17 FEBRUARI 2012. - Wet houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid (1)

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Maatregelen over geneesmiddelen

Art. 2.In artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en laatst gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° § 2bis, derde lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 4°, luidende : « 4° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, voor het geneesmiddel of het geheel van de geneesmiddelen die voor deze indicatie, deze behandeling of dit onderzoek worden verstrekt.»; 2° in § 2bis, vierde lid, worden de woorden « en 3° » vervangen door de woorden « , 3° en 4° »;3° § 12 wordt aangevuld met de woorden « en, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, in de kosten van de farmaceutische specialiteiten waarvoor substitutie is toegestaan overeenkomstig artikel 11 van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen ».

Art. 3.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22 december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009 en 29 december 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1, vierde lid, worden de woorden « met 31 pct.» vervangen door de woorden « met 41 pct. voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en met 31 pct. voor de andere specialiteiten »; 2° in § 1, zesde lid, worden de woorden « met 5,5 pct.» vervangen door de woorden « met 7 pct. voor de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt en met 5,5 pct. voor de andere specialiteiten. »; 3° in § 2, eerste lid, worden de woorden « De vermindering, als bedoeld in de eerste paragraaf, eerste lid, wordt niet toegepast op de injecteerbare vorm van specialiteiten of op » vervangen door de woorden « De in § 1 bedoelde verminderingen worden op de helft van de in § 1 vermelde percentages teruggebracht voor de injecteerbare vorm van specialiteiten of voor »;4° in § 2bis worden de woorden « De vermindering, bedoeld in § 1, tweede lid, wordt niet toegepast » vervangen door de woorden « De in § 1 bedoelde verminderingen worden op de helft van de in § 1 vermelde percentages teruggebracht »;5° in het artikel wordt een § 7, ingevoegd, luidende : « § 7.Op 1 april 2012 worden de in § 1 bedoelde verminderingen, rekening houdend met de bepalingen van de §§ 2 en 2bis, toegepast op de specialiteiten die binnen het toepassingsgebied van die § vallen, en waarvoor deze verminderingen nog niet werden toegepast. » 6° in het artikel wordt een § 8 ingevoegd, luidende : « § 8.Op 1 april 2012 : a) wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt en waarvoor na 1 april 2008 op grond van de bepalingen van § 1 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, van rechtswege bijkomend verminderd met 14,49 pct.; b) wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct.van de vergoedingsbasis bedraagt en waarvoor vóór 1 april 2008 op grond van de bepalingen van § 1 een nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, van rechtswege bijkomend verminderd met 15,84 pct. »; 7° § 1, wordt aangevuld met een lid, luidende : « De vermindering bedoeld in het vijfde en zesde lid wordt ook toegepast op de specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten, maar waarop de bepalingen van het eerste of tweede lid niet worden toegepast.».

Art. 4.In artikel 37, van dezelfde wet, laatst gewijzigd bij de wet van 19 mei 2010Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/05/2010 pub. 02/06/2010 numac 2010024175 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 3/2, tweede lid, worden de woorden « Dit persoonlijk aandeel kan bestaan in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek » vervangen door de woorden « Dit persoonlijk aandeel en/of de tegemoetkoming kunnen bestaan in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, voor het geneesmiddel of »;2° § 3/2, derde lid, wordt aangevuld met de woorden « Op dezelfde wijze bepaalt de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de klassen van geneesmiddelen die het voorwerp kunnen uitmaken van een tegemoetkoming in de vorm van een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek.»; 3° in het artikel wordt een § 3/3 ingevoegd, luidende : « § 3/3.Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, a), b), c), die worden verstrekt aan rechthebbenden die verblijven in rust- en verzorgingstehuizen en centra voor dagverzorging, die door de bevoegde overheid erkend zijn, of in rustoorden voor bejaarden of centra voor kortverblijf, die erkend zijn door de bevoegde overheid, of in de instellingen die zonder als rustoord te zijn erkend, de gemeenschappelijke woon- of verblijfplaats van de bejaarden uitmaken, en die beantwoorden aan de door de Koning bepaalde voorwaarden, kan de Koning in bijzondere regels voorzien met betrekking tot de tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging en het persoonlijk aandeel van de rechthebbenden.

Voor de kosten van de voornoemde geneesmiddelen mogen geen andere bedragen ten laste van de rechthebbenden worden aangerekend dan het persoonlijk aandeel zoals het door de Koning is vastgesteld. »

Art. 5.In artikel 72, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25 januari 1999Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 bron diensten van de eerste minister Wet houdende sociale bepalingen sluiten en gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10 augustus 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden « binnen vooraf vastgestelde perken te houden » vervangen door de woorden « te beheersen »;2° in het tweede lid worden de woorden « , al dan niet » ingevoegd tussen de woorden « bepaalde perioden » en de woorden « in functie »;3° in het derde lid worden de woorden « de afgesproken volumes en afgesproken prijsaanpassingen » vervangen door de woorden « de afgesproken volumes en/of afgesproken prijsaanpassingen »;4° in het vierde lid worden de woorden « twee procedures » vervangen door de woorden « volgende procedures »;5° het vierde lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende : « 3° ofwel op vraag van het bedrijf in het kader van een opgelegde prijsdaling in door de Koning te bepalen voorwaarden.»; 6° in het vijfde lid worden de woorden « Die voorstellen » vervangen door de woorden « De voorstellen bedoeld in 1° en 2° van het vorige lid ».

Art. 6.Artikel 72bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 1995, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Wet houdende maatregelen inzake gezondheidszorg sluiten en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 22 december 2008 en 19 mei 2010, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende : « 8° ten laatste op 1 april 2012 en daarna telkens na 1 februari en voor 1 maart van ieder jaar aan de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut de buiten bedrijf prijzen geldig op 1 januari van het betrokken jaar meedelen in de door de Koning op voorstel van de Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken, aangeduide lidstaten van de Europese Unie, voor de farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b). Deze gegevens worden onmiddellijk doorgegeven door het Instituut aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, kmo, Middenstand en Energie. »

Art. 7.In artikel 191, eerste lid, 15° septies van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27 december 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen sluiten en laatst gewijzigd bij de wet van 28 december 2011, wordt § 4 aangevuld met twee leden, luidende : « De aanvragers die, overeenkomstig het derde lid, ten laatste op 21 januari 2012 een voorstel hebben ingediend dat in prijsverminderingen voorziet voor een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt, kunnen ten laatste op 5 maart 2012 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat in alternatieve prijsverminderingen voorziet, berekend op basis van de prijs buiten bedrijf, voor alle farmaceutische specialiteiten waarvoor ze op 1 januari 2012 verantwoordelijk zijn of voor sommige daarvan, met uitzondering van de specialiteiten die behoren tot de klassen van antibiotica en antimycotica, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing op jaarbasis minstens gelijk is aan deze berekend op jaarbasis op basis van het initiële voorstel voor de specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt. De voorgestelde vermindering mag maximum 20 pct. bedragen per specialiteit. Als het voorstel overeenstemt met de vooropgestelde besparing, schrapt de minister van rechtswege de initiële vermindering van de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten vanaf 1 april 2012 en past hij vanaf 1 juni 2012 de lijst aan in functie van de nieuwe voorstellen die werden ingediend. ». Afdeling 2. - Administratiekosten van de verzekeringsinstellingen

Art. 8.In artikel 195, § 1, 2°, van dezelfde wet, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/04/1997 pub. 19/06/1997 numac 1997022332 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit houdende maatregelen om de toegang tot de regeling inzake verzekering voor geneeskundige verzorging te veralgemenen en te versoepelen, in het bijzonder voor de sociaal- economisch achtergestelde groepen, ter uitvoering van de art VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het besluit dat U ter goedkeuring wordt voorgelegd, vindt zijn w(...) sluiten, en bij de wetten van 27 decembre 1994, 22 februari 1998, 22 augustus 2002, 27 décember 2005, 27 december 2006, 26 maart 2007, 8 juni 2008, 22 december 2008, 23 december 2009 en 29 december 2010, worden de eerste en de tweede zin van het derde lid vervangen door de volgende bepaling : « Het bedrag van de administratiekosten van de vijf landsbonden wordt vastgelegd op 766 483 000 EUR voor 2003, 802 661 000 EUR voor 2004, 832 359 000 EUR voor 2005, 863 156 000 EUR voor 2006, 895 524 000 EUR voor 2007, 929 160 000 EUR voor 2008, 972 546 000 EUR voor 2009, 1 012 057 000 EUR voor 2010, 1 034 651 000 EUR voor 2011 en 1 029 840 000 EUR voor 2012. Voor de Kas voor geneeskundige verzorging van de Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen wordt dit bedrag vastgesteld op 13 195 000 EUR voor 2003, 13 818 000 EUR voor 2004, 14 329 000 EUR voor 2005, 14 859 000 EUR voor 2006, 15 416 000 EUR voor 2007, 15 995 000 EUR voor 2008, 16 690 000 EUR voor 2009, 17 368 000 EUR voor 2010, 17 770 000 EUR voor 2011 en 17 687 000 EUR voor 2012. ». HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Art. 9.In artikel 69, dertiende lid, van de wet van 27 april 2005Relevante gevonden documenten type wet prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Wet betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid sluiten betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, ingevoegd bij de wet van 29 december 2010, worden de woorden « met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII » vervangen door de woorden « en voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, met hetzelfde werkzaam bestanddeel, met uitzondering van de specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII en met uitzondering van de specialiteiten waarvoor artikel 35ter, § 2 of § 2bis, van de voornoemde wet van toepassing is, ». HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Art. 10.§ 1. In artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wetten van 6 augustus 1993 en 20 december 1995, worden na het eerste lid vier leden ingevoegd, luidende : « Voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, of wanneer de prijs van de voorgeschreven farmaceutische specialiteit hoger is dan de som van het persoonlijk aandeel en de verzekeringstegemoetkoming wanneer die overeenkomstig artikel 37, § 3/2, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ge-coördineerd op 14 juli 1994 uit vaste bedragen bestaan, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend.

De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier.

Indien het voorschrift specificaties bevat met betrekking tot de toedieningsvorm dan is de substitutie bedoeld in het voorgaande lid, beperkt tot geneesmiddelen die aan deze specificaties voldoen.

Indien het voorschrift een allergie aan een hulpstof, zijnde elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel en het verpakkingsmateriaal, met erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie, vermeldt, mag de apotheker niet overgaan tot substitutie.

De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de Nationale Commissie geneesheren-ziekenfondsen, de substitutie geheel of gedeeltelijk van toepassing verklaren op andere therapeutische klassen van geneesmiddelen en hier eventueel nadere regels aan verbinden. De Koning stelt de procedureregels vast. » § 2. § 1 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum. HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 6 augustus 1993Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/08/1993 pub. 18/12/1998 numac 1998015163 bron ministerie van buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag nr. 148 betreffende de bescherming van de werknemers tegen beroepsrisico's op de werkplaatsen als gevolg van luchtverontreiniging, lawaai en trillingen, aangenomen te Genève op 20 juni 1977 door de Internationale Arbeidsconferentie tijdens haar drieënzestigste zitting type wet prom. 06/08/1993 pub. 04/06/2015 numac 2015000253 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende goedkeuring en uitvoering van het Internationaal Verdrag ter oprichting van een internationaal fonds voor vergoeding van schade door verontreiniging door olie, opgemaakt te Brussel op 18 december 1971, en houdende uitvoering van de Protocollen bij dit Verdrag, opgemaakt te Londen op 27 november 1992 en 16 mei 2003. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende sociale en diverse bepalingen

Art. 11.In artikel 34 van de wet van 6 augustus 1993Relevante gevonden documenten type wet prom. 06/08/1993 pub. 18/12/1998 numac 1998015163 bron ministerie van buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag nr. 148 betreffende de bescherming van de werknemers tegen beroepsrisico's op de werkplaatsen als gevolg van luchtverontreiniging, lawaai en trillingen, aangenomen te Genève op 20 juni 1977 door de Internationale Arbeidsconferentie tijdens haar drieënzestigste zitting type wet prom. 06/08/1993 pub. 04/06/2015 numac 2015000253 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet houdende goedkeuring en uitvoering van het Internationaal Verdrag ter oprichting van een internationaal fonds voor vergoeding van schade door verontreiniging door olie, opgemaakt te Brussel op 18 december 1971, en houdende uitvoering van de Protocollen bij dit Verdrag, opgemaakt te Londen op 27 november 1992 en 16 mei 2003. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten houdende sociale en diverse bepalingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in § 1 wordt de bepaling onder 1° opgeheven;2° paragraaf 2 wordt opgeheven. HOOFDSTUK 6. - Prijsblokkering

Art. 12.Vanaf de dag van de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad tot 31 december 2012, mogen de prijzen van de in artikel 313, § 1, van de programmawet van 22 december 1989Relevante gevonden documenten type programmawet prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Programmawet sluiten bedoelde geneesmiddelen niet worden verhoogd.

Voor de prijsverhogingsaanvragen ingediend tussen de dag van de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad en 31 december 2012 nemen de in artikel 5, § 2, van het ministerieel besluit van 29 december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare geneesmiddelen bedoelde termijnen een aanvang op 1 januari 2013.

Op aanvraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie kan de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, in uitzonderingsgevallen, en voor zover dit door bijzondere redenen die te maken hebben met de rentabiliteit die door de aanvrager worden bewezen wordt gerechtvaardigd, een afwijking van de prijsblokkering toestaan. De minister deelt zijn beslissing binnen 90 dagen mee aan de aanvrager. Indien de ter ondersteuning van de aanvraag meegedeelde inlichtingen niet toereikend zijn, laat hij de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en neemt hij zijn definitieve beslissing binnen 90 dagen na de ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de termijn één keer worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 17 februari 2012.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee, J. VANDE LANOTTE De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen Mevr. L. ONKELINX Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, Mevr. A. TURTELBOOM _______ Nota (1) Zitting 2011-2012. Kamer van volksvertegenwoordigers.

Stukken. - Wetsontwerp, 53 2005 - Nr. 1. - Amendementen, 53 2005 - Nrs. 2 tot 4. - Verslagen, 53 2005 - Nrs. 5 tot 7. - Tekst aangenomen door de commissies, 53 2005 - Nr. 8. - Amendementen voorgesteld na de indiening van de verslagen, 53 2005 - Nr. 9. - Aanvullend verslag, 53 2005 - Nr. 10. - Tekst aangenomen door de commissies, 53 2005 Nr. 11. - Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat, 53 2005 - Nr. 12.

Integraal verslag. - 2 februari 2012.

Senaat.

Stukken. - Ontwerp geëvoceerd door de Senaat, 5-1465 - Nr. 1. - Amendement, 5-1465 - Nr. 2. - Verslag, 5-1465 - Nr. 3. - Beslissing niet te amenderen, 5-1465 - Nr. 4.

Annalen. - 16 februari 2012. .