24 MEI 2005. - Wet tot wijziging van het koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet HOOFDSTUK II. - Wijzigingsbepalingen

Art. 2.In het opschrift van het koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 tot vaststelling van de voorwaarden waaraan de laboratoria moeten voldoen voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor verstrekkingen van klinische biologie wordt het woord « ziekteverzekering » vervangen door de woorden « verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ».

Art. 3.In artikel 1 van voornoemd koninklijk besluit nr. 143 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt : « Onverminderd de regelen die voortvloeien uit het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, wordt de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging slechts verleend voor verstrekkingen van klinische biologie wanneer zij worden uitgevoerd in laboratoria die voldoen aan de voorwaarden van dit besluit.»; 2° in het tweede lid worden de woorden « de artikelen 23 en 153, § 6, van de wet van 9 augustus 1963 tot instelling en organisatie van een regeling voor verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering » vervangen door de woorden « de artikelen 34 en 63 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoordineerd op 14 juli 1994.».

Art. 4.In artikel 2 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 30 december 1988, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de oefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies » vervangen door de woorden « koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidsberoepen »; 2° in het tweede lid vervallen de woorden « en zonder de hulp van derden ».

Art. 5.In artikel 3, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 30 december 1988, 6 juli 1989 en 30 december 1992, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, eerste lid, worden 1°, 2°, 7°, en 8° opgeheven;2° in § 1, eerste lid, 3°, worden de woorden « personen gemachtigd om verstrekkingen van klinische biologie uit te voeren, die effectief in dit laboratorium dergelijke verstrekkingen uitvoeren en » vervangen door de woorden « fysieke personen »;3° § 1, eerste lid, 4°, wordt vervangen door de volgende bepaling : « 4° hetzij door een rechtspersoon die behoort tot de categorieën die zijn bepaald door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad;»; 4° in § 1, eerste lid, 5°, vervallen de woorden « een natuurlijke persoon of » en wordt 5° aangevuld met de woorden « voorzover de geneesheren, apothekers en licentiaten in de scheikunde die gemachtigd zijn om verstrekkingen van klinische biologie uit te voeren, onder het toepassingsveld vallen van titel IV van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 »;5° in § 1, eerste lid, worden 3°, 4°, 5°, 6° en 9° respectievelijk vernummerd tot 1°, 2°, 3° 4° en 5°;6° § 1, eerste lid, wordt aangevuld met een 6° luidende : « 6° de rechtspersoon die een bloedtransfusiecentrum, met name een instelling bedoeld in de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, uitbaat.»; 7° § 1, tweede lid, wordt opgeheven;8° de §§ 2 en 3 worden vervangen als volgt : « § 2.De rechtspersoon die een laboratorium uitbaat zoals bedoeld in § 1, eerste lid, 2°, mag geen voorschrijvende geneesheren als lid, vennoot, zaakvoerder, bestuurder of aangestelde hebben.

De rechtspersoon bedoeld in het eerste lid, mag slechts de uitbating van een laboratorium voor klinische biologie a!s enig maatschappelijk of statutair doel hebben. § 3. De fysieke personen bedoeld in § 1, 1°, en de rechtspersoon bedoeld in § 1, eerste lid, 2°, 4°, 5° en 6°, moeten met betrekking tot de uitvoering van de verstrekkingen van klinische biologie verbonden zijn door een schriftelijke overeenkomst met de personen die gemachtigd zijn om de analyses van klinische biologie uit te voeren, hierna « verstrekkers » genoemd, en die deze verstrekkingen uitvoeren in het laboratorium.

De in het vorige lid bedoelde overeenkomst moet tenminste betrekking hebben op : 1° de werkvoorwaarden waaronder de verstrekkers hun activiteit in het laboratorium vervullen, met inbegrip van de diverse aspecten van de vrije keuze door de verstrekker van de wijze waarop hij de verstrekkingen zal uitvoeren en het beschikken over de nodige middelen voor het garanderen van de kwaliteit van de uitgevoerde verstrekkingen, met name de apparatuur, het personeel en de keuze van de toe te passen methodes;2° de financiële bepalingen met betrekking tot de laboratorium-activiteit, zoals bedoeld in artikel 4bis. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de in het vorige lid bedoelde elementen van de overeenkomsten uitbreiden en preciseren.

De in deze paragraaf bedoelde overeenkomst moet zijn goedgekeurd door de minister bevoegd voor de Volksgezondheid, hierna « de minister » genoemd, mits naleving van de adviesprocedure en beroepsprocedure die de Koning heeft bepaald voor de weigering van de erkenning van een laboratorium voor klinische biologie, in toepassing van dit koninklijk besluit en artikel 63 van voornoemde gecoórdineerde wet van 14 juli 1994.

De Koning kan, met betrekking tot de in het vorige lid bedoelde procedures, bijzondere regelen en voorschriften bepalen voor de toepassing van deze paragraaf.

De goedkeuring, zoals bedoeld in deze paragraaf, wordt geweigerd in het geval van schending van dit besluit, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of hun uitvoeringsbesluiten.

Het is elke verstrekker verboden verstrekkingen van klinische biologie uit te oefenen in een in § 1 bedoeld laboratorium indien hij niet verbonden is door een overeenkomst die beantwoordt aan de bepalingen van deze paragraaf. »; 9° in § 3bis worden de woorden « bedoeld in § 1, 5° » vervangen door de woorden « bedoeld in § 1, eerste lid, 3° »;10° § 4 wordt vervangen als volgt : « § 4.De uitbater van het laboratorium, zoals bedoeld in § 1, is ertoe gehouden aan de verstrekkers de middelen te verlenen die noodzakelijk zijn voor de kwaliteit van de uitgevoerde verstrekkingen en aan de verstrekkers de vrije keuze te garanderen van de wijze waarop zij hun verstrekkingen uitvoeren.

Het is voor de uitbater verboden rechtstreeks of onrechtstreeks tussen te komen in de wijze waarop de verstrekkers hun verantwoordelijkheid opnemen. »; 11° § 4bis wordt opgeheven;12° § 5 wordt vervangen als volgt : « § 5.De rechtspersonen, bedoeld in § 1, eerste lid, 2°, zenden jaarlijks een lijst van hun vennoten of leden over aan de minister, die hiervan een afschrift overzendt aan het Rijksinstituut voor Ziekte- en lnvaliditeitsverzekering.

De Koning kan regelen en voorschriften bepalen aangaande de termijn en de procedure van de in het eerste lid bedoelde mededeling. »; 13° In § 6 worden de woorden « overeenkomstig § 1°, 2°, 3°, 4°, 7°, 8° of 9° », vervangen door de woorden « overeenkomstig § 1, eerste lid, 1°, 2° en 5° »;14° § 7 wordt opgeheven.

Art. 6.In artikel 4 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 7 november 1987, wordt in het eerste lid de tweede zin vervangen als volgt : « Uit deze boekhouding moeten alle inkomsten en gaven van het laboratorium blijken, evenals de in artikel 4bis bedoelde centraal geïnde bedragen. »

Art. 7.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4bis ingevoegd, luidende : «

Art. 4bis.Alle bedragen, met inbegrip van erelonen en forfaitaire vergoedingen, die de patiënten of derden betalen tot vergoeding van verstrekkingen die in een laboratorium, bedoeld in artikel 3, § 1, 1°, 2°, 4°, 5° en 6°, worden uitgevoerd, worden centraal geïnd door de directeur van het laboratorium.

De in het eerste lid bedoelde directeur van het laboratorium wordt door de uitbater aangewezen onder de verstrekkers en voldoet aan de regelen bepaald door de Koning in uitvoering van artikel 63, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoordineerd op 14 juli 1994.

De in toepassing van het eerste lid centraal geïnde bedragen worden aangewend voor : 1° de vergoeding van de verstrekkers;2° de dekking van de kosten die verband houden met de uitbating van het laboratorium van klinische biologie, met inbegrip van de vergoeding van de uitbater. De modaliteiten van de in dit artikel bedoelde inning en aanwending van de bedoelde bedragen, worden vastgesteld in de overeenkomst bedoeld in artikel 3, § 3.

De Koning kan nadere regelen bepalen met betrekking tot de toepassing van dit artikel, met inbegrip van de transparantie ten aanzien van de verstrekkers. »

Art. 8.Artikel 5 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 30 december 1988, wordt vervangen als volgt : «

Art. 5.Ten aanzien van beoefenaars van gezondheidsberoepen die verstrekkingen van klinische biologie voorschrijven mag noch rechtstreeks, noch onrechtstreeks enig voordeel worden toegekend of enige druk worden uitgeoefend.

Voor activiteiten betreffende het afnemen, de identificatie, de bewaring en het transporteren van monsters mag geen enkele vergoeding worden toegekend.

Het is verboden de in het eerste lid bedoelde voordelen en de in het tweede lid bedoelde vergoedingen te ontvangen. »

Art. 9.Artikel 6 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wet van 6 juli 1989, wordt opgeheven.

Art. 10.Artikel 8 van hetzelfde besluit worden vervangen als volgt : «

Art. 8.§ 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de ambtenaren en personeelsleden die met de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zijn verbonden door een arbeidsovereenkomst van onbepaalde duur, die door de Koning zijn aangewezen, toezicht uit op de naleving van dit besluit en de krachtens dit besluit en artikel 63, eerste lid, 2° van de gecoordineerde wet van 14 juli 1994 genomen uitvoeringsbesluiten. § 2. Met het oog op en binnen de beperking van het uitoefenen van hun opdracht, beschikken de in § 1 bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden over de bevoegdheden bedoeld in artikel 4, § 1, van de wet van 16 november 1972 betreffende de arbeidsinspectie. § 3. Indien de in § 1 bedoelde ambtenaren of contractuele personeelsleden inbreuken vaststellen op de in § 1 bedoelde wettelijke en reglementaire bepalingen, stellen zij hiervan proces-verbaal op.

Het in het eerste lid bedoelde proces-verbaal dient binnen een termijn van veertien dagen aan de overtreder te worden betekend bij een ter post aangetekende brief. § 4. Elkeen, onder meer de personen die een laboratorium uitbaten, de vennoten, bestuurders of aangestelden van de uitbater, evenais de verstrekkers en alle andere personen die enige activiteit voor het laboratorium vervullen, zijn gehouden tot het verschaffen van alle inlichtingen en documenten die de in § 1 bedoelde ambtenaren en contractuele personeelsleden nodig hebben voor het vervullen van hun opdracht. » HOOFDSTUK III. - Overgangsbepaling en inwerkingtreding

Art. 11.Tot een door de Koning te bepalen datum, mogen de verstrekkers die niet met de uitbater van het laboratorium zijn verbonden door een overeenkomst die in toepassing van artikel 3, § 3, van koninklijk besluit nr. 143 van 30 december 1982 is goedgekeurd, nog verstrekkingen uitvoeren in een laboratorium zoals bedoeld in artikel 3, § 1, 1°, 2°, 4°, 5° en 6° van hetzelfde besluit, en dit in afwijking van artikel 3, § 3, van hetzelfde besluit.

De Koning bepaalt, voor de goedkeuringen van de in artikel 3, § 3, van hetzelfde besluit bedoelde overeenkomst die zullen worden toegekend vóór de datum die Hij in uitvoering van het eerste lid bepaalt, de termijn waarbinnen de overeenkomsten aan de minister moeten worden voorgelegd.

Art. 12.§ 1. Deze wet treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk op de eerste dag van de derde maand die volgt op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. § 2. In afwijking van § 1, treedt artikel 5, 3°, in werking op een door de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, te bepalen datum. § 3. Artikel 7 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk een jaar na de inwerkingtreding van deze wet zoals bedoeld in § 1.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 24 mei 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. L. ONKELINX _______ Nota's (1) Zitting 2003-2004. Wetsontwerp, nr. 51-1014/1. - Amendementen, nr. 51-1014/2. - Amendementen voorgesteld na indiening van het verslag, nr. 51-1014/5.

Verslag namens de commissie, nr. 51-1014/3. - Tekst aangenomen door de commissie, nr. 51-1014/4. - Amendementen voorgesteld na indiening van het verslag, nr. 51-1014/6.

Zitting 2004-2005.

Amendementen, nr. 51-1014/7. - Amendement, nr. 51-1014/8. - Aanvullend verslag, nr. 51-1014/3. - Tekst aangenomen door de commissie, nr. 51-1014/10. - Tekst aangenomen in de plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat, nr. 51-1014/11. - Ontwerp niet geëvoceerd door de Senaat, nr. 3-1165/1.