23 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, artikel 120, lid 11;

Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 1bis, § 3, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, artikel 6, § 1octies, vierde en zesde lid, artikel 9, § 2, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 5 mei 2022, artikel 11, eerste lid, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, artikel 12ter, § 1, vierde en veertiende lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, en artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019;

Gelet op de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 4, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, artikel 10, vierde lid, artikel 21, § 3, en artikel 22, § 2, derde lid;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid en derde lid, 1° ;

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, artikel 7, § 3, eerste lid en vierde lid, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009;

Gelet op de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 20, 25, eerste lid, en 31 eerste lid;

Gelet op de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, artikelen 31, 36, eerste en derde lid, 39, 50, tweede lid, 60, § 1, 61, eerste en tweede lid, en 80, tweede lid;

Gelet op van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 79, tweede lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten2 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014;

Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten5 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen Gelet op het koninklijk besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten6 betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten8 tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9705 van 23 maart 2022;

Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 oktober 2022 en van 6 juli 2023;

Gelet op het advies nr. 74.457/3 van de Raad van State, gegeven op 18 oktober 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 1.In artikel 13, § 2, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen door het koninklijk besluit van 9 juni 2003, wordt het eerste lid vervangen als volgt: "De verantwoordelijke voor de voorlichting is ofwel houder van een diploma van apotheker, van doctor in de genees-, heel-, en verloskunde of van arts; ofwel houder van een diploma van master in een van de volgende wetenschappelijke disciplines: farmaceutische wetenschappen of geneeskunde.".

Art. 2.In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten0, het koninklijk besluit van 22 november 2006 en het koninklijk besluit van 6 juni 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt: "5° drie geneesheren of apothekers verantwoordelijk voor de voorlichting;" 2° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt; " een communicatie- en mediadeskundige"; 3° in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 10° vervangen als volgt: "10° een vertegenwoordiger van de Belgische Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor Consumentenorganisaties"; HOOFDSTUK 2. - Herstel van sommige bepalingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen

Art. 3.Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 15/07/1997 pub. 01/08/1997 numac 1997022562 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen sluiten betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt: «

Art. 8.§ 1. De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek kunnen, met het oog hierop, ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten op voorwaarde dat de fabrikant of de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, tenminste zestig dagen vóór het begin van het onderzoek, door een ter post aangetekend schrijven de in bijlage VI bedoelde verklaring voorlegt aan de Minister.

De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van zestig dagen te rekenen vanaf de kennisgeving, behalve indien de Minister hem binnen die termijn in kennis gesteld heeft van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.

De Minister kan de fabrikant evenwel machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.

De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn niet voorzien van de CE-markering. § 2. Overeenkomstig artikel 22, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, wanneer de Minister een klinisch onderzoek weigert of stopzet, stelt hij de andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van deze beslissing en de redenen ervoor. Indien de Minister om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt hij de betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. § 3. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de Minister, het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, zesde lid en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging van het klinisch onderzoek om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage VII bij dit besluit bedoelde verslag ter beschikking van de Minister. § 4. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII.".

Art. 4.Bijlage VI, punten 1, 2.2, 3, 3.2 en 4, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt : « Bijlage VI : 1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst. 2. De verklaring bevat de volgende gegevens: 2.2. Voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek, als bedoeld in bijlage VII: - de gegevens aan de hand waarvan de betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - het plan voor klinisch onderzoek; - het onderzoeksdossier; - het bewijs van verzekering van de proefpersonen; - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven; - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt; - het advies uitgebracht door het betrokken ethisch comité en nadere bijzonderheden over de in het advies behandelde aspecten; - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moet verrichten; - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek; - de verklaring blijkt dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de patiënt te beschermen. 3. De fabrikant verplicht zich ertoe ter beschikking van de bevoegde instanties te houden: 3.2. wat betreft de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek omvat de documentatie bovendien: - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan; - tekeningen van het ontwerp, beschrijving van de fabricagemethoden, inzonderheid wat betreft sterilisatie, alsmede schema's van de samenstellende delen, delen daarvan, schakelingen, enz.; - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product; - de resultaten van de risicoanalyse en een lijst van de geharmoniseerde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast; - indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel; - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz. 4. De informatie in de verklaringen, als bedoeld in deze bijlage, wordt bewaard gedurende een periode van ten minste vijftien jaar na de vervaardiging van het laatste product.".

Art. 5.Bijlage VII, punt 2, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt : « Bijlage VII : 2. Klinisch onderzoek 2.1. Doel Doel van het klinisch onderzoek is: - na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 2, worden vermeld, en - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegekende prestaties. 2.2. Ethische overwegingen Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, vastgesteld door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, werd aangenomen, werd gewijzigd door de 35e World Medical Assembly in Venetië, Italië, 1983 en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste vraag naar de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten. 2.3. Methoden 2.3.1. Elk klinisch onderzoek moet worden verricht volgens een passend onderzoekprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd; dit onderzoek moet voldoende waarnemingen omvatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. 2.3.2. De toegepaste onderzoekprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel. 2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen. 2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt moeten worden onderzocht. 2.3.6. Het onderzoek moet worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een onderzoeker of bevoegd persoon in een passende omgeving. Deze onderzoeker moet toegang hebben tot de technische gegevens betreffende het hulpmiddel. 2.3.7. Het schriftelijke, door de onderzoeker ondertekende verslag moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.". HOOFDSTUK 3. - Herstel van sommige bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 6.Artikel 9 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt: «

Art. 9.§ 1. Voor hulpmiddelen voor klinisch onderzoek volgt de fabrikant of diens gemachtigde de procedure bedoeld in Bijlage VIII en informeert het FAGG en de andere bevoegde autoriteiten van de Lidstaten waar het klinisch onderzoek eventueel wordt uitgevoerd door middel van de verklaring als bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. In voorkomend geval, maakt het FAGG deze informatie over aan de bevoegde dienst.

Voor hulpmiddelen van klasse III alsmede voor implanteerbare en invasieve hulpmiddelen voor langdurige toepassing van klasse IIa of IIb notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen bij het FAGG ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen door middel van de gegevens bedoeld in het eerste lid.

Het FAGG gaat binnen de twintig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid na of het ingediende dossier alle gegevens bevat bedoeld in punt 2.2 van Bijlage VIII. Indien het dossier onvolledig is, stuurt het FAGG het dossier terug aan de fabrikant of zijn gemachtigde, met kennisgeving van de onontvankelijkheid, hetgeen de weigering inhoudt om het klinisch onderzoek te beginnen. Indien het dossier volledig is, geeft het FAGG kennis van de ontvankelijkheid aan de fabrikant of zijn gemachtigde.

De administrateur-generaal van het FAGG kan de fabrikant of zijn gemachtigde machtigen om het genotificeerde klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité zoals bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht.

De fabrikant of zijn gemachtigde kan het genotificeerde klinisch onderzoek beginnen na het verstrijken van de termijn van zestig dagen te rekenen vanaf de datum van de notificatie bedoeld in het tweede lid, voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in het vorige lid een gunstig advies heeft uitgebracht zoals bedoeld in het vorige lid, tenzij het FAGG hem binnen deze termijn in kennis stelt van een andersluidende beslissing, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde. § 2. Voor andere dan de in § 1, tweede lid bedoelde hulpmiddelen, kan de fabrikant of zijn gemachtigde het klinisch onderzoek onmiddellijk beginnen na de datum van de notificatie zoals bedoeld in § 1, eerste lid op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies over het betrokken onderzoekprogramma, met inbegrip van de beoordeling van het plan voor klinisch onderzoek, heeft uitgebracht. § 3. De hulpmiddelen bedoeld in de §§ 1 en 2 kunnen slechts ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° ) van bovenvermelde wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten dan voor zover het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid een gunstig advies heeft uitgebracht aangaande het genotificeerd onderzoekprogramma. § 4. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan, op advies van de bevoegde diensten, de vorm vaststellen volgens dewelke de fabrikant of zijn gemachtigde de notificatie bedoeld in § 1 of de gegevens bedoeld in § 2, dient mee te delen. § 5. Het klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen voorzien in bijlage X. § 6. De bepalingen van §§ 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan deze die met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd. De relevante voorschriften van bijlage X blijven bijgevolg van toepassing. § 7. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de begonnen klinische onderzoeken schorsen of verbieden evenals alle andere nodige maatregelen nemen teneinde de volksgezondheid of de openbare orde te beschermen.

Het FAGG stelt alle andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van de beslissing tot weigering of stopzetting en de redenen ervoor. Indien het FAGG om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt het de andere betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen. § 8. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt het FAGG en het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, vijfde lid op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage X bedoelde verslag ter beschikking van het FAGG.".

Art. 7.Bijlage VIII, punten 1, 2, 2.2, 3, 3.2 en 4, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt: « Bijlage VIII : 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat. 2. De verklaring bevat de volgende gegevens: 2.2. Voor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek: - de gegevens aan de hand waarvan het betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd; - het plan voor klinisch onderzoek; - het onderzoeksdossier; - het bewijs van verzekering van de proefpersonen; - de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven; - een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend deel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 7.4 van bijlage I, is verwerkt; - een verklaring waaruit blijkt of het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong, zoals bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012; - het advies, uitgebracht door het betrokken ethisch comité alsmede een opsomming van de aspecten die in dit advies aan bod komen; - de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moeten verrichten; - de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek; - de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen. 3. De fabrikant verplicht zich ertoe het volgende ter beschikking van de bevoegde nationale instanties te houden: 3.2. Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien: - een algemene beschrijving van het product en het beoogde gebruik ervan; - tekeningen van het ontwerp, een beschrijving van de fabricagemethoden, met name ten aanzien van de sterilisatie, en schema's van de componenten, zelfstandige onderdelen, schakelingen, enz.; - beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product; - de resultaten van de risicoanalyse, een lijst van de geharmoniseerde normen die volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, wanneer de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast; - in het geval dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof, dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel; - in het geval dat het hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, de risicobeheersingsmaatregelen die in dit verband zijn genomen om het infectiegevaar te beperken; - de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles en technische proeven, enz.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocédé producten oplevert die overeenkomstig de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd.

De fabrikant staat toe dat de doeltreffendheid van deze maatregelen wordt beoordeeld, in voorkomend geval door middel van een audit. 4. De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaringen moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar.Ingeval van implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste 15 jaar.".

Art. 8.Bijlage X, punt 2, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt: « Bijlage X : 2. Klinisch onderzoek 2.1. Doel Het doel van het klinisch onderzoek is: - aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld; - te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties. 2.2. Ethische overwegingen Klinisch onderzoek wordt verricht in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki die in 1964 door de 18e Medische Wereldconferentie in Helsinki, Finland, werd aangenomen en die het laatst gewijzigd werd door de Medische Wereldconferentie. Het is van het grootste belang dat alle voorschriften ten aanzien van de bescherming van de menselijke persoon ten uitvoer worden gebracht in de geest van de Verklaring van Helsinki. Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten. 2.3. Methoden 2.3.1. Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd.

Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. 2.3.2. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel. 2.3.3. Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen. 2.3.4. Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht. 2.3.6. Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een onderzoeker, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld. De onderzoeker moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel. 2.3.7. Het schriftelijk verslag, door de onderzoeker, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.". HOOFDSTUK 4. - Herstel van sommige bepalingen van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Art. 9.In artikel 6 van het koninklijk besluit van 14 november 2001Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/11/2001 pub. 12/12/2001 numac 2001022774 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt § 4, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, hersteld als volgt: « § 4. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII van dit besluit volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ter beschikking te stellen.".

Art. 10.Bijlage VIII van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten7, wordt hersteld als volgt: "Bijlage VIII - Verklaring en procedures inzake medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd 1. De fabrikant of zijn gemachtigde stelt voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat, en garandeert dat aan de desbetreffende bepalingen van dit besluit wordt voldaan.2. De verklaring bevat de volgende gegevens : - gegevens ter identificatie van het medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek; - een onderzoeksplan met in het bijzonder het doel, de wetenschappelijke, technische of medische motivering, de reikwijdte van het onderzoek en het aantal betrokken in-vitro diagnostica; - de lijst van laboratoria of andere instellingen die aan het doeltreffendheidsonderzoek deelnemen; - de begindatum en de geplande duur van het onderzoek en, in het geval van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten, de plaats en het aantal deelnemende gebruikers; - een verklaring dat het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek - afgezien van de aspecten waarop het onderzoek betrekking heeft en van de aspecten die specifiek in de verklaring worden genoemd - in overeenstemming is met de eisen van dit besluit en dat alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt, de gebruiker of andere personen te beschermen. 3. De fabrikant verbindt zich er eveneens toe de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de beoogde prestaties, ter beschikking van de bevoegde dienst te houden, zodat kan worden nagegaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van dit besluit.Deze documentatie moet worden bewaard gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de afronding van het doeltreffendheidsonderzoek.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de vervaardigde producten met de in de eerste alinea genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik

Art. 11.In artikel 65quater, § 1, tweede lid, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 25 maart 2018, wordt de bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende: "4° /1. de al dan niet gegroepeerde RMA's, die het voorwerp uitmaken van een louter administratieve evaluatie;".

Art. 12.Artikel 81 van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 27 juni 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten4, wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidend als volgt: " § 3. De beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de distributie van actieve substanties zijn opgenomen in bijlage IVquinquies bij dit besluit.".

Art. 13.In hetzelfde besluit wordt een bijlage IVquinquies ingevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit.

Art. 14.In artikel 95, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "of bio-ingenieur of master in de bio-ingenieurswetenschappen" ingevoegd tussen de woorden "bio-medicus of master in de biomedische wetenschappen," en de woorden "behaald overeenkomstig de wetgeving". HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten2 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen

Art. 15.In bijlage IV., 4.2., van het koninklijk besluit van 28 september 2009Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten2 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014, worden de woorden "en, in voorkomend geval, urinemonsters" ingevoegd tussen de woorden "Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters" en de woorden "op het tijdstip van elke donatie worden afgenomen.". HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Art. 16.In artikel 36 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt het woord "FAGG" vervangen door het woord "College". HOOFDSTUK 8. - Wijziging van het koninklijk besluit van 12 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten5 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen

Art. 17.In artikel 14 van het koninklijk besluit van 12 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten5 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende de medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden ", op voordracht van het FAGG".2° in paragraaf 3, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de minister" en de woorden "binnen vijf werkdagen".

Art. 18.In artikel 15 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de minister" en de woorden ", zonder voorafgaande raadpleging".2° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "aan de minister" en de woorden "om de maatregelen". HOOFDSTUK 9. - Wijziging van het koninklijk besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten6 betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen

Art. 19.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten6 betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in 5°, worden de woorden "artikel 11/2 van dezelfde wet" vervangen door de woorden "artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten betreffende de experimenten op de menselijke persoon"; 2° een 9° wordt ingevoegd, luidende: "9° "de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten" : de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".

Art. 20.Artikel 2 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 21.In artikel 4 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste lid, worden de woorden "een aanvraag tot substantiële wijzigingen" vervangen door de woorden "een kennisgeving van substantiële wijzigingen";2° in de tweede lid, worden de woorden "een aanvraag tot substantiële wijziging" vervangen door de woorden "een kennisgeving van substantiële wijziging".

Art. 22.In artikel 6, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "een verzoek tot substantiële wijziging" vervangen door de woorden "een kennisgeving van substantiële wijziging".

Art. 23.In artikel 9, eerste lid, 1°, van hetzelfde besluit, worden de woorden "aanvragen tot toelating of tot substantiële wijziging" vervangen door de woorden " aanvragen tot toelating van een klinisch onderzoek en kennisgevingen van substantiële wijziging van een klinisch onderzoek".

Art. 24.In de Franse versie van artikel 12, paragraaf 1, eerste lid, van hetzelfde besluit, worden de woorden "à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 au ministre et de la motivation de cette demande" vervangen door de woorden "à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 et de la motivation de cette demande".

Art. 25.In artikel 13 van hetzelfde besluit, worden de woorden "in artikel 14, § 3" vervangen door de woorden "in artikel 12, § 3".

Art. 26.In Titel 2, hoofdstuk 3, van hetzelfde besluit, wordt het opschrift van afdeling 2 vervangen als volgt : "Afdeling 2 - Procedure voor de kennisgeving van substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek".

Art. 27.In artikel 18 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste en tweede lid, worden de woorden "bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen" vervangen door de woorden "bij elke kennisgeving van substantiële wijzigingen";2° in de tweede lid, worden de woorden "de elementen van de aanvraag" vervangen door de woorden "de elementen van de kennisgeving".

Art. 28.In artikel 23 van hetzelfde besluit, worden de woorden "en substantiële wijzigingen" vervangen door de woorden ", de kennisgeving van substantiële wijzigingen".

Art. 29.In artikel 25 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder 3° opgeheven.

Art. 30.In artikel 36, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "vijf dagen" worden door de woorden "vijfentwintig dagen" vervangen;2° de woorden "het in het eerste lid, 2°, bedoelde punt" worden door de woorden "het in het eerste lid, 1° en 2°, bedoelde punt" vervangen.

Art. 31.In artikel 39 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de eerste lid, worden de woorden ";deze aanvraag gaat vergezeld van de in hoofdstuk II van bijlage XV van Verordening 2017/745 bedoelde documentatie" opgeheven; 2° de derde lid wordt opgeheven.

Art. 32.Artikel 51 wordt vervangen als volgt : "

Art. 51.De kennisgevingen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten, alsook die bedoeld in de artikelen 30, derde lid, en 31, tweede lid, van dit besluit, geschieden via de website van het FAGG tot de datum bedoeld in artikel 123, derde lid, onder d), van verordening 2017/745.". HOOFDSTUK 1 0. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten8 tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Art. 33.In artikel 12 van het koninklijk besluit van 14 september 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten8 tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022Relevante gevonden documenten type wet prom. 15/06/2022 pub. 30/06/2022 numac 2022032523 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sluiten betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de Minister" en de woorden ", op voordracht van het FAGG".2° in paragraaf 3, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "van de minister" en de woorden "binnen vijf werkdagen".

Art. 34.In artikel 13 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in paragraaf 1, worden de woorden " of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "de minister" en de woorden ", zonder voorafgaande raadpleging";2° in paragraaf 4, derde lid, worden de woorden "of zijn afgevaardigde" ingevoegd tussen de woorden "aan de minister" en de woorden "om de maatregelen". HOOFDSTUK 1 1. - Slotbepaling

Art. 35.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 november 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

BIJLAGE : Bijlage IVquinquies - Beginselen van goede distributiepraktijken voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik INLEIDING Deze richtsnoeren volgen dezelfde beginselen als die welke ten grondslag liggen aan de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, hoofdstuk 17, met betrekking tot de distributie van werkzame stoffen, en aan de richtsnoeren van 5 november 2013 inzake goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Deze richtsnoeren zijn bedoeld als op zichzelf staande richtsnoeren voor goede distributiepraktijken (GDP) voor importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Ze vormen een aanvulling op de distributievoorschriften die zijn vastgesteld in de richtsnoeren van EudraLex, boekdeel 4, deel II, en gelden ook voor distributeurs van zelfgemaakte werkzame stoffen.

Alle fabricageactiviteiten die betrekking hebben op werkzame stoffen, waaronder begrepen herverpakking, hernieuwde etikettering of verdeling, vallen onder de Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1252/2014 van de Commissie en onder EudraLex, boekdeel 4, deel II. Aanvullende voorschriften zijn van toepassing op de invoer van werkzame stoffen, als bedoeld in artikel 12bis, § 4, zesde tot en met tiende lid, van de wet op de geneesmiddelen.

Distributeurs van werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen deze richtsnoeren. HOOFDSTUK 1 - TOEPASSINGSGEBIED Deze richtsnoeren zijn van toepassing op de distributie van werkzame stoffen in de zin van artikel 1, § 1, 2bis), van de wet op de geneesmiddelen, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Volgens dat artikel wordt onder een werkzame stof verstaan een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een werkzaam bestanddeel van dat middel wordt, waarbij dat werkzaam bestanddeel bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen.

Voor de toepassing van deze richtsnoeren omvat de distributie van werkzame stoffen iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen.

Deze richtsnoeren zijn niet van toepassing op tussenproducten van werkzame stoffen.

HOOFDSTUK 2 - KWALITEITSSYSTEEM 2.1. Distributeurs van werkzame stoffen moeten een kwaliteitssysteem opzetten en bijhouden waarin de verantwoordelijkheden, de processen en de beginselen inzake risicobeheer worden uiteengezet. Voorbeelden van de processen en toepassingen van kwaliteitsrisicobeheer zijn te vinden in EudraLex, boekdeel 4, deel III: "GMP related documents, ICH guideline Q9 on Quality Risk Management (ICH Q9)". 2.2. Het kwaliteitssysteem moet over voldoende en bekwaam personeel beschikken, alsook over geschikte en voldoende bedrijfsruimten, uitrusting en voorzieningen. Het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat: i) werkzame stoffen worden aangeschaft, ingevoerd, gehouden, geleverd of uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen; ii) de verantwoordelijkheden van de bedrijfsleiding duidelijk omschreven zijn; iii) de werkzame stoffen binnen een redelijke termijn aan de juiste geadresseerden worden geleverd; iv) documentatie onmiddellijk wordt opgesteld; v) afwijkingen van vastgestelde procedures worden gedocumenteerd en onderzocht; vi) passende corrigerende en preventieve maatregelen (gewoonlijk "CAPA" genoemd) worden genomen om afwijkingen te corrigeren en deze te voorkomen in lijn met de beginselen inzake kwaliteitsrisicobeheer; vii) veranderingen die invloed kunnen hebben op de opslag en distributie van werkzame stoffen, worden geëvalueerd. 2.3. De omvang, structuur en complexiteit van de activiteiten van de distributeur moeten in beschouwing worden genomen bij de ontwikkeling of wijziging van het kwaliteitssysteem. HOOFDSTUK 3 - PERSONEEL 3.1. Op elke plaats waar distributieactiviteiten worden uitgeoefend, moet de distributeur een persoon aanwijzen die op basis van een duidelijk omschreven bevoegdheid en verantwoordelijkheid moet zorgen voor de toepassing en de handhaving van het kwaliteitssysteem. De aangewezen persoon moet zijn verantwoordelijkheden persoonlijk vervullen en mag taken, maar geen verantwoordelijkheden delegeren. 3.2. De verantwoordelijkheden van alle personeelsleden die betrokken zijn bij de distributie van werkzame stoffen, moeten schriftelijk worden vastgelegd. De personeelsleden moeten een opleiding krijgen over de voorschriften inzake GDP voor werkzame stoffen. Ze moeten over de nodige bekwaamheid en ervaring beschikken om ervoor te zorgen dat werkzame stoffen correct worden gehanteerd, opgeslagen en gedistribueerd. 3.3. Personeelsleden moeten op basis van schriftelijke procedures en volgens een schriftelijk opleidingsprogramma een initiële opleiding en bijscholing krijgen die relevant is voor hun rol. 3.4. Alle opleidingen moeten worden geregistreerd en de doeltreffendheid van de opleidingen moet regelmatig worden beoordeeld en gedocumenteerd. HOOFDSTUK 4 - DOCUMENTATIE 4.1. Documentatie bestaat uit alle schriftelijke procedures, instructies, overeenkomsten, registers en gegevens, op papier of in elektronische vorm. Documentatie moet direct beschikbaar of opvraagbaar zijn. Alle documentatie over de naleving van deze richtsnoeren door de distributeur moet op verzoek ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten. 4.2. Documentatie moet voldoende informatie bevatten over de omvang van de activiteiten van de distributeur en in een voor het personeel begrijpelijke taal zijn opgesteld. Voorts moet de documentatie in een duidelijke en ondubbelzinnige taal geschreven zijn en mag ze geen fouten bevatten. 4.3. Eventuele wijzigingen in de documentatie moeten worden ondertekend en gedateerd; de wijziging moet zodanig zijn aangebracht dat de originele informatie leesbaar blijft. In voorkomend geval moet de reden voor de wijziging worden opgegeven. 4.4. Iedere werknemer moet direct toegang hebben tot alle nodige documentatie in verband met de uitgevoerde taken.

Procedures 4.5. Er moeten schriftelijke procedures beschikbaar zijn waarin een beschrijving wordt gegeven van de distributieactiviteiten die de kwaliteit van de werkzame stoffen beïnvloeden. Het kan daarbij onder meer gaan om ontvangst en controle van leveringen, opslag, schoonmaak en onderhoud van de bedrijfsruimten (met inbegrip van ongediertebestrijding), registratie van de opslagomstandigheden, beveiliging van de voorraden ter plaatse en van zendingen in doorvoer (transitogoederen), afgifte uit verkoopbare voorraad (goederenuitslag), behandeling van geretourneerde producten, terugroepingsplannen enz. 4.6. De procedures moeten worden goedgekeurd, ondertekend en gedateerd door de voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon. 4.7. Het is van belang erop te letten dat geldige en goedgekeurde procedures worden toegepast. Documenten moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt. Procedures moeten aan versiebeheer worden onderworpen. Na de herziening van een document moet een systeem ter beschikking staan dat het onbedoelde gebruik van een verouderde versie voorkomt. Verouderde of overbodige procedures moeten uit de werkstations worden verwijderd en gearchiveerd.

Registers 4.8. Telkens wanneer een activiteit wordt ondernomen, moeten registers met duidelijke aantekeningen worden bijgehouden zodat alle belangrijke activiteiten of voorvallen traceerbaar zijn. De registers moeten worden bewaard tot ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij werkzame stoffen waarop zij betrekking hebben. Voor werkzame stoffen waarvoor datums voor hernieuwde controle zijn vastgelegd, moeten de registers worden bewaard tot ten minste drie jaar nadat de volledige partij is gedistribueerd. 4.9. Van elke aankoop- of verkooptransactie moeten registers worden bijgehouden die de volgende informatie bevatten: aankoop- of leveringsdatum, naam van de werkzame stof, partijnummer, ontvangen of geleverde hoeveelheid, alsook naam en adres van de leverancier en, indien verschillend, van de oorspronkelijke fabrikant of van de expediteur en/of de ontvanger. De registers moeten de traceerbaarheid van de oorsprong en de bestemming van de producten waarborgen zodat alle leveranciers of afnemers van een werkzame stof identificeerbaar zijn. De te bewaren en beschikbaar te stellen registers moeten de volgende documenten of informatie bevatten: i) identiteit van de leverancier, de oorspronkelijke fabrikant, de expediteur en/of de ontvanger; ii) adres van de leverancier, de oorspronkelijke fabrikant, de expediteur en/of de ontvanger; iii) aankooporders; iv) vrachtbrieven, distributie- en vervoersdocumenten; v) ontvangstdocumenten; vi) naam of aanduiding van de werkzame stof; vii) nummer van de fabricagepartij; viii) analysecertificaten, waaronder begrepen die van de oorspronkelijke fabrikant; ix) datum voor hernieuwde controle of vervaldatum. HOOFDSTUK 5 - BEDRIJFSRUIMTEN EN UITRUSTING 5.1. Er moeten geschikte en voldoende bedrijfsruimten en uitrusting beschikbaar zijn zodat de werkzame stoffen niet alleen naar behoren worden opgeslagen en gedistribueerd, maar ook afdoende worden beschermd tegen verontreiniging, bijvoorbeeld door verdovende middelen, sterk sensibiliserende, farmacologisch werkzame of toxische materialen. Ze moeten voldoende beveiligd zijn om te verhinderen dat onbevoegden toegang ertoe hebben. De vereiste controleapparatuur om de kwaliteitskenmerken van de werkzame stof te waarborgen, moet volgens een goedgekeurd tijdschema worden geijkt aan gecertificeerde, herleidbare standaarden. HOOFDSTUK 6 - ACTIVITEITEN Bestellingen 6.1. In de EU gevestigde fabrikanten, importeurs of distributeurs bij wie werkzame stoffen worden aangeschaft, moeten hun activiteit hebben aangemeld in overeenstemming met artikel 12bis, § 4, eerste tot en met vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen.

Ontvangst 6.2. De losplaatsen van werkzame stoffen moeten geleverde producten tijdens het uitladen beschermen tegen heersende weersomstandigheden.

De ontvangstruimte moet duidelijk gescheiden zijn van de opslagplaats.

De leveringen moeten na ontvangst worden onderzocht om zeker te stellen dat: i) de recipiënten onbeschadigd zijn; ii) alle veiligheidszegels aanwezig zijn en geen sporen van geknoei of manipulatie vertonen; iii) de producten correct geëtiketteerd zijn en dat de etiketten, indien de door de leverancier gebruikte naam verschilt van de intern gebruikte naam, het verband daartussen aangeven; iv) alle noodzakelijke informatie, zoals een analysecertificaat, beschikbaar is, en v) de werkzame stof en de zending overeenstemmen met de bestelling. 6.3. Werkzame stoffen waarvan de verzegeling verbroken of de verpakking beschadigd is of die vermoedelijk verontreinigd zijn, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem in quarantaine worden geplaatst; in dit geval moet de oorzaak van het probleem worden onderzocht. 6.4. Werkzame stoffen die bijzondere opslagmaatregelen vereisen, zoals verdovende middelen en producten die bij een specifieke temperatuur of vochtigheidsgraad moeten worden opgeslagen, moeten onmiddellijk worden geïdentificeerd en opgeslagen in overeenstemming met schriftelijke instructies en met de desbetreffende wettelijke bepalingen. 6.5. Indien de distributeur vermoedt dat een door hem aangeschafte of ingevoerde werkzame stof vervalst is, moet hij deze fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem scheiden, en de nationale bevoegde autoriteit van het land waar hij is aangemeld, daarvan in kennis stellen. 6.6. Afgekeurde materialen moeten worden geïdentificeerd, gecontroleerd en in quarantaine geplaatst om ongeoorloofd gebruik tijdens het fabricageproces en verdere distributie te voorkomen.

Gegevens over de daaropvolgende vernietigingsactiviteiten moeten direct beschikbaar zijn.

Opslag 6.7. Werkzame stoffen moeten onder de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden worden opgeslagen, indien nodig in een omgeving met instelbare vochtigheids- en temperatuurregeling. De opslagwijze moet verontreiniging en/of verwisseling voorkomen. De opslagomstandigheden moeten worden gemonitord en de betreffende gegevens moeten worden bijgehouden. De gegevens moeten regelmatig worden beoordeeld door de voor het kwaliteitssysteem verantwoordelijke persoon. 6.8. Wanneer bijzondere opslagomstandigheden vereist zijn, moet de opslagplaats een kwalificatie ondergaan en binnen de aangegeven grenswaarden worden geëxploiteerd. 6.9. De opslagfaciliteiten moeten schoon zijn en vrij van afval, stof en ongedierte. Er moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen tegen vermorsing, breuk, aantasting door micro-organismen en kruisverontreiniging. 6.10. Er moet een systeem worden opgezet om de vernieuwing van de voorraden te organiseren, bijvoorbeeld volgens het FEFO-principe (First Expired, First Out), waarbij de producten die het eerst vervallen (of de datum voor hernieuwde controle bereiken), als eerste uit de voorraad worden genomen. De goede werking van dit systeem moet met gepaste en regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd.

Elektronische magazijnbeheersystemen moeten worden gevalideerd. 6.11. Werkzame stoffen waarvan de vervaldatum verstreken is, moeten fysiek of via een gelijkwaardig elektronisch systeem worden afgezonderd van de voor verkoop goedgekeurde voorraad, en mogen niet worden geleverd. 6.12. Indien de opslag of het vervoer van werkzame stoffen wordt uitbesteed, moet de distributeur erop toezien dat de opdrachtnemer bekend is met en zich houdt aan de geschikte opslag- en vervoersomstandigheden. De opdrachtgever en de opdrachtnemer moeten een schriftelijke overeenkomst sluiten waarin de taken van elke partij duidelijk worden vastgesteld. De opdrachtnemer mag de hem bij overeenkomst opgedragen werkzaamheden uitsluitend met schriftelijke toestemming van de opdrachtgever aan een derde partij uitbesteden.

Levering aan afnemers 6.13. Binnen de EU mogen werkzame stoffen uitsluitend door overeenkomstig artikel 12bis, § 4, eerste tot en met vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen of artikel 52 bis van Richtlijn 2001/83/EG aangemelde distributeurs worden geleverd aan andere distributeurs, fabrikanten of aan apotheken. 6.14. Werkzame stoffen moeten worden vervoerd onder de door de fabrikant voorgeschreven voorwaarden. De vervoerswijze mag geen negatieve invloed hebben op de kwaliteit van de werkzame stoffen. De identificatiegegevens van het product, de fabricagepartij en de recipiënt moeten te allen tijde worden bijgehouden. Alle etiketten op de oorspronkelijke verpakking van de recipiënt moeten leesbaar blijven. 6.15. Er moet een systeem worden opgezet waarmee de distributie van elke partij werkzame stoffen direct kan worden geïdentificeerd met het oog op de terugroeping ervan.

Overdracht van informatie 6.16. De betrokken afnemers moeten op de hoogte worden gebracht van elke informatie of elk voorval waarvan de distributeur kennis krijgt en die/dat een leveringsonderbreking tot gevolg kan hebben. 6.17. Distributeurs moeten alle kwaliteitsgerelateerde of gereglementeerde productinformatie die zij ontvangen van een fabrikant van werkzame stoffen, meedelen aan de afnemer, en omgekeerd. 6.18. De distributeur die de werkzame stof aan de afnemer levert, moet niet alleen de naam en het adres van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof opgeven, maar ook het (de) nummer(s) van de geleverde fabricagepartij. Een afschrift van het oorspronkelijke analysecertificaat van de fabrikant moet aan de afnemer worden verstrekt. 6.19. Desgevraagd verstrekt de distributeur ook de identiteit van de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof aan de bevoegde autoriteiten. De oorspronkelijke fabrikant kan rechtstreeks of door tussenkomst van zijn gemachtigden antwoord geven op informatieverzoeken van de bevoegde autoriteit (in dit verband is "gemachtigde" te verstaan als een persoon aan wie door de fabrikant de bevoegdheid is verleend om in zijn naam te handelen). 6.20. Het specifieke richtsnoer voor analysecertificaten wordt in detail uiteengezet in afdeling 11.4 van Eudralex, boekdeel 4, deel II. HOOFDSTUK 7 - RETOURZENDING, KLACHTEN EN TERUGROEPING Retourzending 7.1. Geretourneerde werkzame stoffen worden als zodanig gemerkt en in quarantaine geplaatst in afwachting van nader onderzoek. 7.2. Werkzame stoffen die de bedrijfsruimten van de distributeur hebben verlaten, mogen enkel weer aan de voor verkoop goedgekeurde voorraad worden toegevoegd als het volgende bevestigd is: i) de werkzame stof bevindt zich met alle oorspronkelijke veiligheidszegels in de ongeopende recipiënt(en) en verkeert in goede toestand; ii) de afnemer heeft aangetoond dat de werkzame stof onder passende omstandigheden is opgeslagen en gehanteerd. Daartoe moet door de afnemer verstrekte schriftelijke informatie beschikbaar zijn; iii) de werkzame stof heeft een aanvaardbare houdbaarheidsperiode; iv) de werkzame stof is onderzocht en beoordeeld door een opgeleide persoon die daartoe bevoegd is; v) geen informatie/traceerbaarheidsgegevens zijn verloren gegaan. Bij deze beoordeling moet rekening worden gehouden met de aard van de werkzame stof, met eventueel vereiste bijzondere opslagomstandigheden en met de sinds de levering verstreken tijd. Indien nodig en wanneer twijfel bestaat over de kwaliteit van de geretourneerde werkzame stof, moet advies worden ingewonnen bij de fabrikant. 7.3. Over geretourneerde werkzame stoffen moeten registers worden bijgehouden. Voor elke retourzending moet de documentatie de volgende informatie bevatten: i) naam en adres van de ontvanger die de werkzame stoffen retourneert; ii) naam of aanduiding van de werkzame stof, partijnummer en geretourneerde hoeveelheid; iii) reden voor retourzending; iv) gebruik of verwijdering van de geretourneerde werkzame stof en nadere gegevens over de uitgevoerde beoordeling. 7.4. Werkzame stoffen mogen uitsluitend door voldoende opgeleid en bevoegd personeel worden vrijgegeven voor opname in de verkoopbare voorraad. Werkzame stoffen moeten op zodanige wijze weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd dat het voorraadvernieuwingssysteem doeltreffend kan functioneren.

Klachten en terugroeping 7.5. Alle mondeling of schriftelijk ingediende klachten moeten worden geregistreerd en onderzocht op basis van een schriftelijk vastgelegde procedure. In het geval van een klacht over de kwaliteit van een werkzame stof moet de distributeur samen met de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof de klacht beoordelen teneinde na te gaan of er verdere stappen moeten worden ondernomen bij andere afnemers die deze werkzame stof hebben ontvangen, en/of bij de bevoegde autoriteit. Het onderzoek naar de oorzaak van de klacht moet worden uitgevoerd en gedocumenteerd door de betrokken partij. 7.6. In de klachtenregisters moet de volgende informatie worden opgenomen: i) naam en adres van de klager; ii) naam, functie (indien van toepassing) en telefoonnummer van de indiener van de klacht; iii) aard van de klacht, met inbegrip van de naam van de werkzame stof en het partijnummer; iv) datum waarop de klacht is ontvangen; v) eerste maatregel die werd genomen, met inbegrip van de datums en de identiteitsgegevens van de persoon die de maatregel heeft genomen; vi) in voorkomend geval genomen vervolgmaatregelen; vii) reactie die werd gegeven aan de klager, met inbegrip van de datum waarop de reactie werd meegedeeld; viii) eindbeslissing over de partij werkzame stoffen. 7.7. Er moeten klachtenregisters worden bijgehouden teneinde de trends in de klachten, de regelmaat van productgerelateerde klachten en de ernst van de klachten te beoordelen met het doel aanvullende maatregelen en, waar nodig, onmiddellijke corrigerende maatregelen te treffen. Deze registers moeten beschikbaar worden gesteld tijdens inspecties door bevoegde autoriteiten. 7.8. Wanneer een klacht wordt ingediend bij de oorspronkelijke fabrikant van de werkzame stof, moet in het door de distributeur bijgehouden register ook worden aangegeven hoe en wanneer de betrokken fabrikant daarop heeft gereageerd, en welke informatie daarbij is verstrekt. 7.9. In ernstige of mogelijk levensbedreigende situaties moeten de lokale, nationale en/of internationale autoriteiten op de hoogte worden gebracht en om advies worden verzocht. 7.10. In een schriftelijke procedure moet worden vastgelegd onder welke omstandigheden een werkzame stof kan worden teruggeroepen. 7.11. In de terugroepingsprocedure moet worden aangegeven wie moet deelnemen aan de evaluatie van de informatie, hoe een terugroepingsproces in gang wordt gezet, wie daarvan op de hoogte moet worden gebracht en hoe de teruggeroepen producten moeten worden behandeld. De aangewezen persoon (zie punt 3.1) moet worden betrokken bij het terugroepingsproces. HOOFDSTUK 8 - ZELFINSPECTIES 8.1. De distributeur moet zelfinspecties uitvoeren en registreren teneinde de toepassing en naleving van deze richtsnoeren te controleren. Periodieke zelfinspecties moeten worden uitgevoerd volgens een goedgekeurd tijdschema.

HOOFDSTUK 9 - VERKLARENDE WOORDENLIJST VOOR DEZE RICHTSNOEREN

Term

Definitie

Partij

Een specifieke hoeveelheid materiaal die wordt geproduceerd in een fabricageproces of reeks fabricageprocessen met het doel binnen bepaalde grenzen homogeen materiaal van uniforme samenstelling te vervaardigen. In het geval van een continu productieproces kan een partij overeenstemmen met een welbepaald onderdeel van de productie.

De partijgrootte kan worden gedefinieerd als een vaste hoeveelheid of als het aantal binnen een vast tijdsinterval vervaardigde productieeenheden.

Partijnummer

De unieke combinatie van cijfers, letters en/of symbolen die een fabricagepartij (of charge) identificeert en op basis waarvan de productie- en distributiegeschiedenis kan worden bepaald.

Bemiddeling in werkzame stoffen

Iedere activiteit in verband met de verkoop of aankoop van werkzame stoffen waarbij geen sprake is van fysieke omgang met de werkzame stoffen en die bestaat in het onafhankelijk namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onderhandelen.

Ijken

Het aantonen dat een bepaald instrument of apparaat resultaten produceert binnen bepaalde grenzen, waarbij deze gedurende een toepasselijke serie metingen worden geproduceerd volgens een referentienorm of een herleidbare standaard.

Ontvanger

De geadresseerde van de zending die wordt geleverd, ongeacht of de levering via vervoer over land, over zee of door de lucht geschiedt.

Verontreiniging

De ongewenste introductie van onzuiverheden van chemische of microbiologische aard of van vreemde stoffen in of op grondstoffen, tussenproducten of werkzame stoffen tijdens productie, bemonstering, verpakking of herverpakking, opslag of vervoer daarvan.

Distributie van werkzame stoffen

Iedere activiteit die erin bestaat werkzame stoffen aan te schaffen, in te voeren, te houden, te leveren of uit te voeren, met uitzondering van de bemiddeling in werkzame stoffen.

Afwijking

Het niet volgen van een goedgekeurde instructie, vaste praktijk of norm.

Vervaldatum

De datum die vermeld staat op de recipiënt/etiketten van een werkzame stof en die aangeeft gedurende welke termijn de werkzame stof voldoet aan de vastgestelde houdbaarheidskenmerken indien deze onder welomschreven omstandigheden wordt opgeslagen, en waarna de werkzame stof niet langer mag worden gebruikt.

Vervalste werkzame stof

Een werkzame stof met een valse voorstelling van: a) zijn identiteit, waaronder zijn verpakking, etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle bestanddelen, met inbegrip van de concentratie van die bestanddelen; b) zijn oorsprong, waaronder zijn fabrikant, het land van vervaardiging en het land van oorsprong; of c) zijn geschiedenis, waaronder de registers en documenten met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.

Houden

Opslaan van werkzame stoffen.

Procedure

Een gedocumenteerde beschrijving van uit te voeren activiteiten, te nemen voorzorgsmaatregelen en toe te passen maatregelen die direct of indirect in verband staan met de distributie van een werkzame stof.

Aanschaf

Verkrijgen, verwerven, inkopen of kopen van werkzame stoffen van fabrikanten, importeurs of andere distributeurs.

Kwaliteitsrisicobeheer

Een systematisch proces voor de beoordeling, controle, communicatie en herziening van risico's voor de kwaliteit van een werkzame stof doorheen de levenscyclus van het product.

Kwaliteitssysteem

De som van alle aspecten van een systeem dat een kwaliteitsbeleid ten uitvoer legt en ervoor zorgt dat kwaliteitsdoelstellingen worden behaald (richtsnoer Q9 van de Internationale Conferentie voor harmonisatie ("ICH")).

Quarantaine

De status van materialen die fysiek of op een andere doeltreffende wijze zijn afgezonderd, in afwachting van een beslissing over de vrijgave of afkeuring ervan.

Datum voor hernieuwde controle

De datum waarop een materiaal opnieuw moet worden onderzocht om te waarborgen dat het nog steeds geschikt is voor gebruik.

Levering

Iedere activiteit in verband met verstrekking, verkoop en donatie van werkzame stoffen aan distributeurs, apothekers of geneesmiddelenfabrikanten.

Ondertekening (handtekening)

De handeling waardoor de persoon die een bijzondere maatregel of beoordeling heeft uitgevoerd, zich legitimeert. Deze legitimatie kan bestaan uit de initialen, een volledige handgeschreven handtekening, een persoonlijk zegel of een gewaarmerkte en beveiligde elektronische handtekening.

Vervoer

Verplaatsen van werkzame stoffen tussen twee locaties zonder deze gedurende ongerechtvaardigde perioden op te slaan.

Validatie

Het aan de hand van documentatie met een hoge mate van zekerheid vastleggen dat een bepaald proces, een bepaalde methode of een bepaald systeem op constante wijze leidt tot een resultaat dat voldoet aan de daarvoor van tevoren vastgelegde acceptatiecriteria.

Gezin om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 november 2023 tot wijziging van diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE