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Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties
21 SEPTEMBRE 2026. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel 21 SEPTEMBER 2026. - Ministerieel besluit tot wijziging van het
du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met
geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als
assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot
économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de
et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
apparaten en substanties
Le Ministre de l'Economie et le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken,
Vu le Code de droit économique, l'article V.12, § 1er, et § 2, alinéa Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.12, § 1, en § 2,
1er, inséré par la loi du 3 avril 2013 ; eerste lid, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013;
Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van
de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en
appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de
marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
assimilés à des médicaments ; apparaten en substanties;
Vu l'avis de la Commission des prix des Médicaments, donné le 23 avril 2025 ; Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, gegeven op 23 april 2025;
Vu la concertation avec le Ministre des Affaires sociales ; Gelet op het overleg met de Minister van Sociale Zaken;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 juillet 2025 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 février 2026 ; juli 2025; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 4 februari 2026;
Vu l'avis 79.466/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 juin 2026, en Gelet op advies 79.466/1 van de Raad van State, gegeven op 29 juni
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le 2026, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Arrêtent : Besluiten :

Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014

Artikel 1.In artikel 5 van het ministerieel besluit van 17 juni 2014
tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
désignant les objets, appareils et substances assimilés à des apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van
médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en
fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen
appareils et substances assimilés à des médicaments, modifié en gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, laatstelijk
dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 avril 2026, les gewijzigd bij het ministerieel besluit van 27 april 2026, worden de
modifications suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht:
1° in de Nederlandse tekst in de bepaling onder 1° worden de woorden
1° dans le texte néerlandais du 1°, les mots « het ter hand stellen "het ter hand stellen van geneesmiddelen" vervangen door de woorden
van geneesmiddelen » sont remplacés par les mots « de aflevering van "de aflevering van de geneesmiddelen";
de geneesmiddelen » ; 2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "de marges voor de
2° au 2°, les mots « les marges pour la distribution en gros, les verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling" vervangen
marges pour la délivrance » sont remplacés par les mots « la marge door de woorden "de marge voor de verdeling in het groot, de marge
pour la distribution en gros, la marge pour la délivrance ». voor de aflevering".

Art. 2.Aux articles 6, § 1er, 8, § 1er, et 10, § 1er, du même arrêté,

Art. 2.In de artikelen 6, § 1, 8, § 1, en 10, § 1, van hetzelfde
modifiés par l'arrêté ministériel du 13 septembre 2017, les mots « Le besluit, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 september 2017,
détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une worden de woorden "De houder van de vergunning voor het in de handel
autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou » brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen
sont chaque fois remplacés par les mots « Le détenteur de jaarlijks vóór 31 maart per post of" telkens vervangen door de woorden
l'autorisation de commercialisation, le détenteur d'une autorisation "De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder
d'importation parallèle et le détenteur d'une notification pour la van een vergunning voor parallelinvoer en de houder van een
distribution parallèle adressent ». notificatie voor parallelle distributie sturen jaarlijks vóór 31 maart".

Art. 3.Dans l'article 7, 3°, du même arrêté, les mots « les marges

Art. 3.In artikel 7, 3°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "de
pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance » sont marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de
remplacés par les mots « la marge pour la distribution en gros, la terhandstelling" vervangen door de woorden "de marge voor de verdeling
marge pour la délivrance ». in het groot, de marge voor de aflevering".

Art. 4.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la phrase liminaire, les mots « Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit : » sont remplacés par les mots : « Les marges maxima et prix maxima des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique publiée, sont calculés comme suit : » ; 2° aux 1° et 3°, les mots « la dispensation » sont chaque fois remplacés par les mots « la délivrance » ;

Art. 4.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inleidende zin worden de woorden "De maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling worden berekend als volgt:" vervangen door de woorden "De maximummarges en maximumprijzen van geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur worden als volgt berekend:"; 2° in de bepalingen onder 1° en 3°, worden de woorden "het ter hand stellen" telkens vervangen door de woorden "de aflevering";
3° au 3°, les mots « ou les médicaments pour lesquels conformément à 3° in de bepaling onder 3° worden de woorden "of de geneesmiddelen
l'article 3, paragraphe 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du waarvoor overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr.
Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot
procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van
médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees
médicaments, une autorisation a été délivrée et qui sont mentionnés à Geneesmiddelenbureau, een vergunning is verleend en die zijn vermeld
l'article 10, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE du Parlement in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees
européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een
communautaire relatif aux médicaments à usage humain, » sont insérés communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
entre les mots « de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » et gebruik," ingevoegd tussen de woorden "van de wet van 25 maart 1964 op
les mots « non admis au remboursement ». de geneesmiddelen," en de woorden "niet aangenomen voor
terugbetaling".

Art. 5.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 5.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
«

Art. 11.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent

 "

Art. 11.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op
aux médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, §
la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, qui sont 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
importés et mis à disposition de patients conformément à l'article gebruik die zijn ingevoerd en ter beschikking gesteld van de patiënten
6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° ) et 4° ), de la même loi. overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° ) en 4° ), van
§ 2. Pour les médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, dezelfde wet. § 2. De maximale verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, van de
officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in artikel
1° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, le 6quater, § 1, eerste lid, 1° ), van de wet van 25 maart 1964 op de
prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, du pharmacien geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde geneesmiddelen, is de
d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de
non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de
l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd
sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la distribution en met de maximummarge voor de verdeling in het groot en de maximummarge
gros et pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du voor de aflevering door de officina-apotheker of de
pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit
arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.
A la demande du Service des Prix, le grossiste est obligé de présenter Op aanvraag van de Prijzendienst is de groothandelaar verplicht om een
une copie de la facture qui fait expressément mention de la kopie over te leggen van de factuur die duidelijk het onderscheid
distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw
vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de
par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger, ou par le buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse
grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent groothandelaar, evenals de volledige gegevens die toelaten om deze
d'identifier ces derniers. laatsten te identificeren.
§ 3. Pour les médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, § 3. De maximale verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, van de
officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in artikel
4° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, le 6quater, § 1, eerste lid, 4° ), van de wet van 25 maart 1964 op de
prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, du pharmacien geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde geneesmiddelen, is de
d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de
non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de
l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné
sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la délivrance par buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd
le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue met de maximummarge voor de aflevering door de officina-apotheker of
aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit
en vigueur. besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.
A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de
pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes : ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen:
1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la 1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt
distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet
vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de
par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger, ou par le buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse
grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent groothandelaar, evenals de volledige gegevens die toelaten om deze
d'identifier ces derniers ; laatsten te identificeren;
2° une déclaration écrite du prescripteur, dénommée « déclaration du 2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, "verklaring van
prescripteur », établie conformément au modèle visé à l'annexe VI ou de voorschrijver" genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in
VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006
usage humain. ». betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".
Bruxelles, le 21 septembre 2026. Brussel, 21 september 2026.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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