25 MAART 2016. - Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Algemeen In het Publicatieblad van de Europese Unie verscheen op 22 mei 2014 richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG. De nieuwe richtlijn 2014/53/EU (hierna "RED") legt een regelgevingskader vast voor het op de markt aanbieden en de ingebruikneming in de Unie van radioapparatuur (afstandsbedieningen, radiozenders, walkie-talkies, ...). Op de overheid rust de verantwoordelijkheid om niet-conforme apparatuur op te sporen, de gepaste maatregelen te nemen, en niet-conforme apparatuur te verbieden. De bepalingen van deze richtlijn treden in alle lidstaten van de Europese Unie in werking op 11 juni 2014 (art. 51). De richtlijn bepaalt dat de lidstaten hem tegen 12 juni 2016 moeten hebben omgezet (art. 49).

Dit besluit vormt het sluitstuk van de omzetting van de RED. De basisprincipes van de richtlijn worden omgezet door wijzigingen aan de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie. Dit besluit is een uitwerking en precisering van deze principes.

Doorheen het besluit wordt het BIPT aangewezen als aanmeldende autoriteit verantwoordelijk voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures (art. 23 RED). Het voldoet dan ook aan de vereisten (art. 24 RED).

Dit besluit vervangt het koninklijk besluit van 26 september 2000 betreffende de radio- en eindapparatuur en de erkenning van hun conformiteit dat wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de toepassing van artikel 37 van de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie (zie verder art. 29).

De RED wijzigt ingrijpend de na te leven verplichtingen en de te volgen procedures voor het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

Gezien al deze nieuwe verplichtingen, procedures en noodzakelijke wijzigingen, is het ter wille van de overzichtelijkheid en de duidelijkheid aangewezen dit alles in een nieuw koninklijk besluit onder te brengen. Ook wetstechnisch gezien is het efficiënter het hele KB te vervangen.

De snelle evolutie van de radiocommunicatietechnologieën zowel voor hardware als software, de wisselende omstandigheden en de opgedane ervaring uit het verleden hebben genoodzaakt tot het invoeren van bijkomende verplichtingen voor de fabrikanten, invoerders en distributeurs voor het in de handel brengen en in gebruik nemen van radioapparatuur. Ook voor aangemelde instanties worden nieuwe eisen en operationele verplichtingen ingevoerd om te kunnen worden aangemeld en voor het uitvoeren van de noodzakelijke conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Daarnaast wordt een nieuwe procedure ingevoerd voor radioapparatuur die op nationaal niveau een risico vertoont en voor conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt. Ook ten behoeve van de marktbewaking worden nieuwe verplichtingen vastgelegd zoals de registratie van bepaalde types van radioapparatuur in een centraal systeem.

Advies 58.632/4 van de Raad van State van 5 januari 2016 werd integraal gevolgd. Wat betreft de wijziging geadviseerd voor artikel 26 § 7 werd de (originele) Franse tekst van het advies als leidraad genomen aangezien er in de Nederlandse versie een vergissing lijkt te staan wat betreft de plaats waar de vervanging van "lidstaat" door "Instituut" dient te gebeuren.

Artikelsgewijze bespreking Artikel 1 geeft aan dat het besluit de RED omzet.

Artikel 2 bevat de definities die nodig zijn voor een goed begrip van dit besluit.

Artikel 3 bepaalt het toepassingsgebied van dit besluit : in principe gelden de bepalingen van dit besluit voor alle vormen van radioapparatuur.

Artikel 4 legt de verplichtingen van fabrikanten vast.

Artikel 5 bevat de verplichtingen voor de gemachtigden.

Artikel 6 bepaalt de verplichtingen van de invoerders. Er moet worden gewaarborgd dat radioapparatuur die vanuit derde landen in de Unie in de handel wordt gebracht, aan de geldende regelgeving voldoet, en met name dat de fabrikanten adequate conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot deze radioapparatuur hebben uitgevoerd. Daarom is bepaald dat invoerders erop toezien dat de radioapparatuur die zij in de handel brengen aan de eisen van de geldende regelgeving voldoet en dat zij geen radioapparatuur in de handel brengen die niet aan deze eisen voldoet of een risico inhoudt. Er is eveneens bepaald dat invoerders erop toezien dat er conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn uitgevoerd en dat de markering van radioapparatuur en de door de fabrikanten opgestelde documenten beschikbaar zijn voor inspectie door de bevoegde nationale autoriteiten.

Artikel 7 legt verplichtingen van distributeurs vast. De distributeur biedt radioapparatuur op de markt aan nadat zij door de fabrikant of de invoerder in de handel is gebracht, en hij moet de nodige zorgvuldigheid betrachten om te waarborgen dat de wijze waarop hij met de radioapparatuur omgaat geen negatieve invloed heeft op de conformiteit van de radioapparatuur.

Artikel 8 stelt dat fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgen dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, het Instituut en de Commissie informatie verstrekken over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software met de essentiële eisen. De verificatie van de conformiteit van radioapparatuur in combinatie met software mag niet worden misbruikt om het gebruik ervan met door onafhankelijke partijen aangeboden software te voorkomen. De informatie over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software moet bijdragen tot het vergemakkelijken van de concurrentie.

Artikel 9 bepaalt de gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op invoerders en distributeurs.

Artikel 10 handelt over de identificatie van de marktdeelnemers.

Om de beoordeling van de conformiteit met die eisen te vergemakkelijken, wordt in artikel 11 voorzien in een vermoeden van conformiteit voor radioapparatuur die voldoet aan geharmoniseerde normen die overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 van 25 oktober 2012 van het Europees Parlement en de Raad worden vastgesteld met het doel voor die eisen gedetailleerde technische specificaties te formuleren.

Artikel 12 behandelt de procedures waaraan radioapparatuur moet onderworpen worden om de conformiteit ervan te beoordelen. De fabrikant, die op de hoogte is van de details van het ontwerp- en productieproces, is in de beste positie om de conformiteitsbeoordelingsprocedure uit te voeren. De verplichting een conformiteitsbeoordeling uit te voeren, moet daarom uitsluitend op de fabrikant blijven rusten. Deze conformiteitsbeoordelingsprocedures worden uitgewerkt in de bijlagen.

Artikel 13 stelt dat fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring moeten opstellen waarin zij de voorgeschreven informatie verstrekken over de conformiteit van de radioapparatuur met de toepasselijke voorschriften en in voorkomend geval met die van andere relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. Om effectieve toegang tot informatie voor markttoezichtdoeleinden te waarborgen, moet de informatie die vereist is om alle toepasselijke handelingen te identificeren in één EU-conformiteitsverklaring beschikbaar zijn. Om de administratieve lasten voor de marktdeelnemers te verkleinen, mag die EU-conformiteitsverklaring bestaan uit een dossier van afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen.

Artikel 14 behandelt de CE-markering en het identificatienummer van de aangemelde instantie. De CE-markering, waarmee de conformiteit van radioapparatuur wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling. De voorschriften betreffende het aanbrengen van de CE-markering moeten worden vastgesteld. Het voorschrift om de CE-markering op producten aan te brengen, is belangrijk voor de voorlichting van consumenten en overheidsinstanties.

Artikel 15 bevat de bepalingen waaraan de technische documentatie moet voldoen. De documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen.

Artikel 16 : Het is essentieel dat alle aangemelde instanties hun functie op hetzelfde niveau en onder eerlijke concurrentievoorwaarden uitoefenen. Hiertoe worden verplichte eisen vastgesteld voor conformiteitsbeoordelingsinstanties die willen worden aangemeld met het oog op het verlenen van conformiteitsbeoordelingsdiensten. Hierbij moet opgemerkt worden dat de aangemelde instantie na erkenning voor de specifieke taken waarvoor ze erkend is, aan de Europese Commissie wordt aangemeld.

Een aangemelde instantie is niet verplicht alle reglementaire taken op zich te nemen, maar kan zich desgewenst beperken tot één of meerdere taken.

Het BIPT onderzoekt de aanvragen voor erkenning en zal minstens om de twee jaar nagaan (of laten nagaan) of de aangemelde instantie nog aan de wettelijke criteria voldoet. Hierbij zal het BIPT ervan uitgaan dat wanneer blijkt dat de aangemelde instantie voldoet aan de Europese geharmoniseerde normen, zij ook voldoet aan de wettelijke criteria die op deze geharmoniseerde normen betrekking hebben.

De artikelen 17 en 18 bevatten de eisen waaraan de aangemelde instanties alsook hun dochterondernemingen moeten voldoen om te kunnen worden aangemeld. Deze eisen zijn ook van toepassing bij uitbesteding van de taken (artikel 19).

De artikelen 20 tot 22 behandelen de aanmeldingsaanvraag, de aanmeldingsprocedure en de wijzigingen in de aanmeldingen.

De artikelen 23 tot 25 bevatten de operationele en informatieverplichtingen en de coördinatie van aangemelde instanties.

Artikel 26 voorziet in een procedure voor radioapparatuur die op nationaal niveau een risico vertoont. Het bestaande systeem wordt aangevuld met een procedure om belanghebbenden te informeren over voorgenomen maatregelen tegen radioapparatuur die een risico meebrengt voor de gezondheid of de veiligheid van personen of voor andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang waarop de geldende regelgeving betrekking heeft. Deze procedure moet ook het BIPT in staat stellen samen met de betrokken marktdeelnemers in een vroeger stadium tegen dergelijke apparatuur op te treden.

Artikel 27 voorziet in een procedure in geval conforme radioapparatuur toch een risico meebrengt.

Artikel 28 legt de procedure vast die het BIPT moet volgen wanneer het een formele non-conformiteit vaststelt.

Artikel 29 bevat de opheffing van het KB van 26 september 2000, met dien verstande dat het nog blijft gelden in het kader van de overgang tussen het oude en het nieuwe regelgevende kader. Vanaf de inwerkingtreding van het nieuwe regelgevende kader op 13 juni 2016 tot 12 juni 2017 mag namelijk zowel apparatuur die voldoet aan het oude regelgevend kader als aan het nieuwe in de handel worden gebracht (zie art. 37 van de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie). Met het oog op de toepassing van die bepaling blijft het KB van 26 september 2000 gelden. Vandaar dat het maar ten dele vervangen wordt door het huidige KB. Artikel 30 legt de inwerkingtreding van het KB vast op de datum bepaald door artikel 49, 1 van de RED : de lidstaten dienen de bepalingen van de richtlijn toe te passen vanaf 13 juni 2016.

Artikel 31 behoeft geen commentaar.

De bijlagen 1, 2 en 3 bevatten de procedures waaraan apparatuur onderworpen moet worden om de conformiteit ervan met de essentiële eisen te beoordelen.

Bijlage 1 behandelt de procedure "Interne Produktiecontrole (Module A)".

Bijlage 2 behandelt de procedure "EU-typeonderzoek en conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole". Deze procedure bevat 2 delen namelijk "EU-typeonderzoek (Module B)" en "Conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C)".

Bijlage 3 legt de procedure "Conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging (Module H)" vast.

Bijlage 4 bepaalt de minimale inhoud die de technische documentatie moet bevatten.

Bijlage 5 heeft de structuur van het model van de conformiteitsverklaring en bevat de daarin minimale te vermelden elementen.

Bijlage 6 bepaalt het model van de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 3, lid 9, en bevat de te vermelden elementen.

Dit zijn, Sire, de voornaamste bepalingen van het besluit dat aan Uwe Majesteit ter goedkeuring wordt voorgelegd.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

ADVIES 58.632/4 VAN 5 JANUARI 2016 VAN RAAD VAN STATE, AFDELING WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `BETREFFENDE HET OP DE MARKT AANBIEDEN VAN RADIOAPPARATUUR' Op 9 december 2015 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Vice-Eerste Minister en Minister van Telecommunicatie verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur'.

Het ontwerp is door de vierde kamer onderzocht op 5 januari 2016.

De kamer was samengesteld uit Pierre Liénardy, kamervoorzitter, Martine Baguet en Bernard Blero, staatsraden 1, Marianne Dony, assessoor, en Colette Gigot, griffier.

Het verslag is uitgebracht door Anne Vagman, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Martine Baguet.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 5 januari 2016.

Aangezien de adviesaanvraag ingediend is op basis van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, beperkt de afdeling Wetgeving overeenkomstig artikel 84, § 3, van de voornoemde gecoördineerde wetten haar onderzoek tot de rechtsgrond van het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te vervullen voorafgaande vormvereisten.

Wat deze drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de volgende opmerkingen.

Algemene opmerkingen 1. Het ontworpen besluit strekt tot de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 `betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG' (hierna : richtlijn 2014/53/EU).2. Met betrekking tot de maatregelen inzake informatie die door richtlijn 2014/53/EU opgelegd zijn aan de fabrikanten, de importeurs en de distributeurs, merkt de afdeling Wetgeving op dat, wat de vorm en de te gebruiken taal of termen betreft, voornamelijk in het volgende wordt voorzien : Wat de verplichtingen opgelegd aan de fabrikant betreft. 2.1. Met betrekking tot de contactgegevens en het contactpunt van de fabrikant wordt in artikel 10, lid 7, van richtlijn 2014/53/EU het volgende bepaald : "Fabrikanten vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Het adres moet één enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal". 2.2. Met betrekking tot de instructies en de veiligheidsinformatie bepaalt lid 8 van hetzelfde artikel zijnerzijds het volgende : "Fabrikanten zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. De instructies bevatten de voor het beoogde gebruik van de radioapparatuur noodzakelijke informatie. Deze informatie omvat, in voorkomend geval, een beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld. Deze instructies en veiligheidsinformatie, alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk". 2.3. Met betrekking tot de extra informatie die moet worden meegedeeld aan de aanmeldende autoriteit wordt in lid 12 van hetzelfde artikel het volgende bepaald : "Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur met deze richtlijn aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte radioapparatuur".

Wat de verplichtingen opgelegd aan de importeurs betreft 2.4. Met betrekking tot de contactgegevens van de importeur wordt in artikel 12, lid 3, van richtlijn 2014/53/EU het volgende bepaald : "Importeurs vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij de radioapparatuur gevoegd document.

Dit is onder meer het geval wanneer de omvang van de radioapparatuur het onmogelijk maakt of wanneer de importeur de verpakking zou moeten openmaken om zijn naam en adres op de radioapparatuur aan te brengen.

De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal". 2.5. Met betrekking tot de instructies en de veiligheidsinformatie bepaalt lid 4 van hetzelfde artikel het volgende : "Importeurs zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen".

Wat de verplichtingen opgelegd aan de distributeurs betreft 2.6. Artikel 13, lid 2, van richtlijn 2014/53/EU bepaalt : "Alvorens radioapparatuur op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens deze richtlijn vereiste documenten en van de instructies en veiligheidsinformatie in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar de radioapparatuur op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur respectievelijk aan de eisen in artikel 10, lid 2, en leden 6 tot en met 10, en artikel 12, lid 3, hebben voldaan".

Wat de EU-conformiteitsverklaring betreft 2.7. Artikel 18, lid 2, van richtlijn 2014/53/EU schrijft het volgende voor : "De EU-conformiteitsverklaring heeft de structuur van het model in bijlage VI, bevat de daarin vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de radioapparatuur in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

De vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 10, lid 9, bevat de in bijlage VII vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de radioapparatuur in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring is beschikbaar op het internetadres vermeld in de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar de radioapparatuur in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden".

Wat de technische documentatie betreft 2.8. Artikel 21, lid 3, van richtlijn 2014/53/EU luidt als volgt : "De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal". 3. De bepalingen van het ontworpen besluit die ertoe strekken de verschillende hierboven vermelde bepalingen van richtlijn 2014/53/EU om te zetten, hunnerzijds, voorzien in wat hierna volgt en in het licht van de hierboven aangehaalde Europeesrechtelijke bepalingen geven ze zodoende aanleiding tot de volgende opmerkingen. Wat de verplichtingen opgelegd aan de fabrikant betreft 3.1. Met betrekking tot de contactgegevens en het contactpunt van de fabrikant wordt in artikel 4, § 7, van het ontworpen besluit het volgende bepaald : "Fabrikanten vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Het adres geeft één enkele plaats aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in de taal of talen van het taalgebied waar de apparatuur op de markt wordt gebracht". 3.1.1. Aldus wordt bij deze bepaling de verplichting opgelegd om de contactgegevens van de fabrikant te stellen in één of meer specifieke talen "van het taalgebied waar de apparatuur op de markt wordt gebracht", terwijl artikel 10, lid 7, van richtlijn 2014/53/EU alleen voorschrijft dat ze moeten worden gesteld "in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal", zonder dat de lidstaten tevens worden gemachtigd om die talen te bepalen.

In zoverre in de ontworpen tekst aan de fabrikant de verplichting wordt opgelegd om een bepaalde taal te gebruiken, wordt erin dus een strengere eis gesteld dan in richtlijn 2014/53/EU. In dit verband dient in herinnering te worden gebracht dat richtlijn 2014/53/EU een harmonisatierichtlijn is, die, zoals in de aanhef ervan wordt vermeld, steunt op artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Dat artikel 114 luidt als volgt : "DE AANPASSING VAN DE WETGEVINGEN Artikel 114 1. Tenzij in de Verdragen anders is bepaald, zijn de volgende bepalingen van toepassing voor de verwezenlijking van de doeleinden van artikel 26.Het Europees Parlement en de Raad stellen volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité de maatregelen vast inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van de interne markt betreffen. 2. Lid 1 is niet van toepassing op de fiscale bepalingen, op de bepalingen inzake het vrije verkeer van personen en op de bepalingen inzake de rechten en belangen van werknemers.3. De Commissie zal bij haar in lid 1 bedoelde voorstellen op het gebied van de volksgezondheid, de veiligheid, de milieubescherming en de consumentenbescherming uitgaan van een hoog beschermingsniveau, daarbij in het bijzonder rekening houdend met alle nieuwe ontwikkelingen die op wetenschappelijke gegevens zijn gebaseerd.Ook het Europees Parlement en de Raad zullen binnen hun respectieve bevoegdheden deze doelstelling trachten te verwezenlijken. 4. Wanneer een lidstaat het, nadat door het Europees Parlement en de Raad, door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht nationale bepalingen te handhaven die hun rechtvaardiging vinden in gewichtige eisen als bedoeld in artikel 36 of verband houdend met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu, geeft hij zowel van die bepalingen als van de redenen voor het handhaven ervan, kennis aan de Commissie.5. Wanneer een lidstaat het, nadat door het Europees Parlement en de Raad, door de Raad of door de Commissie een harmonisatiemaatregel is genomen, noodzakelijk acht, nationale bepalingen te treffen die gebaseerd zijn op nieuwe wetenschappelijke gegevens die verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu vanwege een specifiek probleem dat zich in die lidstaat heeft aangediend nadat de harmonisatiemaatregel is genomen, stelt hij de Commissie voorts, onverminderd lid 4, in kennis van de voorgenomen bepalingen en de redenen voor het vaststellen ervan.6. Binnen zes maanden na de in de leden 4 en 5 bedoelde kennisgevingen keurt de Commissie de betrokken nationale bepalingen goed of wijst die af, nadat zij heeft nagegaan of zij al dan niet een middel tot willekeurige discriminatie, een verkapte beperking van de handel tussen de lidstaten, of een hinderpaal voor de werking van de interne markt vormen. Indien de Commissie binnen deze termijn geen besluit neemt, worden de in lid 4 en lid 5 bedoelde nationale bepalingen geacht te zijn goedgekeurd.

Indien het complexe karakter van de aangelegenheid zulks rechtvaardigt en er geen gevaar bestaat voor de gezondheid van de mens, kan de Commissie de betrokken lidstaat ervan in kennis stellen dat de in dit lid bedoelde termijn met ten hoogste zes maanden kan worden verlengd. 7. Indien een lidstaat krachtens lid 6 gemachtigd is om nationale bepalingen te handhaven of te treffen die afwijken van een harmonisatiemaatregel, onderzoekt de Commissie onverwijld of er een aanpassing van die maatregel moet worden voorgesteld.8. Indien een lidstaat een specifiek probleem in verband met volksgezondheid aan de orde stelt op een gebied waarop eerder harmonisatiemaatregelen zijn genomen, brengt hij dit ter kennis van de Commissie die onverwijld onderzoekt of zij passende maatregelen aan de Raad moet voorstellen.9. In afwijking van de procedure van de artikelen 258 en 259 kan de Commissie of een lidstaat zich rechtstreeks tot het Hof van Justitie van de Europese Unie wenden indien zij/hij meent dat een andere lidstaat misbruik maakt van de in dit artikel bedoelde bevoegdheden.10. Bovenbedoelde harmonisatiemaatregelen omvatten, in passende gevallen, een vrijwaringsclausule die de lidstaten machtigt om, op grond van één of meer van de in artikel 36 bedoelde niet-economische redenen, voorlopige maatregelen te treffen die aan een toetsingsprocedure van de Unie worden onderworpen". Hoewel het voor de lidstaten op grond van die bepaling dus mogelijk is dwingender maatregelen te handhaven of te nemen dan die welke zijn genomen door de instellingen van de Unie, mag dit alleen volgens duidelijke procedures, en in bepaalde gevallen, namelijk door "nationale bepalingen te treffen die gebaseerd zijn op nieuwe wetenschappelijke gegevens die verband houden met de bescherming van het milieu of het arbeidsmilieu vanwege een specifiek probleem dat zich in die lidstaat heeft aangediend nadat de harmonisatiemaatregel is genomen". Dit is hier niet het geval. 3.1.2. Binnen de aldus beschreven context moeten de verschillende beoordelingsbevoegdheden en -marges die door richtlijn 2014/53/EU aan de lidstaten worden overgelaten strikt worden geïnterpreteerd.

In dat verband blijkt uit de vergelijking van de verschillende bepalingen van richtlijn 2014/53/EU over het gebruik van een taal bij het opstellen van bepaalde documenten of informatie dat, in tegenstelling tot in andere gevallen - bijvoorbeeld dat van de instructies en de veiligheidsinformatie - de lidstaten door de richtlijn niet worden gemachtigd om de taal of de talen te bepalen waarin de contactgegevens van de fabrikant en de importeur moeten worden vermeld op de apparatuur of op de verpakking ervan. In verband met die contactgegevens is aldus geen sprake van een "nationale" taal of van "nationale" talen, noch van een "door de betrokken lidstaat bepaalde taal die [...] gemakkelijk te begrijpen" is, maar alleen van "een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal".

Een dergelijke regeling valt gemakkelijk te begrijpen, aangezien de contactgegevens in het bijzonder en bovenal de naam en het adres van de fabrikant omvatten, maar het is de afdeling Wetgeving niet duidelijk wat het belang ervan is om voor te schrijven dat die gegevens zeker moeten worden vertaald in een andere taal dan die van het land waar het adres zich bevindt. Aldus zal blijken dat het nutteloos is te beschikken over een Franse, een Nederlandse of een Duitse vertaling van het adres van een fabrikant die bijvoorbeeld in Polen, in Spanje of in Italië (1) gevestigd is; overigens is de kans klein of zelfs onbestaand dat een brief die aan die fabrikant zou worden gericht door een Belgische consument, eindgebruiker of toezichthoudende instantie de geadresseerde in Polen, Spanje of Italië zou bereiken, als het adres erop vermeld zou zijn in het Frans, het Nederlands of het Duits.

Hieruit volgt niet alleen dat het taalvoorschrift vervat in artikel 4, § 7, van het ontwerp voor de fabrikant dwingender blijkt te zijn dan het voorschrift waarin richtlijn 2014/53/EU voorziet en dit zonder dat in het aan de afdeling Wetgeving overgezonden dossier wordt vermeld dat de procedures en de voorwaarden bepaald in artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie zouden zijn nageleefd, maar ook dat het gevaar dat bestaat dat dit voorschrift een effect heeft dat haaks staat op het door de Europese en de Belgische wetgever nagestreefde doel, namelijk het op de markt brengen van producten waarvan de veiligheid gewaarborgd is, waaronder hun gebruiksveiligheid in het licht van essentiële eisen inzake de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen en huisdieren, en de bescherming van goederen (2).

De laatste zin van de voorliggende bepaling dient bijgevolg te worden vervangen door de volgende zin : "De contactgegevens worden gesteld in een voor de eindgebruikers en het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal". 3.2. Met betrekking tot de instructies en de veiligheidsinformatie luidt paragraaf 8 van artikel 4 van het ontwerp zijnerzijds als volgt : "Fabrikanten zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie. De instructies bevatten de voor het beoogde gebruik van de radioapparatuur noodzakelijke informatie.

Deze informatie omvat, in voorkomend geval, een beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld. Deze instructies en veiligheidsinformatie, alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk".

Bij die bepaling wordt artikel 10, lid 8, van richtlijn 2014/53/EU niet omgezet, welk artikel voorschrijft dat de betrokken lidstaat een taal moet bepalen "die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen".

De bepaling moet dienovereenkomstig worden aangevuld (3). 3.3. Met betrekking tot de extra informatie die moet worden meegedeeld aan de aanmeldende autoriteit wordt in paragraaf 12 van hetzelfde artikel het volgende bepaald : "Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur met de geldende regelgeving aan te tonen. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte radioapparatuur".

Bij die bepaling wordt artikel 10, lid 12, van richtlijn 2014/53/EU niet omgezet, welk artikel aan de fabrikanten de verplichting oplegt om de door de autoriteit gevraagde informatie en documentatie te verstrekken, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen.

De ontworpen tekst moet dienovereenkomstig worden herzien.

Wat de verplichtingen opgelegd aan de importeurs betreft 3.4. Met betrekking tot de contactgegevens van de importeur bepaalt artikel 6, § 3, van het ontworpen besluit het volgende : "Invoerders vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij de radioapparatuur gevoegd document.

Dit is onder meer het geval wanneer de omvang van de radioapparatuur het onmogelijk maakt of wanneer de invoerder de verpakking zou moeten openmaken op zijn naam en adres op de radioapparatuur aan te brengen".

Bij die bepaling wordt artikel 12, lid 3, van richtlijn 2014/53/EU niet omgezet, aangezien de derde zin van dat artikel als volgt luidt : "De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal".

De ontworpen tekst moet dienovereenkomstig worden aangevuld. 3.5. Met betrekking tot de instructies en de veiligheidsinformatie is artikel 6, § 4, van het ontworpen besluit als volgt gesteld : "Invoerders zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen".

Die bepaling doet niets meer dan artikel 12, lid 4, van richtlijn 2014/53/EU overnemen, welk artikel voorschrijft dat de betrokken lidstaat een taal moet bepalen "die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen". Zodoende wordt bij die bepaling artikel 12, lid 4, van de richtlijn niet omgezet.

De bepaling moet dienovereenkomstig worden herzien en aangevuld (4).

Wat de verplichtingen opgelegd aan de distributeurs betreft 3.6. In artikel 7, § 2, eerste lid, van het ontworpen besluit wordt het volgende bepaald : "Alvorens radioapparatuur op de Belgische markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens dit besluit vereiste documenten, van de instructies en veiligheidsinformatie, en of de fabrikant en de invoerder respectievelijk aan de eisen in artikel 4, § 2, en § 6 tot en met § 10, en artikel 6, § 3, hebben voldaan".

In tegenstelling tot artikel 13, lid 2, van richtlijn 2014/53/EU, bevat die bepaling geen regel luidens welke de betrokken documenten evenals de instructies en de veiligheidsinformatie dienen te zijn gesteld "in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar de radioapparatuur op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen".

De ontworpen tekst moet dienovereenkomstig worden aangevuld.

Wat de EU-conformiteitsverklaring betreft 3.7. De ontworpen tekst bevat geen enkele regel die voorschrijft dat de volledige of vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring moet worden vertaald overeenkomstig de vereisten van artikel 18, lid 2, van richtlijn 2014/53/EU. De ontworpen tekst moet dienovereenkomstig worden aangevuld.

Wat de technische documentatie betreft 3.8. Artikel 15, derde lid, van het ontworpen besluit luidt als volgt : "De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die instantie aanvaarde taal".

Die bepaling doet niets meer dan artikel 21, lid 3, van richtlijn 2014/53/EU overnemen.

De bepaling moet worden herzien teneinde te voorzien in de omzetting van artikel 21, lid 3, in zoverre zij betrekking kan hebben op aangemelde instanties die in België zouden zijn gevestigd, inzonderheid de aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 16, 1°, van het ontwerp. 3.9. De bepalingen van het ontworpen besluit moeten worden herzien in het licht van de voorgaande opmerkingen (5).

Bijzondere opmerkingen Aanhef en rechtsgrond 1. De ontworpen tekst strekt er inzonderheid toe een regeling uit te werken voor de erkenning van instanties belast met de beoordeling en de certificering van de conformiteit van de radioapparatuur die daarin wordt bedoeld (in de ontworpen tekst "de aangemelde instanties" genoemd).In dat verband, regelt de ontworpen tekst de procedure en bepaalt de voorwaarden die gelden voor de "aanmelding" (anders gezegd, de erkenning) van de betreffende instanties, alsook de uitoefening van de hun toevertrouwde certificeringsopdrachten, met inbegrip van de rechten, plichten of bevoegdheden die hun in dat opzicht worden verleend, en, in dat kader, hun relatie met de marktdeelnemers die de desbetreffende radioapparatuur vervaardigen, invoeren of verdelen, en die er krachtens het ontworpen besluit, in verschillende gevallen, toe gehouden zijn alleen apparatuur op de markt te brengen of op de markt aan te bieden, waarvan de conformiteit met de bij de ontworpen tekst of bij de wet die er rechtsgrond voor biedt opgelegde vereisten, erkend is door een "aangemelde" instantie (6).

Geen enkele bepaling van de wet van 13 juni 2005, zoals gewijzigd bij de wet van ..., machtigt de Koning uitdrukkelijk een dergelijke systeem in te voeren voor de "aanmelding" of voor het optreden van "aangemelde instanties" met het oog op het op de markt brengen van de hier bedoelde radioapparatuur.

Hoewel in artikel 32, § 3, van de wet van 13 juni 2005, naar welke bepaling wordt verwezen in het eerste lid van de aanhef, geen gewag wordt gemaakt van het invoeren van een zodanig systeem voor de erkenning van de instanties belast met de beoordeling van de conformiteit van de apparatuur met de essentiële eisen, bepaalt dat artikel evenwel het volgende : " § 3. Onverminderd de bepalingen van §§ 1 en 2, mag apparatuur slechts gehouden en gecommercialiseerd worden, ingevoerd worden of in eigendom zijn indien zij voldoet aan de volgende voorwaarden : 1° de apparatuur wordt onderworpen aan een gepaste procedure waarbij de conformiteit van de apparatuur met de onder §§ 1 en 2 toepasselijke [essentiële eisen] (7) wordt vastgesteld;2° de apparatuur is voorzien van een CE-merkteken van conformiteit en van de andere van toepassing zijnde opschriften;3° bij de apparatuur wordt de nodige informatie gevoegd over de voorwaarden inzake de ingebruikname en de werking van de apparatuur. De Koning, na advies van het Instituut, bepaalt de nadere regels inzake voornoemde voorwaarden." Daarnaast machtigt artikel 32, § 4, derde lid, van dezelfde wet, zoals vervangen bij de wet van..., zijnerzijds de Koning de verplichtingen te bepalen van de fabrikanten, invoerders en distributeurs bij het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

Aangezien de ontworpen regeling voor de "aanmelding" strekt tot de omzetting van richtlijn 2014/53/EU, en de meeste bepalingen van de ontworpen tekst alleen maar de bepalingen van die richtlijn overnemen of verduidelijken, kan er bijgevolg rechtsgrond voor worden gevonden in artikel 32, § 3, tweede lid, en § 4, derde lid, van de wet van 13 juni 2005, zoals gewijzigd bij de wet van ..., junctis artikel 108 van de Grondwet.

Bijgevolg dient in de aanhef van het ontworpen besluit een nieuw eerste lid te worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar artikel 108 van de Grondwet. 2. De artikelen 20 en volgende van de ontworpen tekst strekken ertoe aan het BIPT de bevoegdheid te verlenen individuele beslissingen te nemen met betrekking tot de verzoeken om "aanmelding". Bij de artikelen 26 en volgende van het ontwerp wordt het BIPT gemachtigd bepaalde maatregelen te treffen om apparatuur die niet conform is of een risico vormt uit de handel te nemen of terug te roepen.

Het staat aan de wetgever om de opdrachten en bevoegdheden van het BIPT te bepalen, hetgeen inzonderheid inhoudt dat de Koning er geen andere taken aan kan opdragen dan die waarin de wet voorziet.

In casu kan voor de beslissingsbevoegdheid die aldus aan het BIPT wordt verleend rechtsgrond worden gevonden in de zo-even onder opmerking 1 geciteerde grondwettelijke en wettelijke bepalingen, junctis artikel 14, § 1, eerste lid, 2°, van de wet van 17 januari 2003 `met betrekking tot het statuut van de regulator van de Belgische post- en telecommunicatiesector', dat luidt als volgt : "Onverminderd zijn wettelijke bevoegdheden, heeft het Instituut de volgende taken met betrekking tot elektronische communicatienetwerken en elektronische communicatiediensten, eindapparatuur, radioapparatuur en met betrekking tot postdiensten en openbare postnetwerken zoals gedefinieerd door artikel 131 van de wet van 21 maart 1991 betreffende de hervorming van sommige economische overheidsbedrijven : [...] 2° het nemen van administratieve beslissingen;".

Bijgevolg dient in de aanhef van het ontworpen besluit een nieuw tweede lid te worden ingevoegd waarin wordt verwezen naar artikel 14, § 1, eerste lid, 2°, van de wet van 17 januari 2003 `met betrekking tot het statuut van de regulator van de Belgische post- en telecommunicatiesector', met de nog vigerende wijzigingen ervan. 3. Het eerste lid (dat het derde lid wordt) behoort te worden gesteld als volgt : "Gelet op de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie, artikel 32, § 3, tweede lid, en § 4, derde lid, vervangen bij de wet van ...;". 4. In een nieuw lid dient te worden verwezen naar het koninklijk besluit van 26 september 2000 `betreffende de radio- en eindapparatuur en de erkenning van hun conformiteit', waarvan artikel 29 van het ontwerp de opheffing beoogt (8). Dispositief Artikel 3 Het tweede lid is een, overigens in sommige opzichten onjuiste, weergave van artikel 34 van de wet van 13 juni 2005, die bovendien is gewijzigd bij de wet van .... Dat artikel behoort niet te worden overgenomen.

Het aanhalen of parafraseren van wettelijke bepalingen in een tekst van reglementaire aard is immers niet toelaatbaar. Een dergelijke werkwijze kan immers verwarring doen ontstaan omtrent het ware rechtskarakter van de betrokken regels en kan de indruk wekken dat die regels door de uitvoerende macht kunnen worden gewijzigd of opgeheven, terwijl zulks niet het geval is.

Artikel 4 Bij artikel 4, § 10, in fine, wordt aan het Instituut een reglementaire bevoegdheid toegekend, namelijk het preciseren van de wijze waarop bepaalde op de verpakking van de radioapparatuur verstrekte informatie moet worden gepresenteerd.

Voor het toekennen van zulke reglementaire bevoegdheid is, nog los van het feit dat die enkel kan worden verleend onder strikte voorwaarden, in ieder geval, in casu, geen rechtsgrond voorhanden.

Die bevoegdheid dient te worden verleend aan de bevoegde minister.

De voorliggende bepaling moet dienovereenkomstig worden herzien.

Een vergelijkbare opmerking geldt voor artikel 8, tweede lid.

Artikel 5 Er moet rekening mee worden gehouden dat artikel 4 van het ontwerp opgedeeld is in paragrafen in plaats van in leden.

Artikel 6 In paragraaf 2, eerste lid, moeten de woorden "in artikel 13" worden vervangen door de woorden "in artikel 12".

Artikel 8 1. In het eerste lid moet worden gespecificeerd aan welke overheid, in België, de fabrikanten de bedoelde informatie moeten verstrekken.2. Wat betreft het tweede lid wordt verwezen naar de bovenstaande opmerking over artikel 4, § 10. Artikel 11 In de Franse tekst van de voorliggende bepaling moet het woord "harmonisées" worden ingevoegd tussen de woorden "ou à des parties de normes" en de woorden "dont les références".

Artikel 15 In het vierde lid van de Franse tekst moet het woord "paragraphes" worden vervangen door het woord "alinéas".

Artikel 17 Artikel 17 van het ontwerp is zonder meer een weergave van artikel 26 van richtlijn 2014/53/EU, waarin de eisen worden opgesomd die van toepassing zijn op de conformiteitsbeoordelingsinstanties, met name op het vlak van interne procedures, onafhankelijkheid en onpartijdigheid en eisen op het vlak van personeel.

Die weergave van artikel 26 van richtlijn 2014/53/EU in artikel 17 van het ontworpen besluit levert de volgende problemen op. 1. In paragraaf 10 van artikel 17 moeten de woorden "behalve ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden" worden vervangen door de aanwijzing van de bevoegde Belgische overheden.2. Bij paragraaf 11 ziet de afdeling Wetgeving niet in welke "desbetreffende harmonisatiewetgeving" bedoeld zou kunnen worden, behalve artikel 38 van richtlijn 2014/53/EU, waarbij de Europese Commissie wordt belast met de oprichting van een sectorale groep van aangemelde instanties met het oog op het zorgen voor een passende coördinatie en samenwerking tussen die instanties en waarbij de lidstaten worden verplicht ervoor te zorgen dat de door hen aangemelde instanties deelnemen aan de werkzaamheden van die groep. Hoe dan ook dient paragraaf 11 aldus te worden herzien dat daarin wordt verduidelijkt wat dient te worden verstaan onder het begrip "desbetreffende harmonisatiewetgeving".

Artikel 20 1. Het heeft geen zin een conformiteitsbeoordelingsinstantie die nog niet is aangemeld en die een verzoek tot aanmelding indient, te bestempelen als "aangemelde instantie". Artikel 20, eerste lid, dient als volgt te worden gesteld : "Elke instelling die nog niet is aangemeld zoals bepaald in artikel 16 en die de taken wil uitvoeren die omschreven worden in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling waarin dit besluit voorziet, dient een verzoek om aanmelding in". 2. Uit artikel 20 blijkt dat het BIPT het verzoek tot aanmelding onderzoekt en er zich over uitspreekt. Aldus wordt bij die bepaling voorzien in de omzetting van de artikelen 23 en 24 van richtlijn 2014/53/EU (9).

De steller van het ontwerp dient er zich van te vergewissen dat het Instituut wel degelijk voldoet aan alle eisen en alle taken vervult die vervat zijn in die bepalingen van Europees recht. 3. In het derde lid van artikel 20 wordt bepaald dat het BIPT zich bij het onderzoek van de verzoeken tot aanmelding kan laten "bijstaan door deskundigen" en dat "de kosten voortvloeiend uit de prestaties van derden en die betrekking hebben op het onderzoek van de aanvraag [...] op de aanvrager [rusten]".

Die bepaling strekt ertoe de instellingen die een verzoek tot aanmelding indienen ertoe te dwingen bepaalde kosten te dragen die door de bevoegde autoriteit zijn gemaakt in het kader van de haar toevertrouwde taak van openbare dienst, namelijk het onderzoek van de verzoeken tot aanmelding.

Zo wordt de betrokken aanvragers een retributie opgelegd (10).

Zoals de afdeling Wetgeving reeds heeft opgemerkt, is op grond van het in artikel 173 van de Grondwet (11) vervatte legaliteitsbeginsel het optreden van de wetgever vereist voor de invoering van federale retributies. De wetgever behoort de gevallen te bepalen waarin een retributie verschuldigd is en behoort de retributieplichtigen aan te duiden (12).

In casu ontbreekt een dergelijke uitdrukkelijke wetsbepaling, als het gaat om de retributies die vereist zijn bij de ontworpen bepaling (13).

In artikel 20, derde lid, moet de derde zin dus worden weggelaten.

Artikel 26 In paragraaf 7 moeten de woorden "ingebracht door een lidstaat" worden vervangen door de woorden "ingebracht door het Instituut".

Bijlage 1 In punt 4.2 moeten de woorden "van de nationale autoriteiten" en "aan de bevoegde autoriteiten" worden vervangen door de vermelding van de betrokken autoriteit of autoriteiten.

Deze opmerking geldt mutatis mutandis voor bijlage 2, titel "Module B - EU-typeonderzoek", punt 9 en titel "Module C - Conformiteit met type op basis van interne productiecontrole", punt 3.2 en voor bijlage 3, punt 5.2 en punt 6.

Wetgevingstechnische slotopmerkingen 1. De hoofdstukken dienen genummerd te worden met Arabische cijfers (14).2. De tekst moet worden herzien teneinde de grammaticale fouten en de fouten in de zinsconstructie ervan te verbeteren.In de Franse tekst van artikel 2 schrijve men bijvoorbeeld "on entend" in plaats van "l'on l'entend".

De griffier, C. Gigot.

De voorzitter, P. Liénardy. (1) Zulks zou overigens ook het geval zijn voor een adres in het Frans van een fabrikant die in het Nederlandse taalgebied is gevestigd en vice versa, of voor een adres in het Frans van een fabrikant die in het Duitse taalgebied gevestigd is en vice versa. (2) Zie inzonderheid artikel 3 van richtlijn 2014/53/EU en artikel 32 van de wet van 13 juni 2005 `betreffende de elektronische communicatie', zoals gewijzigd bij de wet van ... `houdende diverse bepalingen inzake elektronische communicatie' (hierna "de wet van ...") waarvan het ontwerp op 3 december 2015 door de Kamer van volksvertegenwoordigers is aangenomen (Parl.St. Kamer 2015-16, nr. 1355/004). Op het ogenblik waarop dit advies wordt gegeven, is de wet noch bekrachtigd, noch afgekondigd. (3) In dat verband dient ermee rekening te worden gehouden dat enerzijds het feit dat de koper een goed aankoopt in een taalgebied van het land niet impliceert en niet mag impliceren dat hij de taal van dat gebied kent of hem de verplichting wordt opgelegd die te kennen en dat anderzijds inzonderheid tussen de consumenten de naleving moet worden gegarandeerd van de beginselen van gelijkheid en niet-discriminatie vervat in de artikelen 10 en 11 van de Grondwet. Vergelijk, mutatis mutandis, met artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012 `tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van stoffen en mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1272/2008', zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 29 maart 2015, dat luidt als volgt : "

Art. 2.§ 1. De informatie, bedoeld in artikel 17, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en die wordt weergegeven op het etiket van de stoffen en mengsels, is ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits opgesteld. § 2. In afwijking op paragraaf 1, is de informatie ten minste opgesteld in de taal of talen van het taalgebied waar de producten op de markt worden gebracht, wanneer de stoffen of mengsels in kwestie op de markt worden gebracht en exclusief bestemd zijn voor een bedrijf (of meerdere bedrijven) die deze stoffen of mengsels verwerft voor een gebruik in het bedrijf.

De stoffen of mengsels zijn te beschouwen als stoffen of mengsels voor gebruik in het bedrijf wanneer ze gebruikt worden om een ander product te produceren. Ze zijn in het bijzonder niet te beschouwen als stoffen of mengsels voor gebruik in het bedrijf wanneer ze opnieuw op de markt worden gebracht door het bedrijf dat de stoffen of mengsels verwerft zonder wijziging van deze stoffen of mengsels, of van het etiket". (4) Zie dienaangaande voetnoot 6. (5) Zie in dezelfde zin advies 57.597/1, op 30 juni 2015 verstrekt over een ontwerp dat geleid heeft tot het koninklijk besluit van 20 oktober 2015 `betreffende het op de markt aanbieden van pyrotechnische artikelen' (algemene opmerking 5.2). (6) Zie in hoofdzaak de artikelen 16 tot 25 van het ontwerp, alsook de bijlagen 2 en 3 erbij.(7) Het woord "basisvereisten", dat wordt gebruikt in het vigerende artikel 32, § 3, wordt bij de wet die zopas is aangenomen door het Parlement en waarvan de tekst bij de adviesaanvraag is gevoegd, vervangen door de woorden "essentiële eisen". (8) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 30. (9) Ook al wordt in de concordantietabellen, die zijn overgezonden samen met het aan de afdeling Wetgeving bezorgde dossier, vermeld dat de omzetting van die bepalingen "niet nodig" is.De artikelen 23 en 24 van richtlijn 2014/53/EU hebben immers betrekking op de aanwijzing van de aanmeldende autoriteit door elke lidstaat en op de eisen waaraan de aanmeldende autoriteiten moeten voldoen. Artikel 20 en trouwens ook artikel 16, 1°, van het ontwerp hebben tot gevolg dat het BIPT wordt aangewezen als aanmeldende autoriteit. (10) De afdeling Wetgeving merkt ten overvloede op dat het bedrag van die retributie, en het principe zelf ervan, worden overgelaten aan het oordeel van het BIPT, aangezien de beslissing om een beroep te doen op een deskundige en de keuze van die deskundige en bijgevolg de beslissing over zijn vergoeding volledig worden overgelaten aan het BIPT.(11) Dat artikel luidt als volgt : "Behalve voor de provincies, de polders en wateringen en de gevallen uitdrukkelijk uitgezonderd door de wet, het decreet en de regelen bedoeld in artikel 134, kan van de burgers geen retributie worden gevorderd dan alleen als belasting ten behoeve van de Staat, de gemeenschap, het gewest, de agglomeratie, de federatie van gemeenten of de gemeente". (12) Zie inzonderheid in dat verband advies 33.758/3, op 4 juli 2002 verstrekt over een "amendement bij het ontwerp van programmawet (Parl.St. Kamer, nr. 50-1823/1) betreffende de `Financiering bijzondere opdrachten in het kader van de bewaking van de voedselveiligheid'" (Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-1823/037, 5), advies 34.328/1/2/3/4 op 31 oktober en 4 november 2002 verstrekt over een voorontwerp dat geleid heeft tot de programmawet (I) van 24 december 2002 (Parl.St. Kamer 2001-02, nr. 50-2124/001 en nr. 50-2125/001, 450-509, opm. bij artikel 283) en advies 36.080/1/2/3/4, op 7 en 12 november 2003 verstrekt over een voorontwerp dat geleid heeft tot de programmawet van 22 december 2003 (Parl.St. Kamer 2003-04, nr. 0473/001 en nr. 0474/001, 458). (13) In dit stadium staat het niet aan de afdeling Wetgeving om een uitspraak te doen over de eventuele overeenstemming van een dergelijke wetsbepaling de lege ferenda met richtlijn 2014/53/EU. (14) Beginselen van de wetgevingstechniek - Handleiding voor het opstellen van wetgevende en reglementaire teksten, www.raadvst-consetat.be, tab "Wetgevingstechniek", aanbeveling 64.

25 MAART 2016. - Koninklijk besluit betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de Grondwet, artikel 108;

Gelet op de wet van 17 januari 2003 met betrekking tot het statuut van de regulator van de Belgische post- en telecommunicatiesector, artikel 14, § 1, eerste lid, 2°, gewijzigd bij de wet van 20 juli 2005;

Gelet op de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie, artikel 32 § 3, tweede lid, en § 4, derde lid, vervangen bij de wet van 18 december 2015;

Gelet op het koninklijk besluit van 26 september 2000 betreffende de radio- en eindapparatuur en de erkenning van hun conformiteit;

Gelet op de impactanalyse van de regelgeving uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 28 april 2015;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 13 mei 2015;

Gelet op het advies van 27 mei 2015 van het Belgisch Instituut voor postdiensten en telecommunicatie;

Gelet op de raadpleging van 27 juli tot 28 augustus 2015 van het Interministerieel Comité voor Telecommunicatie en Radio-omroep en Televisie;

Gelet op de raadpleging van het Overlegcomité van 16 september 2015;

Gelet op advies 58.632/4 van de Raad van State, gegeven op 5 januari 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Telecommunicatie en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Voorwerp

Artikel 1.Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG. HOOFDSTUK 2. - Definities en toepassingsgebied

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie;2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen;3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie;4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren;5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet;6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken;een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur;9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten;10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen;11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen;12° conformiteitsbeoordelingsinstantie : instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht;13° harmonisatiewetgeving van de Unie : alle wetgeving van de Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;14° CE-markering : markering waarmee de fabrikant aangeeft dat de radioapparatuur in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewet-geving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

Art. 3.Dit besluit is van toepassing op alle radioapparatuur in de zin van artikel 2, 42° van de wet, behalve op de radioapparatuur die overeenkomstig artikel 34 van de wet uitgesloten wordt van het toepassingsgebied van artikel 32 van de wet. HOOFDSTUK 3. - Verplichtingen van marktdeelnemers Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten

Art. 4.§ 1. Wanneer fabrikanten hun radioapparatuur in de handel brengen, waarborgen zij dat zij is ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen. § 2. Fabrikanten zorgen ervoor dat de radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat van de Europese Unie kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. § 3. Fabrikanten stellen de in artikel 15 bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 12 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.

Wanneer met die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat radioapparatuur aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering aan. § 4. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht. § 5. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met de toepasselijke eisen te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van radioapparatuur en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van radioapparatuur is verwezen.

Indien dit rekening houdend met de risico's van radioapparatuur passend wordt geacht, voeren fabrikanten met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op radioapparatuur die op de markt is aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme radioapparatuur en teruggeroepen radioapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de monitoring hiervan. § 6. Fabrikanten zorgen ervoor dat op radioapparatuur die zij in de handel hebben gebracht een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document is vermeld. § 7. Fabrikanten vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit door de omvang of aard van de radioapparatuur niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Het adres geeft één enkele plaats aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een voor de eindgebruikers en het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal. § 8. Fabrikanten zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie opgesteld ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits voor radioapparatuur die bestemd is om in België in de handel te worden gebracht en in de taal bepaald door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die bestemd is om in een andere lidstaat in de handel te worden gebracht. De instructies bevatten de voor het beoogde gebruik van de radioapparatuur noodzakelijke informatie. Deze informatie omvat, in voorkomend geval, een beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld. Deze instructies en veiligheidsinformatie, alsmede eventuele etikettering, zijn duidelijk en begrijpelijk.

Ook de volgende informatie wordt verstrekt indien de radioapparatuur doelbewust radiogolven uitzendt : a) frequentieband(en) waarin de radioapparatuur functioneert;b) maximaal radiofrequent vermogen uitgezonden in de frequentieband(en) waarin de radioapparatuur functioneert. § 9. Fabrikanten zorgen ervoor dat elk stuk radioapparatuur vergezeld gaat van een kopie van de EU-conformiteitsverklaring of een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring. Als een vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt verstrekt, bevat deze het juiste internetadres waar de volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring te vinden is. § 10. In geval van beperkingen betreffende de ingebruikneming of van voorschriften voor machtiging tot het gebruik geeft de op de verpakking verstrekte informatie aan in welke lidstaten of welk geografisch gebied in een lidstaat beperkingen betreffende de ingebruikneming of voorschriften voor machtiging tot het gebruik bestaan. Deze informatie wordt aangevuld in de bij de radioapparatuur gevoegde instructies. De minister kan specifiëren hoe deze informatie moet worden gepresenteerd. § 11. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte radioapparatuur niet conform is met de toepasselijke eisen, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, wanneer de radioapparatuur, die op de Belgische markt wordt aangeboden, een risico vertoont, het Instituut hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. De resultaten van die maatregelen worden zo spoedig mogelijk aan het Instituut verstrekt. § 12. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur met de geldende regelgeving aan te tonen, in een voor het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte radioapparatuur. Afdeling 2. - Gemachtigden

Art. 5.§ 1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.

De verplichtingen uit hoofde van artikel 4, § 1, en de in artikel 4, § 3, lid 1 bepaalde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde. § 2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten : a) hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht, ter beschikking van het Instituut;b) hij verstrekt het Instituut op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van de radioapparatuur aan te tonen;c) hij verleent op verzoek van het Instituut medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van radioapparatuur die onder zijn mandaat valt. Afdeling 3. - Verplichtingen van invoerders

Art. 6.§ 1. Invoerders brengen alleen radioapparatuur in de handel die aan de gestelde eisen voldoet. § 2. Alvorens radioapparatuur in de handel te brengen, zien invoerders erop toe dat de fabrikant de in artikel 12 bedoelde juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd en dat de radioapparatuur zo ontworpen is dat zij in ten minste één lidstaat kan worden gebruikt zonder inbreuk te maken op de toepasselijke voorschriften betreffende het gebruik van het radiospectrum. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat de radioapparatuur voorzien is van de vereiste CE-markering en vergezeld gaat van de in artikel 4, paragrafen 8, 9 en 10, bedoelde informatie en documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 4, paragrafen 6 en 7, heeft voldaan.

Wanneer een invoerder van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat radioapparatuur niet conform is met de essentiële eisen, brengt hij de radioapparatuur niet in de handel alvorens zij conform is gemaakt. Bovendien brengen invoerders, wanneer de radioapparatuur een risico vertoont, de fabrikant en het Instituut hiervan op de hoogte. § 3. Invoerders vermelden op de radioapparatuur hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen of, wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een bij de radioapparatuur gevoegd document. Dit is onder meer het geval wanneer de omvang van de radioapparatuur het onmogelijk maakt of wanneer de invoerder de verpakking zou moeten openmaken om zijn naam en adres op de radioapparatuur aan te brengen. De contactgegevens worden gesteld in een voor de eindgebruikers en het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal. § 4. Invoerders zien erop toe dat de radioapparatuur vergezeld gaat van instructies en veiligheidsinformatie opgesteld ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits voor radioapparatuur die in België in de handel wordt gebracht en in de taal bepaald door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht. § 5. Invoerders zorgen gedurende de periode dat zij voor de radioapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen niet in het gedrang komt. § 6. Indien het rekening houdend met de risico's van radioapparatuur passend wordt geacht, voeren invoerders met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de eindgebruikers steekproeven uit op radioapparatuur die op de markt is aangeboden, onderzoeken zij klachten, non-conforme radioapparatuur en teruggeroepen radioapparatuur en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van de monitoring hiervan. § 7. Invoerders die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen in de handel gebrachte radioapparatuur niet conform is met de toepasselijke eisen, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen invoerders, wanneer de radioapparatuur, die op de Belgische markt wordt aangeboden, een risico vertoont, het Instituut hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. § 8. Invoerders houden gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van het Instituut en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan het Instituut kan worden verstrekt. § 9. Invoerders verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van radioapparatuur aan te tonen, in een voor het Instituut gemakkelijk te begrijpen taal. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van door hen in de handel gebrachte radioapparatuur. Afdeling 4. - Verplichtingen van distributeurs

Art. 7.§ 1. Distributeurs die radioapparatuur op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke eisen. § 2. Alvorens radioapparatuur op de Belgische markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens dit besluit vereiste documenten en van de instructies en veiligheidsinformatie, ten minste in het Nederlands, het Frans en het Duits opgesteld, en of de fabrikant en de invoerder respectievelijk aan de eisen in artikel 4, § 2, en § 6 tot en met § 10, en artikel 6, § 3, hebben voldaan.

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat radioapparatuur niet conform is met de essentiële eisen, biedt hij de radioapparatuur niet op de markt aan alvorens zij conform is gemaakt. Bovendien brengen distributeurs, wanneer de radioapparatuur een risico vormt, de fabrikant of de invoerder alsook het Instituut hiervan op de hoogte. § 3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor de radioapparatuur verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen niet in het gedrang komt. § 4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat door hen op de markt aangeboden radioapparatuur niet conform is met de toepasselijke eisen, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om die radioapparatuur conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

Bovendien brengen distributeurs, wanneer de radioapparatuur, die op de Belgische markt wordt aangeboden, een risico vertoont, het Instituut hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. § 5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van het Instituut op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van radioapparatuur aan te tonen. Op verzoek van het Instituut verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden radioapparatuur. Afdeling 5. - Verstrekking van informatie over de conformiteit van

combinaties van radioapparatuur en software

Art. 8.De fabrikanten van radioapparatuur en van software die ervoor zorgt dat radioapparatuur kan worden gebruikt zoals bedoeld, verstrekken het Instituut en de Commissie informatie over de conformiteit van voorgenomen combinaties van radioapparatuur en software met de essentiële eisen van artikel 32 van de wet. Deze informatie vloeit voort uit een overeenkomstig artikel 12 uitgevoerde conformiteitsbeoordeling en wordt verstrekt in de vorm van een conformiteitsverklaring waarin de in bijlage 5 vermelde elementen zijn opgenomen. Afhankelijk van de specifieke combinaties van radioapparatuur en software wordt in de informatie nauwkeurig aangegeven welke radioapparatuur en software zijn beoordeeld, en deze informatie wordt voortdurend bijgewerkt zodat zij steeds actueel blijft.

De minister kan specifiëren op welke categorieën of klassen radioapparatuur de eisen in het eerste lid betrekking hebben. Afdeling 6. - Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van

toepassing zijn op invoerders en distributeurs

Art. 9.Een invoerder of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 4 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij radioapparatuur onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of reeds in de handel gebrachte radioapparatuur zodanig wijzigt dat de conformiteit met de toepasselijke eisen in het gedrang kan komen. Afdeling 7. - Identificatie van marktdeelnemers

Art. 10.Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee : a) elke marktdeelnemer die radioapparatuur aan hen heeft geleverd;b) elke marktdeelnemer aan wie zij radioapparatuur hebben geleverd. Marktdeelnemers moeten gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur aan hen is geleverd en gedurende tien jaar nadat zij de radioapparatuur hebben geleverd, de in het eerste lid bedoelde informatie kunnen verstrekken. HOOFDSTUK 4. - Conformiteit van de radioapparatuur Afdeling 1. - Overeenstemming met geharmoniseerde normen

Art. 11.Radioapparatuur wordt geacht te beantwoorden aan de essentiële eisen indien deze apparatuur in overeenstemming is met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Dit vermoeden van overeenstemming geldt enkel voor de essentiële eisen die daadwerkelijk gedekt worden door de desbetreffende normen of delen daarvan. Afdeling 2. - Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Art. 12.De fabrikant voert een conformiteitsbeoordeling van de radioapparatuur uit teneinde aan de essentiële eisen te voldoen. Bij de conformiteitsbeoordeling wordt rekening gehouden met alle beoogde gebruiksomstandigheden en voor de essentiële eis van artikel 32, § 1,punt 1, onder a), van de wet wordt bij de beoordeling ook rekening gehouden met de redelijkerwijs te voorziene omstandigheden. Indien de radioapparatuur verschillende configuraties kan aannemen, dient de conformiteitsbeoordeling te bevestigen dat de radioapparatuur aan de essentiële eisen voldoet in alle mogelijke configuraties.

Fabrikanten tonen de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32 § 1, punt 1, van de wet aan door middel van een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures : a) interne productiecontrole zoals opgenomen in bijlage 1;b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2;c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3. Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32, § 1, 1° en § 2 van de wet, geharmoniseerde normen heeft toegepast waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, maakt hij gebruik van een van de volgende procedures : a) interne productiecontrole zoals opgenomen in bijlage 1;b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2;c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3. Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32, § 1, 1° en § 2 van de wet, geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of als dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, wordt de radioapparatuur met betrekking tot die essentiële eisen aan een van de volgende procedures onderworpen : a) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2;b) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3. Afdeling 3. - EU-conformiteitsverklaring

Art. 13.§ 1. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen is voldaan. § 2. De EU-conformiteitsverklaring heeft de structuur van het model in bijlage 5, bevat de daarin opgenomen elementen en wordt voortdurend bijgewerkt zodat zij steeds actueel blijft. Zij wordt opgesteld of vertaald in het Nederlands, Frans en Duits voor radioapparatuur die in België in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden of in de taal of talen zoals gevraagd door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.

De vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring als bedoeld in artikel 4, § 9, bevat de in bijlage 6 vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt zodat zij steeds actueel blijft. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring is beschikbaar op het internetadres vermeld in de vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring. Zij wordt opgesteld of vertaald in het Nederlands, Frans en Duits voor radioapparatuur die in België in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden of in de taal of talen zoals gevraagd door de betrokken lidstaat voor radioapparatuur die in een andere lidstaat in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden. § 3. Indien voor radioapparatuur uit hoofde van meer dan één handeling van de Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, onder vermelding van de publicatiereferenties ervan. § 4. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van de radioapparatuur met alle toepasselijke voorschriften op zich. Afdeling 4. - CE-markering en identificatienummer

Art. 14.§ 1. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008. § 2. Gezien de aard van radioapparatuur kan de hoogte van de op radioapparatuur aangebrachte CE-markering minder bedragen dan 5 mm, mits zij zichtbaar en leesbaar blijft. § 3. De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op de radioapparatuur of op het gegevensplaatje aangebracht, tenzij dat gezien de aard van de radioapparatuur niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is. De CE-markering wordt ook zichtbaar en leesbaar op de verpakking aangebracht. § 4. De CE-markering wordt aangebracht voordat de radioapparatuur in de handel wordt gebracht. § 5. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer de in bijlage 3 opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie heeft dezelfde hoogte als de CE-markering.

Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door de aangemelde instantie zelf of, volgens haar instructies, door de fabrikant of zijn gemachtigde. Afdeling 5. - Technische documentatie

Art. 15.De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen. Zij omvat ten minste de in bijlage 4 opgenomen elementen.

De technische documentatie wordt opgesteld voordat radioapparatuur in de handel wordt gebracht en wordt voortdurend geactualiseerd.

De technische documentatie en de correspondentie in verband met de procedure van het EU-typeonderzoek worden opgesteld in het Nederlands, Frans of Duits of in een door de aangemelde instantie aanvaarde taal voor in België aangemelde instanties en in een officiële taal van de lidstaat waar de aangemelde instantie is gevestigd of in een door die aangemelde instantie aanvaarde taal voor in een andere lidstaat aangemelde instanties.

Indien de technische documentatie niet voldoet aan het eerste, tweede of derde lid en daardoor onvoldoende relevante gegevens bevat over de middelen die zijn aangewend om de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen te waarborgen, kan het Instituut de fabrikant of de invoerder verzoeken op hun kosten binnen een bepaalde termijn een test te laten uitvoeren door een voor het Instituut aanvaardbare instantie om na te gaan of aan de essentiële eisen is voldaan. HOOFDSTUK 5. - Aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties

Art. 16.De volgende instellingen worden beschouwd als aangemelde instantie : 1° iedere in België gevestigde instelling die als dusdanig door het Instituut wordt erkend en die voor de beoogde taken aan de Europese Commissie wordt aangemeld.2° iedere andere Europese instelling die betreffende taken uitvoert en waarvan de Europese Commissie de naam, de identificatienummers en de taken heeft gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie. Afdeling 1. - Eisen in verband met aangemelde instanties

Art. 17.§ 1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de paragrafen 2 tot en met 11 voldoen. § 2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar Belgisch recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid. § 3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of radioapparatuur.

Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door hen beoordeelde radioapparatuur, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten worden aangetoond. § 4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door haar beoordeelde radioapparatuur, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde radioapparatuur die nodig is voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de radioapparatuur voor persoonlijke doeleinden.

Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze radioapparatuur. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.

Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten. § 5. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, inzonderheid van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten. § 6. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage 2 en 3 aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie radioapparatuur waarvoor zij is aangemeld over : a) het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;b) de nodige beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een passend beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten; c) de nodige procedures om bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening te houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de radioapparatuurtechnologie in kwestie en het massakarakter of seriële karakter van het productieproces. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren. § 7. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over : a) een gedegen technische opleiding en beroepsopleiding die alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;b) een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;c) voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en van de nationale wetgeving;d) de bekwaamheid om certificaten van EU-typeonderzoek of kwaliteitssysteemgoedkeuringen, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht. § 8. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, wordt gewaarborgd.

De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan. § 9. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het Belgisch recht door de Staat wordt gedekt. § 10. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van de bijlagen 2 en 3 of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van het Instituut. De eigendomsrechten worden beschermd. § 11. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten, de regelgevingsactiviteiten op het gebied van radioapparatuur en frequentieplanning, en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van artikel 38 van Richtlijn 2014/53/EU, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren. Afdeling 2. - Vermoeden van conformiteit van aangemelde instanties

Art. 18.Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen van artikel 17 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken. Afdeling 3. - Dochterondernemingen en uitbesteding door aangemelde

instanties

Art. 19.Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen van artikel 17 voldoet, en brengt zij het Instituut hiervan op de hoogte.

Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.

Activiteiten worden uitsluitend met instemming van de klant uitbesteed of worden door een dochteronderneming uitgevoerd.

Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van de bijlagen 2 en 3 uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van het Instituut. Afdeling 4. - Verzoek om aanmelding

Art. 20.Elke instelling die nog niet is aangemeld zoals bepaald in artikel 16 en die de taken wil uitvoeren die omschreven worden in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling waarin dit besluit voorziet, dient een verzoek om aanmelding in.

Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en de radioapparatuur waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen in artikel 17.

Het Instituut onderzoekt de aanvraag tot aanmelding. Het kan zich laten bijstaan door deskundigen.

Indien het onderzoek een positief resultaat geeft, wordt de erkenning verleend voor een maximumduur van vijf jaar. De aanvraag tot hernieuwing van de erkenning wordt ten laatste vijf maanden voor het einde van de erkenningsduur ingediend. Afdeling 5. - Aanmeldingsprocedure

Art. 21.§ 1. Het Instituut meldt uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de eisen in artikel 17 hebben voldaan. § 2. Het verricht de aanmelding bij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingssysteem. § 3. Bij de aanmelding worden de conformiteits-beoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s), de radioapparatuur in kwestie en de desbetreffende bekwaamheidsattestatie uitvoerig beschreven. § 4. De betrokken instantie verricht de activiteiten van een aangemelde instantie alleen als de Commissie of de andere lidstaten geen bezwaren hebben ingediend binnen twee weken na een aanmelding.

Alleen een dergelijke instantie wordt voor de toepassing van dit besluit als aangemelde instantie beschouwd. § 5. Het Instituut stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. Afdeling 6. - Wijzigingen in aanmeldingen

Art. 22.Wanneer het Instituut heeft geconstateerd of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen van artikel 17 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door het Instituut beperkt, geschorst of ingetrokken, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Het Instituut brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.

Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet het Instituut het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld. Afdeling 7. - Operationele verplichtingen van aangemelde instanties

Art. 23.§ 1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in de bijlagen 2 en 3. § 2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de mate van complexiteit van de radioapparatuurtechnologie in kwestie en het massakarakter of seriële karakter van het productieproces.

Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat de radioapparatuur aan alle toepasselijke regelgeving voldoet. § 3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring. § 4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteem-goedkeuring vaststelt dat de radioapparatuur niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat van EU-typeonderzoek of de kwaliteitssysteemgoedkeuring of trekt zij deze in. § 5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten van EU-typeonderzoek of de kwaliteitssysteemgoedkeuringen door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken. Afdeling 8. - Informatieverplichting voor aangemelde instanties

Art. 24.Aangemelde instanties brengen het Instituut op de hoogte van : a) elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van een certificaat van EU-typeonderzoek of een kwaliteitssysteemgoedkeuring overeenkomstig de voorschriften van de bijlagen 2 en 3;b) omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor hun aanmelding;c) informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;d) op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding. Aangemelde instanties verstrekken, overeenkomstig de voorschriften van de bijlagen 2 en 3, de andere uit hoofde van dit besluit aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde categorieën radioapparatuur verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelings-resultaten.

Aangemelde instanties komen de in de bijlagen 2 en 3 vermelde informatieverplichtingen na. Afdeling 9. - Coördinatie van aangemelde instanties

Art. 25.Het Instituut zorgt ervoor dat de door hem aangemelde instanties rechtstreeks of via aangestelde vertegenwoordigers aan de werkzaamheden van een door de Commissie opgerichte sectorale groep van aangemelde instanties deelnemen. HOOFDSTUK 6. - Markttoezicht in de unie en controle van radioapparatuur die de markt van de unie binnenkomt Afdeling 1. - Procedure voor radioapparatuur die op nationaal niveau

een risico vertoont

Art. 26.§ 1. Wanneer het Instituut voldoende redenen heeft om aan te nemen dat onder de toepasselijke regelgeving vallende radioapparatuur een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder de toepasselijke regelgeving vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voert het Instituut een beoordeling van de radioapparatuur in kwestie uit in het licht van alle relevante eisen die bij deze regelgeving zijn vastgesteld. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze samen met de markttoezichtautoriteiten.

Wanneer het Instituut bij de in het eerste lid bedoelde beoordeling vaststelt dat de radioapparatuur niet aan de toepasselijke eisen voldoet, wordt onverwijld van de betrokken marktdeelnemer verlangd dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om de radioapparatuur met deze eisen conform te maken of binnen een door het Instituut vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

Het Instituut brengt de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.

Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in het tweede lid genoemde maatregelen. § 2. Wanneer het Instituut van mening is dat de non-conformiteit niet tot het nationale grondgebied beperkt is, brengt het de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die het van de marktdeelnemer heeft verlangd. § 3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken radioapparatuur die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden. § 4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in paragraaf 1, tweede lid, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, neemt het Instituut alle passende voorlopige maatregelen om het op de Belgische markt aanbieden van de radioapparatuur te verbieden of te beperken, dan wel de radioapparatuur uit de handel te nemen of terug te roepen.

Het Instituut brengt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte. § 5. De in paragraaf 4, tweede lid, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de non-conforme radioapparatuur te identificeren en om de oorsprong van de radioapparatuur, de aard van de beweerde non-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. Het Instituut vermeldt met name of de non-conformiteit een van de volgende redenen heeft : a) de radioapparatuur voldoet niet aan de in artikel 32 van de wet vastgestelde toepasselijke essentiële eisen;of b) tekortkomingen in de in artikel 11 bedoelde geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen. § 6. Indien een andere lidstaat een dergelijke procedure in gang heeft gezet, brengt het Instituut de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van de genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van de betrokken radioapparatuur waarover het beschikt, en van zijn bezwaren indien het Instituut het niet eens is met de genomen nationale maatregel door de andere lidstaat. § 7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in paragraaf 4, tweede lid, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van het Instituut is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. § 8. Het Instituut zorgt ervoor dat ten aanzien van de betrokken radioapparatuur onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van de radioapparatuur. Afdeling 2. - Conforme radioapparatuur die toch een risico meebrengt

Art. 27.Wanneer het Instituut na een beoordeling overeenkomstig artikel 26, § 1, te hebben verricht, vaststelt dat radioapparatuur die conform is toch een risico voor de gezondheid of veiligheid van personen of voor andere onder de toepasselijke regelgeving vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt het van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat de radioapparatuur dat risico niet meer meebrengt wanneer zij in de handel wordt gebracht, of om de radioapparatuur binnen een door het Instituut vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.

De marktdeelnemer zorgt ervoor dat corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken radioapparatuur die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.

Het Instituut brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om de betrokken radioapparatuur te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van de radioapparatuur, de aard van het risico, en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen vast te stellen. Afdeling 3. - Formele non-conformiteit

Art. 28.Onverminderd artikel 26 verlangt het Instituut, wanneer het een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de non-conformiteit : a) de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr.765/2008 of met artikel 14 van dit besluit aangebracht; b) de CE-markering is niet aangebracht;c) het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer de in bijlage 3 opgenomen conformiteitsbeoordelingsprocedure wordt toegepast, is niet volgens de voorschriften van artikel 14 aangebracht of is niet aangebracht;d) de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;e) de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;f) de technische documentatie is niet beschikbaar of is onvolledig;g) de gegevens als bedoeld in artikel 4, paragraaf 6 of 7, dan wel in artikel 6, paragraaf 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;h) bij de radioapparatuur is geen informatie over het beoogde gebruik van de radioapparatuur, geen EU-conformiteitsverklaring of geen informatie over gebruiksbeperkingen zoals opgenomen in artikel 4, paragrafen 8, 9 en 10, gevoegd;i) aan de eisen van artikel 10 inzake de identificatie van marktdeelnemers is niet voldaan;j) artikel 32 § 4 van de wet is niet nageleefd. Wanneer de in het eerste lid bedoelde non-conformiteit voortduurt, neemt het Instituut alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van de radioapparatuur in kwestie te beperken of te verbieden, of om ervoor te zorgen dat de radioapparatuur wordt teruggeroepen of uit de handel genomen. HOOFDSTUK 7. - Slotbepalingen

Art. 29.Het koninklijk besluit van 26 september 2000 betreffende de radio- en eindapparatuur en de erkenning van hun conformiteit wordt opgeheven, behalve voor wat betreft de toepassing van artikel 37 van de wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie.

Art. 30.Dit besluit treedt in werking op 13 juni 2016.

Art. 31.De minister bevoegd voor Telecommunicatie is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 maart 2016.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

BIJLAGEN BIJ HET BESLUIT VAN 25 MAART 2016 BETREFFENDE HET OP DE MARKT AANBIEDEN VAN RADIOAPPARATUUR

BIJLAGE 1 CONFORMITEITSBEOORDELINGSMODULE A INTERNE PRODUCTIECONTROLE 1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen.2. Technische documentatie De fabrikant stelt overeenkomstig artikel 15 de technische documentatie samen.3. Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde radioapparatuur conform is met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de toepasselijke essentiële eisen. 4. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring 4.1. De fabrikant brengt overeenkomstig artikel 14 de CE-markering aan op elk radioapparaat dat aan de toepasselijke eisen voldoet. 4.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt de radioapparatuur beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan het Instituut alsook aan alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten verstrekt. 5. Gemachtigde De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 maart 2016 betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

BIJLAGE 2 CONFORMITEITSBEOORDELINGSMODULES B EN C EU-TYPEONDERZOEK EN CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE Wanneer naar deze bijlage wordt verwezen, verloopt de conformiteitsbeoordelingsprocedure volgens de hierna beschreven modules B (EU-typeonderzoek) en C (conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole).

Module B - EU-typeonderzoek 1. Met "EU-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van de radioapparatuur onderzoekt om te controleren of het aan de essentiële eisen voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.2. Het EU-typeonderzoek wordt verricht door middel van een beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van de radioapparatuur via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een monster (ontwerptype).3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze. De aanvraag omvat : a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;c) de technische documentatie.Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of de radioapparatuur aan de toepasselijke eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van de radioapparatuur. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, de elementen opgenomen in bijlage 4; d) het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet of niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die overeenkomstig andere relevante technische specificaties door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht. 4. De aangemelde instantie onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de radioapparatuur geschikt is.5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen als bedoeld in punt 8 maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar. 6. Indien het type voldoet aan de toepasselijke eisen die op de betrokken radioapparatuur van toepassing zijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek.Dat certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de aspecten van de essentiële eisen waarop het onderzoek betrekking heeft, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het beoordeelde type. Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de vervaardigde radioapparatuur met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.

Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering. 7. De aangemelde instantie volgt de ontwikkeling van de algemeen erkende stand van de techniek;indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van de radioapparatuur met de essentiële eisen of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek. 8. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van dergelijke geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop. Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van deze door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

Elke aangemelde instantie brengt de lidstaten op de hoogte van de door haar verstrekte certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen daarop in de gevallen waarin geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of niet volledig zijn toegepast. De lidstaten, de Commissie, en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De lidstaten en de Commissie kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, gedurende tien jaar nadat de radioapparatuur is beoordeeld of tot het einde van de geldigheidsduur van dat certificaat. 9. De fabrikant houdt gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten.10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 7 en 9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Module C - Conformiteit met type op basis van interne productiecontrole 1. Met "conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt en garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur overeenstemt met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de daarop toepasselijke eisen 2.Fabricage De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde radioapparatuur conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de daarop toepasselijke eisen. 3. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring 3.1. De fabrikant brengt overeenkomstig artikel 14 de vereiste CE-markering aan op elk radioapparaat dat conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de toepasselijke eisen. 3.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten. In de EU- conformiteitsverklaring wordt het type radioapparatuur beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan het Instituut alsook aan alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten verstrekt. 4. Gemachtigde De in punt 3 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 maart 2016 betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

BIJLAGE 3 CONFORMITEITSBEOORDELING MODULE H CONFORMITEIT OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING 1. Met "conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken radioapparatuur aan de daarop toepasselijke eisen voldoet.2. Fabricage De fabrikant past op het ontwerp, de fabricage, de eindcontrole en de beproeving van de betrokken radioapparatuur een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend. 3. Kwaliteitssysteem 3.1. De fabrikant dient voor de betrokken radioapparatuur bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.

De aanvraag omvat : a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;b) de technische documentatie voor elk type te vervaardigen radioapparatuur.De technische documentatie bevat, indien van toepassing, de elementen opgenomen in bijlage 4; c) de documentatie over het kwaliteitssysteem;en d) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend. 3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de radioapparatuur conform is met de daarop toepasselijke eisen.

Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.

Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van : a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot ontwerp- en productkwaliteit;b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de relevante geharmoniseerde normen niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat wordt voldaan aan de essentiële eisen die op radioapparatuur van toepassing zijn;c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en de systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de radioapparatuur van het betrokken radioapparatuurtype;d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;e) de onderzoeken en tests die voor, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren; f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz.; g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem. 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet.

Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.

Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen op het gebied van de betrokken radioapparatuur en radioapparatuurtechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder b), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat de radioapparatuur aan deze eisen voldoet.

De fabrikant of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld.

In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. 3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en ervoor te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft. 3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing. 4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie 4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem. 4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name : a) de documentatie over het kwaliteitssysteem; b) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, tests, enz.; c) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het personeel, enz. 4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag. 4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig radioapparatuurtests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag. 5. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring 5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig artikel 14 de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk stuk radioapparatuur dat aan de toepasselijke eisen voldoet. 5.2. De fabrikant stelt voor elk type radioapparatuur een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring gedurende tien jaar na het in de handel brengen van de radioapparatuur ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het type radioapparatuur beschreven.

Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan het Instituut alsook aan alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten verstrekt. 6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat de radioapparatuur in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van het Instituut alsook van alle bevoegde controle-instanties van andere Europese lidstaten : a) de in punt 3.1 bedoelde technische documentatie; b) de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitssysteem; c) de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd; d) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie. 7. Elke aangemelde instantie brengt het Instituut op de hoogte van de verleende of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt het Instituut op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen. Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, geschorste of ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen alsmede, op verzoek, van de door haar verleende goedkeuringen voor kwaliteitssystemen. 8. Gemachtigde De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecifieerd is.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 maart 2016 betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

BIJLAGE 4 INHOUD VAN DE TECHNISCHE DOCUMENTATIE De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen : a) een algemene beschrijving van de radioapparatuur, met onder meer : i) foto's of illustraties die de uitwendige kenmerken, de markering en de inwendige structuur tonen; ii) versies van software of firmware die van invloed zijn op de conformiteit met de essentiële eisen; iii) gebruikersinformatie en installatie-instructies; b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van onderdelen, subassemblages, circuits en andere relevante soortgelijke gegevens;c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de radioapparatuur;d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de aangebrachte oplossingen om aan de essentiële eisen te voldoen, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast.Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; e) een kopie van de EU-conformiteitsverklaring;f) indien de conformiteitsbeoordelingsmodule in bijlage 2 is toegepast, een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen daarbij, zoals afgegeven door de betrokken aangemelde instantie;g) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen en onderzoeken, alsmede andere relevante soortgelijke gegevens;h) testverslagen;i) een toelichting of voldaan is aan de eis van artikel 4, § 2, en of al dan niet informatie op de verpakking is opgenomen overeenkomstig artikel 4, § 10. Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 maart 2016 betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

BIJLAGE 5 EU-CONFORMITEITSVERKLARING (nr. XXX) 1. Radioapparatuur (product-, type-, partij- of serienummer) : 2.Naam en adres van de fabrikant of zijn gemachtigde : 3. Deze conformiteitsverklaring wordt afgegeven onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant.4. Voorwerp van de verklaring (identificatie van de radioapparatuur waarmee deze traceerbaar is;wanneer dat voor de identificatie van de radioapparatuur noodzakelijk is, mag een voldoende duidelijke afbeelding in kleur worden bijgevoegd) : 5. Het hierboven beschreven voorwerp van de verklaring is in overeenstemming met de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie : Richtlijn 2014/53/EU; andere harmonisatiewetgeving van de Unie, indien van toepassing. 6. Vermelding van de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of van de andere technische specificaties waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft.Bij de opgave van de referenties worden het identificatienummer en de versie en, in voorkomend geval, de datum van publicatie vermeld : 7.(Indien van toepassing) De aangemelde instantie ... (naam, nummer) ... heeft een ... (beschrijving van de werkzaamheden) ... uitgevoerd en het certificaat van EU-typeonderzoek ... afgegeven : 8. Indien van toepassing, beschrijving van de accessoires en onderdelen, met inbegrip van software, die het mogelijk maken dat de radioapparatuur functioneert zoals bedoeld en die onder de EU-conformiteitsverklaring vallen : 9.Aanvullende informatie : Ondertekend voor en namens : ... (plaats en datum van afgifte) : (naam, functie) (handtekening) : Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 maart 2016 betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO

BIJLAGE 6 VEREENVOUDIGDE EU-CONFORMITEITSVERKLARING De in artikel 4, § 9, bedoelde vereenvoudigde EU-conformiteitsverklaring wordt als volgt geformuleerd : "Hierbij verklaar ik, [naam van de fabrikant], dat het type radioapparatuur [aanduiding van het type radioapparatuur] conform is met Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres : ..." Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 25 maart 2016 betreffende het op de markt aanbieden van radioapparatuur.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Telecommunicatie, A. DE CROO