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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1999 » | Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 » |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 25 JANUARI 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede | 25 JANVIER 2000. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la |
| addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1999 » | 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 » |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave; | 3e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à |
| van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1998 ». | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1998 ». |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| 1989 en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (98) (1), van het | AP-CSP (98) (1) du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 januari 1999; | 1er janvier 1999; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd. | l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 2.De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese |
Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les |
| gepubliceerde monografieën. | monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 3.De herziene algemene monografieën van farmaceutische vormen, |
Art. 3.Les monographies générales des formes pharmaceutique révisées, |
| vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e | arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans |
| addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in | le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et |
| bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de | énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et |
| overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën. | remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 4.De nieuwe algemene methoden vastgelegd door de Europese |
Art. 4.Les nouvelles méthodes générales, arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 2e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd. | l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 5.De herziene algemene methoden waar gebruik van moet worden |
Art. 5.Les méthodes générales révisées dont il doit être fait usage |
| gemaakt in verband met elke monografie die ernaar verwijst en die | en relation avec toute monographie s'y référant, et qui sont contenues |
| opgenomen zijn in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese | dans le 2e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée |
| Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd | européenne et énumérées dans l'annexe III du présent arrêté, sont |
| en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene | approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes |
| methoden. | précédemment publiées. |
Art. 6.De monografieën die verbeterd zijn na de publicatie van |
Art. 6.Les monographies corrigées après la publication de l'addendum |
| addendum 1998 en die opgenomen zijn in het 2e addendum van de derde | 1998 et qui sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition |
| uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit | de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent |
| besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | arrêté sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes |
| gepubliceerde monografieën. | précédemment publiées. |
Art. 7.De verbeterde algemene methoden waar gebruik van moet worden |
Art. 7.Les méthodes générales corrigées en 1999 dont il doit être |
| gemaakt in verband met elke monografie die ernaar verwijst en die | fait usage en relation avec toute monographie s'y référant, et qui |
| opgenomen in het 2e addendum van de derde uitgave van de Europese | sont contenues dans le 2e addendum de la troisième édition de la |
| Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd | Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté |
| en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene | sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes |
| methoden. | précédemment publiées. |
Art. 8.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde |
Art. 8.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
| uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 1999 en vermeld | édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 1999 |
| in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd. | et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 1999. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 1999. |
Art. 10.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 10.Notre Ministre de la Protection de Consommation, de la Santé |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 25 januari 2000. | Donné à Bruxelles, le 25 janvier 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage I | Annexe I |
| Nieuwe monografieën | Nouvelles monographies |
| Titel | Intitulé |
| Absint | Absinthe |
| Duizendblad | Achillée millefeuille |
| Alcuroniumchloride | Alcuronium (chlorure d') |
| Alfacalcidol | Alfacalcidol |
| Alfuzosinehydrochloride | Alfuzosine (chlorhydrate d') |
| Allantoïne | Allantoïne |
| Amikacine | Amikacine |
| Amikacinesulfaat | Amikacine (sulfate d') |
| Aminoglutethimide | Aminoglutéthimide |
| Amfotericine B Bambuterolhydrochloride Belladonnabladextract droog, gestandaardiseerd Calcifediol Calciumlevulinaat dihydraat Carbomeren Cefuroximeaxetil Duizendguldenkruid Kweekwortel Ciclopirox-olamine Clebopridemalaat Koolzaadolie gezuiverde Koriander Katoenolie gehydrogeneerde Decyloleaat Deptropinecitraat Dihydralazinesulfaat, waterhoudend Dinoprosttrometamol Dinoproston | Amphotéricine B Bambutérol (chlorhydrate de) Belladone (feuille de), extrait sec titré de Calcifédiol Calcium (lévulinate de) dihydraté Carbomères Céfuroxime axétil Centaurée (petite) Chiendent (rhizome de) Ciclopirox olamine Clébopride (malate de) Colza (huile de) raffinée Coriandre Coton (huile de) hydrogénée Décyle (oléate de) Deptropine (citrate de) Dihydralazine (sulfate de) hydraté Dinoprost trométamol Dinoprostone |
| Dirithromycine | Dirithromycine |
| Dosulepinehydrochloride | Dosulépine (chlorhydrate de) |
| Erythropoïetine-oplossing, sterke | Erythropoïétine (solution concentrée d') |
| Ethanol 96 procent Ethanol, watervrij Ethyloleaat Eucalyptusblad Fenofibraat Fenegriek Flecaïnideacetaat Fludesoxyglucose (18F)- injectievloeistof Flumazenil Flumethasonpivalaat Fosfomycinecalcium Fosfomycinenatrium Tarwekiemolie, gezuiverde Glucose, vloeibare Glyceryltrinitraatoplossing Isoprenalinehydrochloride Plantagozaad Plantagozaad, tegumenten Itraconazool | Ethanol à 96 pour cent Ethanol anhydre Ethyle (oléate d') Eucalyptus (feuille d') Fénofibrate Fenugrec Flécaïnide (acétate de) Fludésoxyglucose (18F) solution injectable de Flumazénil Flumétasone (pivalate de) Fosfomycine calcique Fosfomycine sodique Germes de blé (huile de) raffinée Glucose liquide Glycéryle (trinitrate de), solution de Isoprénaline (chlorhydrate d') Ispaghul (graine d') Ispaghul (graine d'), tégument de la Itraconazole |
| Ivermectine | Ivermectine |
| Lactitol monohydraat | Lactitol monohydraté |
| Lavendelolie | Lavande (huille essentielle de) |
| Levocarnitine | Lévocarnitine |
| Macrogolstearylether | Macrogol (éther stéarylique de) |
| Magnesiumchloride 4,5-hydraat | Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté |
| Maïsolie, gezuiverde | Maïs (huile de) raffinée |
| Malathion Metamizoolnatrium Metixeenhydrochloride Metoclopramide Mirre Nabumeton Netilmicinesulfaat Omega-3-triglyceridezuren Oxolininezuur Oxybutyninehydrochloride Pentaërythrityltetranitraat, verdund Feniraminemaleaat | Malathion Métamizole sodique Métixène (chlorhydrate de) Métoclopramide Myrrhe Nabumétone Nétilmicine (sulfate de) Oméga-3 (triglycérides d'acides) Oxolinique (acide) Oxybutynine (chlorhydrate d') Pentaérythrityle (tétranitrate de) dilué Phéniramine (maléate de) |
| Picotamide monohydraat | Picotamide (monohydrate de) |
| Piperacilline | Pipéracilline |
| Pipéracillinenatrium | Pipéracilline sodique |
| Pivmecillinamhydrochloride | Pivmécillinam (chlorhydrate de) |
| Prilocaïne | Prilocaïne |
| Prilocaïnehydrochloride | Prilocaïne (chlorhydrate de) |
| Sleutelbloemwortel | Primevère (racine de) |
| Promazinehydrochloride | Promazine (chlorhydrate de) |
| Propacetamolhydrochloride | Propacétamol (chlorhydrate de) |
| Pseudo-efedrinehydrochloride | Pseudoéphédrine (chlorhydrate de) |
| Ramipril | Ramipril |
| Salieblad | Sauge officinale (feuille de) |
| Goudsbloem | Souci |
| Technetium (99mTc) mertiatide-oplossing voor injectie | Technétium (99mTc) (mertiatide-), solution injectable de |
| Testosteron | Testostérone |
| Tijmolie | Thym (huile essentielle de) |
| Zonnebloemolie, gezuiverde | Tournesol (huile de) raffinée |
| Triamcinolon | Triamcinolone |
| Triflusal | Triflusal |
| Kinkhoestvaccin (acellulair, geabsorbeerd, multi) | Vaccin coquelucheux (multicomposé, absorbé, acellulaire) |
| Vaccin tegen actinobacillose van het varken, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc |
| Vaccin tegen adenovirose bij de honden, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de l'adénovirose canine |
| Vaccin tegen verno-estivale encefalitis, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de l'encéphalite verno-estivale |
| Vaccin tegen leucose bij katachtigen, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de la leucose féline |
| Vaccin tegen progressieve, atrofe rhinitis bij varkens, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc |
| Levend vaccin tegen virale hepatitis bij eenden | Vaccin vivant de l'hépatite virale du canard |
| Valproïnezuur | Valproïque (acide) |
| Xylitol | Xylitol |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage II Vervangmonografieën Titel Aceton Alginezuur Zetmeel, gepregelatiniseerd Amidotrizoïnezuur dihydraat Ascorbinezuur Bacampicillinechloride Benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride-oplossing | Annexe II Monographies de remplacement Intitulé Acétone Alginique (acide) Amidon prégélatinisé Amidotrizoïque (acide) dihydraté Ascorbique (acide) Bacampicilline (chlorhydrate de) Benzalkonium (chlorure de) Benzalkonium (chlorure de), solution de |
| Biotine | Biotine |
| Butylparahydroxybenzoaat | Butyle (parahydroxybenzoate de) |
| Calciumfolinaat | Calcium (folinate de) |
| Carbenicillinenatrium | Carbénicilline sodique |
| Cefixime | Céfixime |
| Cetostearylsulfaatnatrium | Cétostéaryle (sulfate de) sodique |
| Cetostearylalcohol (type A), emulsifiërende | Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type A) |
| Cetostearylalcohol (type B), emulsifiërende | Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type B) |
| Cetylpyridiniumchloride | Cétylpyridinium (chlorure de) |
| Chlorocresol | Chlorocrésol |
| Chloorpropamide | Chlorpropamide |
| Chloorprothixeenhydrochloride | Chlorprothixène (chlorhydrate de) |
| Cholesterol | Cholestérol |
| Bijenwas, witte | Cire d'abeille blanche |
| Bijenwas, gele | Cire d'abeille jaune |
| Copolymeer van metacrylzuur en ethylacrylaat (1 :1) | Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1) |
| Copolymeer van metacrylzuur en ethylacrylaat (1 :1), 30 procent | Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), (dispersion de), à 30 pour cent |
| dispersie Copolymeer van metacrylzuur en methylacrylaat (1 :1) | Copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle (1 :1) |
| Copolymeer van metacrylzuur en methylmetracylaat (1 :2) | Copolymère d'acide méthacrylique et méthacrylate de méthyle (1 :2) |
| Copovidon | Copovidone |
| Cyclizinehydrochloride | Cyclizine (chlorhydrate de) |
| Cyproteronacetaat | Cyprotérone (acétate de) |
| Daunorubicinehydrochloride | Daunorubicine (chlorhydrate de) |
| Dexchloorfeniraminemaleaat | Dexchlorphéniramine (maléate de) |
| Digitoxine | Digitoxine |
| Dimeticon | Diméticone |
| Enoxaparinenatrium | Enoxaparine sodique |
| Ethylparahydroxybenzoaat | Ethyle (parahydroxybenzoate d') |
| Etilefrinehydrochloride | Etiléfrine (chlorhydrate d') |
| Etoposide | Etoposide |
| Eugenol | Eugénol |
| Fenbendazool | Fenbendazole |
| Venkelvrucht, bittere | Fenouil amer (fruit de) |
| Venkelvrucht, zoete | Fenouil doux (fruit de) |
| Gallaminetriëthiodide | Gallamine (triéthiodure de) |
| Xanthaangom | Gomme xanthane |
| Halothaan | Halothane |
| Hydrocortison | Hydrocortisone |
| Imipenem | Imipénem |
| Insuline Insuline, menselijke Isofaan-insuline-injectiepreparaat Bifase-isofaan-insuline-injectiepreparaat Insuline-injectiepreparaat Insuline-zink-suspensie voor injectie Insuline-zink-suspensie voor injectie, amorfe Insuline-zink-suspensie voor injectie, kristallijne Iobenguaan (123I)-injectieoplossing Iobenguaan (131I)-injectieoplossing voor diagnostisch gebruik Iobenguaan (131I)-injectieoplossing voor therapeutisch gebruik | Insuline Insuline humaine Insuline-isophane (préparation injectable d') Insuline-isophane biphasique (préparation injectable d') Insuline (préparation injectable d') Insuline-zinc (suspension injectable d') Insuline-zinc amorphe (suspension injectable d') Insuline-zinc cristalline (suspension injectable d') Iobenguane (123I) (solution injectable d') Iobenguane (131I) (solution injectable d') à usage diagnostique Iobenguane (131I) (solution injectable d') à usage thérapeutique |
| Iohexol | Iohexol |
| Iopamidol Iopanoïnezuur Iotalaminezuur Isopropylalcohol Lorazepam Magnesiumchloride hexahydraat Medroxyprogesteronacetaat Mefenaminezuur Methylparahydroxybenzoaat Methylprednisolon Methylprednisolonwaterstofsuccinaat Metrifonaat Minocyclinehydrochloride Nadroparinecalium | Iopamidol Iopanoïque (acide) Iotalamique (acide) Isopropylique (alcool) Lorazépam Magnésium (chlorure de) hexahydraté Médroxyprogestérone (acétate de) Méfénamique (acide) Méthyle (parahydroxybenzoate de) Méthylprednisolone Méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de) Métrifonate Minocycline (chlorhydrate de) Nadroparine (calcique) |
| Norfloxacine Nortryptilinehydrochloride Pentamidinediisetionaat Fenoxymethylpenicilline Fenoxymethylpenicillinekalium Natriummonowaterstoffosfaat dodecahydraat Fytomenadion Pilocarpinehydrochloride Pilocarpinenitraat Prednisolon Homeopathische preparaten Propanololhydrochloride Propylgallaat Propylparahydroxybenzoaat Kinidinesulfaat Kininehydrochloride Kininesulfaat | Norfloxacine Nortryptiline (chlorhydrate de) Pentamidine (diisétionate de) Phénoxyméthylpénicilline Phénoxyméthylpénicilline potassique Phosphate disodique dodécahydraté Phytoménadione Pilocarpine (chlorhydrate de) Pilocarpine (nitrate de) Prednisolone Préparations homéopathiques Propranolol (chlorhydrate de) Propyle (gallate de) Propyle (parahydroxybenzoate de) Quinidine (sulfate de) Quinine (chlorhydrate de) Quinine (sulfate de) |
| Roxithromycine | Roxithromycine |
| Natriumalginaat | Sodium (alginate de) |
| Natriumamidotrizoaat | Sodium (amidotrizoate de) |
| Natriumvalproaat | Sodium (valproate de) |
| Somatropine | Somatropine |
| Somatropinebulkoplossing | Somatropine (solution en vrac de) |
| Somatropine voor injectiepreparaten | Somatropine pour préparation injectable |
| Talk | Talc |
| Terbutalinesulfaat | Terbutaline (sulfate de) |
| Tocoferol | Tocophérol |
| Tocoferolacetaat | Tocophérolacétate |
| Tuberculine (gezuiverd eiwitderivaat) voor humaan gebruik | Tuberculine (dérivé protéinique purifié de) pour usage humain |
| Tuberculine (oud) voor humaan gebruik | Tuberculine (vieille) pour usage humain |
| Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik | Tylosine (tartrate de) pour usage vétérinaire |
| Tylosine voor diergeneeskundig gebruik | Tylosine pour usage vétérinaire |
| Amarilvaccin, levend | Vaccin amaril vivant |
| Vaccin tegen besmettelijke panleucopenie bij katten, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat |
| Poliomelitisvaccin, geïnactivieerd | Vaccin poliomélitique inactivé |
| Mazelenvaccin, levend | Vaccin rougeoleux vivant |
| Mazelen-, bof- en rubellavaccin, levend | Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux, vivant |
| Rubellavaccin, levend | Vaccin rubéoleux vivant |
| Vaccin tegen de ziekte van Carré bij honden, gevriesdroogd, levend | Vaccin vivant cryodesséché de la maladie de Carré pour le chien |
| Vaccin tegen besmettelijke panleucopenie bij katten, levend | Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat |
| Bofvaccin, levend | Vaccin vivant des oreillons |
| Verapamil hydrochloride | Vérapamil (chlorhydrate de) |
| Zolpidemtartraat | Zolpidem (tartrate de) |
| Herziene algemene monografieën van farmaceutische vormen | Monographies générales des formes pharmaceutiques révisées |
| Preparaten voor inhalatie | Préparations pour inhalation |
| Preparaten voor rectaal gebruik | Préparations rectales |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage III | Annexe III |
| Nieuwe algemene methoden | Nouvelles méthodes générales |
| Titel | Intitulé |
| 2.4.26. N,N-Dimethylaniline | 2.4.26. N,N-Diméthylaniline |
| 2.5.32. Microwaterbepaling : coulometrische titratie | 2.5.32. Microdosage de l'eau : titrage coulométrique |
| 2.6.21. Vermenigvuldigingstechnieken voor nucleïnezuren | 2.6.21. Techniques d'amplification des acides nucléiques |
| 2.9.23. Pycnometrische dichtheid van vaste stoffen | 2.9.23. Densité pycnométrique des solides |
| 2.9.24. Breukvastheid van suppositoria en ovulen | 2.9.24. Résistance à la rupture des suppositoires et des ovules |
| 3.1.10. Materialen op basis van niet-geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié |
| voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen | pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables |
| 3.1.11. Materialen op basis van niet-geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.11. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié |
| voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening. | pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie |
| 5.4. Residuele oplosmiddelen : verklarende nota | orale 5.4. Solvants résiduels : note explicative |
| 5.5. Alcoholimetrische tabellen | 5.5. Tables alcoométriques |
| Herziene algemene methoden | Méthodes générales révisées |
| Titel | Intitulé |
| 2.2.27. Dunnelaagchromatografie | 2.2.27. Chromatographie sur couche mince |
| 2.3.2. Identificatie van vette oliën met behulp van | 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur |
| dunnelaagchromatografhie | couche mince |
| 2.4.8. Zware metalen | 2.4.8. Métaux lourds |
| 2.4.22. Onderzoek op vreemde oliën in vette oliën met behulp van | 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chromatographie |
| gaschromatografie | en phase gazeuse |
| 2.4.24. Identificatie en controle van residuele oplosmiddelen | 2.4.24. Identification et contrôle des solvants résiduels |
| 2.5.5. Peroxidegetal | 2.5.5. Indice de peroxide |
| 2.6.2. Mycobacteriën | 2.6.2. Mycobactéries |
| 2.6.12. Microbiologische controle van niet-steriele producten - | 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles - |
| Telling van het totaal aantal leefbare kiemen | Dénombrement des germes viables totaux |
| 2.6.13. Microbiologische controle van niet-steriele producten - | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles - Recherche |
| Opsporing van specifieke micro-organismen | de microorganismes spécifiés |
| 2.6.14. Bacteriële endotoxinen | 2.6.14. Endotoxines bactériennes |
| 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van anti-biotica | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques |
| 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van | 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des |
| fijne deeltjes - dosis van fijne deeltjes en granulometrische | particules fines - dose des particules fines et distribution |
| verdeling van de deeltjes | granulométrique des particules |
| 2.9.20. Deeltjescontaminatie : zichtbare deeltjes | 2.9.20. Contamination particulaire : particules visibles |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage IV | Annexe IV |
| Monografieën verbeterd in 1999 na de publicatie van addendum 1998 | Monographies corrigées en 1999 après la publication de l'addendum 1998 |
| Titel | Intitulé |
| Aciclovir Knoflookpoeder Alteplase voor inspuitbare oplossing Amoxicillinenatrium Lachgas Betadex Calciumdobesilaat monohydraat Cefachloor Chloortalidon Dobutaminehydrochloride Ergocalciferol Ergotaminetartraat | Aciclovir Ail (poudre d') Altéplase pour solution injectable Amoxicilline sodique Azote (protoxyde d') Bétadex Calcium (dobésilate de) monohydraté Céfaclor Chlortalidone Dobutamine (chlorhydrate de) Ergocalciférol Ergotamine (tartrate d') |
| Estriol | Estriol |
| Ethylcellulose | Ethylcellulose |
| Fluoxetinehydrochloride | Fluoxétine (chlorhydrate de) |
| Levertraanolie (type A) Levertraanolie (type B) Guargalactomannaan Hopbel Macrogolstearaat Caprylocaprylmacrogolglyceriden Laurylmacrogolglyceriden Linoleïnemacrogolglyceriden Oleïnemacrogolglyceriden Stearylmacrogolglyceriden Maprotilinehydrochloride Methylparahydroxybenzoaatnatrium Omeprazool Parnaparinenatrium Menselijk plasma voor fractionering Propylparahydroxybenzoaat Sesamolie, gezuiverde Oplossingen voor het bewaren van organen Sufentanilcitraat Tijm Ticarcillinenatrium | Foie de morue (huile de, type A) Foie de morue (huile de, type B) Guar (galactomannane du) Houblon (cône de) Macrogol (stéarate de) Macrogolglycérides caprylocapriques Macrogolglycérides lauriques Macrogolglycérides linoléiques Macrogolglycérides oléiques Macrogolglycérides stéariques Maprotiline (chlorhydrate de) Méthyle (parahydroxybenzoate de) sodique Oméprazole Parnaparine sodique Plasma humain pour fractionnement Propyle (parahydroxybenzoate) sodique Sésame (huile de) raffiné Solutions pour conservation d'organes Sufentanil (citrate de) Thym Ticarcilline sodique |
| Haemaphilus type B vaccin, geconjugeerd | Vaccin conjugué de l'haemophilus type B |
| Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen | Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires |
| Vindesinesulfaat | Vindésine (sulfate de) |
| Algemene methoden, verbeterd in 1999 | Méthodes générales corrigées en 1999 |
| Titel | Intitulé |
| 2.4.25. Ethyleenoxide- en dioxaanresiduen | 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels |
| 2.9.14. Specifieke oppervlakte door permeabiliteit aan de lucht | 2.9.14. Surface spécifique par perméabilité à l'air |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000. | Vu pour être annexe à Notre arrêté du 25 janvier 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage V | Annexe V |
| Verbeteringen van teksten gepubliceerd in de derde uitgave | Corrections aux textes publiés dans la troisième édition |
| Titel | Intitulé |
| 2.1.2. Vergelijkingstabel voor filters van gesinterd glas | 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté |
| 2.2.3. Potentiometrische bepaling van de pH | 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH |
| 2.2.38. Geleidbaarheid | 2.2.38. Conductivité |
| 5.3. Statistische analyse van resultaten van biologische onderzoeken | 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais |
| en bepalingen | biologiques |
| Alprazolam | Alprazolam |
| Betamethasondipropionaat | Bétaméthasone (dipropionate de) |
| Cellulose, in poeder | Cellulose en poudre |
| Cellulose, microkristallijne | Cellulose microcristalline |
| Flufenazinehydrochloride | Fluphénazine (chlorhydrate de) |
| Hyaluronidase | Hyaluronidase |
| Menadion | Ménadione |
| Propyleenglycolmonostearaat | Propylèneglycol (monostéarate de) |
| Vaccins voor diergeneeskundig gebruik. | Vaccins pour usage vétérinaire |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 25 januari 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 25 janvier 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |