21 SEPTEMBER 2026. - Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011411 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties sluiten tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties

De Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken, Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.12, § 1, en § 2, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013Relevante gevonden documenten type wet prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende invoeging van boek IV « Bescherming van de mededinging » en van boek V « De mededinging en de prijsevoluties » in het Wetboek van economisch recht en houdende invoeging van de definities eigen aan boek IV en aan boek V en van de rechtshandhavingsbepalingen eigen aan boek IV en aan boek V, in boek I van het Wetboek van economisch recht sluiten;

Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011411 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties sluiten tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties;

Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, gegeven op 23 april 2025;

Gelet op het overleg met de Minister van Sociale Zaken;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 juli 2025;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 4 februari 2026;

Gelet op advies 79.466/1 van de Raad van State, gegeven op 29 juni 2026, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Besluiten :

Artikel 1.In artikel 5 van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011411 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties sluiten tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 27 april 2026, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de Nederlandse tekst in de bepaling onder 1° worden de woorden "het ter hand stellen van geneesmiddelen" vervangen door de woorden "de aflevering van de geneesmiddelen";2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling" vervangen door de woorden "de marge voor de verdeling in het groot, de marge voor de aflevering".

Art. 2.In de artikelen 6, § 1, 8, § 1, en 10, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 september 2017Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 13/09/2017 pub. 25/09/2017 numac 2017013213 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties sluiten, worden de woorden "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of" telkens vervangen door de woorden "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder van een vergunning voor parallelinvoer en de houder van een notificatie voor parallelle distributie sturen jaarlijks vóór 31 maart".

Art. 3.In artikel 7, 3°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling" vervangen door de woorden "de marge voor de verdeling in het groot, de marge voor de aflevering".

Art. 4.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inleidende zin worden de woorden "De maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling worden berekend als volgt:" vervangen door de woorden "De maximummarges en maximumprijzen van geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur worden als volgt berekend:";2° in de bepalingen onder 1° en 3°, worden de woorden "het ter hand stellen" telkens vervangen door de woorden "de aflevering";3° in de bepaling onder 3° worden de woorden "of de geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, een vergunning is verleend en die zijn vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik," ingevoegd tussen de woorden "van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen," en de woorden "niet aangenomen voor terugbetaling".

Art. 5.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt: "

Art. 11.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn ingevoerd en ter beschikking gesteld van de patiënten overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° ) en 4° ), van dezelfde wet. § 2. De maximale verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de verdeling in het groot en de maximummarge voor de aflevering door de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.

Op aanvraag van de Prijzendienst is de groothandelaar verplicht om een kopie over te leggen van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse groothandelaar, evenals de volledige gegevens die toelaten om deze laatsten te identificeren. § 3. De maximale verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 4° ), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de aflevering door de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.

Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen: 1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse groothandelaar, evenals de volledige gegevens die toelaten om deze laatsten te identificeren; 2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, "verklaring van de voorschrijver" genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".

Brussel, 21 september 2026.

D. CLARINVAL F. VANDENBROUCKE