Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 21/09/2026
← Terug naar "Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties"
Ministerieel besluit tot wijziging van het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments
21 SEPTEMBER 2026. - Ministerieel besluit tot wijziging van het 21 SEPTEMBRE 2026. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté ministériel
ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met du 17 juin 2014 désignant les objets, appareils et substances
geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als
bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit
vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments
geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments
apparaten en substanties
De Minister van Economie en de Minister van Sociale Zaken, Le Ministre de l'Economie et le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.12, § 1, en § 2, Vu le Code de droit économique, l'article V.12, § 1er, et § 2, alinéa
eerste lid, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; 1er, inséré par la loi du 3 avril 2013 ;
Gelet op het ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van Vu l'arrêté ministériel du 17 juin 2014 désignant les objets,
de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en
substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le
en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et
geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances
apparaten en substanties; assimilés à des médicaments ;
Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen, gegeven op 23 april 2025; Vu l'avis de la Commission des prix des Médicaments, donné le 23 avril 2025 ;
Gelet op het overleg met de Minister van Sociale Zaken; Vu la concertation avec le Ministre des Affaires sociales ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 juillet 2025 ;
juli 2025; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 4 februari 2026; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 4 février 2026 ;
Gelet op advies 79.466/1 van de Raad van State, gegeven op 29 juni Vu l'avis 79.466/1 du Conseil d'Etat, donné le 29 juin 2026, en
2026, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Besluiten : Arrêtent :

Artikel 1.In artikel 5 van het ministerieel besluit van 17 juni 2014

Article 1er.A l'article 5 de l'arrêté ministériel du 17 juin 2014
tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van désignant les objets, appareils et substances assimilés à des
economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et
maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets,
gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, laatstelijk appareils et substances assimilés à des médicaments, modifié en
gewijzigd bij het ministerieel besluit van 27 april 2026, worden de dernier lieu par l'arrêté ministériel du 27 avril 2026, les
volgende wijzigingen aangebracht: modifications suivantes sont apportées :
1° in de Nederlandse tekst in de bepaling onder 1° worden de woorden
"het ter hand stellen van geneesmiddelen" vervangen door de woorden 1° dans le texte néerlandais du 1°, les mots « het ter hand stellen
"de aflevering van de geneesmiddelen"; van geneesmiddelen » sont remplacés par les mots « de aflevering van
2° in de bepaling onder 2° worden de woorden "de marges voor de de geneesmiddelen » ;
verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling" vervangen 2° au 2°, les mots « les marges pour la distribution en gros, les
door de woorden "de marge voor de verdeling in het groot, de marge marges pour la délivrance » sont remplacés par les mots « la marge
voor de aflevering". pour la distribution en gros, la marge pour la délivrance ».

Art. 2.In de artikelen 6, § 1, 8, § 1, en 10, § 1, van hetzelfde

Art. 2.Aux articles 6, § 1er, 8, § 1er, et 10, § 1er, du même arrêté,
besluit, gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 september 2017, modifiés par l'arrêté ministériel du 13 septembre 2017, les mots « Le
worden de woorden "De houder van de vergunning voor het in de handel détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une
brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou »
jaarlijks vóór 31 maart per post of" telkens vervangen door de woorden sont chaque fois remplacés par les mots « Le détenteur de
"De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de houder l'autorisation de commercialisation, le détenteur d'une autorisation
van een vergunning voor parallelinvoer en de houder van een d'importation parallèle et le détenteur d'une notification pour la
notificatie voor parallelle distributie sturen jaarlijks vóór 31 maart". distribution parallèle adressent ».

Art. 3.In artikel 7, 3°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "de

Art. 3.Dans l'article 7, 3°, du même arrêté, les mots « les marges
marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance » sont
terhandstelling" vervangen door de woorden "de marge voor de verdeling remplacés par les mots « la marge pour la distribution en gros, la
in het groot, de marge voor de aflevering". marge pour la délivrance ».

Art. 4.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inleidende zin worden de woorden "De maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling worden berekend als volgt:" vervangen door de woorden "De maximummarges en maximumprijzen van geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur worden als volgt berekend:"; 2° in de bepalingen onder 1° en 3°, worden de woorden "het ter hand stellen" telkens vervangen door de woorden "de aflevering";

Art. 4.A l'article 9 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans la phrase liminaire, les mots « Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit : » sont remplacés par les mots : « Les marges maxima et prix maxima des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique publiée, sont calculés comme suit : » ; 2° aux 1° et 3°, les mots « la dispensation » sont chaque fois remplacés par les mots « la délivrance » ;
3° in de bepaling onder 3° worden de woorden "of de geneesmiddelen 3° au 3°, les mots « ou les médicaments pour lesquels conformément à
waarvoor overeenkomstig artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. l'article 3, paragraphe 1er, du règlement (CE) n° 726/2004 du
726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des
vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van procédures de l'Union pour l'autorisation et la surveillance des
vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des
menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees
Geneesmiddelenbureau, een vergunning is verleend en die zijn vermeld médicaments, une autorisation a été délivrée et qui sont mentionnés à
in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees l'article 10, paragraphe 1er, de la directive 2001/83/CE du Parlement
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk communautaire relatif aux médicaments à usage humain, » sont insérés
gebruik," ingevoegd tussen de woorden "van de wet van 25 maart 1964 op entre les mots « de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, » et
de geneesmiddelen," en de woorden "niet aangenomen voor les mots « non admis au remboursement ».
terugbetaling".

Art. 5.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:

Art. 5.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"

Art. 11.§ 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op

 «

Art. 11.§ 1er. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent
de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, § aux médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de
1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, qui sont
gebruik die zijn ingevoerd en ter beschikking gesteld van de patiënten importés et mis à disposition de patients conformément à l'article
overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° ) en 4° ), van 6quater, § 1er, alinéa 1er, 1° ) et 4° ), de la même loi.
dezelfde wet. § 2. De maximale verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, van de § 2. Pour les médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er,
officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in artikel
6quater, § 1, eerste lid, 1° ), van de wet van 25 maart 1964 op de 1° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, le
geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde geneesmiddelen, is de prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, du pharmacien
verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A.
buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de
buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné
met de maximummarge voor de verdeling in het groot en de maximummarge sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la distribution en
voor de aflevering door de officina-apotheker of de gros et pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du
ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent
besluit, en de btw berekend aan de geldende voet. arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
Op aanvraag van de Prijzendienst is de groothandelaar verplicht om een A la demande du Service des Prix, le grossiste est obligé de présenter
kopie over te leggen van de factuur die duidelijk het onderscheid une copie de la facture qui fait expressément mention de la
vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de
niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou
buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger, ou par le
groothandelaar, evenals de volledige gegevens die toelaten om deze grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent
laatsten te identificeren. d'identifier ces derniers.
§ 3. De maximale verkoopprijs aan publiek, btw inbegrepen, van de § 3. Pour les médicaments visés à l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er,
officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in artikel
6quater, § 1, eerste lid, 4° ), van de wet van 25 maart 1964 op de 4° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, le
geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde geneesmiddelen, is de prix de vente au public maximum, T.V.A. comprise, du pharmacien
verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A.
buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de
l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné
buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la délivrance par
met de maximummarge voor de aflevering door de officina-apotheker of le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue
de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux
besluit, en de btw berekend aan de geldende voet. en vigueur.
Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le
ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen: pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes :
1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt 1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la
tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de
inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou
buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger, ou par le
groothandelaar, evenals de volledige gegevens die toelaten om deze grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent
laatsten te identificeren; d'identifier ces derniers ;
2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, "verklaring van 2° une déclaration écrite du prescripteur, dénommée « déclaration du
de voorschrijver" genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in prescripteur », établie conformément au modèle visé à l'annexe VI ou
bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à
betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.". usage humain. ».
Brussel, 21 september 2026. Bruxelles, le 21 septembre 2026.
D. CLARINVAL D. CLARINVAL
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^