20 OKTOBER 2015. - Koninklijk besluit houdende maatregelen tot blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden met toepassing van artikel V.11 van het Wetboek van economisch recht

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.11;

Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 13 mei 2015;

Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 13 mei 2015;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juli 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 9 juli 2015;

Gelet op advies 58.044/1/V van de Raad van State, gegeven op 15 september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de macro-economische analyse en de regelgevingsimpactanalyse uitgevoerd op 26 mei 2015 waaruit blijkt dat de uitgaven van het budget voor geneesmiddelen en gelijkgestelden dienen te worden beperkt om de groei van de uitgaven te beheersen en dat een blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden een positief structureel effect heeft op de begroting;

Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten en de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 december 2015 mogen de prijzen van de geneesmiddelen bedoeld in artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht, en die terugbetaalbaar zijn in toepassing van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 niet worden verhoogd.

Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 december 2015 mogen de prijzen van de implantaten bedoeld in artikel V.9, 2°, van het Wetboek van economisch recht, die terugbetaalbaar zijn in het kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die aangeduid zijn in artikel 1, 1°, van het ministerieel besluit van 17 juni 2014Relevante gevonden documenten type ministerieel besluit prom. 17/06/2014 pub. 01/07/2014 numac 2014011411 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties sluiten tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties niet worden verhoogd.

Art. 2.Op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of van de houder van de vergunning voor parallelle invoer of van de fabrikant, invoerder of verdeler, bedoeld in artikel V. 10, § 1, van het Wetboek van economisch recht, kan de minister bevoegd voor Economie en Consumenten een afwijking van de prijsblokkering toestaan, voor zover redenen van rentabiliteit die worden bewezen door de aanvrager, het rechtvaardigen.

De minister deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag.

Indien de verstrekte informatie ter ondersteuning van de aanvraag onvolledig is, laat de Prijzendienst de aanvrager onverwijld op gedetailleerde wijze per aangetekende brief weten welke ontbrekende gegevens vereist zijn. De bovenvermelde termijn van 90 dagen wordt onderbroken tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen. De minister deelt zijn finale beslissing aan de aanvrager mee binnen een nieuwe termijn van 90 dagen na ontvangst van de ontbrekende gegevens.

Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan bovenvermelde termijn van 90 dagen worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt van deze verlenging per aangetekende brief in kennis gesteld door de Prijzendienst voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 4.De minister bevoegd voor Economie en Consumenten en de minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder voor wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 20 oktober 2015.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Economie en Consumenten, K. PEETERS De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK