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Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé Wet houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
17 FEVRIER 2012. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en 17 FEBRUARI 2012. - Wet houdende diverse dringende bepalingen inzake
matière de santé (1) gezondheid (1)
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :
CHAPITRE 1er. - Disposition introductive HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi relative à l'assurance HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet betreffende de verplichte
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
1994 gecoördineerd op 14 juli 1994
Section 1re. - Mesures relatives aux médicaments Afdeling 1. - Maatregelen over geneesmiddelen

Art. 2.A l'article 35bis de la loi relative à l'assurance obligatoire

Art. 2.In artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la loi du 23 2001 en laatst gewijzigd bij de wet van 23 december 2009, worden de
décembre 2009, les modifications suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht :
1° le § 2bis, alinéa 3, est complété par un 4°, rédigé comme suit : 1° § 2bis, derde lid, wordt aangevuld met de bepaling onder 4°,
« 4° lorsque la base de remboursement d'une spécialité consiste en un luidende : « 4° indien de vergoedingsbasis van een specialiteit bestaat in een
montant fixe par indication, traitement ou examen, pour le médicament vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek, voor het
ou l'ensemble des médicaments qui sont dispensés pour cette geneesmiddel of het geheel van de geneesmiddelen die voor deze
indication, ce traitement ou cet examen. »; indicatie, deze behandeling of dit onderzoek worden verstrekt. »;
2° dans le § 2bis, alinéa 4, les mots « et 3° » sont remplacés par les 2° in § 2bis, vierde lid, worden de woorden « en 3° » vervangen door
mots « , 3° et 4° »; de woorden « , 3° en 4° »;
3° le § 12 est complété par les mots » et, par arrêté royal délibéré 3° § 12 wordt aangevuld met de woorden « en, bij een besluit
en Conseil des ministres, dans le coût des spécialités pharmaceutiques vastgesteld na overleg in de Ministerraad, in de kosten van de
pour lesquelles la substitution est autorisée conformément à l'article farmaceutische specialiteiten waarvoor substitutie is toegestaan
11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice overeenkomstig artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
november 1967 betreffende de uitoefening van de
des professions des soins de santé ». gezondheidszorgberoepen ».

Art. 3.A l'article 35ter de la même loi, remplacé par la loi du 27

Art. 3.In artikel 35ter van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 27
décembre 2005 et modifié par les lois des 25 avril 2007, 22 décembre december 2005 en gewijzigd bij de wetten van 25 april 2007, 22
2008, 10 décembre 2009, 23 décembre 2009 et 29 décembre 2010, les december 2008, 10 december 2009, 23 december 2009 en 29 december 2010,
modifications suivantes sont apportées : worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° au § 1er, alinéa 4, les mots « de 31 p.c. » sont remplacés par les 1° in § 1, vierde lid, worden de woorden « met 31 pct. » vervangen
mots « de 41 p.c. pour les spécialités pour lesquelles l'intervention door de woorden « met 41 pct. voor de specialiteiten waarvoor de
de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement et de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt
31 p.c. pour les autres spécialités »; en met 31 pct. voor de andere specialiteiten »;
2° au § 1er, alinéa 6, les mots « de 5,5 p.c. complémentaires » sont 2° in § 1, zesde lid, worden de woorden « met 5,5 pct. » vervangen
remplacés par les mots « de 7 p.c. complémentaires pour les door de woorden « met 7 pct. voor de specialiteiten waarvoor de
spécialités pour lesquelles l'intervention de l'assurance représente
100 p.c. de la base de remboursement et de 5,5 p.c. complémentaires verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt
pour les autres spécialités »; en met 5,5 pct. voor de andere specialiteiten. »;
3° au § 2, alinéa 1er, les mots « La réduction visée au § 1er, alinéa 3° in § 2, eerste lid, worden de woorden « De vermindering, als
bedoeld in de eerste paragraaf, eerste lid, wordt niet toegepast op de
1er n'est pas appliquée à la forme injectable des spécialités ou aux » injecteerbare vorm van specialiteiten of op » vervangen door de
sont remplacés par les mots « Les réductions visées au § 1er sont woorden « De in § 1 bedoelde verminderingen worden op de helft van de
ramenées à la moitié des pourcentages visés au § 1er pour la forme in § 1 vermelde percentages teruggebracht voor de injecteerbare vorm
injectable des spécialités ou pour les »; van specialiteiten of voor »;
4° au § 2bis, les mots « La réduction visée au § 1er, alinéa 2, n'est 4° in § 2bis worden de woorden « De vermindering, bedoeld in § 1,
pas appliquée » sont remplacés par les mots « Les réductions visées au tweede lid, wordt niet toegepast » vervangen door de woorden « De in §
§ 1er sont ramenées à la moitié des pourcentages visés au § 1er »; 1 bedoelde verminderingen worden op de helft van de in § 1 vermelde percentages teruggebracht »;
5° il est inséré un § 7, rédigé comme suit : 5° in het artikel wordt een § 7, ingevoegd, luidende :
« § 7. Au 1er avril 2012, les réductions visées au § 1er sont « § 7. Op 1 april 2012 worden de in § 1 bedoelde verminderingen,
appliquées, en tenant compte des dispositions des §§ 2 et 2bis, aux rekening houdend met de bepalingen van de §§ 2 en 2bis, toegepast op
spécialités qui relèvent du champ d'application de ce §, et pour de specialiteiten die binnen het toepassingsgebied van die § vallen,
lesquelles ces réductions n'ont pas encore été appliquées. » en waarvoor deze verminderingen nog niet werden toegepast. »
6° il est inséré un § 8, rédigé comme suit : 6° in het artikel wordt een § 8 ingevoegd, luidende :
« § 8. Au 1er avril 2012 : « § 8. Op 1 april 2012 :
a) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles a) wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de
l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt
remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a en waarvoor na 1 april 2008 op grond van de bepalingen van § 1 een
été fixée après le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van
le cas échéant par l'application de l'article 35quater, ainsi que pour artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34,
les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten,
contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 14,49 van rechtswege bijkomend verminderd met 14,49 pct.;
p.c. complémentaires;
b) la base de remboursement des spécialités pour lesquelles b) wordt de vergoedingsbasis van de specialiteiten waarvoor de
l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de vergoedingsbasis bedraagt
remboursement et pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a en waarvoor vóór 1 april 2008 op grond van de bepalingen van § 1 een
été fixée avant le 1er avril 2008 sur la base des dispositions du § 1er, nieuwe vergoedingsbasis werd vastgesteld, eventueel met toepassing van
le cas échéant par l'application de l'article 35quater, ainsi que pour artikel 35quater, alsook van de specialiteiten bedoeld in artikel 34,
les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), eerste lid, 5°, c), 2), die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevatten,
contenant le même principe actif, est diminuée de plein droit de 15,84 p.c. complémentaires. »; van rechtswege bijkomend verminderd met 15,84 pct. »;
7° le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit : 7° § 1, wordt aangevuld met een lid, luidende :
« La réduction visée aux alinéas 5 et 6 est également appliquée aux « De vermindering bedoeld in het vijfde en zesde lid wordt ook
toegepast op de specialiteiten die hetzelfde werkzaam bestanddeel
spécialités contenant le même principe actif, mais auxquelles les bevatten, maar waarop de bepalingen van het eerste of tweede lid niet
dispositions de l'alinéa 1er ou 2 ne sont pas appliquées. ». worden toegepast. ».

Art. 4.A l'article 37 de la même loi, modifié en dernier lieu par la

Art. 4.In artikel 37, van dezelfde wet, laatst gewijzigd bij de wet
loi du 19 mai 2010, les modifications suivantes sont apportées : van 19 mei 2010, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° dans le § 3/2, alinéa 2, les mots : « Cette intervention 1° in § 3/2, tweede lid, worden de woorden « Dit persoonlijk aandeel
personnelle peut consister en un montant fixe par indication, kan bestaan in een vast bedrag per indicatie, behandeling of onderzoek
traitement ou examen » sont remplacés par les mots « Cette » vervangen door de woorden « Dit persoonlijk aandeel en/of de
intervention personnelle et/ou le remboursement peuvent consister en
un montant fixe par indication, traitement ou examen pour le tegemoetkoming kunnen bestaan in een vast bedrag per indicatie,
médicament ou »; behandeling of onderzoek, voor het geneesmiddel of »;
2° le § 3/2, alinéa 3, est complété par les mots « De la même manière, 2° § 3/2, derde lid, wordt aangevuld met de woorden « Op dezelfde
le Roi détermine par un arrêté délibéré en Conseil des ministres les wijze bepaalt de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in de
classes de médicaments qui peuvent faire l'objet d'une intervention Ministerraad, de klassen van geneesmiddelen die het voorwerp kunnen
sous la forme d'un montant fixe par indication, traitement ou examen. uitmaken van een tegemoetkoming in de vorm van een vast bedrag per
»; indicatie, behandeling of onderzoek. »;
3° il est inséré un § 3/3, rédigé comme suit : 3° in het artikel wordt een § 3/3 ingevoegd, luidende :
« § 3/3. Pour les médicaments visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, « § 3/3. Voor de geneesmiddelen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°,
a), b) et c), qui sont dispensés à des bénéficiaires qui séjournent a), b), c), die worden verstrekt aan rechthebbenden die verblijven in
dans des maisons de repos et de soins et des centres de soins de jour, rust- en verzorgingstehuizen en centra voor dagverzorging, die door de
agréés par les autorités compétentes, ou dans des maisons de repos bevoegde overheid erkend zijn, of in rustoorden voor bejaarden of
pour personnes âgées ou des centres de court séjour, agréés par centra voor kortverblijf, die erkend zijn door de bevoegde overheid,
l'autorité compétente, ou dans les institutions qui, sans être agréées of in de instellingen die zonder als rustoord te zijn erkend, de
comme maisons de repos, constituent le domicile ou la résidence gemeenschappelijke woon- of verblijfplaats van de bejaarden uitmaken,
commune des personnes âgées, et qui répondent aux conditions fixées en die beantwoorden aan de door de Koning bepaalde voorwaarden, kan de
par le Roi, le Roi peut prévoir des règles particulières pour Koning in bijzondere regels voorzien met betrekking tot de
l'intervention de l'assurance soins de santé et l'intervention tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging en het
personnelle des bénéficiaires. persoonlijk aandeel van de rechthebbenden.
Pour le coût des médicaments susvisés, aucun montant autre que Voor de kosten van de voornoemde geneesmiddelen mogen geen andere
l'intervention personnelle fixée par le Roi ne peut être porté en bedragen ten laste van de rechthebbenden worden aangerekend dan het
compte aux bénéficiaires. » persoonlijk aandeel zoals het door de Koning is vastgesteld. »

Art. 5.A l'article 72 de la même loi, remplacé par la loi du 25

Art. 5.In artikel 72, van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 25
janvier 1999 et modifié par les lois des 24 décembre 1999 et 10 août januari 1999 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999 en 10
2001, les modifications suivantes sont apportées : augustus 2001, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° dans l'alinéa 1er, les mots « à maintenir dans des limites 1° in het eerste lid worden de woorden « binnen vooraf vastgestelde
préalablement fixées » sont remplacés par les mots « à maîtriser »; perken te houden » vervangen door de woorden « te beheersen »;
2° dans l'alinéa 2, les mots « ou non » sont insérés après les mots « 2° in het tweede lid worden de woorden « , al dan niet » ingevoegd
périodes déterminées en fonction »; tussen de woorden « bepaalde perioden » en de woorden « in functie »;
3° dans l'alinéa 3, les mots « les volumes et les adaptations de prix 3° in het derde lid worden de woorden « de afgesproken volumes en
prévus » sont remplacés par les mots « les volumes prévus et/ou les afgesproken prijsaanpassingen » vervangen door de woorden « de
adaptations de prix prévues »; afgesproken volumes en/of afgesproken prijsaanpassingen »;
4° dans l'alinéa 4, les mots « deux procédures » sont remplacés par 4° in het vierde lid worden de woorden « twee procedures » vervangen
les mots » les procédures suivantes »; door de woorden « volgende procedures »;
5° l'alinéa 4 est complété par un 3°, rédigé comme suit : 5° het vierde lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende :
« 3° soit sur la base d'une demande de l'entreprise dans le cadre « 3° ofwel op vraag van het bedrijf in het kader van een opgelegde
d'une baisse des prix imposée dans les conditions à déterminer par le Roi. »; prijsdaling in door de Koning te bepalen voorwaarden. »;
6° dans l'alinéa 5, les mots « Ces propositions » sont remplacés par 6° in het vijfde lid worden de woorden « Die voorstellen » vervangen
les mots » Les propositions visées aux 1° et 2° de l'alinéa précédent door de woorden « De voorstellen bedoeld in 1° en 2° van het vorige
». lid ».

Art. 6.L'article 72bis, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du

Art. 6.Artikel 72bis, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van
20 décembre 1995, remplacé par la loi du 10 août 2001 et modifié par 20 december 1995, vervangen bij de wet van 10 augustus 2001 en
les lois des 27 décembre 2006, 22 décembre 2008 et 19 mai 2010, est gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 22 december 2008 en 19
complété par le 8°, rédigé comme suit : mei 2010, wordt aangevuld met de bepaling onder 8°, luidende :
« 8° communiquer au plus tard le 1er avril 2012 et ensuite chaque fois « 8° ten laatste op 1 april 2012 en daarna telkens na 1 februari en
voor 1 maart van ieder jaar aan de Dienst voor geneeskundige
après le 1er février et avant le 1er mars de chaque année, au Service verzorging van het Instituut de buiten bedrijf prijzen geldig op 1
des soins de santé de l'Institut, les prix ex-usine en vigueur le 1er januari van het betrokken jaar meedelen in de door de Koning op
janvier de l'année concernée pratiqués dans les Etats membres de voorstel van de Minister van Economie en de Minister van Sociale
l'Union européenne désignés par le Roi, sur proposition du Ministre de Zaken, aangeduide lidstaten van de Europese Unie, voor de
l'Economie et du Ministre des Affaires sociales, pour les spécialités farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°,
pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b). Ces données b). Deze gegevens worden onmiddellijk doorgegeven door het Instituut
sont transmises immédiatement par l'Institut au Service des Prix du aan de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, kmo,
Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie. » Middenstand en Energie. »

Art. 7.Dans l'article 191, alinéa 1er, 15° septies, de la même loi,

Art. 7.In artikel 191, eerste lid, 15° septies van dezelfde wet,
remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié en dernier lieu par vervangen bij de wet van 27 december 2005 en laatst gewijzigd bij de
la loi du 28 décembre 2011, le § 4 est complété par deux alinéas, wet van 28 december 2011, wordt § 4 aangevuld met twee leden, luidende
rédigés comme suit : :
« Les demandeurs qui, conformément à l'alinéa 3, ont introduit au plus « De aanvragers die, overeenkomstig het derde lid, ten laatste op 21
tard le 21 janvier 2012 une proposition prévoyant des diminutions de januari 2012 een voorstel hebben ingediend dat in prijsverminderingen
prix pour une spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), voorziet voor een specialiteit bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°,
pour laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100 pct. van de
base de remboursement peuvent introduire, au plus tard le 5 mars 2012, vergoedingsbasis bedraagt, kunnen ten laatste op 5 maart 2012 een
une proposition auprès du secrétariat de la Commission de voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix Geneesmiddelen dat in alternatieve prijsverminderingen voorziet,
alternatives, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les berekend op basis van de prijs buiten bedrijf, voor alle
spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier farmaceutische specialiteiten waarvoor ze op 1 januari 2012
2012 ou certaines d'entre elles, à l'exception des spécialités verantwoordelijk zijn of voor sommige daarvan, met uitzondering van de
appartenant aux classes des antibiotiques et antimycosiques, assortie specialiteiten die behoren tot de klassen van antibiotica en
d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le antimycotica, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit
montant total de l'économie prévue en base annuelle est au moins égal blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing op
à celui calculé en base annuelle sur base de la proposition initiale jaarbasis minstens gelijk is aan deze berekend op jaarbasis op basis
pour la spécialité visée à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), pour van het initiële voorstel voor de specialiteit bedoeld in artikel 34,
laquelle l'intervention de l'assurance s'élève à 100 p.c. de la base eerste lid, 5°, c), 2), waarvoor de verzekeringstegemoetkoming 100
pct. van de vergoedingsbasis bedraagt. De voorgestelde vermindering
de remboursement. La diminution proposée peut être au maximum de 20 mag maximum 20 pct. bedragen per specialiteit. Als het voorstel
p.c. par spécialité. Si la proposition correspond à l'économie prévue,
le ministre supprime de plein droit la diminution intiale de la liste overeenstemt met de vooropgestelde besparing, schrapt de minister van
des spécialités pharmaceutiques remboursabels modifiées à compter du 1er rechtswege de initiële vermindering van de lijst van de vergoedbare
avril 2012 et adapte à compter du 1er juin 2012 la liste des farmaceutische specialiteiten vanaf 1 april 2012 en past hij vanaf 1
spécialites pharmaceutiques remboursables en fonction des nouvelles juni 2012 de lijst aan in functie van de nieuwe voorstellen die werden
propositions introduites. ». ingediend. ».
Section 2. - Frais d'administration des organismes assureurs Afdeling 2. - Administratiekosten van de verzekeringsinstellingen

Art. 8.A l'article 195, § 1er, 2°, de la même loi, modifié par

Art. 8.In artikel 195, § 1, 2°, van dezelfde wet, gewijzigd bij het
l'arrêté royal du 25 avril 1997, et par les lois des 27 décembre 1994, koninklijk besluit van 25 april 1997, en bij de wetten van 27 decembre
22 février 1998, 22 août 2002, 27 décembre 2005, 27 décembre 2006, 26 1994, 22 februari 1998, 22 augustus 2002, 27 décember 2005, 27
mars 2007, 8 juin 2008, 22 décembre 2008, 23 décembre 2009 et 29 december 2006, 26 maart 2007, 8 juni 2008, 22 december 2008, 23
décembre 2010, les première et deuxième phrases de l'alinéa 3 sont december 2009 en 29 december 2010, worden de eerste en de tweede zin
remplacées par la disposition suivante : van het derde lid vervangen door de volgende bepaling :
« Le montant des frais d'administration des cinq unions nationales est « Het bedrag van de administratiekosten van de vijf landsbonden wordt
fixé à 766 483 000 EUR pour 2003, 802 661 000 EUR pour 2004, 832 359 vastgelegd op 766 483 000 EUR voor 2003, 802 661 000 EUR voor 2004,
000 EUR pour 2005, 863 156 000 EUR pour 2006, 895 524 000 EUR pour 832 359 000 EUR voor 2005, 863 156 000 EUR voor 2006, 895 524 000 EUR
2007, 929 160 000 EUR pour 2008, 972 546 000 EUR pour 2009, 1 012 057 voor 2007, 929 160 000 EUR voor 2008, 972 546 000 EUR voor 2009, 1 012
000 EUR pour 2010, 1 034 651 000 EUR pour 2011 et 1 029 840 000 EUR 057 000 EUR voor 2010, 1 034 651 000 EUR voor 2011 en 1 029 840 000
pour 2012. Pour la caisse des soins de santé de la Société nationale EUR voor 2012. Voor de Kas voor geneeskundige verzorging van de
des chemins de fer belges, ce montant est fixé à 13 195 000 EUR pour Nationale Maatschappij der Belgische Spoorwegen wordt dit bedrag
2003, 13 818 000 EUR pour 2004, 14 329 000 EUR pour 2005, 14 859 000 vastgesteld op 13 195 000 EUR voor 2003, 13 818 000 EUR voor 2004, 14
EUR pour 2006, 15 416 000 EUR pour 2007, 15 995 000 EUR pour 2008, 16 329 000 EUR voor 2005, 14 859 000 EUR voor 2006, 15 416 000 EUR voor
690 000 EUR pour 2009, 17 368 000 EUR pour 2010, 17 770 000 EUR pour 2007, 15 995 000 EUR voor 2008, 16 690 000 EUR voor 2009, 17 368 000
2011 et 17 687 000 EUR pour 2012. ». EUR voor 2010, 17 770 000 EUR voor 2011 en 17 687 000 EUR voor 2012.
CHAPITRE 3. - Modification de la loi du 27 avril 2005 relative à la ». HOOFDSTUK 3. - Wijziging van de wet van 27 april 2005 betreffende de
maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse
en matière de santé bepalingen inzake gezondheid

Art. 9.A l'article 69, alinéa 13, de la loi du 27 avril 2005 relative

Art. 9.In artikel 69, dertiende lid, van de wet van 27 april 2005
betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en
à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, ingevoegd bij de wet
dispositions en matière de santé, inséré par la loi du 29 décembre van 29 december 2010, worden de woorden « met uitzondering van de
2010, les mots « à l'exception des spécialités reprises dans les specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1,
groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII » vervangen door de
VII.10 et XXII » sont remplacés par les mots « et pour les spécialités woorden « en voor de specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid,
visées à l'article 34, premier alinéa, 5°, c), 2), de la loi relative 5°, c), 2), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le
14 juillet 1994, contenant le même principe actif, à l'exception des geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
met hetzelfde werkzaam bestanddeel, met uitzondering van de
spécialités reprises dans les groupes de remboursement I.10.1, I.10.2, specialiteiten die opgenomen zijn in de vergoedingsgroepen I.10.1,
V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 et XXII et à l'exception des I.10.2, V.6.3, V.6.4, V.8.1, VII.9, VII.10 en XXII en met uitzondering
spécialités pour lesquelles l'article 35ter, § 2 ou § 2bis, de la loi van de specialiteiten waarvoor artikel 35ter, § 2 of § 2bis, van de
précitée, est d'application ». voornoemde wet van toepassing is, ».
CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
relatif à l'exercice des professions des soins de santé november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen

Art. 10.§ 1er. A l'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre

Art. 10.§ 1. In artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10
1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, modifié november 1967 betreffende de uitoefening van de
par les lois des 6 août 1993 et 20 décembre 1995, quatre alinéas gezondheidszorgberoepen, gewijzigd bij de wetten van 6 augustus 1993
rédigés comme suit sont insérés après le premier alinéa : en 20 december 1995, worden na het eerste lid vier leden ingevoegd,
« Pour des traitements aigus avec des antibiotiques et des antimycosiques, ou lorsque le prix de la spécialité pharmaceutique luidende : « Voor acute behandelingen met antibiotica en antimycotica, of wanneer
prescrite est supérieur à la somme de l'intervention personnelle et de de prijs van de voorgeschreven farmaceutische specialiteit hoger is
l'intervention de l'assurance quand celles-ci constituent un montant dan de som van het persoonlijk aandeel en de
fixe en application de l'article 37, § 3/2, alinéa 2, de la loi verzekeringstegemoetkoming wanneer die overeenkomstig artikel 37, §
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités 3/2, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
coordonnée du 14 juillet 1994, le pharmacien peut substituer à une spécialité pharmaceutique prescrite qui est délivrée dans une officine ouverte au public un autre médicament avec une même substance active ou combinaison de substances actives, un même dosage, une même voie d'administration et une même fréquence d'administration, à condition que le prix soit plus avantageux et que le prescripteur n'ait consigné aucune objection thérapeutique. Ces raisons de l'objection thérapeutique doivent être mentionnées dans le dossier du patient. Si la prescription comporte des spécifications concernant la forme d'administration, la substitution visée à l'alinéa précédent est alors limitée aux médicaments qui répondent à ces spécifications. Si l'ordonnance mentionne une allergie à un excipient, c'est-à-dire tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage, à effet notoire conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne, le pharmacien ne peut procéder à une substitution. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, sur avis de la Commission des médicaments à usage humain et de la Commission nationale médico-mutualiste, déclarer la substitution applicable entièrement ou partiellement à d'autres classes thérapeutiques de médicaments et éventuellement y assortir des modalités. Le Roi établit geneeskundige verzorging en uitkeringen, ge-coördineerd op 14 juli 1994 uit vaste bedragen bestaan, mag de apotheker de voorgeschreven farmaceutische specialiteit die wordt afgeleverd in een voor het publiek opengestelde apotheek substitueren door een ander geneesmiddel met eenzelfde werkzaam bestanddeel of combinatie van actieve bestanddelen, eenzelfde sterkte, eenzelfde toedieningsweg en eenzelfde toedieningsfrequentie, op voorwaarde dat de prijs lager is en de voorschrijver hier geen therapeutisch bezwaar heeft tegen aangetekend. De redenen voor het therapeutisch bezwaar moeten worden vermeld in het patiëntendossier. Indien het voorschrift specificaties bevat met betrekking tot de toedieningsvorm dan is de substitutie bedoeld in het voorgaande lid, beperkt tot geneesmiddelen die aan deze specificaties voldoen. Indien het voorschrift een allergie aan een hulpstof, zijnde elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan het werkzame bestanddeel en het verpakkingsmateriaal, met erkende werking overeenkomstig de gedetailleerde richtsnoeren zoals bekendgemaakt door de Europese Commissie, vermeldt, mag de apotheker niet overgaan tot substitutie. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en de Nationale Commissie geneesheren-ziekenfondsen, de substitutie geheel of gedeeltelijk van toepassing verklaren op andere therapeutische klassen van geneesmiddelen en hier eventueel nadere regels aan verbinden. De
les règles de procédure. » Koning stelt de procedureregels vast. »
§ 2. Le § 1er entre en vigueur à une date à déterminer par le Roi. § 2. § 1 treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum.
CHAPITRE 5. - Modifications de la loi du 6 août 1993 portant des HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 6 augustus 1993 houdende
dispositions sociales et diverses sociale en diverse bepalingen

Art. 11.A l'article 34 de la loi du 6 août 1993 portant des

Art. 11.In artikel 34 van de wet van 6 augustus 1993 houdende sociale
dispositions sociales et diverses, les modifications suivantes sont en diverse bepalingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
apportées : 1° dans le § 1er, le 1° est abrogé; 1° in § 1 wordt de bepaling onder 1° opgeheven;
2° le § 2 est abrogé. 2° paragraaf 2 wordt opgeheven.
CHAPITRE 6. - Blocage des prix HOOFDSTUK 6. - Prijsblokkering

Art. 12.A partir du jour de la publication de la présente loi au

Art. 12.Vanaf de dag van de bekendmaking van deze wet in het Belgisch
Moniteur belge jusqu'au 31 décembre 2012 inclus, les prix des Staatsblad tot 31 december 2012, mogen de prijzen van de in artikel
médicaments visés à l'article 313, § 1er, de la loi-programme du 22 313, § 1, van de programmawet van 22 december 1989 bedoelde
décembre 1989, ne peuvent être augmentés. geneesmiddelen niet worden verhoogd.
Pour les demandes de hausse de prix introduites entre le jour de la Voor de prijsverhogingsaanvragen ingediend tussen de dag van de
publication de la présente loi au Moniteur belge et le 31 décembre bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad en 31 december
2012, les délais prévus à l'article 5, § 2, de l'arrêté ministériel du 2012 nemen de in artikel 5, § 2, van het ministerieel besluit van 29
29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, ne december 1989 betreffende de prijzen van de terugbetaalbare
commencent à courir qu'à partir du 1er janvier 2013. geneesmiddelen bedoelde termijnen een aanvang op 1 januari 2013.
Sur demande du détenteur de l'autorisation de commercialisation, le Op aanvraag van de houder van de vergunning tot commercialisatie kan
Ministre qui a les Affaires économiques dans ses attributions peut de Minister die de Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft, in
accorder une dérogation au blocage des prix dans des cas exceptionnels uitzonderingsgevallen, en voor zover dit door bijzondere redenen die
et pour autant que des raisons particulières liées à la rentabilité te maken hebben met de rentabiliteit die door de aanvrager worden
qui sont prouvées par le demandeur le justifient. Le ministre bewezen wordt gerechtvaardigd, een afwijking van de prijsblokkering
communique sa décision dans les 90 jours au demandeur. Si les toestaan. De minister deelt zijn beslissing binnen 90 dagen mee aan de
informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, aanvrager. Indien de ter ondersteuning van de aanvraag meegedeelde
il notifie sans délai au demandeur le détail des renseignements inlichtingen niet toereikend zijn, laat hij de aanvrager onverwijld
complémentaires qui sont exigés et il prend sa décision finale dans un tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist
délai de 90 jours à compter de la réception de ces renseignements zijn en neemt hij zijn definitieve beslissing binnen 90 dagen na de
ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. In geval van een
complémentaires. Si le nombre de demandes est exceptionnellement uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de termijn één keer worden
élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de 60 jours. Le verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke
demandeur est informé d'une telle prorogation avant l'expiration du verlenging in kennis gesteld voordat de oorspronkelijke termijn is
délai initial. verstreken.
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 17 février 2012. Gegeven te Brussel, 17 februari 2012.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de l'Economie, des Consommateurs et de la Mer du Nord, De Minister van Economie, Consumenten en Noordzee,
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris
Beliris et des Institutions culturelles fédérales, en de Federale Culturele Instellingen
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
La Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
Mme A. TURTELBOOM Mevr. A. TURTELBOOM
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Note Nota
(1) Session 2011-2012. (1) Zitting 2011-2012.
Chambre des représentants. Kamer van volksvertegenwoordigers.
Documents. - Projet de loi, 53 2005 - N° 1. - Amendements, 53 2005 - Stukken. - Wetsontwerp, 53 2005 - Nr. 1. - Amendementen, 53 2005 -
N° 2 à 4. - Rapports, 53 2005 - N° 5 à 7. - Texte adopté par les Nrs. 2 tot 4. - Verslagen, 53 2005 - Nrs. 5 tot 7. - Tekst aangenomen
commissions, 53 2005 - N° 8. - Amendements présentés après le dépôt du door de commissies, 53 2005 - Nr. 8. - Amendementen voorgesteld na de
rapport, 53 2005 - N° 9. - Rapport complémentaire, 53 2005 - N° 10. - indiening van de verslagen, 53 2005 - Nr. 9. - Aanvullend verslag, 53
Texte adopté par les commissions, 53 2005 - N° 11. - Texte adopté en 2005 - Nr. 10. - Tekst aangenomen door de commissies, 53 2005 Nr. 11.
séance plénière et transmis au Sénat, 53 2005 - N° 12. - Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan de Senaat, 53 2005 - Nr. 12.
Compte rendu intégral. - 2 février 2012. Integraal verslag. - 2 februari 2012.
Sénat. Senaat.
Documents. - Projet évoqué par le Sénat, 5-1465 - N° 1. - Amendement, Stukken. - Ontwerp geëvoceerd door de Senaat, 5-1465 - Nr. 1. -
5-1465 - N° 2. - Rapport, 5-1465 - N° 3. - Décision de ne pas amender, Amendement, 5-1465 - Nr. 2. - Verslag, 5-1465 - Nr. 3. - Beslissing
5-1465 - N° 4. niet te amenderen, 5-1465 - Nr. 4.
Annales. - 16 février 2012. Annalen. - 16 februari 2012. .
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