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Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable | Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une | Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une |
autorisation préalable | autorisation préalable |
Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
l'article 12septies, alinéa 2 ; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a | humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a |
été notifiée à l'AFMPS; | été notifiée à l'AFMPS; |
Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. | Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. |
i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; | i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; |
Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est | Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est |
utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium | utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium |
de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale | de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale |
d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la | d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la |
vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une | vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une |
récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs | récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs |
papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de | papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de |
récidive tumorale ; | récidive tumorale ; |
Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit | Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit |
être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en | être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en |
traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du | traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du |
3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant | 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant |
que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la | que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la |
résection transurétrale ; | résection transurétrale ; |
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
le traitement des affections susmentionnées ; | le traitement des affections susmentionnées ; |
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
remplies ; | remplies ; |
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. |
i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une | i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une |
autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. | autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. |
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
Moniteur belge. | Moniteur belge. |
Bruxelles, le 22 janvier 2024. | Bruxelles, le 22 janvier 2024. |
F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |