18 MARS 2010. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et modifiant l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée

Le Ministre pour l'Entreprise, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Vu la loi du 22 janvier sur la réglementation économique et les prix, article 2, modifiée par les lois des 23 décembre 1969, 30 juillet 1971 et 17 juillet 1975;

Vu la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, titre VI, modifiée par les lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995, 14 janvier 2002 et 25 avril 2007;

Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables;

Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée;

Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques, donnés les 27 août 2009, 28 octobre 2009, 18 novembre 2009, 27 novembre 2009 et 17 décembre 2009;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 et le 8 février 2010;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 24 février 2010;

Vu l'avis n° 47.837/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 mars 2010, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973, Arrêtent :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif au prix des médicaments remboursables est remplacé par les dispositions suivantes : «

Article 1.§ 1er. Le présent arrêté s'applique : 1° aux médicaments visés à l'article 313, § 1er, 1°, de la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, à l'exception : a) des médicaments autorisés conformément : - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret (« biblio »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret (« générique »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 (« hybride ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; b) des médicaments autorisés conformément : - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret (« générique »); - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 (« hybride »); - à l'article 6bis, § 2 (« biblio »); - à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne ») de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments dans des conditions à déterminer par le Roi. » 2° aux implants suivants mentionnés à l'article 35, § 1er, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994, à savoir : a) les implants de la catégorie 1;b) les implants de la catégorie 2, mentionnés sous A.Orthopédie et traumatologie et B. Ophtalmologie; c) les valves cardiaques de la catégorie 2, mentionnées sous G. Chirurgie thoracique et cardiologie. § 2. Par le mot « prix » on entend : 1° pour les médicaments : le ou les prix de vente ex usine, T.V.A. non comprise; 2° pour les implants : le ou les prix de vente, T.V.A., non comprise. »

Art. 2.A l'article 2 de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif au prix des médicaments remboursables, les mots « ou de l'autorisation d'importation parallèle » sont insérés après les mots « par le détenteur de l'autorisation de commercialisation ».

Art. 3.L'article 3, du même arrêté, est remplacé par les dispositions suivantes : « Pour être recevable, la demande doit contenir les données suivantes : 1° la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° la dénomination du médicament ou de l'implant, une description succincte de l'implant, la forme pharmaceutique du médicament, l'indication précise et, le cas échéant, les améliorations thérapeutiques du médicament ou de l'implant;3° pour tout nouveau médicament, à l'exception des médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'attestation d'enregistrement, de la notice scientifique et de la notice pour le public. Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.

La demande comporte la version originale en anglais desdits documents ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en néerlandais.

La demande comporte également une copie de la demande de remboursement de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en classe de plus-value 1.

Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose, une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa demande de prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise et les traductions qui ont finalement été approuvées.

Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée; 4° pour tout nouvel implant, l'attestation CE et la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;5° pour tout médicament existant ou pour tout implant existant, l'ancienne structure de coûts, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix, ainsi que les quantités vendues en Belgique durant l'année qui précède la date de la demande de hausse;6° pour tout médicament existant ou pour tout implant existant, les faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix qui justifient la hausse demandée;7° le prix proposé avec une justification chiffrée précise au moyen des éléments du coût de revient et, le cas échéant, au moyen des éléments constitutifs du prix de transfert;8° une copie des comptes annuels des trois dernières années du demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsqu'il exerce des activités diverses, compte tenu des interférences éventuelles avec le groupe auquel il appartient;9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : 1.pour les médicaments, une comparaison avec les prix ex-usine, T.V.A. non comprise, pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, quels que soient les conditionnements et les dosages commercialisés, ainsi que les prix ex-usine pour des durées comparables de traitement au moyen de médicaments comparables commercialisés sur le marché belge; 2. pour les implants, par composant et pour l'ensemble des composants ou par produit, une comparaison avec les prix de vente, T.V.A. non comprise, pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne ainsi que les prix de vente, T.V.A. non comprise, des produits comparables commercialisés sur le marché belge; 10° pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'autorisation d'importation parallèle et de la notice pour le public. Lorsqu'il estime que la demande n'est pas complète, le Service des Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en indiquant les données manquantes. Le délai prévu à l'article 5, § 2, commence à courir à la réception par le Service des Prix des données manquantes. »

Art. 4.L'article 4 est remplacé par les dispositions suivantes : « Avant de statuer sur la demande de prix ou de hausse de prix, le Ministre consulte la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques créée par l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques. »

Art. 5.Pour les médicaments, l'article 5, § 1er du même arrêté, est modifié comme suit : « Le Ministre signifie également au demandeur par lettre recommandée, pour les médicaments, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, qu'il autorise.

Le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, à l'exception des oxygènes, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément à l'article 7 du présent arrêté, le montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.

Pour les oxygènes, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. »

Art. 6.L'article 7, du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : « Pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent de l'application des règles suivantes : 1. pour le grossiste : 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, est inférieur à 2,33 euros; 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à 15,33 euros; 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est supérieur à 15,33 euros. 2. pour le pharmacien d'officine : 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros; 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros. ».

Art. 7.L'article 10, du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : « Art.10. Les prix réellement pratiqués en application des articles précédents sont notifiés par le demandeur au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes les baisses ultérieures des prix sont systématiquement notifiées au Service des Prix dès leur mise en application, pour les médicaments et pour les implants, par le détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle. Le Service des Prix leur signifie ensuite, pour tous les médicaments, les nouveaux prix de vente maxima au public, T.V.A. comprise, correspondant aux nouveaux prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise. ».

Art. 8.L'article 11, du même arrêté est remplacé comme suit : «

Article 11.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'autorisation d'importation parallèle envoient au Service des Prix, avant le 1er mars de chaque année, une déclaration mentionnant pour chaque médicament et pour chaque implant la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente. »

Art. 9.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est remplacé par les dispositions suivantes : «

Article 1er.Sont soumises aux dispositions du présent arrêté : 1° les médicaments autorisés conformément : - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret (« biblio »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret (« générique »); - à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 (« hybride ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments; 2° les médicaments autorisés conformément : - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret (« générique »); - à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 (« hybride »); - à l'article 6bis, § 2 (« biblio »); - à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence autorisé par la Commission européenne ») de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments dans des conditions à déterminer par le Roi. »

Art. 10.L'article 6, du même arrêté est complété comme suit : « Le service des prises signifie également au demandeur par lettre recommandée le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, qu'il autorise.

Pour les médicaments admis au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la dispensation des médicaments, calculées conformément à l'article 7, § 1er, du présent arrêté, le montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2ème alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.

Pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée, le 14 juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la dispensation des médicaments, calculées conformément à l'article 7, §§ 2 et 3 du même arrêté. ».

Art. 11.L'article 7, du même arrêté est modifié comme suit : le § 1er est remplacé comme suit : « Pour les médicaments visés à l'article 1er du présent arrêté, admis au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent des règles suivantes : 1. pour le grossiste : 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, est inférieur à 2,33 euros; 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à 15,33 euros; 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est supérieur à 15,33 euros. 2. pour le pharmacien d'officine : 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros; 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros. ». au § 2, les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, » sont remplacés par les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1er, 3e, 5e et 6e tiret du présent arrêté, » et les mots « et par les médecins tenant dépôt, » sont supprimés; au § 3, les mots, « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2°, vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins tenant dépôt, » sont remplacés par les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2e, 4e et 7e tiret du présent arrêté, non admis au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée, le 14 juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, ».

Art. 12.L'article 10, du même arrêté, est remplacé par les dispositions suivantes : « Art.10. Les prix de vente ex usine T.V.A. non comprise, réellement pratiqués en application des articles précédents sont notifiés par le demandeur au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes modifications ultérieures des prix de vente ex usine, T.V.A. non comprise, sont chaque fois notifiées au Service des Prix dès leur mise en application par le détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation d'importation parallèle. Le Service des Prix leur signifie ensuite les nouveaux prix de vente maxima au public, T.V.A. comprise, correspondant aux nouveaux prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise. »

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2010.

Bruxelles, le 18 mars 2010.

Le Ministre pour l'Entreprise, V. VAN QUICKENBORNE La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX