FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN

22 JANUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042954 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 23 november 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de grote kleinhandelszaken, tot vaststelling van het statuut van de vakbondsafvaardigingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022206893 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 februari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het hotelbedrijf, in uitvoering van het sectorakkoord van 14 januari 2022, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 juli 2010 tot wijziging en coördinatie van de collectieve arbeidsovereenkomsten tot toekenning van een eindejaarspremie sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diereneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd gemaakt;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) tot 31 december 2024 zou aanhouden;

Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor;

Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te gebeuren;

Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden;

Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;

Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit van 19 januari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 07/02/2023 numac 2023200010 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 45 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de werkloosheidsreglementering type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 14/02/2023 numac 2023200553 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 64 van het koninklijk besluit van 21 december 1967 tot vaststelling van het algemeen reglement betreffende het rust- en overlevingspensioen voor werknemers, betreffende de cumulatie van een overlevingspensioen in de werknemersregeling met beroepsinkomsten type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/02/2023 numac 2023030398 bron federaal agentschap voor de veiligheid van de voedselketen Koninklijk besluit tot vastleggen van de frequenties van inspecties waarvoor de aanwezigheid van een agent van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen in inrichtingen van de vlees- en vissector in het raam van het controleprogramma van het Agentschap vereist is type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/02/2023 numac 2022042954 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 23 november 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de grote kleinhandelszaken, tot vaststelling van het statuut van de vakbondsafvaardigingen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 03/03/2023 numac 2022043198 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 28 januari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor de groothandelaars-verdelers in geneesmiddelen, betreffende de toekenning van een loonsverhoging in uitvoering van het sectorakkoord 2021-2022 type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 27/03/2023 numac 2022207296 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Vlaamse Gemeenschap, betreffende de uitvoering van het intersectoraal kaderakkoord met betrekking tot thuiswerk/telewerk type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022207070 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 6 december 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de metaal-, machine- en elektrische bouw, betreffende de wijziging van het sociaal sectoraal pensioenstelsel, het pensioenreglement, het solidariteitsreglement en het reglement onthaalstructuur type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 13/04/2023 numac 2022034743 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 8 maart 2021, gesloten in het Paritair Comité voor de gezondheidsinrichtingen en -diensten, betreffende de procedures voor de invoering van een nieuwe sectorale functieclassificatie in de multidisciplinaire begeleidingsequipes palliatieve zorg en netwerken palliatieve zorgen type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 17/04/2023 numac 2022043197 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 10 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de diensten voor gezins- en bejaardenhulp van de Franse Gemeenschap, het Waalse Gewest en de Duitstalige Gemeenschap, tot invoering van de collectieve arbeidstijdvermindering in de erkende en gesubsidieerde diensten voor gezins- en bejaardenhulp in het Waalse Gewest, met toepassing van een arbeidsregeling van 32 uren per week voor de werknemers die de leeftijd van 58 jaar en ouder hebben bereikt (1) type koninklijk besluit prom. 19/01/2023 pub. 30/03/2023 numac 2022206893 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 3 februari 2022, gesloten in het Paritair Comité voor het hotelbedrijf, in uitvoering van het sectorakkoord van 14 januari 2022, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 27 juli 2010 tot wijziging en coördinatie van de collectieve arbeidsovereenkomsten tot toekenning van een eindejaarspremie sluiten tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en met 31 december 2024.

Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 22 januari 2024.

F. VANDENBROUCKE