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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 18/03/2010
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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et modifiant l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen en tot wijziging van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE
18 MARS 2010. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 18 MAART 2010. - Ministerieel besluit tot wijziging van het
29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables et ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van
de terugbetaalbare geneesmiddelen en tot wijziging van het
modifiant l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van de
les marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het
des médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk
base de la littérature scientifique publiée gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde
wetenschappelijke literatuur
Le Ministre pour l'Entreprise, De Minister voor Ondernemen,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Vu la loi du 22 janvier sur la réglementation économique et les prix, Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische
article 2, modifiée par les lois des 23 décembre 1969, 30 juillet 1971 reglementering en de prijzen, artikel 2, gewijzigd bij de wetten van
et 17 juillet 1975; 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975;
Vu la loi-programme du 22 décembre 1989, titre VI, modifiée par les Gelet op de programmawet van 22 december 1989, titel VI, gewijzigd bij
lois des 30 mars 1994, 20 décembre 1995, 14 janvier 2002 et 25 avril de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995, 14 januari 2002 en 25
2007; april 2007;
Vu l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des Gelet op het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de
médicaments remboursables; prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen;
Vu l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les prix maxima et les Gelet op het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot vaststelling van
marges maximales pour la distribution en gros et la dispensation des de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het
médicaments à usage humain enregistrés comme génériques ou sur la base groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk
de la littérature scientifique publiée; gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde
wetenschappelijke literatuur;
Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques, Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donnés les 27 août 2009, 28 octobre 2009, 18 novembre 2009, 27 Specialiteiten, gegeven op 27 augustus 2009, 28 oktober 2009, 18
novembre 2009 et 17 décembre 2009; november 2009, 27 november 2009 en 17 december 2009;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 et le 8 février Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 5 en 8
2010; februari 2010;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 24 février 2010; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 24 februari 2010;
Vu l'avis n° 47.837/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 mars 2010, en Gelet op het advies nr 47.837/1 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le maart 2010, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973, gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari 1973,
Arrêtent : Besluiten :

Article 1er.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989

Artikel 1.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 29 december 1989
relatif au prix des médicaments remboursables est remplacé par les betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen wordt
dispositions suivantes : door de volgende bepalingen vervangen :
«

Article 1.§ 1er. Le présent arrêté s'applique :

 «

Artikel 1.§ 1. Dit besluit is van toepassing op :
1° aux médicaments visés à l'article 313, § 1er, 1°, de la 1° de geneesmiddelen bedoeld in artikel 313, § 1, 1°, van de
loi-programme du 22 décembre 1989, à l'exception : programmawet van 22 december 1989, met uitzondering van :
a) des médicaments autorisés conformément : a) de geneesmiddelen vergund volgens :
- à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret (« biblio »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje (« biblio »);
- à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret (« générique »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (« generiek »);
- à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 (« hybride ») de - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid (« hybride ») van het
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
médicaments; geneesmiddelen;
b) des médicaments autorisés conformément : b) de geneesmiddelen vergund volgens :
- à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret (« générique »); - artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje (« generiek »);
- à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 (« hybride »); - artikel 6bis, § 1, zevende lid (« hybride »);
- à l'article 6bis, § 2 (« biblio »); - artikel 6bis, § 2 (« biblio »);
- à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence - artikel 6bis, § 11 (« generiek van een referentie- geneesmiddel
autorisé par la Commission européenne ») de la loi du 25 mars 1964 sur vergund door de Europese Commissie ») van de wet van 25 maart 1964 op
les médicaments dans des conditions à déterminer par le Roi. » de geneesmiddelen onder de door de Koning te bepalen voorwaarden. »
2° aux implants suivants mentionnés à l'article 35, § 1er, de l'annexe 2° volgende implantaten die worden vermeld in artikel 35, § 1, van de
à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot
vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen
prestations de santé en matière d'assurance obligatoire contre la inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
maladie et l'invalidité, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994, à uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus
savoir : 1994, te weten :
a) les implants de la catégorie 1; a) de implantaten van categorie 1;
b) les implants de la catégorie 2, mentionnés sous A. Orthopédie et b) de implantaten van categorie 2 die worden vermeld onder A.
traumatologie et B. Ophtalmologie; Orthopedie en traumatologie en B. Oftalmologie;
c) les valves cardiaques de la catégorie 2, mentionnées sous G. c) de hartkleppen van categorie 2 die worden vermeld onder G.
Chirurgie thoracique et cardiologie. Heelkunde op de thorax en cardiologie.
§ 2. Par le mot « prix » on entend : § 2. Onder de woorden « prijs » en « prijzen » wordt verstaan :
1° pour les médicaments : le ou les prix de vente ex usine, T.V.A. non 1° voor de geneesmiddelen : verkoopprijs en verkoopprijzen af-fabriek,
comprise; btw niet inbegrepen;
2° pour les implants : le ou les prix de vente, T.V.A., non comprise. 2° voor de implantaten : verkoopprijs en verkoopprijzen, btw niet
» inbegrepen. »

Art. 2.A l'article 2 de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989

Art. 2.In artikel 2 van het ministerieel besluit van 29 december 1989
relatif au prix des médicaments remboursables, les mots « ou de betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen worden de
l'autorisation d'importation parallèle » sont insérés après les mots « woorden « of van de toelating voor parallelinvoer » ingelast na « door
par le détenteur de l'autorisation de commercialisation ». de houder van de vergunning tot commercialisatie ».

Art. 3.L'article 3, du même arrêté, est remplacé par les dispositions

Art. 3.Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt door de volgende
suivantes : bepalingen vervangen :
« Pour être recevable, la demande doit contenir les données suivantes « Om ontvankelijk te zijn, dient de aanvraag de volgende gegevens te
: bevatten :
1° la raison sociale et l'adresse du demandeur; 1° de handelsnaam en het adres van de aanvrager;
2° la dénomination du médicament ou de l'implant, une description 2° de benaming van het geneesmiddel of het implantaat, een beknopte
succincte de l'implant, la forme pharmaceutique du médicament, beschrijving van het implantaat, de farmaceutische vorm van het
l'indication précise et, le cas échéant, les améliorations geneesmiddel, de nauwkeurige indicatie en, in voorkomend geval, de
therapeutische verbeteringen van het geneesmiddel of het implantaat;
thérapeutiques du médicament ou de l'implant; 3° voor elk nieuw geneesmiddel, met uitzondering van de parallel
3° pour tout nouveau médicament, à l'exception des médicaments ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19
importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor
relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor
la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van het
vétérinaire, une copie de l'attestation d'enregistrement, de la notice registratiebewijs, de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek.
scientifique et de la notice pour le public. Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de
Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is
classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt
l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr.
du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004
mars 2004 établissant des procédures communautaires pour tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van
l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en
usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees
européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het
dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk
gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op
délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde
concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde
Règlement susmentionné, sont disponibles. Verordening, beschikbaar zijn.
La demande comporte la version originale en anglais desdits documents De aanvraag omvat de originele Engelstalige versie van de documenten
ainsi qu'une traduction faite par le demandeur en français et en alsook een door de aanvrager gemaakte vertaling ervan in het Frans en
néerlandais. in het Nederlands.
La demande comporte également une copie de la demande de remboursement De aanvraag omvat ook een kopie van de aanvraag tot terugbetaling van
de la spécialité comme médicament orphelin ou comme médicament en de specialiteit als weesgeneesmiddel of als geneesmiddel in de
classe de plus-value 1. meerwaardeklasse 1.
Le demandeur reste toutefois tenu de transmettre au Service des Prix, De aanvrager blijft er evenwel toe gehouden de Prijzendienst bij een
par lettre recommandée avec avis de réception, dès qu'il en dispose, aangetekende brief met ontvangstbericht een kopie te bezorgen van de
une copie de l'autorisation de mise sur le marché finale délivrée par definitieve vergunning voor het op de markt brengen, afgeleverd door
la Commission européenne. Le cas échéant, le demandeur indique quelles
différences il existe entre les documents qu'il a fournis lors de sa de Europese Commissie. In voorkomend geval wijst hij op de verschillen
demande de prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise et les tussen de door hem bij de aanvraag verstrekte documenten en de
traductions qui ont finalement été approuvées. uiteindelijk goedgekeurde vertalingen.
Si ces documents ne parviennent pas au Service des Prix dans un délai Indien de documenten niet zijn aangekomen bij de Prijzendienst binnen
de 75 jours à compter de la réception de la demande par le Service des een termijn van 75 dagen te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag
Prix, la demande est réputée caduque et le demandeur est alors tenu door de Prijzendienst, dan wordt de aanvraag als vervallen beschouwd
d'introduire une nouvelle demande de prix. Le Service des Prix en en is de aanvrager ertoe gehouden een nieuwe prijsaanvraag in te
avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée; dienen. De Prijzendienst verwittigt onverwijld de aanvrager hiervan
bij een aangetekende brief;
4° pour tout nouvel implant, l'attestation CE et la notification de 4° voor elk nieuw implantaat, het CE-attest en de notificatie van
distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux implantables distributie en/of uitvoer van actieve, implanteerbare medische
actifs conformément à l'article 11 de l'arrêté royal du 15 juillet hulpmiddelen conform artikel 11 van het koninklijk besluit van 15 juli
1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ou la 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of de
notification de distribution et/ou exportation de dispositifs médicaux notificatie van distributie en/of uitvoer van medische hulpmiddelen
conformément à l'article 10bis de l'arrêté royal du 18 mars 1999 conform artikel 10bis van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
relatif aux dispositifs médicaux, délivrées par l'Agence fédérale des betreffende de medische hulpmiddelen, afgeleverd door het Federaal
Médicaments et des Produits de Santé; Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
5° pour tout médicament existant ou pour tout implant existant, 5° voor elk bestaand geneesmiddel of voor elk bestaand implantaat, de
l'ancienne structure de coûts, la date et la copie de la dernière oude kostprijsstructuur, de datum en de kopie van de laatste
décision de fixation de prix, ainsi que les quantités vendues en beslissing tot prijsvaststelling en de in België verkochte
Belgique durant l'année qui précède la date de la demande de hausse; hoeveelheden gedurende het jaar dat aan de datum van de prijsverhogingsaanvraag voorafgaat;
6° pour tout médicament existant ou pour tout implant existant, les 6° voor elk bestaand geneesmiddel of voor elk bestaand implantaat, de
faits intervenus depuis la dernière décision de fixation de prix qui feiten die sedert de laatste beslissing tot prijsvaststelling zijn
justifient la hausse demandée; opgetreden en die de gevraagde verhoging rechtvaardigen;
7° le prix proposé avec une justification chiffrée précise au moyen 7° een nauwkeurig becijferde rechtvaardiging van de voorgestelde prijs
des éléments du coût de revient et, le cas échéant, au moyen des door de kostprijselementen en, in voorkomend geval, de elementen die
éléments constitutifs du prix de transfert; de transfertprijs samenstellen;
8° une copie des comptes annuels des trois dernières années du 8° een afschrift van de jaarrekeningen van de laatste drie jaar van de
demandeur et, le cas échéant, de la division concernée lorsqu'il aanvrager en, in voorkomend geval, van de betrokken afdeling wanneer
exerce des activités diverses, compte tenu des interférences de onderneming verschillende activiteiten uitoefent, rekening houdend
éventuelles avec le groupe auquel il appartient; met de eventuele wisselwerkingen met de groep waartoe de onderneming
9° les conditions de marché et de concurrence, à savoir : behoort; 9° de markt- en mededingingsvoorwaarden, te weten :
1. pour les médicaments, une comparaison avec les prix ex-usine, 1. voor de geneesmiddelen, een vergelijking met de prijzen af-fabriek,
T.V.A. non comprise, pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne, quels que soient les conditionnements et les dosages commercialisés, ainsi que les prix ex-usine pour des durées comparables de traitement au moyen de médicaments comparables commercialisés sur le marché belge; 2. pour les implants, par composant et pour l'ensemble des composants ou par produit, une comparaison avec les prix de vente, T.V.A. non comprise, pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne ainsi que les prix de vente, T.V.A. non comprise, des produits comparables commercialisés sur le marché belge; btw niet inbegrepen, die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie, ongeacht de gecommercialiseerde verpakking en dosering, alsook de prijzen af-fabriek voor een vergelijkbare behandelingsduur met vergelijkbare geneesmiddelen die op de Belgische markt worden gecommercialiseerd; 2 voor de implantaten, per component en voor het geheel van de componenten of per product, een vergelijking met de verkoopprijzen, btw niet inbegrepen, die worden toegepast in de lidstaten van de Europese Unie alsook een vergelijking met de verkoopprijzen, btw niet inbegrepen, van de vergelijkbare producten gecommercialiseerd op de Belgische markt;
10° pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de 10° voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het
l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een
l'autorisation d'importation parallèle et de la notice pour le public. afschrift van de vergunning voor parallelinvoer en de bijsluiter voor het publiek.
Lorsqu'il estime que la demande n'est pas complète, le Service des Wanneer de Prijzendienst oordeelt dat de aanvraag niet volledig is,
Prix en avertit aussitôt le demandeur par lettre recommandée en verwittigt hij onverwijld de aanvrager bij een aangetekende brief en
indiquant les données manquantes. Le délai prévu à l'article 5, § 2, wijst op de ontbrekende gegevens. De termijn waarin artikel 5, § 2,
commence à courir à la réception par le Service des Prix des données voorziet, begint te lopen zodra de Prijzendienst de ontbrekende
manquantes. » gegevens heeft ontvangen. »

Art. 4.L'article 4 est remplacé par les dispositions suivantes :

Art. 4.Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt door de volgende
bepalingen vervangen :
« Voordat hij over de prijs - of prijsverhogingsaanvraag beslist,
« Avant de statuer sur la demande de prix ou de hausse de prix, le raadpleegt de Minister de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
Ministre consulte la Commission des Prix des Spécialités Specialiteiten opgericht door het koninklijk besluit van 8 augustus
Pharmaceutiques créée par l'arrêté royal du 8 août 1975 instituant une 1975 tot oprichting van een Prijzencommissie voor de Farmaceutische
Commission des Prix des Spécialités Pharmaceutiques. » Specialiteiten. »

Art. 5.Pour les médicaments, l'article 5, § 1er du même arrêté, est

Art. 5.Voor de geneesmiddelen wordt artikel 5, § 1 van hetzelfde
modifié comme suit : besluit als volgt aangevuld :
« Le Ministre signifie également au demandeur par lettre recommandée, « De Minister deelt eveneens aan de aanvrager, bij een aangetekende
pour les médicaments, le prix maximum de vente au public, T.V.A. brief mee welke maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, hij
comprise, qu'il autorise. toestaat.
Le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, à l'exception des De maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, met uitzondering
oxygènes, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non van zuurstoffen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet
comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor
délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken,
conformément à l'article 7 du présent arrêté, le montant de berekend overeenkomstig artikel 7 van dit besluit, het honorarium
l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende
relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli
juillet 1994 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. 1994 en de btw berekend volgens de geldende voet.
Pour les oxygènes, le prix maximum de vente au public, T.V.A. Voor de zuurstoffen, de maximumverkoopprijs aan publiek, btw
comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non inbegrepen bevat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet
comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée inbegrepen,vermenigvuldigd met een coefficient van 1,23 en de btw
au taux en vigueur. » berekend volgens de geldende voet. »

Art. 6.L'article 7, du même arrêté est remplacé par les dispositions

Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt door de volgende
suivantes : bepalingen vervangen :
« Pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens « Voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de
d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la officina-apothekers mogen de marges voor de verdeling in het groot en
dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants voor het ter hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de
qui résultent de l'application des règles suivantes : bedragen die op grond van de volgende regels worden verkregen :
1. pour le grossiste : 1. voor de groothandelaar :
0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van
médicament, est inférieur à 2,33 euros; het geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro;
15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si 15 % van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet
ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro
15,33 euros; en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro;
2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw
comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die
supérieur à 15,33 euros. prijs hoger ligt dan 15,33 euro.
2. pour le pharmacien d'officine : 2. voor de officina-apotheker :
6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het
si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros; geneesmiddel, als deze prijs lager ligt of gelijk is aan 60 euro;
3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet
comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 60 euro, als deze prijs
60 euros. ». hoger ligt dan 60 euro. »

Art. 7.L'article 10, du même arrêté est remplacé par les dispositions

Art. 7.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de
suivantes : volgende bepalingen :
« Art.10. Les prix réellement pratiqués en application des articles « Art.10. De prijzen die werkelijk worden toegepast op grond van de
précédents sont notifiés par le demandeur au Service des Prix dès leur vorige artikelen, worden door de aanvrager aan de Prijzendienst gemeld
mise en application. Toutes les baisses ultérieures des prix sont zodra ze worden toegepast. Alle verdere verlagingen van de prijzen
systématiquement notifiées au Service des Prix dès leur mise en worden systematisch aan de Prijzendienst gemeld zodra ze worden
application, pour les médicaments et pour les implants, par le toegepast, voor de geneesmiddelen en voor de implantaten, door de
détenteur de l'autorisation de commercialisation et pour les houder van de vergunning voor het in de handel brengen, en voor de
médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk
19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van
usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van
humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de l'autorisation geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de
d'importation parallèle. Le Service des Prix leur signifie ensuite, houder van de vergunning voor parallelinvoer. Vervolgens deelt de
pour tous les médicaments, les nouveaux prix de vente maxima au Prijzendienst hen voor alle geneesmiddelen de nieuwe
maximumverkoopprijzen aan publiek mee, btw inbegrepen, en die
public, T.V.A. comprise, correspondant aux nouveaux prix de vente overeenstemmen met de nieuwe verkoopprijzen af-fabriek, btw niet
ex-usine, T.V.A. non comprise. ». inbegrepen. ».

Art. 8.L'article 11, du même arrêté est remplacé comme suit :

Art. 8.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt als volgt vervangen :
«

Article 11.Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et

 «

Artikel 11.De houder van de vergunning tot commercialisatie en de
le détenteur d'autorisation d'importation parallèle envoient au houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen de Prijzendienst,
Service des Prix, avant le 1er mars de chaque année, une déclaration voor 31 maart van elk jaar, een verklaring die voor elk geneesmiddel
mentionnant pour chaque médicament et pour chaque implant la quantité en voor elk implantaat de tijdens het voorbije jaar in België
vendue en Belgique au cours de l'année précédente. » verkochte hoeveelheid vermeldt. »

Art. 9.L'article 1er de l'arrêté ministériel du 5 mai 2006 fixant les

Art. 9.Artikel 1 van het ministerieel besluit van 5 mei 2006 tot
prix maxima et les marges maximales pour la distribution en gros et la vaststelling van de maximum-verkoopprijzen en de maximummarges voor de
dispensation des médicaments à usage humain enregistrés comme verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen
génériques ou sur la base de la littérature scientifique publiée, est voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de
remplacé par les dispositions suivantes : gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, wordt als volgt vervangen
«

Article 1er.Sont soumises aux dispositions du présent arrêté :

 : «

Artikel 1.Vallen onder de bepalingen van dit besluit :
1° les médicaments autorisés conformément : 1° de geneesmiddelen vergund volgens :
- à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), deuxième tiret (« biblio »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje (« biblio »);
- à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret (« générique »); - artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (« generiek »);
- à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), alinéa 2 (« hybride ») de - artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid (« hybride ») van het
l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van
médicaments; geneesmiddelen;
2° les médicaments autorisés conformément : 2° de geneesmiddelen vergund volgens :
- à l'article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret (« générique »); - artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje (« generiek »);
- à l'article 6bis, § 1er, alinéa 7 (« hybride »); - artikel 6bis, § 1, zevende lid (« hybride »);
- à l'article 6bis, § 2 (« biblio »); - artikel 6bis, § 2 (« biblio »);
- à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence - artikel 6bis, § 11 (« generiek van een referentie geneesmiddel
autorisé par la Commission européenne ») de la loi du 25 mars 1964 sur vergund door de Europese Commissie ») van de wet van 25 maart 1964 op
les médicaments dans des conditions à déterminer par le Roi. » de geneesmiddelen onder de door de Koning te bepalen voorwaarden. »

Art. 10.L'article 6, du même arrêté est complété comme suit :

Art. 10.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt als volgt aangevuld :
« Le service des prises signifie également au demandeur par lettre « De prijzendienst deelt eveneens aan de aanvrager bij aangetekende
recommandée le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, qu'il brief mee, welke maximumverkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, hij
autorise. toestaat.
Pour les médicaments admis au remboursement dans le cadre de Voor de geneesmiddelen vergoedbaar in het kader van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 gecoördineerd op 14 juli 1994, en die aan het publiek worden verkocht
juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le
prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix door de officina-apothekers, omvat de maximumverkoopprijs aan publiek,
maximum de vente ex usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet
distribution en gros, les marges pour la dispensation des médicaments, inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor
calculées conformément à l'article 7, § 1er, du présent arrêté, le de terhandstelling van geneesmiddelen, berekend volgens artikel 7, §
montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2ème alinéa, de 1, van dit besluit, het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2,
la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée tweede lid van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige
le 14 juillet 1994, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw
Pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de berekend volgens de geldende voet.
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée, le Voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
14 juillet 1994 et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le gecoördineerd op 14 juli 1994, en die aan het publiek worden verkocht
prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix door de officina-apothekers, omvat de maximumverkoopprijs aan publiek,
maximum de vente ex usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet
distribution en gros, les marges pour la dispensation des médicaments, inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor
calculées conformément à l'article 7, §§ 2 et 3 du même arrêté. ». de terhandstelling van geneesmiddelen, berekend volgens artikel 7, §§ 2 en 3 van dit besluit. ».

Art. 11.L'article 7, du même arrêté est modifié comme suit :

Art. 11.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt als volgt gewijzigd :
le § 1er est remplacé comme suit : § 1 wordt vervangen als volgt :
« Pour les médicaments visés à l'article 1er du présent arrêté, admis « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1 van dit besluit, die
au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de vergoedbaar zijn in het kader van de verplichte verzekering voor
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 et vendus au public geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de
par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de
gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de
supérieures aux montants qui résultent des règles suivantes : volgende regels worden bekomen :
1. pour le grossiste : 1. voor de groothandelaar :
0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du 0,35 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van
médicament, est inférieur à 2,33 euros; het geneesmiddel, lager ligt dan 2,33 euro;
15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, si 15 % van de verkoopprijs af-fabriek van het geneesmiddel, btw niet
ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à inbegrepen, als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro
15,33 euros; en lager dan of gelijk is aan 15,33 euro;
2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw
comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est niet inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 15,33 euro, als die
supérieur à 15,33 euros. prijs hoger ligt dan 15,33 euro.
2. pour le pharmacien d'officine : 2. voor de officina-apotheker :
6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het
si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros; geneesmiddel, als deze prijs lager ligt of gelijk is aan 60 euro;
3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine,.T.V.A. non 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet
comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à inbegrepen, van het geneesmiddel hoger dan 60 euro, als deze prijs
60 euros. ». hoger ligt dan 60 euro. »
au § 2, les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1°, » in § 2 worden de woorden « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel
sont remplacés par les mots « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 1, 1°, » vervangen door « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 1,
1er, 3e, 5e et 6e tiret du présent arrêté, » et les mots « et par les eerste, derde, vijfde en zesde streepje van dit besluit, » en worden
médecins tenant dépôt, » sont supprimés; de woorden « en door de depothoudende dokters » geschrapt;
au § 3, les mots, « Pour les médicaments visés à l'article 1er, 2°, in § 3, worden de woorden « Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel
vendus au public par les pharmaciens d'officine et par les médecins 1, 2°, verkocht aan het publiek door de officina-apothekers en de
tenant dépôt, » sont remplacés par les mots « Pour les médicaments depothoudende dokters in de geneeskunde » vervangen door « Voor de
visés à l'article 1er, 2e, 4e et 7e tiret du présent arrêté, non admis geneesmiddelen bedoeld in artikel 1, tweede, vierde en zevende
au remboursement dans le cadre de l'assurance obligatoire soins de streepje van dit besluit, niet vergoedbaar in het kader van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
santé et indemnités, coordonnée, le 14 juillet 1994 et vendus au gecoördineerd op 14 juli 1994 en verkocht aan het publiek door de
public par les pharmaciens d'officine, ». officina-apothekers, ».

Art. 12.L'article 10, du même arrêté, est remplacé par les

Art. 12.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt door volgende
dispositions suivantes : bepalingen vervangen :
« Art.10. Les prix de vente ex usine T.V.A. non comprise, réellement «

Art. 10.De verkoopprijzen af-fabriek, btw niet inbegrepen, die
pratiqués en application des articles précédents sont notifiés par le werkelijk worden toegepast op grond van de vorige artikelen, worden
demandeur au Service des Prix dès leur mise en application. Toutes door de aanvrager gemeld aan de Prijzendienst zodra ze worden
modifications ultérieures des prix de vente ex usine, T.V.A. non toegepast. Alle verdere wijzigingen in de verkoopprijs af-fabriek, btw
comprise, sont chaque fois notifiées au Service des Prix dès leur mise niet inbegrepen, worden telkens gemeld aan de Prijzendienst zodra ze
en application par le détenteur de l'autorisation de commercialisation door de houder van de vergunning voor het in handel brengen worden
et pour les médicaments importés de façon parallèle au sens de toegepast, en voor de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van
l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie
médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, par le détenteur de van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, door de
l'autorisation d'importation parallèle. Le Service des Prix leur houder van de vergunning voor parallelinvoer. Vervolgens deelt de
signifie ensuite les nouveaux prix de vente maxima au public, T.V.A. Prijzendienst hen de nieuwe maximumverkoopprijzen aan publiek mee, btw
comprise, correspondant aux nouveaux prix de vente ex-usine, T.V.A. inbegrepen, die overeenstemmen met de nieuwe verkoopprijzen
non comprise. » af-fabriek, btw niet inbegrepen. »

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2010.

Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2010.
Bruxelles, le 18 mars 2010. Brussel, 18 maart 2010.
Le Ministre pour l'Entreprise, De Minister voor Ondernemen,
V. VAN QUICKENBORNE V. VAN QUICKENBORNE
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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