Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Autorisation du 22/01/2024
← Retour vers "Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable "
Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice susp. i.vésic. destinés au marché belge à une autorisation préalable
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament 22 JANVIER 2024. - Décision soumettant l'exportation du médicament
Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) destinés au marché belge à une
autorisation préalable autorisation préalable
Le Ministre de la Santé publique, Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
l'article 12septies, alinéa 2 ; l'article 12septies, alinéa 2 ;
Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article Vu l'arrêté royal du 19 janvier 2023 portant exécution de l'article
12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments,
l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ; l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;
Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a humain et vétérinaire, du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) a
été notifiée à l'AFMPS; été notifiée à l'AFMPS;
Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp. Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice susp.
i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ; i.vésic. (pdr.) se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2024 ;
Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est Considérant que le médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) est
utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium
de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale
d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la
vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une
récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs
papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de
récidive tumorale ; récidive tumorale ;
Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit Que l'administration du médicament Oncotice susp. i.vésic. (pdr.) doit
être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en
traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du
3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant 3ème, 6ème et 12ème mois de traitement, et que l'initiation en tant
que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la que thérapie adjuvante doit se faire dans les 10 à 15 jours suivant la
résection transurétrale ; résection transurétrale ;
Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la
progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ; progression de la maladie, l'hospitalisation et le décès ;
Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour Considérant que aucun autre médicament autorisé n'est disponible pour
le traitement des affections susmentionnées ; le traitement des affections susmentionnées ;
Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du Que les conditions visées à l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du
19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de 19 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain sont donc
remplies ; remplies ;
DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp. DECIDE de soumettre l'exportation du médicament Oncotice susp.
i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une i.vésic. (pdr.) susp. i.vésic. (pdr.)destiné au marché belge à une
autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus. autorisation préalable jusqu'au 31 décembre 2024 inclus.
Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le
Moniteur belge. Moniteur belge.
Bruxelles, le 22 janvier 2024. Bruxelles, le 22 janvier 2024.
F. VANDENBROUCKE . F. VANDENBROUCKE .
^