24 MAI 2005. - Loi modifiant l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique (1)

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sancionnons ce qui suit : CHAPITRE Ier. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE II. - Dispositions modificatives

Art. 2.Dans l'intitulé de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982 fixant les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre en vue de l'intervention de l'assurance maladie pour les prestations de biologie clinique, les mots « assurance maladie » sont remplacés par les mots « assurance obligatoire soins de santé ».

Art. 3.A l'article 1er de l'arrêté royal n° 143 précité sont apportées les modifications suivantes : 1° l'alinéa 1er est remplacé par l'alinéa suivant : « Sans préjudice des règles découlant du Traité instituant la Communauté européenne, l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé pour les prestations de biologie clinique n'est accordée qu'à condition qu'elles soient effectuées dans les laboratoires répondant aux conditions du présent arrêté.»; 2° à l'alinéa 2, les mots « articles 23 et 153, § 6, de la loi du 9 août 1963 instituant et organisant un régime d'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité » sont remplacés par les mots « articles 34 et 63 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.».

Art. 4.A l'article 2 du même arrêté, modifié par la loi du 30 décembre 1988, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales » sont remplacés par les mots « l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé »;2° à l'alinéa 2, les mots « et sans l'aide de tiers » sont supprimés.

Art. 5.A l'article 3 du même arrêté, modifié par les lois des 30 décembre 1988, 6 juillet 1989 et 30 décembre 1992, sont apportées les modifications suivantes : 1° au § 1er, alinéa 1er, les 1°, 2°, 7°, et 8° sont abrogés;2° dans le § 1er, alinéa 1er, 3°, les mots « personnes habilitées à effectuer des prestations de biologie clinique qui en fait effectuent des analyses dans ce laboratoire et » sont remplacés par les mots « personnes physiques »;3° le § 1er, alinéa 1er, 4°, est remplacé par la disposition suivante : « 4° soit par une personne morale qui relève des catégories qui ont été déterminées par le Roi par arrêté délibéré en Conseil des ministres;»; 4° dans le § 1er, alinéa 1er, 5°, les mots « physique ou » sont supprimés et le 5° est complété par les mots « pour autant que les médecins, les pharmaciens et les licenciés en chimie qui sont habilités à effectuer des prestations de biologie clinique, ressortent du champ d'application du titre IV de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 »;5° au § 1er, alinéa 1er, les 3°, 4°, 5°, 6° et 9° sont respectivement renumérotés en 1°, 2°, 3° 4° et 5°;6° le § 1er, alinéa 1er, est complété par un 6° rédigé comme suit : « 6° la personne morale qui exploite un centre de transfusion sanguine, soit un établissement visé dans la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.»; 7° le § 1er, alinéa 2, est abrogé;8° les §§ 2 et 3 sont remplacés comme suit : « § 2.La personne morale qui exploite un laboratoire tel que visé au § 1er, alinéa 1er, 2°, ne peut avoir de médecins prescripteurs comme membre, associé, gérant, administrateur ou préposé.

La personne morale visée à l'alinéa 1er peut uniquement avoir pour objet social ou statutaire l'exploitation d'un laboratoire de biologie clinique. § 3. Les personnes physiques visées au § 1er, 1°, et la personne morale visée au § 1er, alinéa 1er, 2°, 4°, 5° et 6°, doivent, en ce qui concerne l'exécution des prestations de biologie clinique, être liées par une convention écrite avec les personnes qui sont habilitées à effectuer les analyses de biologie clinique, dénommées ci-après « dispensateurs » et qui effectuent ces prestations dans le laboratoire.

La convention visée à l'alinéa précédent doit au moins avoir trait : 1° aux conditions de travail dans lesquelles les dispensateurs accomplissent leur activité dans le laboratoire, y compris les divers aspects du libre choix par le dispensateur de la façon dont il effectuera les prestations et le fait de disposer des moyens nécessaires pour garantir la qualité des prestations effectuées, soit l'appareillage, le personnel et le choix des méthodes à appliquer;2° aux dispositions financières relatives à l'activité de laboratoire, telles que visées à l'article 4bis. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, étendre et préciser les éléments des conventions telles que visées à l'alinéa précédent.

La convention visée au présent paragraphe doit avoir été approuvée par le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, dénommé ci-après « le ministre », pour autant que la procédure d'avis et la procédure d'appel, déterminées par le Roi pour refus de l'agrément d'un laboratoire de biologie clinique en application du présent arrêté royal et de l'article 63 de la loi coordonnée précitée du 14 juillet 1994, aient été respectées.

Le Roi peut, en ce qui concerne les procédures visées à l'alinéa précédent, déterminer des règles et des modalités particulières pour l'application du présent paragraphe.

L'approbation telle que visée au présent paragraphe, est refusée en cas de violation du présent arrêté, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée du 14 juillet 1994, ou de leurs arrêtés d'exécution.

Il est interdit à tout dispensateur d'effectuer des prestations de biologie clinique dans un laboratoire visé au § 1er, s'il n'est pas lié par une convention qui répond aux dispositions du présent paragraphe. »; 9° dans le § 3bis, les mots « visé par le § 1er, 5° » sont remplacés par les mots « visé au § 1er, alinéa 1er, 3° »;10° le § 4 est remplacé comme suit : « § 4.L'exploitant du laboratoire, tel que visé au § 1er, est tenu d'accorder aux dispensateurs les moyens qui sont nécessaires à la qualité des prestations effectuées et de garantir aux dispensateurs le libre choix de la façon dont ils effectuent leurs prestations.

II est interdit à l'exploitant d'intervenir directement ou indirectement dans la façon dont les dispensateurs assument leurs responsabilités. »; 11° le § 4bis est abrogé;12° le § 5 est remplacé comme suit : « § 5.Les personnes morales, visées au § 1er, alinéa 1er, 2°, transmettent chaque année une liste de leurs associés ou membres au ministre, qui en transmet une copie à l'Institut National d'Assurance Maladie-Invalidité.

Le Roi peut fixer des règles et des modalités quant au délai et à la procédure de la communication visée à l'alinéa 1er »; 13° dans le § 6, les mots "conformément au 1°, 2°, 3°, 4°, 7°, 8° ou 9° du § 1er « sont remplacés par les mots "conformément au § 1er, alinéa 1er, 1°, 2° et 5° »;14° le § 7 est abrogé.

Art. 6.A l'article 4 du même arrêté, modifié par la loi du 7 novembre 1987, la deuxième phrase de l'alinéa 1er est remplacée par la phrase suivante : « Cette comptabilité doit faire apparaître toutes les recettes et les dépenses du laboratoire, ainsi que les montants perçus de façon centrale visés à l'article 4bis. »

Art. 7.Dans le même arrêté, il est inséré un article 4bis, rédigé comme suit : «

Art. 4bis.Tous les montants, y compris les honoraires et les forfaits, que les patients ou des tiers paient pour les prestations qui sont réalisées dans un laboratoire, visé à l'article 3, § 1, 1°, 2°, 4°, 5° et 6°, sont perçus de façon centrale par le directeur du laboratoire.

Le directeur du laboratoire visé à l'alinéa 1er est désigné par l'exploitant parmi les dispensateurs et satisfait aux règles fixées par le Roi en exécution de l'article 63, alinéa 1er, 2°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Les montants perçus de façon centrale en application du premier alinéa sont utilisés pour : 1° la rémunération des dispensateurs;2° la couverture des frais ayant trait à l'exploitation du laboratoire de biologie clinique, y compris la rémunération de l'exploitant. La convention visée à l'article 3, § 3, fixe les modalités de la perception et de l'utilisation des montants visés, telles que visées dans le présent article.

Le Roi peut fixer règles spécifiques relatives à l'application du présent article, y compris la transparence vis-à-vis des dispensateurs. »

Art. 8.L'article 5 du même arrêté, modifié par la loi du 30 décembre 1988, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 5.II est interdit d'accorder à des praticiens de professions de santé prescrivant des prestations de biologie clinique, directement ou indirectement, quelque avantage que ce soit ou d'exercer quelque pression que ce soit sur ces praticiens.

II est interdit d'accorder des indemnités pour des activités relatives au prélèvement, à l'identification, à la conservation et au transport d'échantillons.

II est interdit de recevoir les avantages visés à l'alinéa 1er et les indemnités visées à l'alinéa 2. »

Art. 9.L'article 6 du même arrêté, modifié par la loi du 6 juillet 1989, est abrogé.

Art. 10.L'article 8 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 8.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de la police judiciaire, les fonctionnaires et les membres du personnel qui sont liés par un contrat de travail de durée indéterminée au Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, qui sont désignés par le Roi, exercent un contrôle sur le respect du présent arrêté et des arrêtés d'exécution pris en vertu du présent arrêté et de l'article 63, alinéa 1er, 2° de la loi coordonnée du 14 juillet 1994. § 2. En vue de et dans la limite de l'exercice de leur mission, les fonctionnaires et membres du personnel contractuels visés au § 1er disposent des compétences visées à l'article 4, § 1er, de la loi du 16 novembre 1972Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/11/1972 pub. 17/08/2007 numac 2007000738 source service public federal interieur Loi concernant l'inspection du travail fermer concernant l'inspection du travail. § 3. Si les fonctionnaires ou membres du personnel contractuels visés au § 1er, constatent des violations aux dispositions légales et réglementaires visées au § 1er, ils en établissent un procès-verbal.

Le procès-verbal visé à l'alinéa 1er doit être notifié au contrevenant dans un délai de quatorze jours par courrier recommandé à la poste. § 4. Tous, y compris les personnes qui exploitent un laboratoire, les associés, les administrateurs ou préposés de l'exploitant, ainsi que les dispensateurs et toutes les autres personnes qui exercent toute activité pour le laboratoire, sont tenus de fournir tous les renseignements et documents dont les fonctionnaires et les membres du personnel contractuels visés au § 1er ont besoin pour remplir leur mission. » CHAPITRE III. - Disposition transitoire et entrée en vigueur

Art. 11.Jusqu'à une date à fixer par le Roi, les prestataires qui ne sont pas liés à l'exploitant du laboratoire par un contrat qui a été approuvé en application de l'article 3, § 3, de l'arrêté royal n° 143 du 30 décembre 1982, pourront encore effectuer des prestations dans un laboratoire tel que visé à l'article 3, § 1er, 1°, 2°, 4°, 5° et 6°, du même l'arrêté, et ce par dérogation à l'article 3, § 3 du même arrêté.

Le Roi détermine, pour les approbations de la convention visée à l'article 3, § 3, du même arrêté, qui seront accordées avant la date qu'Il détermine en application de l'alinéa 1er, le délai dans lequel les conventions doivent être soumises au ministre.

Art. 12.§ 1er. Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de la présente loi, au plus tard le premier jour du troisième mois qui suit sa publication au Moniteur belge. § 2. Par dérogation au § 1er, l'article 5, 3°, entre en vigueur à une date à fixer par le Roi, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres. § 3. L'article 7 entre en vigueur à une date à fixer par le Roi, au plus tard un an après l'entrée en vigueur de la présente loi telle que visée au § 1er.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 24 mai 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et du Santé publique, R. DEMOTTE Scelle du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme L. ONKELINX _______ Notes (1) Session 2003-2004. Projet de loi, n° 51-1014/1. - Amendements, n° 51-1014/2. - Amendements présentés aprés dépôt du rapport, n° 51-1014/5. - Rapport fait au nom de la commission, n° 51-1014/3. - Texte adopté par la commission, n° 51-1014/4. - Amendements présentés après dépôt du rapport, n° 51-1014/6.

Session 2004-2005.

Amendements, n° 51-1014/7. - Amendement, n° 51-1014/8. - Rapport complémentaire, n° 51-1014/3. - Texte adopté par la commission, n° 51-1014/10. - Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat, n° 51-1014/11. - Projet non évoqué par le Sénat, n° 3-1165/1.