25 JANUARI 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1999 »

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1998 ».

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (98) (1), van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 1999;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 2.De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 3.De herziene algemene monografieën van farmaceutische vormen, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 4.De nieuwe algemene methoden vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 5.De herziene algemene methoden waar gebruik van moet worden gemaakt in verband met elke monografie die ernaar verwijst en die opgenomen zijn in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene methoden.

Art. 6.De monografieën die verbeterd zijn na de publicatie van addendum 1998 en die opgenomen zijn in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 7.De verbeterde algemene methoden waar gebruik van moet worden gemaakt in verband met elke monografie die ernaar verwijst en die opgenomen in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene methoden.

Art. 8.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 1999 en vermeld in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 1999.

Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 januari 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage I Nieuwe monografieën Titel Absint Duizendblad Alcuroniumchloride Alfacalcidol Alfuzosinehydrochloride Allantoïne Amikacine Amikacinesulfaat Aminoglutethimide Amfotericine B Bambuterolhydrochloride Belladonnabladextract droog, gestandaardiseerd Calcifediol Calciumlevulinaat dihydraat Carbomeren Cefuroximeaxetil Duizendguldenkruid Kweekwortel Ciclopirox-olamine Clebopridemalaat Koolzaadolie gezuiverde Koriander Katoenolie gehydrogeneerde Decyloleaat Deptropinecitraat Dihydralazinesulfaat, waterhoudend Dinoprosttrometamol Dinoproston Dirithromycine Dosulepinehydrochloride Erythropoïetine-oplossing, sterke Ethanol 96 procent Ethanol, watervrij Ethyloleaat Eucalyptusblad Fenofibraat Fenegriek Flecaïnideacetaat Fludesoxyglucose (18F)- injectievloeistof Flumazenil Flumethasonpivalaat Fosfomycinecalcium Fosfomycinenatrium Tarwekiemolie, gezuiverde Glucose, vloeibare Glyceryltrinitraatoplossing Isoprenalinehydrochloride Plantagozaad Plantagozaad, tegumenten Itraconazool Ivermectine Lactitol monohydraat Lavendelolie Levocarnitine Macrogolstearylether Magnesiumchloride 4,5-hydraat Maïsolie, gezuiverde Malathion Metamizoolnatrium Metixeenhydrochloride Metoclopramide Mirre Nabumeton Netilmicinesulfaat Omega-3-triglyceridezuren Oxolininezuur Oxybutyninehydrochloride Pentaërythrityltetranitraat, verdund Feniraminemaleaat Picotamide monohydraat Piperacilline Pipéracillinenatrium Pivmecillinamhydrochloride Prilocaïne Prilocaïnehydrochloride Sleutelbloemwortel Promazinehydrochloride Propacetamolhydrochloride Pseudo-efedrinehydrochloride Ramipril Salieblad Goudsbloem Technetium (99mTc) mertiatide-oplossing voor injectie Testosteron Tijmolie Zonnebloemolie, gezuiverde Triamcinolon Triflusal Kinkhoestvaccin (acellulair, geabsorbeerd, multi) Vaccin tegen actinobacillose van het varken, geïnactiveerd Vaccin tegen adenovirose bij de honden, geïnactiveerd Vaccin tegen verno-estivale encefalitis, geïnactiveerd Vaccin tegen leucose bij katachtigen, geïnactiveerd Vaccin tegen progressieve, atrofe rhinitis bij varkens, geïnactiveerd Levend vaccin tegen virale hepatitis bij eenden Valproïnezuur Xylitol Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage II Vervangmonografieën Titel Aceton Alginezuur Zetmeel, gepregelatiniseerd Amidotrizoïnezuur dihydraat Ascorbinezuur Bacampicillinechloride Benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride-oplossing Biotine Butylparahydroxybenzoaat Calciumfolinaat Carbenicillinenatrium Cefixime Cetostearylsulfaatnatrium Cetostearylalcohol (type A), emulsifiërende Cetostearylalcohol (type B), emulsifiërende Cetylpyridiniumchloride Chlorocresol Chloorpropamide Chloorprothixeenhydrochloride Cholesterol Bijenwas, witte Bijenwas, gele Copolymeer van metacrylzuur en ethylacrylaat (1 :1) Copolymeer van metacrylzuur en ethylacrylaat (1 :1), 30 procent dispersie Copolymeer van metacrylzuur en methylacrylaat (1 :1) Copolymeer van metacrylzuur en methylmetracylaat (1 :2) Copovidon Cyclizinehydrochloride Cyproteronacetaat Daunorubicinehydrochloride Dexchloorfeniraminemaleaat Digitoxine Dimeticon Enoxaparinenatrium Ethylparahydroxybenzoaat Etilefrinehydrochloride Etoposide Eugenol Fenbendazool Venkelvrucht, bittere Venkelvrucht, zoete Gallaminetriëthiodide Xanthaangom Halothaan Hydrocortison Imipenem Insuline Insuline, menselijke Isofaan-insuline-injectiepreparaat Bifase-isofaan-insuline-injectiepreparaat Insuline-injectiepreparaat Insuline-zink-suspensie voor injectie Insuline-zink-suspensie voor injectie, amorfe Insuline-zink-suspensie voor injectie, kristallijne Iobenguaan (123I)-injectieoplossing Iobenguaan (131I)-injectieoplossing voor diagnostisch gebruik Iobenguaan (131I)-injectieoplossing voor therapeutisch gebruik Iohexol Iopamidol Iopanoïnezuur Iotalaminezuur Isopropylalcohol Lorazepam Magnesiumchloride hexahydraat Medroxyprogesteronacetaat Mefenaminezuur Methylparahydroxybenzoaat Methylprednisolon Methylprednisolonwaterstofsuccinaat Metrifonaat Minocyclinehydrochloride Nadroparinecalium Norfloxacine Nortryptilinehydrochloride Pentamidinediisetionaat Fenoxymethylpenicilline Fenoxymethylpenicillinekalium Natriummonowaterstoffosfaat dodecahydraat Fytomenadion Pilocarpinehydrochloride Pilocarpinenitraat Prednisolon Homeopathische preparaten Propanololhydrochloride Propylgallaat Propylparahydroxybenzoaat Kinidinesulfaat Kininehydrochloride Kininesulfaat Roxithromycine Natriumalginaat Natriumamidotrizoaat Natriumvalproaat Somatropine Somatropinebulkoplossing Somatropine voor injectiepreparaten Talk Terbutalinesulfaat Tocoferol Tocoferolacetaat Tuberculine (gezuiverd eiwitderivaat) voor humaan gebruik Tuberculine (oud) voor humaan gebruik Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik Tylosine voor diergeneeskundig gebruik Amarilvaccin, levend Vaccin tegen besmettelijke panleucopenie bij katten, geïnactiveerd Poliomelitisvaccin, geïnactivieerd Mazelenvaccin, levend Mazelen-, bof- en rubellavaccin, levend Rubellavaccin, levend Vaccin tegen de ziekte van Carré bij honden, gevriesdroogd, levend Vaccin tegen besmettelijke panleucopenie bij katten, levend Bofvaccin, levend Verapamil hydrochloride Zolpidemtartraat Herziene algemene monografieën van farmaceutische vormen Preparaten voor inhalatie Preparaten voor rectaal gebruik Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage III Nieuwe algemene methoden Titel 2.4.26. N,N-Dimethylaniline 2.5.32. Microwaterbepaling : coulometrische titratie 2.6.21. Vermenigvuldigingstechnieken voor nucleïnezuren 2.9.23. Pycnometrische dichtheid van vaste stoffen 2.9.24. Breukvastheid van suppositoria en ovulen 3.1.10. Materialen op basis van niet-geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen 3.1.11. Materialen op basis van niet-geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening. 5.4. Residuele oplosmiddelen : verklarende nota 5.5. Alcoholimetrische tabellen Herziene algemene methoden Titel 2.2.27. Dunnelaagchromatografie 2.3.2. Identificatie van vette oliën met behulp van dunnelaagchromatografhie 2.4.8. Zware metalen 2.4.22. Onderzoek op vreemde oliën in vette oliën met behulp van gaschromatografie 2.4.24. Identificatie en controle van residuele oplosmiddelen 2.5.5. Peroxidegetal 2.6.2. Mycobacteriën 2.6.12. Microbiologische controle van niet-steriele producten - Telling van het totaal aantal leefbare kiemen 2.6.13. Microbiologische controle van niet-steriele producten - Opsporing van specifieke micro-organismen 2.6.14. Bacteriële endotoxinen 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van anti-biotica 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van fijne deeltjes - dosis van fijne deeltjes en granulometrische verdeling van de deeltjes 2.9.20. Deeltjescontaminatie : zichtbare deeltjes Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage IV Monografieën verbeterd in 1999 na de publicatie van addendum 1998 Titel Aciclovir Knoflookpoeder Alteplase voor inspuitbare oplossing Amoxicillinenatrium Lachgas Betadex Calciumdobesilaat monohydraat Cefachloor Chloortalidon Dobutaminehydrochloride Ergocalciferol Ergotaminetartraat Estriol Ethylcellulose Fluoxetinehydrochloride Levertraanolie (type A) Levertraanolie (type B) Guargalactomannaan Hopbel Macrogolstearaat Caprylocaprylmacrogolglyceriden Laurylmacrogolglyceriden Linoleïnemacrogolglyceriden Oleïnemacrogolglyceriden Stearylmacrogolglyceriden Maprotilinehydrochloride Methylparahydroxybenzoaatnatrium Omeprazool Parnaparinenatrium Menselijk plasma voor fractionering Propylparahydroxybenzoaat Sesamolie, gezuiverde Oplossingen voor het bewaren van organen Sufentanilcitraat Tijm Ticarcillinenatrium Haemaphilus type B vaccin, geconjugeerd Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen Vindesinesulfaat Algemene methoden, verbeterd in 1999 Titel 2.4.25. Ethyleenoxide- en dioxaanresiduen 2.9.14. Specifieke oppervlakte door permeabiliteit aan de lucht Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage V Verbeteringen van teksten gepubliceerd in de derde uitgave Titel 2.1.2. Vergelijkingstabel voor filters van gesinterd glas 2.2.3. Potentiometrische bepaling van de pH 2.2.38. Geleidbaarheid 5.3. Statistische analyse van resultaten van biologische onderzoeken en bepalingen Alprazolam Betamethasondipropionaat Cellulose, in poeder Cellulose, microkristallijne Flufenazinehydrochloride Hyaluronidase Menadion Propyleenglycolmonostearaat Vaccins voor diergeneeskundig gebruik.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET