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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 17/06/2014
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Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties Arrêté ministériel désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments
FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 17 JUNI 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties De Minister van Economie, Gelet op de artikelen V.9, 2°, en V.12 van het Wetboek van economisch SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 17 JUIN 2014. - Arrêté ministériel désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Le Ministre de l'Economie, Vu les articles V.9, 2°, et V.12 du Code de droit économique, insérés
recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013; par la loi du 3 avril 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de
de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de
modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de
prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets,
geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières
apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique;
het Wetboek van economisch recht;
Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Vu les avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques,
Specialiteiten, gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014; donnés les 5 décembre 2013 et 26 février 2014;
Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen, Vu les avis de la Commission de régulation des prix, donnés les 5
gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014; décembre 2013 et 26 février 2014;
Gelet op het advies 55.695/1 van de Raad van State, gegeven op 3 april Vu l'avis 55.695/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en
2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Besluit : Arrête :
HOOFDSTUK 1. - Aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde CHAPITRE 1er. - Désignation des objets, appareils et substances
voorwerpen, apparaten en substanties assimilés à des médicaments.

Artikel 1.Worden onderworpen aan de bepalingen van boek V, titel 2,

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du Livre V, titre 2,
hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht : chapitre 2 du Code de droit économique :
1° de volgende implantaten die worden vermeld in bijlage 1 van het 1° les implants suivants qui sont mentionnés en annexe 1 de l'arrêté
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen : invasifs :
a) de implantaten van categorie I.A; a) les implants de la catégorie I.A;
b) de implantaten van categorie I.C die worden vermeld onder A. b) les implants de la catégorie I.C qui sont mentionnés sous A.
Oftalmologie en L. Orthopedie en traumatologie; Ophtalmologie et L. Orthopédie et traumatologie;
c) de implantaten van categorie I.G die worden vergoed zoals a) of b); c) les implants de la catégorie I.G qui sont remboursés de la même manière que a) ou b);
d) de implantaten van verstrekking 167694-167705. d) les implants de la prestation 167694-167705.
2° de hoortoestellen zoals bepaald in artikel 3, 3°, van het 2° les appareils auditifs définis à l'article 3, 3°, de l'arrêté royal
koninklijk besluit van 4 juli 2004 betreffende de beroepstitel en de du 4 juillet 2004 relatif au titre professionnel et aux conditions de
kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van audioloog qualification requises pour l'exercice de la profession d'audiologue
en van audicien en houdende vaststelling van de lijst van de et d'audicien et portant fixation de la liste des prestations
technische prestaties en van de lijst van handelingen waarmee de techniques et de la liste des actes dont l'audiologue et l'audicien
audioloog en de audicien door een arts kan worden belast. peut être chargé par un médecin.
HOOFDSTUK 2. - Maximumprijzen en maximummarges van implantaten CHAPITRE 2. - Prix maxima et marges maxima des implants

Art. 2.De prijzen van de single chamber hartstimulatoren, dual

Art. 2.Les prix des stimulateurs cardiaques single chamber, des
stimulateurs cardiaques dual chamber, des stimulateurs cardiaques
chamber hartstimulatoren, triple chamber hartstimulatoren en triple chamber et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation de
resynchronisatiehartstimulatoren van categorie I.A die worden vermeld catégorie I.A. qui sont mentionnés en annexe 1re de l'arrêté royal du
in bijlage 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 25 juni 2014, 25 juin 2014 précité, ne peuvent pas dépasser les prix plafonds
mogen de RIZIV-plafondprijzen niet overschrijden. établis par l'INAMI.

Art. 3.De ziekenhuisapotheker mag voor de in artikel 1, 1° bedoelde

Art. 3.Pour les implants visés à l'article 1er, 1°, qu'il fournit, le
implantaten die hij aflevert, een marge van 10 % aanrekenen op de pharmacien hospitalier peut facturer une marge de 10 % sur le prix
werkelijk toegepaste af-fabrieksprijs, btw inbegrepen, met een ex-usine réellement appliqué, T.V.A. comprise, avec un plafond de
grensbedrag van 148,74 euro. 148,74 euros.

Art. 4.Voor de vaststelling van het grensbedrag bedoeld in artikel 3

Art. 4.Pour la fixation du plafond mentionné à l'article 3, il est
wordt rekening gehouden met het geheel van de componenten van het tenu compte de l'ensemble des composants de l'implant.
implantaat. HOOFDSTUK 3. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare CHAPITRE 3. - Prix maxima et marges maxima des médicaments
geneesmiddelen remboursables

Art. 5.De maximummarges en maximumprijzen van terugbetaalbare

Art. 5.Les marges maxima et les prix maxima des médicaments
geneesmiddelen worden als volgt berekend : remboursables sont calculés comme suit :
1° voor de geneesmiddelen verkocht door de officina-apothekers aan het 1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens
publiek mogen de marges voor de verdeling in het groot en voor het ter d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la
hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die délivrance des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants
op grond van de volgende regels worden verkregen : qui résultent de l'application des règles suivantes :
a) voor de groothandelaar : a) pour le grossiste :
- 0,35 euro als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van - 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du
het geneesmiddel lager ligt dan 2,33 euro; médicament est inférieur à 2,33 euros;
- 15 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het - 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament,
geneesmiddel als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à
en lager ligt dan of gelijk is aan 15,33 euro; 15,33 euros;
- 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw - 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A.
niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 15,33 euro, als deze prijs non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est
hoger ligt dan 15,33 euro; supérieur à 15,33 euros;
b) voor de officina-apotheker : b) pour le pharmacien d'officine :
- 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het - 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du
geneesmiddel als deze prijs lager ligt dan of gelijk is aan 60 euro; médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros;
- 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw - 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non
niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 60 euro, als deze prijs comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à
hoger ligt dan 60 euro. 60 euros.
2° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, 2° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine,
btw inbegrepen, met uitzondering van de zuurstof, omvat de T.V.A. comprise, à l'exception de l'oxygène, comprend le prix maximum
maximumverkoopprijs af-fabriek, de marges voor de verdeling in het de vente ex-usine, les marges pour la distribution en gros, les marges
groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées
opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig 1°, a) en b), het conformément au 1°, a) et b), le montant de l'honoraire visé à
honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance
betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw berekend aan de geldende soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et la
voet. T.V.A. calculée au taux en vigueur.
3° voor de zuurstof bevat de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw 3° pour l'oxygène, le prix maximum de vente au public, T.V.A.
inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek exclusief btw comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non
vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 1,23 en de btw berekend aan de comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée
geldende voet. au taux en vigueur.
4° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van 4° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments
terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker remboursables délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser
mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand
van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit
ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking ingeschreven in conditionnement clinique existant, inscrit dans la liste reprise à
bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de procédures, délais et conditions en matière d'intervention de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische spécialités pharmaceutiques, divisé par le nombre d'unités
specialiteiten, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
deze verpakking bevat. Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non
niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in voorgaande lid bedoelde hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé à
verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van l'alinéa précédent, est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un
21,75 %, met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par
verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze. l'établissement hospitalier.
Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten. Cette disposition ne vaut pas pour les produits radio-pharmaceutiques.
5° In geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en 5° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et
die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison
verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est
berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw verhoogd met calculé sur base du prix ex-usine hors T.V.A., augmenté de la marge
de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui
de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste vergoedbare correspondent au plus grand conditionnement remboursable vendu au
publieksverpakking ingeschreven in bijlage I van het voornoemde public inscrit dans la liste reprise à l'annexe Ire de l'arrêté royal
koninklijk besluit van 21 december 2001, waarvoor geen bulkverpakking du 21 décembre 2001 précité, pour lequel il n'existe pas de
of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet beschikbaar zijn in de zin conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier et qui ne
van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte sont pas disponibles au sens de l'article 72bis § 1erbis, de la loi à
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, verhoogd met de btw berekend aan de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14
geldende voet en gedeeld door het aantal eenheden van deze verpakking. juillet 1994, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par
le nombre d'unités contenues dans ce conditionnement.

Art. 6.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Art. 6.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et
le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient,
en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31 avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration
maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au
geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in cours de l'année précédente.
België vermeldt.
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad § 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks
te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging. qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
HOOFDSTUK 4. - Maximumprijzen en maximummarges van CHAPITRE 4. - Prix maxima et marges maxima des médicaments non
niet-terugbetaalbare geneesmiddelen remboursables

Art. 7.De maximummarges en maximumprijzen van niet-terugbetaalbare

Art. 7..Les marges maxima et les prix maxima des médicaments non
geneesmiddelen worden als volgt berekend : remboursables sont calculés comme suit :
1° voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de 1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens
officina-apothekers mag de marge van de groothandelaar niet hoger d'officine, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix
liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een
maximum van 2,18 euro per verpakking, en mag de marge van de apotheker de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par
niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, conditionnement, et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de
met een maximum van 7,44 euro per verpakking. son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros
par conditionnement.
2° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de 2° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments
geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de
liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public
bestaande publieksverpakking of bij ontstentenis ervan, van de existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique
kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,75 % met een existant, augmenté de 21,75 % avec un maximum de 7,11 euros, quelle
maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier,
gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans le
eenheden welke deze verpakking bevat. conditionnement.
3° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, 3° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine,
btw inbegrepen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A.
inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour
de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées
berekend overeenkomstig artikel 7, 1°, van dit besluit en de btw conformément à l'article 7, 1° alinéa, du présent arrêté et la T.V.A.
berekend aan de geldende voet. calculée au taux en vigueur.
4° wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan 4° toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non
niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de verkoopprijs af-fabriek, hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise est augmenté
btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze. Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten. 5° de prijs die het ziekenhuis op factuur aan de patiënt aanrekent, wordt bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden. 6° in geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw, verhoogd met d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier. Cette disposition ne s'applique pas aux produits radio-pharmaceutiques. 5° le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées. 6° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine, T.V.A. non comprise, augmenté de la
de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien
de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste qui correspondent au plus grand conditionnement non remboursable vendu
niet-vergoedbare publieksverpakking, waarvoor geen bulkverpakking of au public, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou
ziekenhuisverpakking bestaat, verhoogd met de btw berekend aan de de conditionnement hospitalier, augmenté de la T.V.A. au taux en
geldende voet, en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van vigueur et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues
deze verpakking. dans ce conditionnement.

Art. 8.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Art. 8.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et
le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient,
en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31 avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration
maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au
geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in cours de l'année précédente.
België vermeldt.
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad § 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks
te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging. qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
HOOFDSTUK 5. - Maximumprijzen en maximummarges van geneesmiddelen CHAPITRE 5. - Prix maxima et marges maxima des médicaments enregistrés
geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique
wetenschappelijke literatuur publiée

Art. 9.De maximummarges voor de verdeling in het groot en de

Art. 9.Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges
terhandstelling worden berekend als volgt : pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit :
1° voor de geneesmiddelen, bedoeld in dit hoofdstuk, die 1° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, admis au
terugbetaalbaar zijn in het kader van de wet betreffende de verplichte remboursement dans le cadre de la loi concernant l'assurance
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de obligatoire contre la maladie et l'invalidité, coordonnée le 14
juillet 1994, qui sont vendus au public par les pharmaciens
officina-apothekers, mogen de marges voor de verdeling in het groot en d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la
het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants
bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 5, 1° en calculés sur base des règles reprises à l'article 5, 1° et 2° du
2° van dit besluit. présent arrêté.
2° voor de geneesmiddelen, terugbetaalbaar in het kader van voormelde 2° pour les médicaments, admis au remboursement dans le cadre de la
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et
verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door l'invalidité, et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le
de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé
inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, van dit besluit. conformément aux dispositions de l'article 5, du présent arrêté.
3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen 3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au
voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au
die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution
de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être
de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à
van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments
uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2,
eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek") van het koninklijk enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième
besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen tiret ("générique ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à
of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l'
streepje, ("generiek") en artikel 6bis, § 11, ("generiek van een article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, (« générique ») et à
referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie"), van de l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence
wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor enregistré par la commission européenne »), de la loi du 25 mars 1964
terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et
en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour
deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la
hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur
hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de
overeenstemmende referentiespecialiteiten. référence correspondantes.
4° voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van voormelde 4° pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de la
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et
verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix
de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément
inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 van aux dispositions de l'article 7 du présent arrêté.
dit besluit. 5° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, zijn de bepalingen 5° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, les
van artikel 5 en de bepalingen van artikel 7 van toepassing. dispositions de l'article 5 et les dispositions de l'article 7 sont
d'application.

Art. 10.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel

Art. 10.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et
brengen en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient,
31 maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration
geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au
België vermeldt. cours de l'année précédente.
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad § 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks
te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging. qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
HOOFDSTUK 6. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare en CHAPITRE 6. - Prix maxima et marges maxima des médicaments
niet- terugbetaalbare geneesmiddelen, geïmporteerd om redenen van remboursables et non remboursables, importés pour des raisons de santé
volksgezondheid en die niet beschikbaar zijn op de Belgische markt publique et qui ne sont pas disponibles sur le marché belge

Art. 11.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de

Art. 11.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux
geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, § 1, médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de la
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die zijn ingevoerd loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui sont importés et mis à
en ter beschikking gesteld van de patiënten overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4° ), van dezelfde wet. disposition de patients conformément à l'article 6quater, § 1er, 4° ),
De maximumverkoopprijs, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of de la même loi.
van de ziekenhuisapotheker voor de in de eerste paragraaf bedoelde Pour les médicaments visés au paragraphe premier, le prix maximum de
geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands vente, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien
laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire
invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou
factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de terhandstelling door du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de
de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de la marge maximale pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou
artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du
voet. présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le
ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen : pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes :
1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt 1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la
tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de
inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou
buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger ou par le
groothandelaar evenals de volledige gegevens die toelaten om deze grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent
laatsten te identificeren; d'identifier ces derniers;
2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, « verklaring van 2° une déclaration écrite du prescripteur, « déclaration du
de voorschrijver » genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in prescripteur », établi conformément le modèle visé à l'annexe VI ou
bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à
betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. usage humain et vétérinaire.
HOOFDSTUK 7. - Slotbepaling CHAPITRE 7. - Disposition finale

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014, met

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014, à
uitzondering van artikel 7, 6°, dat in werking treedt op een door de l'exception de l'article 7, 6°, qui entre en vigueur à une date à
minister te bepalen datum. déterminer par le ministre.
Brussel, 17 juni 2014. Bruxelles, le 17 juin 2014.
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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