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| Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable | Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
| 22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament | 22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament |
| Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une | Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une |
| autorisation préalable | autorisation préalable |
| Le Ministre de la Santé publique, | Le Ministre de la Santé publique, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, |
| l'article 12septies, alinéa 2 ; | l'article 12septies, alinéa 2 ; |
| Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article | Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article |
| 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, | 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, |
| l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; | l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; |
| Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de | Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
| humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a | humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a |
| été notifiée à l'AFMPS; | été notifiée à l'AFMPS; |
| Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. | Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. |
| i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; | i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; |
| Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est | Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est |
| utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium | utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium |
| de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale | de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale |
| d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la | d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la |
| vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une | vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une |
| récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs | récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs |
| papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de | papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de |
| récidive tumorale ; | récidive tumorale ; |
| Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit | Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit |
| être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en | être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en |
| traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du | traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du |
| 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant | 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant |
| que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la | que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la |
| résection transurétrale ; | résection transurétrale ; |
| Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la | Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la |
| progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; | progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; |
| Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour | Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour |
| le traitement des affections susmentionnées ; | le traitement des affections susmentionnées ; |
| Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du | Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du |
| 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de | 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc | la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc |
| remplies ; | remplies ; |
| DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. | DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. |
| i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une | i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une |
| autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. | autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le |
| Moniteur belge. | Moniteur belge. |
| Bruxelles, le 22 janvier 2024. | Bruxelles, le 22 janvier 2024. |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE . |