet op advies 59.113/1 van de Raad van State, gegeven op 17 maart 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat de Raad van State in zijn arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 de artikelen 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, § 2, 6°, 12, § 2, 7° en bijlage I van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, heeft vernietigd omwille van het feit dat de parallel ingevoerde geneesmiddelen in sommige opzichten werden gediscrimineerd ten opzichte van de niet parallel ingevoerde geneesmiddelen;

Overwegende dat de hoogdringendheid gemotiveerd wordt door het feit dat deze vernietiging niet enkel een juridische leegte creëert vermits bepaalde geneesmiddelen niet meer het voorwerp mogen uitmaken van een prijsvaststelling bij afwezigheid van een wettelijke basis, maar ook een probleem inzake volksgezondheid schept aangezien, door de afwezigheid van de prijsvaststelling, bepaalde geneesmiddelen noch op de markt kunnen gebracht worden, noch, in voorkomend geval, tot een terugbetaling van het RIZIV kunnen leiden;

Overwegende dat het bijgevolg dringend is dat dit koninklijk besluit zo snel mogelijk gepubliceerd wordt zodat de geneesmiddelen die de gevolgen ondergaan van deze annulatie zo snel mogelijk in de handel kunnen worden gebracht en dit onder de meest gunstige voorwaarden voor de patiënten;

Overwegende dat dit ontwerp tot doel heeft om deze vernietiging van de Raad van State op te vangen, door te antwoorden op de middelen van vernietiging die in de motivering van het voormelde arrest worden weerhouden;

Overwegende dat een van de door de parallelinvoerders ingeroepen middelen het feit is dat ze "verpakkingskosten" moeten dragen die niet voorzien zijn in de prijsstructuur zoals opgenomen in bijlage I;

Overwegende dat in werkelijkheid de parallelinvoerders geen "verpakkingskosten" hebben, gezien zij uit EU-landen reeds verpakte geneesmiddelen invoeren, maar "herverpakkingskosten" hebben om de verpakkingen aan te passen aan de vereisten van de Belgische markt;

Overwegende dat deze "herverpakkingskosten" zouden kunnen worden opgenomen in de rubriek "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten" gelet op het feit dat het gaat om kosten verbonden aan de commercialisering van ingevoerde verpakkingen voor hun aanpassing aan de Belgische markt;

Overwegende dat de Raad van State nochtans heeft geoordeeld dat de prijsstructuur en zijn componenten zoals opgenomen in bijlage I van het KB van 10 april 2014 niet voldoende duidelijk was en dat de parallelinvoerders dus de "herverpakkingskosten" niet konden te gelde maken vermits deze rubriek niet uitdrukkelijk was opgenomen in de actuele prijsstructuur;

Overwegende dat de prijsstructuur van bijlage I dus werd verduidelijkt en de "herverpakkingskosten" nu uitdrukkelijk zijn opgenomen in de rubriek "invoerkostprijs" en niet meer impliciet in de rubriek "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten";

Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht wordt, in de plaats van artikel 2, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 2 ingevoegd, luidende : "

Art. 2.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14.".

Art. 2.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek";2° in 5° worden de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; 4° het 10° wordt opgeheven.

Art. 3.In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging;"

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : «

Art. 10.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben;3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen."

Art. 5.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van de bijsluiter voor het publiek"; 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; 4° het 9° wordt opgeheven.

Art. 6.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek";2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr.233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen;";

Art. 7.In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek";

Art. 8.Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 28/04/2001 numac 2001022296 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio");b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek");c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride");4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 28/04/2001 numac 2001022296 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen sluiten, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid;b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek");c) artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride");d) artikel 6bis, § 2 ("biblio"); e) artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie ")."

Art. 9.In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt vervangen als volgt : "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 28/04/2001 numac 2001022296 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen sluiten betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie van de vergunning voor parallelinvoer;"; 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 30/05/2001 numac 2001022300 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 19/04/2001 pub. 28/04/2001 numac 2001022296 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen sluiten, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel;";

Art. 10.In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit.

Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 12.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 maart 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, K. PEETERS

Bijlage I bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht « Bijlage I bij het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht Formulier kostprijsstructuur (in EUR) Voor de ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde geneesmiddelen in België (1) : Aankoopprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de aankoopprijs Invoerkosten Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, kosten gedragen in België voor analyse, klinische studies, kwaliteitscontrole en bewaking Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de verpakkingskosten in België Voor de houders van een vergunning voor parallellinvoer, de herverpakkingskosten in België met betrekking tot de aanpassing aan de Belgische markt en de kosten van de publieksbijsluiter aangepast aan de Belgische markt Transportkosten Transferkosten Invoerkostprijs (1) Of voor de geneesmiddelen geproduceerd in België (1bis) : Industriële kostprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de industriële kostprijs Onderzoeks-en ontwikkelingskosten Andere productiekosten + analyse + afschrijvingen Lonen, wedden en sociale lasten van de productie Conditioneringskosten Kosten grondstoffen Industriële kostprijs voor fabricatie in België (1bis) Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3): Lonen en sociale lasten Algemene kosten Medische informatie Andere verkoopkosten, waaronder de transportkosten in België, de verzendingskosten en de stockagekosten in België Commercialiseringskostprijs (2) Financiële kosten (3) Totale kostprijs (1) of (1bis) + (2) + (3) Marge van de verdeler of marge van de fabrikant Verkoopprijs aan groothandelaars (af-fabrieksprijs exclusief btw) Verkoopprijs aan apotheker Verkoopprijs aan publiek ( btw inbegrepen)" Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 maart 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, K. PEETERS