← Terug naar "Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating "
| Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating | Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 22 JANUARI 2024. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het | 22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de Belgische | Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une |
| markt aan een voorafgaande toelating | autorisation préalable |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| gebruik, artikel 12septies, tweede lid; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk en diereneeskundig gebruik, van het | |
| geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) aan het FAGG bekend werd | humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a |
| gemaakt; | été notifiée à l'AFMPS; |
| Overwegende dat de onbeschikbaarheid van van Oncotice i.vesic. susp. | Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. |
| (pdr.) tot 31 december 2024 zou aanhouden; | i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; |
| Overwegende dat het geneesmiddel Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) wordt | Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est |
| gebruikt voor de behandeling van vlak carcinoma in situ van het | utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium |
| urotheel van de blaas, als adjuvanstherapie na transurethrale resectie | de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale |
| van een primair, oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van | d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la |
| de blaas stadium TA (graad 2 of 3) of T1 (graad 1, 2 of 3) of van een | vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une |
| récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs | |
| recidief hiervan, en bij papillaire tumoren van het stadium TA graad 1 | papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de |
| wanneer er sprake is van een hoog risico op terugkeer van de tumor; | récidive tumorale ; |
| Dat de toediening van het geneesmiddel Oncotice wekelijks dient te | Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit |
| gebeuren gedurende de eerste 6 weken van de behandeling en als | être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en |
| onderhoudsbehandeling gedurende 3 opeenvolgende weken tijdens de 3de, | traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du |
| 6de en 12de behandelingsmaand, en dat de start als adjuvanstherapie | 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant |
| binnen de 10 tot 15 dagen na de transurethrale resectie dient te | que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la |
| gebeuren; | résection transurétrale ; |
| Dat het niet toedienen van het geneesmiddel aanleiding kan geven tot | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| progressie van de ziekte, een hospitalisatie en overlijden; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
| Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel beschikbaar is voor | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| de behandeling van bovenvermelde aandoeningen; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Dat derhalve voldaan is aan de voorwaarden vervat in artikel 4, § 1, | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| van het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik; | remplies ; |
| BESLUIT de uitvoer van Oncotice i.vesic. susp. (pdr.) bestemd voor de | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. |
| Belgische markt aan een voorafgaande toelating te onderwerpen tot en | i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une |
| met 31 december 2024. | autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. |
| Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Belgisch Staatsblad. | Moniteur belge. |
| Brussel, 22 januari 2024. | Bruxelles, le 22 janvier 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE . |