17 JUNI 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties

De Minister van Economie, Gelet op de artikelen V.9, 2°, en V.12 van het Wetboek van economisch recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht sluiten;

Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 10/04/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011283 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Koninklijk besluit tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht sluiten tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014;

Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014;

Gelet op het advies 55.695/1 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Besluit : HOOFDSTUK 1. - Aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties

Artikel 1.Worden onderworpen aan de bepalingen van boek V, titel 2, hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht : 1° de volgende implantaten die worden vermeld in bijlage 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen : a) de implantaten van categorie I.A; b) de implantaten van categorie I.C die worden vermeld onder A. Oftalmologie en L. Orthopedie en traumatologie; c) de implantaten van categorie I.G die worden vergoed zoals a) of b); d) de implantaten van verstrekking 167694-167705.2° de hoortoestellen zoals bepaald in artikel 3, 3°, van het koninklijk besluit van 4 juli 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/07/2004 pub. 09/08/2004 numac 2004022556 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van audioloog en van audicien en houdende vaststelling van de lijst van de technische prestaties en van de lijst van handelingen waarmee de audioloog en de audicien door een arts kan worden belast type koninklijk besluit prom. 04/07/2004 pub. 12/08/2020 numac 2020042595 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van audioloog en van audicien en houdende vaststelling van de lijst van de technische prestaties en van de lijst van handelingen waarmee de audioloog en de audicien door een arts kan worden belast. - Duitse vertaling sluiten betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van audioloog en van audicien en houdende vaststelling van de lijst van de technische prestaties en van de lijst van handelingen waarmee de audioloog en de audicien door een arts kan worden belast. HOOFDSTUK 2. - Maximumprijzen en maximummarges van implantaten

Art. 2.De prijzen van de single chamber hartstimulatoren, dual chamber hartstimulatoren, triple chamber hartstimulatoren en resynchronisatiehartstimulatoren van categorie I.A die worden vermeld in bijlage 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 25 juni 2014Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 25/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014022305 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen sluiten, mogen de RIZIV-plafondprijzen niet overschrijden.

Art. 3.De ziekenhuisapotheker mag voor de in artikel 1, 1° bedoelde implantaten die hij aflevert, een marge van 10 % aanrekenen op de werkelijk toegepaste af-fabrieksprijs, btw inbegrepen, met een grensbedrag van 148,74 euro.

Art. 4.Voor de vaststelling van het grensbedrag bedoeld in artikel 3 wordt rekening gehouden met het geheel van de componenten van het implantaat. HOOFDSTUK 3. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare geneesmiddelen

Art. 5.De maximummarges en maximumprijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen worden als volgt berekend : 1° voor de geneesmiddelen verkocht door de officina-apothekers aan het publiek mogen de marges voor de verdeling in het groot en voor het ter hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden verkregen : a) voor de groothandelaar : - 0,35 euro als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel lager ligt dan 2,33 euro; - 15 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro en lager ligt dan of gelijk is aan 15,33 euro; - 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 15,33 euro, als deze prijs hoger ligt dan 15,33 euro; b) voor de officina-apotheker : - 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel als deze prijs lager ligt dan of gelijk is aan 60 euro; - 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 60 euro, als deze prijs hoger ligt dan 60 euro. 2° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, btw inbegrepen, met uitzondering van de zuurstof, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig 1°, a) en b), het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw berekend aan de geldende voet.3° voor de zuurstof bevat de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek exclusief btw vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 1,23 en de btw berekend aan de geldende voet.4° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking ingeschreven in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat. Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in voorgaande lid bedoelde verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze.

Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten. 5° In geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste vergoedbare publieksverpakking ingeschreven in bijlage I van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 29/12/2001 numac 2001022987 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten type koninklijk besluit prom. 21/12/2001 pub. 05/02/2002 numac 2002022061 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten sluiten, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet beschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet en gedeeld door het aantal eenheden van deze verpakking.

Art. 6.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31 maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt. § 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging. HOOFDSTUK 4. - Maximumprijzen en maximummarges van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Art. 7.De maximummarges en maximumprijzen van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden als volgt berekend : 1° voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de officina-apothekers mag de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per verpakking, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 euro per verpakking.2° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,75 % met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.3° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, btw inbegrepen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig artikel 7, 1°, van dit besluit en de btw berekend aan de geldende voet.4° wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze. Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten. 5° de prijs die het ziekenhuis op factuur aan de patiënt aanrekent, wordt bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden.6° in geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw, verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste niet-vergoedbare publieksverpakking, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet, en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van deze verpakking.

Art. 8.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31 maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt. § 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging. HOOFDSTUK 5. - Maximumprijzen en maximummarges van geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur

Art. 9.De maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling worden berekend als volgt : 1° voor de geneesmiddelen, bedoeld in dit hoofdstuk, die terugbetaalbaar zijn in het kader van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 5, 1° en 2° van dit besluit.2° voor de geneesmiddelen, terugbetaalbaar in het kader van voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, van dit besluit.3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek") van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, ("generiek") en artikel 6bis, § 11, ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie"), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek;voor deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten. 4° voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 van dit besluit.5° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, zijn de bepalingen van artikel 5 en de bepalingen van artikel 7 van toepassing.

Art. 10.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31 maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt. § 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging. HOOFDSTUK 6. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare en niet- terugbetaalbare geneesmiddelen, geïmporteerd om redenen van volksgezondheid en die niet beschikbaar zijn op de Belgische markt

Art. 11.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen sluiten op de geneesmiddelen die zijn ingevoerd en ter beschikking gesteld van de patiënten overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4° ), van dezelfde wet.

De maximumverkoopprijs, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in de eerste paragraaf bedoelde geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de terhandstelling door de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.

Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen : 1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse groothandelaar evenals de volledige gegevens die toelaten om deze laatsten te identificeren;2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, « verklaring van de voorschrijver » genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. HOOFDSTUK 7. - Slotbepaling

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014, met uitzondering van artikel 7, 6°, dat in werking treedt op een door de minister te bepalen datum.

Brussel, 17 juni 2014.

J. VANDE LANOTTE