22 OKTOBER 2012. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker

De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Gelet op het koninklijk besluit nr 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, artikel 35sexies, eerste lid;

Gelet op het ministerieel besluit van 11 juni 2003Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 11/06/2003 pub. 04/07/2003 numac 2003022569 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker sluiten tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30 juli 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 27 augustus 2012;

Gelet op advies nr. 51.987/2 van de Raad van State, gegeven op 26 september 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om een effectenbeoordeling uit te voeren, waarin besloten wordt dat een effectenbeoordeling niet vereist is;

Besluit : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° kandidaat : de kandidaat voor de voorlopige of volledige erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker;2° de minister : de minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort;3° de Erkenningscommissie : de Erkenningscommissie voor ziekenhuisapothekers.

Art. 2.Dit besluit stelt de erkenningscriteria vast voor : 1° de voorlopige en volledige erkenning evenals de verlenging van erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker;2° de erkenning van de stagediensten en stagemeesters die de kandidaat begeleiden met het oog op een erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker;3° de goedkeuring van een voortgezette opleiding om in aanmerking te komen voor de verlenging van erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker. HOOFDSTUK II. - Erkenningscriteria voor de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker Afdeling 1. - Erkenningscriteria voor de voorlopige erkenning

Art. 3.Een voorlopige erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker kan aan de minister worden aangevraagd op voorwaarde dat is voldaan aan volgende criteria : 1° de betrokken persoon is ingeschreven voor de academische opleiding om het diploma van Master of Science in de Ziekenhuisfarmacie of "Master complémentaire en pharmacie hospitalière" te behalen;2° de betrokkene beschikt over een door de minister goedgekeurd stageplan waardoor wordt voldaan aan het minimaal vereiste programma theoretische opleiding en praktische opleiding zoals bedoeld in de artikelen 4 tot en met 6.

Art. 4.De opleiding bedoeld in artikel 3, 2° bestaat uit een theoretische opleiding bestaande uit universitair onderwijs en een praktische opleiding en duurt in totaal drie jaren.

Art. 5.De theoretische opleiding heeft een omvang van minstens 60 studiepunten en heeft minstens betrekking op de domeinen bedoeld in bijlage 1.

Art. 6.§ 1. De praktische opleiding duurt minimum 3 500 uur. § 2. De praktische opleiding wordt gevolgd onder het rechtstreekse toezicht van een erkende stagemeester en in een erkende stagedienst. § 3. Ze omvat minstens de modules zoals bedoeld in bijlage 2. § 4. De praktische opleiding wordt gevolgd in één of meerdere erkende stagediensten.

Een deel van de praktische opleiding mag, indien opgenomen in een goedgekeurd stageplan, worden gevolgd in : 1) een buitenlandse instelling;2) een instelling waarbinnen vaardigheden kunnen worden verworven rond een welbepaald aspect van de ziekenhuisapotheek. Omtrent de in het tweede lid bedoelde praktische opleiding wordt er een samenwerkingsakkoord gesloten tussen de bedoelde instelling en een erkende stagedienst.

Minstens één jaar van de praktische opleiding wordt in elk geval gevolgd in een erkende Belgische stagedienst. Afdeling 2. - Voorwaarden tijdens de stageperiode

Art. 7.Tijdens de stageperiode voldoet de kandidaat aan de voorwaarden ter beoefening van de artsenijbereidkunde in de betrokken stageplaats.

Art. 8.De kandidaat verricht alle activiteiten die verband houden met de opleiding.

Hij verricht minstens de prestaties vermeld in bijlage 2.

Tijdens zijn opleiding neemt de kandidaat deel aan minstens acht wachtdiensten die binnen de stagedienst worden georganiseerd.

Art. 9.De kandidaat volgt de instructies die door de stagemeester in het belang van zijn opleiding worden gegeven.

Art. 10.De kandidaat vult met het oog op een evaluatie van de ontwikkeling van zijn competenties voor wat betreft de praktische opleiding een stageschrift in.

De Erkenningscommissie stelt een model op voor bedoeld stageschrift.

De kandidaat bezorgt het stageschrift jaarlijks aan de stagemeester zodat deze het kan overmaken aan de minister.

Art. 11.De kandidaat draagt tijdens zijn stage actief bij tot de interne opleidingsprogramma's van de stagedienst, ten behoeve van het medisch, verpleegkundig, paramedisch, technisch en ander personeel, wanneer er in het kader van deze opleidingen een beroep wordt gedaan op zijn farmaceutische competenties. Afdeling 3. - Erkenningscriteria voor de volledige erkenning

Art. 12.Om een volledige erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker te krijgen dient de aanvrager te voldoen aan volgende criteria : 1° houder zijn van het wettelijk diploma van apotheker zoals bedoeld in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen of houder zijn van een diploma dat het recht geeft de beroepstitel van "apotheker" te voeren overeenkomstig artikel 25, § 3, van het decreet van 4 april 2003Relevante gevonden documenten type decreet prom. 04/04/2003 pub. 14/08/2003 numac 2003035868 bron ministerie van de vlaamse gemeenschap Decreet betreffende de herstructurering van het hoger onderwijs in Vlaanderen sluiten betreffende de herstructurering van het hoger onderwijs in Vlaanderen of de beroepstitel van "pharmacien" overeenkomstig artikel 35 van "décret de la Communauté française du 31 mars 2004 définissant l'enseignement supérieur en Communauté française"; 2° houder zijn van een diploma van "Master of Science in de ziekenhuisfarmacie" of "Master complémentaire en pharmacie hospitalière" afgeleverd door een Belgische universiteit;3° een stageplan gevolgd hebben waardoor wordt voldaan aan de opleiding bedoeld in artikel 4.

Art. 13.In afwijking op artikel 12 kan de migrant bedoeld in artikel 44ter van het voornoemde koninklijk besluit van 10 november 1967Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/11/1967 pub. 24/03/2009 numac 2009000190 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen type koninklijk besluit prom. 10/11/1967 pub. 11/12/2017 numac 2017031766 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. - Bekendmaking overeenkomstig artikel 4, § 3quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type koninklijk besluit prom. 10/11/1967 pub. 03/10/1997 numac 1997000494 bron ministerie van binnenlandse zaken Koninklijk besluit nr. 78 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies - Duitse vertaling type koninklijk besluit prom. 10/11/1967 pub. 06/10/2011 numac 2011000605 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit nr. 80 betreffende de Orde der apothekers type koninklijk besluit prom. 10/11/1967 pub. 13/02/2012 numac 2012000070 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Koninklijk besluit nr. 79 betreffende de Orde der geneesheren sluiten een volledige erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker verkrijgen indien volgende twee erkenningscriteria samen zijn vervuld : 1° houder zijn van een diploma, een certificaat of andere titel in het domein van de farmacie, en op het gebied van de artsenijbereidkunde gelijkgesteld aan de drager van het Belgisch diploma van apotheker zoals bedoeld in artikel 4, § 1, van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen; 2° het bewijs kunnen leveren een opleiding te hebben genoten en een voldoende praktische beroepservaring te hebben opgedaan waardoor voldaan is aan de opleidingsvereisten zoals bedoeld in de artikelen 4 tot en met 6. Afdeling 4. - Criteria voor de verlenging van de erkenning

Art. 14.Om een verlenging van de volledige erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker te krijgen moet de aanvrager het bewijs leveren dat hij voldoende accrediteringspunten heeft behaald door het volgen van voortgezette opleidingen die zijn goedgekeurd door de Erkenningscommissie.

Om een verlenging van een volledige erkenning te krijgen moet de aanvrager in het bijzonder het bewijs leveren dat hij gedurende de geldigheidsperiode van de volledige erkenning als ziekenhuisapotheker minstens 120 accrediteringspunten heeft behaald door een voortgezette opleiding te volgen over onderwerpen die voorkomen in verschillende domeinen van de theoretische opleiding zoals bedoeld in bijlage 1.

Van bedoelde 120 accrediteringspunten moeten 60 accrediteringspunten volgens de volgende verdeelsleutel gespreid zijn : 1° 15 accrediteringspunten behaald in domein 1;2° 15 accrediteringspunten behaald in domein 2;3° 15 accrediteringspunten behaald in domein 3;4° 15 accrediteringspunten behaald in domeinen 4 en 5.

Art. 15.§ 1. De accrediteringspunten behaald in de laatste zes maanden voorafgaand aan de begindatum van de volledige erkenning worden meegerekend voor de toekenning van de eerste verlenging van de volledige erkenning. § 2. De accrediteringspunten behaald in de laatste zes maanden van de geldigheidsperiode van de erkenning worden niet meegerekend voor de toekenning van de verlenging van de erkenning. De accrediteringspunten behaald in de laatste zes maanden voorafgaand aan de verlenging van de erkenning worden echter wel meegerekend voor de toekenning van een latere verlenging. § 3. Ziekenhuisapothekers die onvoldoende accrediteringspunten hebben behaald om een verlenging van een erkenning te verkrijgen kunnen slechts een verlenging van de erkenning krijgen na het doorlopen van een individueel ad hoc opleidingsprogramma vastgesteld door de Erkenningscommissie.

Art. 16.Om een verlenging van de volledige erkenning te krijgen mag de aanvrager zijn activiteiten als ziekenhuisapotheker maximaal twee jaar hebben onderbroken gedurende de voorgaande vijf jaar. HOOFDSTUK III. - Erkenningscriteria voor de stagedienst en de stagemeester Afdeling 1. - Erkenningscriteria voor de stagemeester

Art. 17.Per ziekenhuis wordt er één enkele ziekenhuisapotheker als stagemeester erkend. De erkenning van de stagemeester maakt deel uit van een gezamenlijke erkenning met de stagedienst zoals bedoeld in artikel 20 en volgende.

Art. 18.Om te worden erkend als stagemeester moet de ziekenhuisapotheker voldoen aan de volgende criteria : 1° hij is ziekenhuisapotheker-hoofd van dienst van de ziekenhuisapotheek, of de ziekenhuisapotheker aangeduid door de directeur van het ziekenhuis;2° hij heeft minstens vijf jaar beroepservaring in de ziekenhuisfarmacie;3° hij is voltijds, zijnde 8/10e van zijn activiteit, verbonden aan de ziekenhuisapotheek die in toepassing van artikel 20 en volgende is erkend als stagedienst.

Art. 19.Gedurende de praktische opleiding zoals bedoeld in artikel 6 voldoet de stagemeester aan de volgende criteria : 1° hij besteedt de nodige tijd aan de opleiding van de kandidaat en aan de activiteiten die ermee in verband staan;2° hij levert regelmatig het bewijs van zijn opleidings- en organisatiecapaciteiten;3° hij geeft blijk van wetenschappelijke bedrijvigheid en belangstelling in zijn specialisatiedomein, onder meer via deelname aan wetenschappelijke bijeenkomsten en congressen en via het verzekeren van minstens één wetenschappelijke publicatie om de vijf jaar;4° hij neemt deel aan, eventueel via een ziekenhuisapotheker die hem vertegenwoordigt, de activiteiten van het Medisch-farmaceutisch Comité, het Comité voor medisch materiaal, het Comité voor Ziekenhuishygiëne, de Antibiotherapiebeleidsgroepen aan de activiteiten van de werkgroepen van deze organen;5° hij houdt zich aan de deontologie eigen aan het beroep;6° hij houdt zijn kennis actueel over de wetgeving over patiëntenrechten, het klinisch onderzoek, de experimenten op de menselijke persoon, de ziekenhuizen, de geneesmiddelen en de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en geeft die kennis door aan de kandidaat;7° hij waakt erover dat de kandidaat tijdens zijn opleiding deelneemt aan multidisciplinaire activiteiten in interactie met de diverse medische, verpleegkundige of heelkundige disciplines;8° hij stelt minstens één maal per jaar een evaluatierapport op over de kandidaten die onder zijn toezicht staan en bezorgt het aan de Erkenningscommissie. Afdeling 2. - Erkenningscriteria voor de stagedienst

Art. 20.Per ziekenhuis wordt er één enkele stagedienst erkend.

Art. 21.Om te worden erkend als stagedienst moet de aanvragende ziekenhuisapotheek voldoen aan de volgende criteria : 1° beschikken over de menselijke, technische en documentaire middelen die voor de kandidaat een kwaliteitsvolle opleiding mogelijk maken in alle opleidingsdomeinen;2° indien zij niet kan voldoen aan de opleidingsvereisten in heel bijzondere domeinen sluit zij een samenwerkingsovereenkomst met een erkende stagedienst of een instelling zoals bedoeld in artikel 6, § 4, tweede lid, die wel beschikt over de vereiste competenties in deze bijzondere domeinen;3° deel uitmaken van een ziekenhuis dat tevens over minstens drie van de volgende diensten of zorgprogramma's beschikt : een dienst voor diagnose en heelkundige behandeling (kenletter C), een dienst voor diagnose en geneeskundige behandeling (kenletter D), een kraaminrichting (kenletter M), een zorgprogramma voor kinderen, een zorgprogramma voor oncologie, een zorgprogramma voor de geriatrische patiënt.

Art. 22.Gedurende de praktische opleiding zoals bedoeld in artikel 6 voldoet de stagedienst bovendien aan de volgende criteria : 1° hij stelt de kandidaat vrij zodat deze de theoretische opleiding kan volgen en kan deelnemen aan de jaarlijkse examens;2° hij laat de kandidaat toe om de nodige tijd te besteden aan de voorbereiding van zijn masterproef;3° hij maakt de deelname van de kandidaat aan wetenschappelijke activiteiten zoals symposia en congressen gedurende minstens twintig uur mogelijk.

Art. 23.Het aantal kandidaten per stagedienst mag niet meer dan de helft van het aantal FTE ziekenhuisapothekers met een volledige erkenning werkzaam in de stagedienst, bedragen.

Onverminderd het eerste lid mag de stagedienst maximaal negen kandidaten tegelijkertijd bij hun opleiding begeleiden. HOOFDSTUK IV. - Erkenningscriteria voor de voortgezette opleiding

Art. 24.Aan de voortgezette opleiding worden accrediteringspunten toegekend volgens de criteria opgenomen in het huishoudelijk reglement van de Erkenningscommissie. Het huishoudelijk reglement bevat ondermeer de aard en het aantal accrediteringspunten die worden toegekend. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 25.Het ministerieel besluit van 11 juni 2003Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 11/06/2003 pub. 04/07/2003 numac 2003022569 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Ministerieel besluit tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker sluiten tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 21 april 2010, wordt opgeheven.

Art. 26.Artikel 25 van dit besluit treedt in werking op 1 januari 2015.

Brussel, 22 oktober 2012.

Mevr. L. ONKELINX

Bijlage 1 Domeinen van de theoretische opleiding 1. Organisatie en beheer van ziekenhuizen : a) Het ziekenhuis i.Wetgeving en organisatie van ziekenhuizen ii. Wetgeving farmaco- materiovigilantie iii. Management en kwaliteitszorg b) De ziekenhuisapotheek : i.Wetgeving ii. Algemene taken iii. Specifieke taken 2. Bestrijding en preventie van infecties : a) Ziekenhuishygiëne b) Microbiologie c) Sterilisatie en ontsmetting d) Antibiotherapie en antibioprofylaxie e) Vaccins 3.Farmacotherapie : a) Fysiopathologie b) Farmacotherapie en farmacokinetiek c) Klinische proeven d) Klinische farmacie 4.Ziekenhuistechnologie a) Magistrale bereidingen in het ziekenhuis b) Parenterale en enterale voedingsmiddelen c) Medische hulpmiddelen d) Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP) 5.Radiofarmaca Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van 22 oktober 2012 tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker.

De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX

Bijlage 2 Modules van de praktische opleiding 1° Deel 1 : a) Organisatie en beheer van de ziekenhuisapotheek;organisatie en beheer van het geneesmiddelencircuit, met inbegrip van de beheersing van de processen, kwaliteitsbeheer en informatiebeheer rond geneesmiddelen b) Klinische proeven 2° Deel 2 : a) Bestrijding van infecties met inbegrip van de ziekenhuishygiëne en de centrale sterilisatie b) b) Beheer van de antibiotherapie en van de antibioprofylaxie c) Organisatie en beheer van het circuit van medische hulpmiddelen met inbegrip van de activiteiten die vallen onder de opdrachten van het Comité voor medisch materiaal.3° Deel 3 : a) Klinische farmacie en farmaceutische zorg, beoefend in één of meerdere zorgeenheden b) Activiteiten die vallen onder de opdrachten van het Medisch-farmaceutisch Comité 4° Deel 4 : Bereidings- en fractioneringsactiviteiten, goede bereidingspraktijken en kwaliteitszekerheid : i) Oncologiebereidingen en risicoproducten ii) Andere bereidingen, met inbegrip van magistrale bereidingen en steriele bereidingen iii) Radiofarmaca. Gezien om gevoegd te worden bij het besluit van 22 oktober 2012 tot vaststelling van de erkenningscriteria voor de bijzondere beroepstitel van ziekenhuisapotheker.

De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX