← Terug naar "Koninklijk besluit houdende maatregelen tot blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden met toepassing van artikel V.11 van het Wetboek van economisch recht "
| Koninklijk besluit houdende maatregelen tot blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden met toepassing van artikel V.11 van het Wetboek van economisch recht | Arrêté royal relatif aux mesures de blocage des prix des médicaments et assimilés en application de l'article V.11 du Code de droit économique |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE | SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE |
| 20 OKTOBER 2015. - Koninklijk besluit houdende maatregelen tot | 20 OCTOBRE 2015. - Arrêté royal relatif aux mesures de blocage des |
| blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en gelijkgestelden met | prix des médicaments et assimilés en application de l'article V.11 du |
| toepassing van artikel V.11 van het Wetboek van economisch recht | Code de droit économique |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de Grondwet, artikel 108; | Vu la Constitution, l'article 108; |
| Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel V.11; | Vu le Code de droit économique, l'article V.11; |
| Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische | Vu les avis de la Commission des Prix des Spécialités pharmaceutiques, |
| Specialiteiten, gegeven op 13 mei 2015; | donnés le 13 mai 2015; |
| Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 13 mei 2015; | Vu les avis de la Commission pour la Régulation des Prix, donnés le 13 mai 2015; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 8 juli | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 juillet 2015; |
| 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting gegeven op 9 juli 2015; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2015; |
| Gelet op advies 58.044/1/V van de Raad van State, gegeven op 15 | Vu l'avis 58.044/1/V du Conseil d'Etat, donné le 15 septembre 2015, en |
| september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le |
| van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; |
| Overwegende de macro-economische analyse en de | Considérant l'analyse macro-économique et d'impact de la mesure |
| regelgevingsimpactanalyse uitgevoerd op 26 mei 2015 waaruit blijkt dat | réalisée en date du 26 mai 2015 de laquelle il ressort que les |
| de uitgaven van het budget voor geneesmiddelen en gelijkgestelden | dépenses du budget des médicaments et assimilés doivent être limitées |
| dienen te worden beperkt om de groei van de uitgaven te beheersen en | afin de maîtriser la croissance des dépenses et que le blocage des |
| dat een blokkering van de prijzen van geneesmiddelen en | prix des médicaments et assimilés a un effet structurel positif sur le |
| gelijkgestelden een positief structureel effect heeft op de begroting; | budget; Sur la proposition du Ministre de l'Economie et des Consommateurs et |
| Op de voordracht van de Minister van Economie en Consumenten en de | de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique et de |
| Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid en op het advies van de | l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| in Raad vergaderde Ministers, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 |
Article 1er.A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté et |
| december 2015 mogen de prijzen van de geneesmiddelen bedoeld in | jusqu'au 31 décembre 2015 inclus, les prix des médicaments visés à |
| artikel V.9, 1°, van het Wetboek van economisch recht, en die | l'article V.9, 1°, du Code de droit économique et qui sont |
| terugbetaalbaar zijn in toepassing van de wet betreffende de | remboursables en application de la loi relative à l'assurance |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet |
| gecoördineerd op 14 juli 1994 niet worden verhoogd. | 1994, ne peuvent pas être augmentés. |
| Vanaf de inwerkingtreding van dit besluit tot en met 31 december 2015 | A partir de l'entrée en vigueur du présent arrêté jusqu'au 31 décembre |
| mogen de prijzen van de implantaten bedoeld in artikel V.9, 2°, van | 2015 inclus, les prix des implants visés à l'article V.9, 2°, du Code |
| het Wetboek van economisch recht, die terugbetaalbaar zijn in het | de droit économique et qui sont remboursables dans le cadre de |
| kader van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités et qui sont |
| uitkeringen en die aangeduid zijn in artikel 1, 1°, van het | |
| ministerieel besluit van 17 juni 2014 tot aanwijzing van de met | désignés dans l'article 1er,1°, de l'arrêté ministériel du 17 juin |
| geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als | 2014 désignant les objets, appareils et substances assimilés à des |
| bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot | médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et |
| vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de | fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, |
| geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties niet worden verhoogd. Art. 2.Op aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel of van de houder van de vergunning voor parallelle invoer of van de fabrikant, invoerder of verdeler, bedoeld in artikel V. 10, § 1, van het Wetboek van economisch recht, kan de minister bevoegd voor Economie en Consumenten een afwijking van de prijsblokkering toestaan, voor zover redenen van rentabiliteit die worden bewezen door de aanvrager, het rechtvaardigen. De minister deelt zijn beslissing aan de aanvrager mee binnen een |
appareils et substances assimilés à des médicaments, ne peuvent pas être augmentés. Art. 2.Sur demande du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament ou du détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou sur demande du fabricant, importateur ou distributeur, visés à l'article V.10, § 1er, du Code de droit économique, le ministre qui a l'Economie et les Consommateurs dans ses attributions peut accorder une dérogation au blocage des prix pour autant que des raisons liées à la rentabilité qui sont prouvées par le demandeur le justifient. |
| termijn van 90 dagen, te rekenen vanaf de ontvangst van de aanvraag. | Le ministre communique au demandeur sa décision dans un délai de 90 |
| Indien de verstrekte informatie ter ondersteuning van de aanvraag | jours à dater de la réception de la demande. |
| onvolledig is, laat de Prijzendienst de aanvrager onverwijld op | Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont |
| incomplètes, le Service des Prix notifie sans délai par lettre | |
| gedetailleerde wijze per aangetekende brief weten welke ontbrekende | recommandée au demandeur le détail des données manquantes qui sont |
| gegevens vereist zijn. De bovenvermelde termijn van 90 dagen wordt | exigées. Le délai de 90 jours susmentionné est interrompu jusqu'à |
| onderbroken tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft | réception auprès du Service des Prix des données manquantes. Le |
| ontvangen. De minister deelt zijn finale beslissing aan de aanvrager | ministre communique au demandeur sa décision finale dans un nouveau |
| mee binnen een nieuwe termijn van 90 dagen na ontvangst van de ontbrekende gegevens. | délai de 90 jours à compter de la réception des données manquantes. |
| Indien het aantal aanvragen uitzonderlijk hoog is, kan bovenvermelde | Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai de 90 |
| termijn van 90 dagen worden verlengd met 60 dagen. De aanvrager wordt | jours susmentionné peut être prorogé de 60 jours. Le demandeur est |
| van deze verlenging per aangetekende brief in kennis gesteld door de | informé par lettre recommandée par le Service des Prix de cette |
| Prijzendienst voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken. | prorogation de délai avant l'expiration du délai initial. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 4.De minister bevoegd voor Economie en Consumenten en de |
Art. 4.Le ministre qui a l'Economie et les Consommateurs dans ses |
| attributions et le ministre qui a les Affaires sociales et la Santé | |
| minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid zijn, ieder | publique dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le |
| voor wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 20 oktober 2015. | Donné à Bruxelles, le 20 octobre 2015. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Economie en Consumenten, | Le Ministre de l'Economie et des Consommateurs, |
| K. PEETERS | K. PEETERS |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| Mevr. M. DE BLOCK | Mme M. DE BLOCK |