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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 25 MAART 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk | 25 MARS 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 |
| besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de | fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités |
| ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, | Vu, le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, insérés |
| ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; | par la loi du 3 avril 2013; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van | Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de |
| de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische | recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de |
| modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot | fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de |
| prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van | prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, |
| geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique; |
| het Wetboek van economisch recht; | |
| Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu les avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 16 december 2015; | donnés le 16 décembre 2015; |
| Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 16 december 2015; | Vu les avis de la Commission pour la Régulation des prix, donnés le 16 décembre 2015; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mars 2016; |
| maart 2016; Gelet op advies 59.113/1 van de Raad van State, gegeven op 17 maart | Vu l'avis 59.113/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 mars 2016, en |
| 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le |
| wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende dat de Raad van State in zijn arrest nr 233.920 van 25 | Considérant que le Conseil d'Etat, dans son arrêt n° 233.920 du 25 |
| februari 2016 de artikelen 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, § 2, 6°, | février 2016 a annulé les articles 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, |
| 12, § 2, 7° en bijlage I van het koninklijk besluit van 10 april 2014 | § 2, 6°, 12, § 2, 7° et l'annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril |
| 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les | |
| tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en | modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de |
| de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, heeft vernietigd omwille van het feit dat de parallel ingevoerde geneesmiddelen in sommige opzichten werden gediscrimineerd ten opzichte van de niet parallel ingevoerde geneesmiddelen; Overwegende dat de hoogdringendheid gemotiveerd wordt door het feit dat deze vernietiging niet enkel een juridische leegte creëert vermits bepaalde geneesmiddelen niet meer het voorwerp mogen uitmaken van een prijsvaststelling bij afwezigheid van een wettelijke basis, maar ook een probleem inzake volksgezondheid schept aangezien, door de afwezigheid van de prijsvaststelling, bepaalde geneesmiddelen noch op de markt kunnen gebracht worden, noch, in voorkomend geval, tot een terugbetaling van het RIZIV kunnen leiden; Overwegende dat het bijgevolg dringend is dat dit koninklijk besluit zo snel mogelijk gepubliceerd wordt zodat de geneesmiddelen die de gevolgen ondergaan van deze annulatie zo snel mogelijk in de handel kunnen worden gebracht en dit onder de meest gunstige voorwaarden voor de patiënten; Overwegende dat dit ontwerp tot doel heeft om deze vernietiging van de | hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, en raison du fait que les médicaments importés parallèlement étaient, à certains égards, discriminés par rapport aux médicaments non importés parallèlement; Considérant que l'urgence est motivée par le fait que cette annulation crée non seulement un vide juridique car certains médicaments ne peuvent plus faire l'objet d'une fixation de prix vu l'absence de base légale, mais également un problème relatif à la santé publique car en l'absence de fixation de prix, certains médicaments ne peuvent ni être mis sur le marché ni faire l'objet, le cas échéant, d'un remboursement auprès de l'INAMI; Considérant qu'il est dès lors urgent que cet arrêté royal soit publié le plus rapidement possible afin que les médicaments qui subissent les conséquences de cette annulation soient mis sur le marché le plus rapidement possible et ceci dans des conditions économiques les plus favorables aux patients; Considérant que le présent projet a pour but de pallier à cette annulation du Conseil d'Etat en donnant réponse aux moyens d'annulation retenus dans la motivation de l'arrêt précité; Considérant qu'un des moyens invoqués par les importateurs parallèles |
| Raad van State op te vangen, door te antwoorden op de middelen van | est le fait qu'ils doivent supporter des « frais de conditionnement » |
| vernietiging die in de motivering van het voormelde arrest worden weerhouden; Overwegende dat een van de door de parallelinvoerders ingeroepen middelen het feit is dat ze "verpakkingskosten" moeten dragen die niet voorzien zijn in de prijsstructuur zoals opgenomen in bijlage I; Overwegende dat in werkelijkheid de parallelinvoerders geen "verpakkingskosten" hebben, gezien zij uit EU-landen reeds verpakte geneesmiddelen invoeren, maar "herverpakkingskosten" hebben om de verpakkingen aan te passen aan de vereisten van de Belgische markt; Overwegende dat deze "herverpakkingskosten" zouden kunnen worden opgenomen in de rubriek "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten" gelet op het feit dat het gaat om kosten verbonden aan de commercialisering van ingevoerde verpakkingen voor hun aanpassing aan de Belgische markt; Overwegende dat de Raad van State nochtans heeft geoordeeld dat de prijsstructuur en zijn componenten zoals opgenomen in bijlage I van | qui ne sont pas prévus dans la structure de prix telle que reprise à l'annexe I; Considérant qu'en réalité, les importateurs parallèles n'ont pas de « frais de conditionnement », vu qu'ils importent de pays UE des médicaments déjà conditionnés, mais des « frais de reconditionnement » pour adapter les conditionnements importés aux exigences du marché belge; Considérant que ces frais de « reconditionnement » pouvaient être repris à la rubrique « prix de revient commercial » sous « autres frais de commercialisation » vu qu'il s'agit de frais liés à la commercialisation des conditionnements importés en vue de leur adaptation au marché belge; Considérant que le Conseil d'Etat a cependant estimé que la structure de prix et ses composantes telles que reprises dans l'annexe I de l'AR |
| het KB van 10 april 2014 niet voldoende duidelijk was en dat de | du 10 avril 2014 n'était pas suffisamment claire et que les |
| parallelinvoerders dus de "herverpakkingskosten" niet konden te gelde | importateurs parallèles ne pouvaient donc pas faire valoir des « frais |
| maken vermits deze rubriek niet uitdrukkelijk was opgenomen in de | de reconditionnement » vu que cette rubrique n'est pas explicitement |
| actuele prijsstructuur; | reprise dans la structure de prix actuelle; |
| Overwegende dat de prijsstructuur van bijlage I dus werd verduidelijkt | Considérant que la structure de prix de l'annexe I a donc été |
| en de "herverpakkingskosten" nu uitdrukkelijk zijn opgenomen in de | clarifiée et les « frais de reconditionnement » sont maintenant repris |
| rubriek "invoerkostprijs" en niet meer impliciet in de rubriek | explicitement dans la rubrique « Prix de revient d'importation » et |
| "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten"; | non plus implicitement dans la rubrique « Prix de revient commercial » |
| sous « autres frais commerciaux »; | |
| Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, | Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les |
| vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de | conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des |
| praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, | demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des |
| aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen | notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, |
| van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de |
| het Wetboek van economisch recht wordt, in de plaats van artikel 2, | droit économique, à la place de l'article 2, annulé par l'arrêt n° |
| vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van | 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article |
| State, een artikel 2 ingevoegd, luidende : | 2, rédigé comme suit : |
| " Art. 2.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in |
« Art. 2.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux |
| artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde | médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique, |
| geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van | |
| de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige | admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance |
| verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor | obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet |
| de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van de | 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à |
| geneesmiddelen bedoeld in artikel 14.". | l'exception des médicaments visés à l'article 14 ». |
Art. 2.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 2.A l'article 3, § 2, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor | 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; |
| het publiek"; | |
| 2° in 5° worden de woorden "en een kopie van de samenvatting van de | 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du |
| kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van | produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour |
| de bijsluiter voor het publiek"; | le public »; |
| 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 | 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 |
| februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende | du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une |
| : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit | structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent |
| met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende | arrêté, avec une justification chiffrée précise des différents |
| kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; | éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; |
| 4° het 10° wordt opgeheven. | 4° le 10° est abrogé. |
Art. 3.In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats |
Art. 3.A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé |
| van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de | par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est |
| Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : | inséré un 5° rédigé comme suit : |
| "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe | « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec |
| kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum | la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du |
| en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of | présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de |
| prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het | fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en |
| jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of | Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la |
| prijsverhoging;" | dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, |
Art. 4.Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par |
| vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van | l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré |
| State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : | un article 10, rédigé comme suit : |
| « Art. 10.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : |
« Art. 10.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : |
| 1° de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht | 1° aux médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit |
| bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al | économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à |
| dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn | prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de |
| aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de | la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal | indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels |
| worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen | l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés |
| bedoeld in artikel 14; | à l'article 14; |
| 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een | 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un |
| nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; | nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; |
| 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar | 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour |
| waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare | lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments |
| geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen | remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments |
| op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de | non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas |
| minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; | une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; |
| 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de | 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables |
| markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare | mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments |
| geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als | remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables. » |
| niet-terugbetaalbare geneesmiddelen." | |
Art. 5.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 5.A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de | 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des |
| samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de | caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; |
| bijsluiter voor het publiek"; | |
| 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de | 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du |
| kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van | produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour |
| de bijsluiter voor het publiek"; | le public »; |
| 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 | 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 |
| februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende | du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une |
| : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit | structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent |
| met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende | arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments |
| kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; | du prix de revient qui constituent le prix; »; |
| 4° het 9° wordt opgeheven. | 4° le 9° est abrogé. |
Art. 6.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 6.A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor | 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; |
| het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 | 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 |
| februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende | du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : |
| : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit | « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du |
| met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende | présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents |
| kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; | éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; |
Art. 7.In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede |
Art. 7.A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est |
| streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de | remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du |
| kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; | médicament et de la notice pour le public »; |
Art. 8.Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de |
Art. 8.L'article 14 § 1er, du même arrêté, est complété par les 3° et |
| bepalingen onder 3° en 4°, luidende : | 4°, rédigé comme suit : |
| "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk | « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal |
| besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van | du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op | humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de |
| voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de | médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà |
| referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt | autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de |
| overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli | l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des |
| 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : | médicaments : |
| a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); | a) article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); |
| b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); | b) article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique"); |
| c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); | c) article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); |
| 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde | 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du |
| koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het | |
| geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds | 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour |
| zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende | lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le |
| bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de | marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 |
| door de Koning te bepalen voorwaarden : | mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées par le Roi : |
| a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; | a) article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus; |
| b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek"); | b) article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); |
| c) artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride"); | c) article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride"); |
| d) artikel 6bis, § 2 ("biblio"); | d) article 6bis, § 2 ("biblio"); |
| e) artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel | e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de |
| vergund door de Europese Commissie ")." | référence autorisé par la Commission européenne"). » |
Art. 9.In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
Art. 9.A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications |
| wijzigingen aangebracht : | suivantes sont apportées : |
| 1° het 3° wordt vervangen als volgt : | 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : |
| "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor | |
| de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk | « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les |
| besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van | médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van | avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie | humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain |
| van de vergunning voor parallelinvoer;"; | et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation |
| 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter | parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice |
| voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde | pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement |
| geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april | au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du |
| 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het | résumé des caractéristiques du médicament; »; |
| geneesmiddel;"; Art. 10.In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, |
Art. 10.Dans le même arrêté, à la place de l'annexe Ire, annulée par |
| vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van | l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré |
| State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit. | une annexe Ire, jointe au présent arrêté. |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 12.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
Art. 12.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
| van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 maart 2016. | Donné à Bruxelles, le 25 mars 2016. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Economie en Consumenten, | Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, |
| K. PEETERS | K. PEETERS |
| Bijlage I bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016 tot wijziging | Annexe 1re de l'arrêté royal du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal |
| van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de | du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et |
| ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische | les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes |
| modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot | de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de |
| prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van | prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à |
| geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | livre V du Code de droit économique |
| het Wetboek van economisch recht « Bijlage I bij het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot | « Annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions |
| vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de | de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de |
| praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, | fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de |
| aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen | prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, |
| van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, | appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières |
| apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van | premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique |
| het Wetboek van economisch recht | |
| Formulier kostprijsstructuur (in EUR) | Formulaire structure du prix de revient (en EUR) |
| Voor de ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde | Pour les médicaments importés et importés parallèlement en Belgique |
| geneesmiddelen in België (1) : | (1) : |
| Aankoopprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de aankoopprijs | Prix d'achat avec la ventilation de la composition du prix d'achat |
| Invoerkosten | Frais d'importation |
| Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, | Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les |
| kosten gedragen in België voor analyse, klinische studies, | frais supportés en Belgique pour analyse, études cliniques, contrôle |
| kwaliteitscontrole en bewaking | qualité et surveillance |
| Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de | Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les |
| verpakkingskosten in België | frais de conditionnement en Belgique |
| Voor de houders van een vergunning voor parallellinvoer, de | Pour les titulaires d'une autorisation d'importation parallèle, les |
| herverpakkingskosten in België met betrekking tot de aanpassing aan de | frais de reconditionnement en Belgique liés à l'adaptation au marché |
| Belgische markt en de kosten van de publieksbijsluiter aangepast aan | belge et les frais de notice pour le public adaptée au marché belge |
| de Belgische markt | Frais de transport |
| Transportkosten | Frais de transfert |
| Transferkosten Invoerkostprijs (1) | Prix de revient d'importation (1) |
| Of voor de geneesmiddelen geproduceerd in België (1bis) : | Ou pour les médicaments fabriqués en Belgique (1bis) : |
| Industriële kostprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de | Prix de revient industriel avec ventilation de la composition du prix |
| industriële kostprijs | de revient industriel |
| Onderzoeks-en ontwikkelingskosten | Frais de recherche et de développement |
| Andere productiekosten + analyse + afschrijvingen | Autres frais de production + analyse + amortissements |
| Lonen, wedden en sociale lasten van de productie | Salaires, appointements et charges sociales de la production |
| Conditioneringskosten | Frais de conditionnement |
| Kosten grondstoffen | Frais de matières premières |
| Industriële kostprijs voor fabricatie in België (1bis) | |
| Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde | Prix de revient industriel de fabrication en Belgique (1bis) |
| geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3): | Pour les médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en |
| Lonen en sociale lasten | Belgique(2) et (3) : |
| Salaires et charges sociales | |
| Algemene kosten | Frais généraux |
| Medische informatie | Information médicale |
| Andere verkoopkosten, waaronder de transportkosten in België, de | Autres frais commerciaux, dont les frais de transport en Belgique, les |
| verzendingskosten en de stockagekosten in België | frais d'envoi et de magasinage en Belgique |
| Commercialiseringskostprijs (2) | Prix de revient commercial (2) |
| Financiële kosten (3) | Frais financiers (3) |
| Totale kostprijs (1) of (1bis) + (2) + (3) | Prix de revient total (1) ou (1bis) + (2) + (3) |
| Marge van de verdeler of marge van de fabrikant | Marge du distributeur ou du fabricant |
| Verkoopprijs aan groothandelaars (af-fabrieksprijs exclusief btw) | Prix de vente au grossiste (prix ex-usine hors T.V.A.) |
| Verkoopprijs aan apotheker | Prix de vente au pharmacien |
| Verkoopprijs aan publiek ( btw inbegrepen)" | Prix de vente au public (T.V.A. incluse) » |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 maart 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht. FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, | Vu pour être joint à Notre arrêté du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, |
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