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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 25 MARS 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 | 25 MAART 2016. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités | besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de |
| pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu, le Code de droit économique, l'article V.10, §§ 2 et 4, insérés | Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.10, §§ 2 en 4, |
| par la loi du 3 avril 2013; | ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de | Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van |
| recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de | de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische |
| fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de | modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot |
| prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, | prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van |
| appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières | geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique; | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| het Wetboek van economisch recht; | |
| Vu les avis de la Commission des prix des Spécialités pharmaceutiques, | Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische |
| donnés le 16 décembre 2015; | Specialiteiten, gegeven op 16 december 2015; |
| Vu les avis de la Commission pour la Régulation des prix, donnés le 16 décembre 2015; | Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 16 december 2015; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 mars 2016; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 |
| Vu l'avis 59.113/1 du Conseil d'Etat, donné le 17 mars 2016, en | maart 2016; Gelet op advies 59.113/1 van de Raad van State, gegeven op 17 maart |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le | 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que le Conseil d'Etat, dans son arrêt n° 233.920 du 25 | Overwegende dat de Raad van State in zijn arrest nr 233.920 van 25 |
| février 2016 a annulé les articles 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, | februari 2016 de artikelen 2, 3, § 2, 6°, 4, § 2, 5°, 10, 11, § 2, 6°, |
| § 2, 6°, 12, § 2, 7° et l'annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril | 12, § 2, 7° en bijlage I van het koninklijk besluit van 10 april 2014 |
| 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les | |
| modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de | tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en |
| hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, en raison du fait que les médicaments importés parallèlement étaient, à certains égards, discriminés par rapport aux médicaments non importés parallèlement; Considérant que l'urgence est motivée par le fait que cette annulation crée non seulement un vide juridique car certains médicaments ne peuvent plus faire l'objet d'une fixation de prix vu l'absence de base légale, mais également un problème relatif à la santé publique car en l'absence de fixation de prix, certains médicaments ne peuvent ni être mis sur le marché ni faire l'objet, le cas échéant, d'un remboursement auprès de l'INAMI; Considérant qu'il est dès lors urgent que cet arrêté royal soit publié le plus rapidement possible afin que les médicaments qui subissent les conséquences de cette annulation soient mis sur le marché le plus rapidement possible et ceci dans des conditions économiques les plus favorables aux patients; Considérant que le présent projet a pour but de pallier à cette annulation du Conseil d'Etat en donnant réponse aux moyens d'annulation retenus dans la motivation de l'arrêt précité; Considérant qu'un des moyens invoqués par les importateurs parallèles | de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, heeft vernietigd omwille van het feit dat de parallel ingevoerde geneesmiddelen in sommige opzichten werden gediscrimineerd ten opzichte van de niet parallel ingevoerde geneesmiddelen; Overwegende dat de hoogdringendheid gemotiveerd wordt door het feit dat deze vernietiging niet enkel een juridische leegte creëert vermits bepaalde geneesmiddelen niet meer het voorwerp mogen uitmaken van een prijsvaststelling bij afwezigheid van een wettelijke basis, maar ook een probleem inzake volksgezondheid schept aangezien, door de afwezigheid van de prijsvaststelling, bepaalde geneesmiddelen noch op de markt kunnen gebracht worden, noch, in voorkomend geval, tot een terugbetaling van het RIZIV kunnen leiden; Overwegende dat het bijgevolg dringend is dat dit koninklijk besluit zo snel mogelijk gepubliceerd wordt zodat de geneesmiddelen die de gevolgen ondergaan van deze annulatie zo snel mogelijk in de handel kunnen worden gebracht en dit onder de meest gunstige voorwaarden voor de patiënten; Overwegende dat dit ontwerp tot doel heeft om deze vernietiging van de |
| est le fait qu'ils doivent supporter des « frais de conditionnement » | Raad van State op te vangen, door te antwoorden op de middelen van |
| qui ne sont pas prévus dans la structure de prix telle que reprise à l'annexe I; Considérant qu'en réalité, les importateurs parallèles n'ont pas de « frais de conditionnement », vu qu'ils importent de pays UE des médicaments déjà conditionnés, mais des « frais de reconditionnement » pour adapter les conditionnements importés aux exigences du marché belge; Considérant que ces frais de « reconditionnement » pouvaient être repris à la rubrique « prix de revient commercial » sous « autres frais de commercialisation » vu qu'il s'agit de frais liés à la commercialisation des conditionnements importés en vue de leur adaptation au marché belge; Considérant que le Conseil d'Etat a cependant estimé que la structure de prix et ses composantes telles que reprises dans l'annexe I de l'AR | vernietiging die in de motivering van het voormelde arrest worden weerhouden; Overwegende dat een van de door de parallelinvoerders ingeroepen middelen het feit is dat ze "verpakkingskosten" moeten dragen die niet voorzien zijn in de prijsstructuur zoals opgenomen in bijlage I; Overwegende dat in werkelijkheid de parallelinvoerders geen "verpakkingskosten" hebben, gezien zij uit EU-landen reeds verpakte geneesmiddelen invoeren, maar "herverpakkingskosten" hebben om de verpakkingen aan te passen aan de vereisten van de Belgische markt; Overwegende dat deze "herverpakkingskosten" zouden kunnen worden opgenomen in de rubriek "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten" gelet op het feit dat het gaat om kosten verbonden aan de commercialisering van ingevoerde verpakkingen voor hun aanpassing aan de Belgische markt; Overwegende dat de Raad van State nochtans heeft geoordeeld dat de prijsstructuur en zijn componenten zoals opgenomen in bijlage I van |
| du 10 avril 2014 n'était pas suffisamment claire et que les | het KB van 10 april 2014 niet voldoende duidelijk was en dat de |
| importateurs parallèles ne pouvaient donc pas faire valoir des « frais | parallelinvoerders dus de "herverpakkingskosten" niet konden te gelde |
| de reconditionnement » vu que cette rubrique n'est pas explicitement | maken vermits deze rubriek niet uitdrukkelijk was opgenomen in de |
| reprise dans la structure de prix actuelle; | actuele prijsstructuur; |
| Considérant que la structure de prix de l'annexe I a donc été | Overwegende dat de prijsstructuur van bijlage I dus werd verduidelijkt |
| clarifiée et les « frais de reconditionnement » sont maintenant repris | en de "herverpakkingskosten" nu uitdrukkelijk zijn opgenomen in de |
| explicitement dans la rubrique « Prix de revient d'importation » et | rubriek "invoerkostprijs" en niet meer impliciet in de rubriek |
| non plus implicitement dans la rubrique « Prix de revient commercial » | "commercialiseringskostprijs" onder "andere verkoopkosten"; |
| sous « autres frais commerciaux »; | |
| Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Dans l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les |
Artikel 1.In het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot |
| conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des | vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de |
| demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des | praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, |
| notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, | aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen |
| des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et | van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| droit économique, à la place de l'article 2, annulé par l'arrêt n° | het Wetboek van economisch recht wordt, in de plaats van artikel 2, |
| 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article | vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van |
| 2, rédigé comme suit : | State, een artikel 2 ingevoegd, luidende : |
| « Art. 2.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux |
" Art. 2.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de in |
| médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit économique, | artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde |
| geneesmiddelen die zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van | |
| admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance | de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor |
| 1994, ou pour lesquels une admission au remboursement sera demandé, à | de aanneming zal worden aangevraagd, met uitzondering van de |
| l'exception des médicaments visés à l'article 14 ». | geneesmiddelen bedoeld in artikel 14.". |
Art. 2.A l'article 3, § 2, du même arrêté, les modifications |
Art. 2.In artikel 3, § 2 van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; | 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor |
| het publiek"; | |
| 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du | 2° in 5° worden de woorden "en een kopie van de samenvatting van de |
| produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour | kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van |
| le public »; | de bijsluiter voor het publiek"; |
| 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 | 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 |
| du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une | februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende |
| structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent | : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit |
| arrêté, avec une justification chiffrée précise des différents | met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende |
| éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; | kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; |
| 4° le 10° est abrogé. | 4° het 10° wordt opgeheven. |
Art. 3.A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé |
Art. 3.In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats |
| par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est | van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de |
| inséré un 5° rédigé comme suit : | Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : |
| « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec | "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe |
| la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du | kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum |
| présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de | en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of |
| fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en | prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het |
| Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la | jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of |
| dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » | prijsverhoging;" |
Art. 4.Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par |
Art. 4.In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, |
| l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré | vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van |
| un article 10, rédigé comme suit : | State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : |
| « Art. 10.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : |
« Art. 10.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : |
| 1° aux médicaments visés à l'article V.9, 1°, du Code de droit | 1° de in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht |
| économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à | bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al |
| prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de | dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn |
| la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels | gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal |
| l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés | worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen |
| à l'article 14; | bedoeld in artikel 14; |
| 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un | 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een |
| nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; | nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; |
| 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour | 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar |
| lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments | waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare |
| remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments | geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen |
| non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas | op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de |
| une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; | minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; |
| 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables | 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de |
| mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments | markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare |
| remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables. » | geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als |
| niet-terugbetaalbare geneesmiddelen." | |
Art. 5.A l'article 11, § 2, du même arrêté, les modifications |
Art. 5.In artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le 3° est complété par les mots « une copie du résumé des | 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en een kopie van de |
| caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; | samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de |
| bijsluiter voor het publiek"; | |
| 2 ° au 5°, les mots « et une copie du résumé des caractéristiques du | 2 ° in 5° worden de woorden "een kopie van de samenvatting van de |
| produit » sont remplacés par les mots « et une copie de la notice pour | kenmerken van het product" vervangen door de woorden "en een kopie van |
| le public »; | de bijsluiter voor het publiek"; |
| 3° à la place du 6°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 | 3° in de plaats van 6°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 |
| du Conseil d'Etat, il est inséré un 6°, rédigé comme suit : « 6° une | februari 2016 van de Raad van State, wordt een 6° ingevoegd, luidende |
| structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent | : "6° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit |
| arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments | met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende |
| du prix de revient qui constituent le prix; »; | kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; |
| 4° le 9° est abrogé. | 4° het 9° wordt opgeheven. |
Art. 6.A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications |
Art. 6.In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; | 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor |
| 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 | het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 |
| du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : | februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende |
| « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du | : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit |
| présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents | met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende |
| éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; | kostprijselementen die de prijs samenstellen;"; |
Art. 7.A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est |
Art. 7.In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede |
| remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du | streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de |
| médicament et de la notice pour le public »; | kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; |
Art. 8.L'article 14 § 1er, du même arrêté, est complété par les 3° et |
Art. 8.Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de |
| 4°, rédigé comme suit : | bepalingen onder 3° en 4°, luidende : |
| « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal | "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk |
| du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à | besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van |
| usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van |
| humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op |
| médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà | voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de |
| autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de | referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt |
| l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des | overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli |
| médicaments : | 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : |
| a) article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); | a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); |
| b) article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique"); | b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); |
| c) article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); | c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); |
| 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du | 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde |
| koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het | |
| 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour | geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds |
| lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le | zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende |
| marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 | bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de |
| mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées par le Roi : | door de Koning te bepalen voorwaarden : |
| a) article 6bis, § 1er, alinéas 1er à 4 inclus; | a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; |
| b) article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); | b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("generiek"); |
| c) article 6bis, § 1er, alinéa 7 ("hybride"); | c) artikel 6bis, § 1, zevende lid ("hybride"); |
| d) article 6bis, § 2 ("biblio"); | d) artikel 6bis, § 2 ("biblio"); |
| e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament de | e) artikel 6bis, § 11 ("generiek van een referentiegeneesmiddel |
| référence autorisé par la Commission européenne"). » | vergund door de Europese Commissie ")." |
Art. 9.A l'article 15, § 2, du même arrêté, les modifications |
Art. 9.In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le 3° est remplacé par ce qui suit : | 1° het 3° wordt vervangen als volgt : |
| "3° een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen of voor | |
| « 3° une copie de l'autorisation de mise sur le marché ou pour les | de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk |
| médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 | besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van |
| avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage | geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van |
| humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een kopie |
| et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation | van de vergunning voor parallelinvoer;"; |
| parallèle; »; 2 ° le 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° une copie de la notice | 2° het 4° wordt vervangen als volgt : "4° een kopie van de bijsluiter |
| pour le public et à l'exclusion des médicaments importés parallèlement | voor het publiek en met uitzondering van de parallel ingevoerde |
| au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, une copie du | geneesmiddelen in de zin van voornoemd koninklijk besluit van 19 april |
| résumé des caractéristiques du médicament; »; | 2001, een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het |
Art. 10.Dans le même arrêté, à la place de l'annexe Ire, annulée par |
geneesmiddel;"; Art. 10.In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van bijlage I, |
| l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré | vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van |
| une annexe Ire, jointe au présent arrêté. | State, een bijlage I ingevoegd, gehecht aan dit besluit. |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 12.Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé |
Art. 12.De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering |
| de l'exécution du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 mars 2016. | Gegeven te Brussel, 25 maart 2016. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | De Minister van Economie en Consumenten, |
| K. PEETERS | K. PEETERS |
| Annexe 1re de l'arrêté royal du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal | Bijlage I bij het koninklijk besluit van 25 maart 2016 tot wijziging |
| du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et | van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de |
| les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes | ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische |
| de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de | modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot |
| prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à | prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van |
| des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le | geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| livre V du Code de droit économique | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| « Annexe Ire de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions | het Wetboek van economisch recht « Bijlage I bij het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot |
| de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de | vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de |
| fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de | praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, |
| prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, | aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen |
| appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières | van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, |
| premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique | apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van |
| het Wetboek van economisch recht | |
| Formulaire structure du prix de revient (en EUR) | Formulier kostprijsstructuur (in EUR) |
| Pour les médicaments importés et importés parallèlement en Belgique | Voor de ingevoerde geneesmiddelen en de parallel ingevoerde |
| (1) : | geneesmiddelen in België (1) : |
| Prix d'achat avec la ventilation de la composition du prix d'achat | Aankoopprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de aankoopprijs |
| Frais d'importation | Invoerkosten |
| Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les | Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, |
| frais supportés en Belgique pour analyse, études cliniques, contrôle | kosten gedragen in België voor analyse, klinische studies, |
| qualité et surveillance | kwaliteitscontrole en bewaking |
| Pour les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché, les | Voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de |
| frais de conditionnement en Belgique | verpakkingskosten in België |
| Pour les titulaires d'une autorisation d'importation parallèle, les | Voor de houders van een vergunning voor parallellinvoer, de |
| frais de reconditionnement en Belgique liés à l'adaptation au marché | herverpakkingskosten in België met betrekking tot de aanpassing aan de |
| belge et les frais de notice pour le public adaptée au marché belge | Belgische markt en de kosten van de publieksbijsluiter aangepast aan |
| Frais de transport | de Belgische markt |
| Frais de transfert | Transportkosten |
| Prix de revient d'importation (1) | Transferkosten Invoerkostprijs (1) |
| Ou pour les médicaments fabriqués en Belgique (1bis) : | Of voor de geneesmiddelen geproduceerd in België (1bis) : |
| Prix de revient industriel avec ventilation de la composition du prix | Industriële kostprijs met uitsplitsing van de samenstelling van de |
| de revient industriel | industriële kostprijs |
| Frais de recherche et de développement | Onderzoeks-en ontwikkelingskosten |
| Autres frais de production + analyse + amortissements | Andere productiekosten + analyse + afschrijvingen |
| Salaires, appointements et charges sociales de la production | Lonen, wedden en sociale lasten van de productie |
| Frais de conditionnement | Conditioneringskosten |
| Frais de matières premières | Kosten grondstoffen |
| Industriële kostprijs voor fabricatie in België (1bis) | |
| Prix de revient industriel de fabrication en Belgique (1bis) | Voor de ingevoerde geneesmiddelen, de parallel ingevoerde |
| Pour les médicaments importés, importés parallèlement et fabriqués en | geneesmiddelen en de geneesmiddelen geproduceerd in België (2) en (3): |
| Belgique(2) et (3) : | Lonen en sociale lasten |
| Salaires et charges sociales | |
| Frais généraux | Algemene kosten |
| Information médicale | Medische informatie |
| Autres frais commerciaux, dont les frais de transport en Belgique, les | Andere verkoopkosten, waaronder de transportkosten in België, de |
| frais d'envoi et de magasinage en Belgique | verzendingskosten en de stockagekosten in België |
| Prix de revient commercial (2) | Commercialiseringskostprijs (2) |
| Frais financiers (3) | Financiële kosten (3) |
| Prix de revient total (1) ou (1bis) + (2) + (3) | Totale kostprijs (1) of (1bis) + (2) + (3) |
| Marge du distributeur ou du fabricant | Marge van de verdeler of marge van de fabrikant |
| Prix de vente au grossiste (prix ex-usine hors T.V.A.) | Verkoopprijs aan groothandelaars (af-fabrieksprijs exclusief btw) |
| Prix de vente au pharmacien | Verkoopprijs aan apotheker |
| Prix de vente au public (T.V.A. incluse) » | Verkoopprijs aan publiek ( btw inbegrepen)" |
| Vu pour être joint à Notre arrêté du 25 mars 2016 modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique. PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 maart 2016 tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht. FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, |
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