17 FEVRIER 2012. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé (1)

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re. - Mesures relatives aux médicaments

Art. 2.A l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 23 décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées : 1° le § 2bis, alinéa 3, est complété par un 4°, rédigé comme suit : « 4° lorsque la base de remboursement d'une spécialité consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette indication, ce traitement ou cet examen.»; 2° dans le § 2bis, alinéa 4, les mots « et 3° » sont remplacés par les mots « , 3° et 4° »;3° le § 12 est complété par les mots » et, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, dans le coût des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles la substitution est autorisée conformément à l'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé ».

Art. 3.A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre 2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er, alinéa 4, les mots « de 31 p.c. » sont remplacés par les mots « de 41 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 31 p.c. pour les autres spécialités »; 2° au § 1er, alinéa 6, les mots « de 5,5 p.c. complémentaires » sont remplacés par les mots « de 7 p.c. complémentaires pour les spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de 5,5 p.c. complémentaires pour les autres spécialités »; 3° au § 2, alinéa 1er, les mots « La réduction visée au § 1er, alinéa 1er n'est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou aux » sont remplacés par les mots « Les réductions visées au § 1er sont ramenées à la moitié des pourcentages visés au § 1er pour la forme injectable des spécialités ou pour les »;4° au § 2bis, les mots « La réduction visée au § 1er, alinéa 2, n'est pas appliquée » sont remplacés par les mots « Les réductions visées au § 1er sont ramenées à la moitié des pourcentages visés au § 1er »;5° il est inséré un § 7, rédigé comme suit : « § 7.Au 1er avril 2012, les réductions visées au § 1er sont appliquées, en tenant compte des dispositions des §§ 2 et 2bis, aux spécialités qui relèvent du champ d'application de ce §, et pour lesquelles ces réductions n'ont pas encore été appliquées. » 6° il est inséré un § 8, rédigé comme suit : « § 8.Au 1er avril 2012 : a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée après le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l'application de l'article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 14,49 p.c. complémentaires; b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée avant le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, le cas échéant par l'application de l'article 35quater, ainsi que pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 15,84 p.c. complémentaires. »; 7° le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « La réduction visée aux alinéas 5 et 6 est également appliquée aux spécialités contenant le même principe actif, mais auxquelles les dispositions de l'alinéa 1er ou 2 ne sont pas appliquées.».

Art. 4.A l'article 37 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 19 mai 2010Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/05/2010 pub. 02/06/2010 numac 2010024175 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le § 3/2, alinéa 2, les mots : « Cette intervention personnelle peut consister en un montant fixe par indication, traitement ou examen » sont remplacés par les mots « Cette intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent consister en un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le médicament ou »;2° le § 3/2, alinéa 3, est complété par les mots « De la même manière, le Roi détermine par un arrêté délibéré en Conseil des ministres les classes de médicaments qui peuvent faire l'objet d'une intervention sous la forme d'un montant fixe par indication, traitement ou examen. »; 3° il est inséré un § 3/3, rédigé comme suit : « § 3/3.Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, a), b) et c), qui sont dispensés à des bénéficiaires qui séjournent dans des maisons de repos et de soins et des centres de soins de jour, agréés par les autorités compétentes, ou dans des maisons de repos pour personnes âgées ou des centres de court séjour, agréés par l'autorité compétente, ou dans les institutions qui, sans être agréées comme maisons de repos, constituent le domicile ou la résidence commune des personnes âgées, et qui répondent aux conditions fixées par le Roi, le Roi peut prévoir des règles particulières pour l'intervention de l'assurance soins de santé et l'intervention personnelle des bénéficiaires.

Pour le coût des médicaments susvisés, aucun montant autre que l'intervention personnelle fixée par le Roi ne peut être porté en compte aux bénéficiaires. »

Art. 5.A l'article 72 de la même loi, remplacé par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 10 août 2001, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots « à maintenir dans des limites préalablement fixées » sont remplacés par les mots « à maîtriser »;2° dans l'alinéa 2, les mots « ou non » sont insérés après les mots « périodes déterminées en fonction »;3° dans l'alinéa 3, les mots « les volumes et les adaptations de prix prévus » sont remplacés par les mots « les volumes prévus et/ou les adaptations de prix prévues »;4° dans l'alinéa 4, les mots « deux procédures » sont remplacés par les mots » les procédures suivantes »;5° l'alinéa 4 est complété par un 3°, rédigé comme suit : « 3° soit sur la base d'une demande de l'entreprise dans le cadre d'une baisse des prix imposée dans les conditions à déterminer par le Roi.»; 6° dans l'alinéa 5, les mots « Ces propositions » sont remplacés par les mots » Les propositions visées aux 1° et 2° de l'alinéa précédent ».

Art. 6.L'article 72bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 22 décembre 2008 et 19 mai 2010, est complété par le 8°, rédigé comme suit : « 8° communiquer au plus tard le 1er avril 2012 et ensuite chaque fois après le 1er février et avant le 1er mars de chaque année, au Service des soins de santé de l'Institut, les prix ex-usine en vigueur le 1er janvier de l'année concernée pratiqués dans les Etats membres de l'Union européenne désignés par le Roi, sur proposition du Ministre de l'Economie et du Ministre des Affaires sociales, pour les spécialités pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b). Ces données sont transmises immédiatement par l'Institut au Service des Prix du Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie. »

Art. 7.Dans l'article 191, alinéa 1er, 15° septies, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2005 pub. 30/12/2005 numac 2005021183 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 28 décembre 2011, le § 4 est complété par deux alinéas, rédigés comme suit : « Les demandeurs qui, conformément à l'alinéa 3, ont introduit au plus tard le 21 janvier 2012 une proposition prévoyant des diminutions de prix pour une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement peuvent introduire, au plus tard le 5 mars 2012, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix alternatives, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2012 ou certaines d'entre elles, à l'exception des spécialités appartenant aux classes des antibiotiques et antimycosiques, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue en base annuelle est au moins égal à celui calculé en base annuelle sur base de la proposition initiale pour la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de remboursement. La diminution proposée peut être au maximum de 20 p.c. par spécialité. Si la proposition correspond à l'économie prévue, le ministre supprime de plein droit la diminution intiale de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursabels modifiées à compter du 1er avril 2012 et adapte à compter du 1er juin 2012 la liste des spécialites pharmaceutiques remboursables en fonction des nouvelles propositions introduites. ». Section 2. - Frais d'administration des organismes assureurs

Art. 8.A l'article 195, § 1er, 2°, de la même loi, modifié par l'arrêté royal du 25 avril 1997, et par les lois des 27 décembre 1994, 22 février 1998, 22 août 2002, 27 décembre 2005, 27 décembre 2006, 26 mars 2007, 8 juin 2008, 22 décembre 2008, 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010, les première et deuxième phrases de l'alinéa 3 sont remplacées par la disposition suivante : « Le montant des frais d'administration des cinq unions nationales est fixé à 766 483 000 EUR pour 2003, 802 661 000 EUR pour 2004, 832 359 000 EUR pour 2005, 863 156 000 EUR pour 2006, 895 524 000 EUR pour 2007, 929 160 000 EUR pour 2008, 972 546 000 EUR pour 2009, 1 012 057 000 EUR pour 2010, 1 034 651 000 EUR pour 2011 et 1 029 840 000 EUR pour 2012. Pour la caisse des soins de santé de la Société nationale des chemins de fer belges, ce montant est fixé à 13 195 000 EUR pour 2003, 13 818 000 EUR pour 2004, 14 329 000 EUR pour 2005, 14 859 000 EUR pour 2006, 15 416 000 EUR pour 2007, 15 995 000 EUR pour 2008, 16 690 000 EUR pour 2009, 17 368 000 EUR pour 2010, 17 770 000 EUR pour 2011 et 17 687 000 EUR pour 2012. ». CHAPITRE 3. - Modification de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé

Art. 9.A l'article 69, alinéa 13, de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/04/2005 pub. 20/05/2005 numac 2005022392 source service public federal securite sociale Loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé fermer relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, inséré par la loi du 29 décembre 2010, les mots « à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII » sont remplacés par les mots « et pour les spécialités visées à l'article 34, premier alinéa, 5°, c), 2), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, contenant le même principe actif, à l'exception des spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII et à l'exception des spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de la loi précitée, est d'application ». CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé

Art. 10.§ 1er. A l'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié par les lois des 6 août 1993 et 20 décembre 1995, quatre alinéas rédigés comme suit sont insérés après le premier alinéa : « Pour des traitements aigus avec des antibiotiques et des antimycosiques, ou lorsque le prix de la spécialité pharmaceutique prescrite est supérieur à la somme de l'intervention personnelle et de l'intervention de l'assurance quand celles-ci constituent un montant fixe en application de l'article 37, § 3/2, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée du 14 juillet 1994, le pharmacien peut substituer à une spécialité pharmaceutique prescrite qui est délivrée dans une officine ouverte au public un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique. Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient.

Si la prescription comporte des spécifications concernant la forme d'administration, la substitution visée à l'alinéa précédent est alors limitée aux médicaments qui répondent à ces spécifications.

Si l'ordonnance mentionne une allergie à un excipient, c'est-à-dire tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage, à effet notoire conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne, le pharmacien ne peut procéder à une substitution.

Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur avis de la Commission des médicaments à usage humain et de la Commission nationale médico-mutualiste, déclarer la substitution applicable entièrement ou partiellement à d'autres classes thérapeutiques de médicaments et éventuellement y assortir des modalités. Le Roi établit les règles de procédure. » § 2. Le § 1er entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi. CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 6 août 1993Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1993 pub. 18/12/1998 numac 1998015163 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention n° 148 concernant la protection des travailleurs contre les risques professionnels dus à la pollution de l'air, au bruit et aux vibrations sur les lieux de travail, adoptée à Genève le 20 juin 1977 par la Conférence internationale du travail lors de sa soixante-troisième session type loi prom. 06/08/1993 pub. 04/06/2015 numac 2015000253 source service public federal interieur Loi portant approbation et exécution de la Convention internationale portant création d'un fonds international d'indemnisation pour les dommages dus à la pollution par les hydrocarbures, faite à Bruxelles le 18 décembre 1971, et portant exécution des Protocoles à cette Convention, faits à Londres le 27 novembre 1992 et le 16 mai 2003. - Coordination officieuse en langue allemande fermer portant des dispositions sociales et diverses

Art. 11.A l'article 34 de la loi du 6 août 1993Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/08/1993 pub. 18/12/1998 numac 1998015163 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention n° 148 concernant la protection des travailleurs contre les risques professionnels dus à la pollution de l'air, au bruit et aux vibrations sur les lieux de travail, adoptée à Genève le 20 juin 1977 par la Conférence internationale du travail lors de sa soixante-troisième session type loi prom. 06/08/1993 pub. 04/06/2015 numac 2015000253 source service public federal interieur Loi portant approbation et exécution de la Convention internationale portant création d'un fonds international d'indemnisation pour les dommages dus à la pollution par les hydrocarbures, faite à Bruxelles le 18 décembre 1971, et portant exécution des Protocoles à cette Convention, faits à Londres le 27 novembre 1992 et le 16 mai 2003. - Coordination officieuse en langue allemande fermer portant des dispositions sociales et diverses, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le § 1er, le 1° est abrogé;2° le § 2 est abrogé. CHAPITRE 6. - Blocage des prix

Art. 12.A partir du jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge jusqu'au 31 décembre 2012 inclus, les prix des médicaments visés à l'article 313, § 1er, de la loi-programme du 22 décembre 1989Documents pertinents retrouvés type loi-programme prom. 22/12/1989 pub. 14/11/2011 numac 2011000693 source service public federal interieur Loi-programme fermer, ne peuvent être augmentés.

Pour les demandes de hausse de prix introduites entre le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge et le 31 décembre 2012, les délais prévus à l'article 5, § 2, de l'arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, ne commencent à courir qu'à partir du 1er janvier 2013.

Sur demande du détenteur de l'autorisation de commercialisation, le Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions peut accorder une dérogation au blocage des prix dans des cas exceptionnels et pour autant que des raisons particulières liées à la rentabilité qui sont prouvées par le demandeur le justifient. Le ministre communique sa décision dans les 90 jours au demandeur. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, il notifie sans délai au demandeur le détail des renseignements complémentaires qui sont exigés et il prend sa décision finale dans un délai de 90 jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de 60 jours. Le demandeur est informé d'une telle prorogation avant l'expiration du délai initial.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 17 février 2012.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, J. VANDE LANOTTE La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme A. TURTELBOOM _______ Note (1) Session 2011-2012. Chambre des représentants.

Documents. - Projet de loi, 53 2005 - N° 1. - Amendements, 53 2005 - N° 2 à 4. - Rapports, 53 2005 - N° 5 à 7. - Texte adopté par les commissions, 53 2005 - N° 8. - Amendements présentés après le dépôt du rapport, 53 2005 - N° 9. - Rapport complémentaire, 53 2005 - N° 10. - Texte adopté par les commissions, 53 2005 - N° 11. - Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat, 53 2005 - N° 12.

Compte rendu intégral. - 2 février 2012.

Sénat.

Documents. - Projet évoqué par le Sénat, 5-1465 - N° 1. - Amendement, 5-1465 - N° 2. - Rapport, 5-1465 - N° 3. - Décision de ne pas amender, 5-1465 - N° 4.

Annales. - 16 février 2012.