21 SEPTEMBRE 2026. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments

Le Ministre de l'Economie et le Ministre des Affaires sociales, Vu le Code de droit économique, l'article V.12, § 1er, et § 2, alinéa 1er, inséré par la loi du 3 avril 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 03/04/2013 pub. 26/04/2013 numac 2013011190 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du livre IV « Protection de la concurrence » et du livre V « La concurrence et les évolutions de prix » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre IV et au livre V et des dispositions d'application de la loi propres au livre IV et au livre V, dans le livre I^er du Code de droit économique fermer ;

Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments ;

Vu l'avis de la Commission des prix des Médicaments, donné le 23 avril 2025 ;

Vu la concertation avec le Ministre des Affaires sociales ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 juillet 2025 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 février 2026 ;

Vu l'avis 79.466/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 juin 2026, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Arrêtent :

Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 avril 2026, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte néerlandais du 1°, les mots « het ter hand stellen van geneesmiddelen » sont remplacés par les mots « de aflevering van de geneesmiddelen » ;2° au 2°, les mots « les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance » sont remplacés par les mots « la marge pour la distribution en gros, la marge pour la délivrance ».

Art. 2.Aux articles 6, § 1er, 8, § 1er, et 10, § 1er, du même arrêté, modifiés par l'arrêté ministériel du 13 septembre 2017, les mots « Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou » sont chaque fois remplacés par les mots « Le détenteur de l'autorisation de commercialisation, le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle et le détenteur d'une notification pour la distribution parallèle adressent ».

Art. 3.Dans l'article 7, 3°, du même arrêté, les mots « les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance » sont remplacés par les mots « la marge pour la distribution en gros, la marge pour la délivrance ».

Art. 4.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la phrase liminaire, les mots « Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit : » sont remplacés par les mots : « Les marges maxima et prix maxima des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique publiée, sont calculés comme suit : » ;2° aux 1° et 3°, les mots « la dispensation » sont chaque fois remplacés par les mots « la délivrance » ;3° au 3°, les mots « ou les médicaments pour lesquels conformément à l'article 3, paragraphe 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments, une autorisation a été délivrée et qui sont mentionnés à l'article 10, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, » sont insérés entre les mots « de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, » et les mots « non admis au remboursement ».

Art. 5.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 11.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, qui sont importés et mis à disposition de patients conformément à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° ) et 4° ), de la même loi. § 2. Pour les médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, le prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la distribution en gros et pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.

A la demande du Service des Prix, le grossiste est obligé de présenter une copie de la facture qui fait expressément mention de la distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger, ou par le grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent d'identifier ces derniers. § 3. Pour les médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 4° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, le prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.

A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes : 1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger, ou par le grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent d'identifier ces derniers ; 2° une déclaration écrite du prescripteur, dénommée « déclaration du prescripteur », établie conformément au modèle visé à l'annexe VI ou VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain.».

Bruxelles, le 21 septembre 2026.

D. CLARINVAL F. VANDENBROUCKE