Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen

bron: federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

numac: 2021041589

pub.: 25/05/2021

prom.: 18/05/2021

ELI: eli/besluit/2021/05/18/2021041589/staatsblad

staatsblad: https://www.ejustice.just.fgov.be/cgi/article_body(...)

links: Raad van State (chrono)

18 MEI 2021. - Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, inzonderheid de artikelen 31, 36, eerste, derde en vierde lid, 39, 42, 45, tweede lid, 46, 49, 50, 51, 54, 55, 57, 59, § 2, derde lid, 60, § 1, en 61, eerste en tweede lid;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 24 november 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van het Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 maart 2021;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, van 3 mei 2021;

Gelet op het advies 69.162/3 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Titel 1. - Definities

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet van 22 december 2020" : de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen;2° "andere klinische onderzoeken" : a) onderzoeken met hulpmiddelen die reeds voorzien zijn van de CE-markering, in het kader van het beoogde doeleind ervan krachtens artikel 20, § 1, van Verordening 2017/745 en die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;b) onderzoeken met hulpmiddelen die reeds voorzien zijn van de CE-markering, niet in het kader van het beoogde doeleind ervan krachtens artikel 20, § 1, van Verordening 2017/745 en die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;c) onderzoeken met hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de CE-markering, die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;d) onderzoeken met hulpmiddelen naar maat, die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;e) onderzoeken met hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen gevestigd in de Unie die voldoen aan de voorwaarden van artikel 5, § 5, van Verordening 2017/745;3° "monocentrisch klinisch onderzoek" : een klinisch onderzoek dat volgens één enkel protocol en op één enkele locatie wordt uitgevoerd;4° "multicentrisch klinisch onderzoek" : een klinisch onderzoek dat volgens één bepaald protocol, maar op verschillende locaties en derhalve door meer dan één onderzoeker wordt uitgevoerd;5° "volledig erkend ethisch comité" : een erkend ethisch comité met een volledige erkenning overeenkomstig artikel 11/2 van dezelfde wet;6° "lokaal ethisch comité" : een erkend comité dat verbonden is aan de locatie waar het klinisch onderzoek zou plaatsvinden indien het zou doorgaan, of waar het klinisch onderzoek plaatsvindt;7° "wet van 7 mei 2004" : de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon;8° "koninklijk besluit van 4 april 2014" : het koninklijk besluit van 4 april 2014 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité. Titel 2. - Klinisch onderzoek geregeld bij Verordening 2017/745 HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling betreffende de bescherming van proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen en betreffende de uitvoering van een klinisch onderzoek

Art. 2.De goede klinische praktijken bedoeld in artikel 31 van de wet van 22 december 2020, komen overeen met die van de ISO-norm 14155 :2020 : "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice". HOOFDSTUK 2. - Ethische comités Afdeling 1. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat

gemachtigd is om zijn advies uit te brengen

Art. 3.Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een klinisch onderzoek, of van de kennisgeving van een PMCF-onderzoek, voor zover het onderzoek inhoudt dat de deelnemers aan bijkomende procedures worden onderworpen ten aanzien van de in normale omstandigheden toegepaste procedures en dat die bijkomende procedures invasief of belastend zijn, overeenkomstig artikel 74, § 1, van Verordening 2017/745, op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.

Het College kan rekening houden met de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein.

Art. 4.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek, overeenkomstig artikel 75, § 3, of artikel 78, § 12, van Verordening 2017/745, is het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van dit klinisch onderzoek of van de kennisgeving van een PMCF-onderzoek, overeenkomstig artikel 74, § 1, van Verordening 2017/745.

In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van dit klinisch onderzoek of over de kennisgeving van het PMCF-onderzoek, het Ethisch comité van de locatie van het klinische onderzoek wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over een aanvraag tot substantiële wijziging aangeduid door het College overeenkomstig artikel 3.

Art. 5.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 55 van de wet van 22 december 2020, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 3, onder de Ethische comités die de aanvraag waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld.

Art. 6.Overeenkomstig artikel 36, tweede alinea, van de wet van 22 december 2020, wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van het klinisch onderzoek, dan wordt één van de Ethische comités verbonden aan de locaties van het klinisch onderzoek, overeenkomstig artikel 3 door het College aangewezen als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating van een klinisch onderzoek of tot willig beroep.

Wanneer alle erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 in België verbonden zijn aan de locaties van het klinisch onderzoek, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een verzoek tot substantiële wijziging van een klinisch onderzoek, het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van dit onderzoek.

Het College zorgt er bij de aanwijzing overeenkomstig de leden 1 en 2 voor dat de ethische commissie een onafhankelijke beoordeling kan verrichten en doet een beroep op minstens één externe deskundige.

Art. 7.Het overeenkomstig de artikelen 3 tot 6 aangestelde Ethisch comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het geheel van de aanvragen tot toelating, tot substantiële wijziging van een klinisch onderzoek, en tot willig beroep die het College hem toewijst.

Art. 8.Het overeenkomstig de artikelen 3 tot 7 aangestelde Ethisch comité mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag te beoordelen.

Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in de artikelen 12 tot 14 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond.

Art. 9.Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, aan binnen de volgende termijnen : 1° maximum op de datum van validatie in het kader van aanvragen tot toelating of tot substantiële wijziging;2° maximum vijf dagen na de kennisgeving van het PMCF-onderzoek of het verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep. Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven.

Art. 10.Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen vaststelt bij de uitwerking en de opvolging van het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 8 van de wet van 7 mei 2017.

Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw beoordelingen toegewezen te krijgen.

Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd was om een advies uit te brengen krachtens artikel 6, eerste lid, duidt het College een nieuw Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, overeenkomstig artikel 3.

Art. 11.Het College kan de procedure en de criteria voor de aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, nader bepalen in zijn huishoudelijk reglement. Afdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning

Art. 12.§ 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 22 december 2020 of dit koninklijk besluit of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het FAGG of het College het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit verzoek.

Wanneer het FAGG, door middel van een inspectie opgestart op eigen initiatief of op verzoek van het College, vaststelt dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 22 december 2020 of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, brengt het het Ethisch comité op de hoogte van zijn voornemen om de minister te verzoeken om zijn in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning te schorsen, evenals van de motivering van dit verzoek. § 2. Het FAGG of het College verzoekt het Ethisch comité om een memorie met de argumenten die het Ethisch comité kan doen gelden en, in voorkomend geval, een plan met corrigerende en preventieve maatregelen over te maken binnen een termijn van vijftien dagen. § 3. Indien het FAGG of het College, na ontvangst van de memorie of indien geen memorie werd verstrekt binnen de in paragraaf 2 bepaalde termijn, van oordeel blijft dat het Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 22 december 2020 of haar uitvoeringsbesluiten of zijn schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet naleeft, en, desgevallend, oordeelt dat het plan met corrigerende en preventieve maatregelen niet bevredigend is, verzoekt het FAGG of het College op gemotiveerde wijze de schorsing of verzoekt het FAGG de intrekking van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning van het Ethisch comité bij de minister.

Art. 13.De minister beslist om de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning van het Ethisch comité al dan niet te schorsen of in te trekken binnen een termijn van een maand na ontvangst door de minister van het verzoek van het FAGG of het College, zoals bedoeld in artikel 14, § 3.

Art. 14.De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning van een Ethisch comité wordt beëindigd door een inspectie van het FAGG met positieve conclusies betreffende de naleving van het geheel van verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 22 december 2020 of haar uitvoeringsbesluiten of van de schriftelijke procedures bedoeld in artikel 8 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het betrokken Ethisch comité.

De schorsing van de in artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 bedoelde erkenning van een Ethisch comité tijdens een periode van meer dan één jaar heeft automatisch de intrekking ervan tot gevolg. HOOFDSTUK 3. - Toelatingsprocedures voor een klinisch onderzoek en substantiële wijzigingen Afdeling 1. - Toelatingsprocedure voor een klinisch onderzoek

Art. 15.Bij elke aanvraag tot toelating van een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 70 of 78, §§ 1 tot 11 van Verordening 2017/745, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage I, a).

Art. 16.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op nationaal niveau geëvalueerd klinisch onderzoek, zoals bedoeld in artikel 70, §§ 1 tot 5, van Verordening 2017/745, is het FAGG verantwoordelijk, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen : 1° om de opdrachtgever om aanvullende informatie te vragen, overeenkomstig artikel 70, § 6, van Verordening 2017/745;2° om de in artikel 70, § 7, onder b), van Verordening 2017/745 bedoelde termijn voor de raadpleging van deskundigen, overeenkomstig hetzelfde artikel van de verordening, met twintig bijkomende dagen te verlengen.

Art. 17.Bij de beoordeling van elke aanvraag tot toelating van een op gecoördineerde wijze geëvalueerd klinisch onderzoek, zoals bedoeld in artikel 78 van Verordening 2017/745, is het FAGG verantwoordelijk voor het volgende : 1° wanneer België de coördinerende lidstaat is overeenkomstig artikel 78, § 2, van Verordening 2017/745 : a) het verlengen, voor hulpmiddelen van klasse IIb en III, van de in artikel 78, § 4, van Verordening 2017/745 bedoelde termijnen met vijftig bijkomende dagen met het oog op de raadpleging van deskundigen overeenkomstig artikel 78, § 6, van Verordening 2017/745;b) de consolidatie van de opmerkingen en voorstellen van de betrokken lidstaten met het oog op het opstellen van het definitieve evaluatieverslag overeenkomstig artikel 78, § 4, onder d), van Verordening 2017/745.Het FAGG kan hiervoor het advies van het Ethisch comité inwinnen; 2° wanneer België de coördinerende lidstaat is, overeenkomstig artikel 78, § 2, van Verordening 2017/745, of de betrokken lidstaat, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité, de opdrachtgever om aanvullende informatie vragen, overeenkomstig artikel 78, § 5, van Verordening 2017/745;3° wanneer België betrokken lidstaat is, hetzij op eigen initiatief of op verzoek van het Ethisch comité, het betwisten van de conclusie van de rapporterende/ coördinerende lidstaat met betrekking tot het luik dat het voorwerp uitmaakte van een gecoördineerde beoordeling, overeenkomstig artikel 78, § 8, lid 2 en 3, van Verordening 2017/745. Afdeling 2. - Toelatingsprocedure voor substantiële wijzigingen in een

klinisch onderzoek

Art. 18.Bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek, zoals bedoeld in de artikelen 75 en 78, § 12, van Verordening 2017/745, beoordelen het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage I, a).

In afwijking op het eerste lid, gaan het FAGG en het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen, over tot de beoordeling van de elementen van de aanvraag, opgenomen in bijlage I, b) bij elke aanvraag tot toelating van substantiële wijzigingen in een PMCF-onderzoek, voor zover het onderzoek inhoudt dat de deelnemers aan bijkomende procedures worden onderworpen ten aanzien van de in normale omstandigheden toegepaste procedures en dat die bijkomende procedures invasief of belastend zijn, zoals bedoeld in artikel 74 van Verordening 2017/745.

Art. 19.Het FAGG is verantwoordelijk om, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van het Ethisch comité, de termijn bedoeld in artikel 75, § 3, van Verordening 2017/745 met zeven bijkomende dagen te verlengen met het oog op de raadpleging van deskundigen, overeenkomstig artikel 75, § 4, van Verordening 2017/745. Afdeling 3. - Evaluatie van kennisgevingen van PMCF-onderzoeken indien

het onderzoek zou behelzen dat deelnemers worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn

Art. 20.Het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de kennisgeving van het PMCF-onderzoek, gaat over tot de evaluatie van de elementen van de aanvraag opgenomen in bijlage 1, c).

Art. 21.Het Ethisch comité brengt zijn advies over elke PMCF-kennisgeving uit binnen dertig dagen na de kennisgeving, door middel van het in artikel 73 van Verordening 2017/745 bedoelde elektronisch systeem. Afdeling 4. - Corrigerende maatregelen

Art. 22.De minister of zijn afgevaardigde kan, op basis van de door het FAGG of het Ethisch comité, via het College overgemaakte informatie, de toelating van het klinisch onderzoek intrekken of schorsen of de opdrachtgever verzoeken om elk aspect ervan te wijzigen, indien de minister of zijn afgevaardigde om gegronde redenen oordeelt dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/745, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, evenals de wet van 22 december 2020 en haar uitvoeringsbesluiten niet langer worden nageleefd.

De minister of zijn afgevaardigde stelt de opdrachtgever en de onderzoeker in kennis van zijn voornemen om een corrigerende maatregel te nemen zoals bedoeld in het eerste lid en vraagt hen om hun mening hierover, behalve wanneer onmiddellijke actie vereist is.

Indien de minister of zijn afgevaardigde, na ontvangst van de in § 1 bedoelde adviezen of indien deze niet worden verstrekt binnen de in artikel 76, § 2, van Verordening 2017/745 bedoelde termijn, van oordeel blijft dat de eisen vastgelegd door Verordening 2017/745, de uitvoeringsbesluiten en de gedelegeerde verordeningen van de Commissie, en de wet van 22 december 2020 en haar uitvoeringsbesluiten niet langer worden nageleefd, neemt hij de nodige maatregelen tot intrekking, schorsing of verzoek tot wijziging. Deze maatregelen worden van kracht na kennisgeving aan de opdrachtgever door middel van het in artikel 73 van Verordening 2017/745 bedoelde elektronisch systeem. Afdeling 5. - Memorandum van overeenstemming tussen het FAGG en het

College

Art. 23.Het FAGG en het College stellen een memorandum van overeenstemming op over de praktische modaliteiten van hun samenwerking in procedures met betrekking tot de toelating van een klinisch onderzoek en substantiële wijzigingen, de PMCF-kennisgevingen, het willig beroep, de corrigerende maatregelen en de corrigerende maatregelen met betrekking tot de Ethische comités. Afdeling 6. - Overgangsbepaling

Art. 24.Het College wijst het Ethisch Comité met volledige erkenning aan dat gemachtigd is om zijn advies te geven overeenkomstig artikel 54 van de wet van 22 december 2020 en overeenkomstig artikel 3 tot 9 van dit besluit.

Titel 3. - Andere klinische onderzoeken HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen betreffende de bescherming van proefpersonen die aan een ander klinisch onderzoek deelnemen en de uitvoering van een ander klinisch onderzoek

Art. 25.Zijn van toepassing op andere klinische onderzoeken : 1° de artikelen 62, lid 4, e), g), i tot k), m), 5 en 7, 63, 69 en 72, en bijlage XV van Verordening 2017/745;2° de artikelen 28 tot 30, 32 en 33 van de wet van 22 december 2020;3° goede klinische praktijken als bepaald in artikel 2. HOOFDSTUK 2. - Eisen betreffende het volledig erkend ethisch comité

Art. 26.Onverminderd artikel 4 van het koninklijk besluit van 4 april 2014 wordt in het volledig erkend ethisch comité dat in het kader van dit deel optreedt, bovendien een patiëntenvertegenwoordiger opgenomen.

Art. 27.Een lid van een volledig erkend ethisch comité dat in welke hoedanigheid ook aan een klinisch onderzoek deelneemt, mag niet als lid deelnemen aan het onderzoek rond een adviesaanvraag overeenkomstig de artikelen 35 tot 37, 38 tot 41, 44 of 46, of rond een procedure met betrekking tot de in artikel 48 bedoelde corrigerende maatregelen door het betrokken volledig erkend ethisch comité. Hij kan echter wel als onderzoeker worden gehoord als het betrokken volledig erkend ethisch comité zulks nodig acht. HOOFDSTUK 3. - Toelatings- en adviesprocedure voor andere klinische onderzoeken Afdeling 1. - Toelatingsprocedure voor andere klinische onderzoeken

bedoeld in artikel 1, 2°, onder b) en c)

Art. 28.Zijn van toepassing op de toelating van andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder b) en c) : 1° de artikelen 62, § 4, onder a), 70, §§ 1 tot 7, en 71, §§ 1 tot 4, lid 1, van Verordening 2017/745;2° de uitvoeringshandelingen aangenomen door de Europese Commissie op grond van artikel 70, § 9 van Verordening 2017/745;3° de artikelen 34, 35, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste en tweede lid, 38, 41, 43, 44, 45 eerste lid, 46, eerste lid, 47, 48 55, §§ 1 tot 3, 56 en 59 van de wet van 22 december 2020;4° de uitvoeringsmaatregelen genomen krachtens de artikelen 36, derde en vierde lid, 37, derde en vierde lid, 42, 45, tweede lid, 46, tweede lid, en 55, § 4, van de wet van 22 december 2020;5° de artikelen 3, 6 tot 9 en 15 tot 17, en bijlage I, a). Afdeling 2. - Toelatings- en adviesprocedure voor de in artikel 1, 2°,

onder d) en e) bedoelde klinische onderzoeken Onderafdeling 1. - Aanvraag van een klinisch onderzoek

Art. 29.Een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek kan pas starten op voorwaarde dat : 1° de opdrachtgever in het bezit is van een positief of voorwaardelijk positief advies, mits deze voorwaarde(n) is (zijn) vervuld, uitgebracht door een volledig erkend ethisch comité dat hij aanstelt overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2004;2° de minister of zijn afgevaardigde toestemming heeft gegeven voor het klinisch onderzoek, desgevallend onder voorwaarde(n), mits deze voorwaarde(n) is (zijn) vervuld overeenkomstig artikel 34.

Art. 30.De opdrachtgever van een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek dient een toelatings- en adviesaanvraag in bij het FAGG en een volledig erkend ethisch comité dat hij aanstelt overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2004; deze aanvraag gaat vergezeld van de in hoofdstuk II van bijlage XV van Verordening 2017/745 bedoelde documentatie.

Wanneer het in het eerste lid bedoelde klinisch onderzoek multicentrisch is, dient de opdrachtgever van het betrokken klinisch onderzoek de in de eerste lid bedoelde adviesaanvraag ook in bij de lokale ethische comités, op straffe van niet-ontvankelijkheid.

De toelatings- en adviesaanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 73 van Verordening 2017/745 bedoelde elektronisch systeem.

Onderafdeling 2. - Toelating van het klinisch onderzoek door de minister of zijn afgevaardigde

Art. 31.Binnen tien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt het FAGG de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek inderdaad een klinisch onderzoek is als bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) of e) en of het aanvraagdossier volledig is, overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage XV van Verordening 2017/745.

Wanneer het FAGG van oordeel is dat het klinisch onderzoek waarvoor een aanvraag is ingediend, geen klinisch onderzoek is als bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) of e), of dat het aanvraagdossier onvolledig is, informeert het de opdrachtgever, die over een maximale termijn van tien dagen beschikt om opmerkingen te maken of de aanvraag te vervolledigen door middel van het in artikel 73 van Verordening 2017/745 bedoelde elektronisch systeem.

Het FAGG kan de in het tweede lid bedoelde termijn met maximaal twintig dagen verlengen.

Indien de opdrachtgever niet binnen de in het tweede lid of desgevallend binnen de in het derde lid bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn vervallen.

Indien de opdrachtgever van mening is dat de aanvraag wel een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) of e) is en/of volledig is, maar het FAGG die mening niet deelt, wordt de aanvraag als verworpen beschouwd.

Het FAGG deelt de opdrachtgever binnen vijf dagen na ontvangst van de opmerkingen of van de gevraagde nadere informatie mee of het klinisch onderzoek wordt beschouwd als zijnde een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) of e), en of de aanvraag volledig is.

De datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig het eerste of zesde lid in kennis wordt gesteld, geldt als validatiedatum van de aanvraag.

Als geen kennisgeving aan de opdrachtgever wordt gedaan, geldt de laatste dag van de respectievelijk in het eerste en zesde lid bedoelde termijnen als validatiedatum.

Art. 32.De opdrachtgever van een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek dient zijn adviesaanvraag in binnen 15 dagen na de in artikel 31, zesde lid, bedoelde validatiedatum bij het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen.

Art. 33.Het FAGG beoordeelt de toelatingsaanvraag voor een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek overeenkomstig bijlage I, d).

Tijdens de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan het FAGG de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. De in het eerste lid bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop de eerste aanvraag is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen.

Art. 34.De minister of zijn afgevaardigde beschikt over een termijn van vijfenveertig dagen na de datum van validatie van de aanvraag tot toelating van een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek om op basis van de beoordeling van het FAGG een beslissing te nemen.

De in het eerste lid bedoelde periode kan met nog eens twintig dagen verlengd worden om deskundigen te raadplegen.

Het klinisch onderzoek wordt door de minister of zijn afgevaardigde toegelaten, toegelaten onder voorwaarden of geweigerd.

De minister of zijn afgevaardigde weigert het klinisch onderzoek indien een beoordeling door het FAGG op grond van artikel 33 negatief is.

Onderafdeling 3. - Advies over het klinisch onderzoek van het volledig erkend ethisch comité

Art. 35.Het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, beoordeelt de adviesaanvraag betreffende een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek, overeenkomstig bijlage I, d).

Art. 36.§ 1. Het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, beschikt over een termijn van maximum vijfenveertig dagen na de in artikel 31, zesde lid, bedoelde validatiedatum om zijn advies uit te brengen.

Tijdens de termijn waarin de aanvraag wordt beoordeeld, kan het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen de opdrachtgever om aanvullende informatie verzoeken. De in het eerste lid bedoelde periode wordt geschorst vanaf de datum waarop de eerste aanvraag is gedaan totdat de aanvullende informatie is ontvangen. § 2. Het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, brengt zijn advies uit, na de lokale ethische comités vooraf te hebben ondervraagd over de volgende elementen : 1° de naleving van bijlage I, d), 2, 4, 5 en 9; 2° de geschiktheid van de onderzoeker en de onderzoekslocatie om het klinisch onderzoek overeenkomstig het plan voor klinisch onderzoek uit te voeren, op basis van het door de opdrachtgever overeenkomstig bijlage XV, hoofdstuk II, 1.13. van Verordening 2017/745 verstrekte bewijsmateriaal.

Na de in het eerste lid bedoelde mededeling hebben de lokale ethische comités vijf dagen de tijd om een antwoord te sturen naar het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen.

Zij brengen een positief of negatief advies uit, zonder dat zij enige wijziging kunnen voorstellen, met uitzondering van het in het eerste lid, 2°, bedoelde punt.

Indien het advies van een lokaal ethisch comité niet binnen de in het tweede lid bedoelde termijn aan het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen wordt verstrekt, mag het klinisch onderzoek niet plaatsvinden op de locatie waaraan dat lokaal ethisch comité is verbonden.

Art. 37.§ 1. Het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen brengt een positief, een voorwaardelijk positief advies of een negatief advies uit over het in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek.

Het advies moet uitdrukkelijk en afdoende gemotiveerd zijn. Het volledig erkend ethisch comité neem alle overwegingen, zowel de juridische als de feitelijke, in acht om tot zijn advies te komen.

Wanneer het klinisch onderzoek waarover het volledig erkend ethisch comité een advies moet uitbrengen, een multicentrisch onderzoek is, worden in het advies de opmerkingen van de lokale ethische comités die zijn verbonden aan de locaties waar het klinisch onderzoek zal plaatsvinden, geconsolideerd indien het onderzoek plaatsvindt. § 2. Het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, brengt een negatief advies uit indien ten minste één van de overeenkomstig artikel 35 uitgevoerde beoordelingen negatief is. Afdeling 3. - Adviesprocedure voor de in artikel 1, 2°, onder a)

bedoelde klinische onderzoeken

Art. 38.Een in artikel 1, 2°, onder a) bedoeld klinisch onderzoek kan pas starten op voorwaarde dat de opdrachtgever in het bezit is van een positief of voorwaardelijk positief advies, mits deze voorwaarde(n) is (zijn) vervuld, uitgebracht door een volledig erkend ethisch comité dat hij aanstelt overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2004.

Art. 39.De opdrachtgever van een in artikel 1, 2°, onder a) bedoeld klinisch onderzoek dient een adviesaanvraag in bij een volledig erkend ethisch comité dat hij aanstelt overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2004; deze aanvraag gaat vergezeld van de in hoofdstuk II van bijlage XV van Verordening 2017/745 bedoelde documentatie.

De adviesaanvraag wordt ingediend door middel van het in artikel 73 van Verordening 2017/745 bedoelde elektronisch systeem.

Art. 40.Het volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, beoordeelt het in artikel 1, 2°, onder a) bedoeld klinisch onderzoek, overeenkomstig bijlage I, e).

Art. 41.De artikelen 36 en 37 zijn van toepassing op de beoordeling van de adviesaanvraag voor de in artikel 1, 2°, onder a) bedoelde klinische onderzoeken en op de verstrekking ervan. HOOFDSTUK 4. - Toelatings- en adviesprocedure voor substantiële wijzigingen in andere klinische onderzoeken Afdeling 1. - Toelatingsprocedure voor substantiële wijzigingen in

andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder b) en c)

Art. 42.Zijn van toepassing op de toelating van substantiële wijzigingen in andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder b) en c) : 1° artikel 75 van Verordening 2017/745;2° de artikelen 34, 35, 36, eerste en tweede lid, 37, eerste en tweede lid, 38, 40, 41, 43, 50, eerste lid, 52, 53, 55, §§ 1 tot 3, en 56, van de wet van 22 december 2020;3° de uitvoeringsmaatregelen genomen krachtens de artikelen 36, derde en vierde lid, 37, derde en vierde lid, 42, 50, tweede lid, 51 en 55, § 4, van de wet van 22 december 2020;4° de artikelen 3 en 4, 6 tot 9 en 18 en 19, en bijlage I, a). Afdeling 2. - Toelatings- en adviesprocedure voor substantiële

wijzigingen in andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) en e)

Art. 43.De opdrachtgever van een in artikel 1, 2°, onder d) of e) bedoeld klinisch onderzoek mag pas wijzigingen in een klinisch onderzoek aanbrengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens op voorwaarde dat : 1° de opdrachtgever in het bezit is van een positief of voorwaardelijk positief advies, mits deze voorwaarde(n) is (zijn) vervuld, uitgebracht door een volledig erkend ethisch comité dat hij aanstelt overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2004;2° de minister of zijn afgevaardigde een positief of voorwaardelijk positief advies heeft uitgebracht, mits deze voorwaarde(n) is (zijn) vervuld overeenkomstig artikel 34.

Art. 44.De artikelen 29 tot 37 zijn van toepassing op de indiening van de toelatings- en adviesaanvraag voor substantiële wijzigingen in andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) en e), op de beoordeling van deze aanvragen, op de toelating ervan door de minister of zijn afgevaardigde en op het uitbrengen van het advies van het betrokken volledig erkend ethisch comité. Afdeling 3. - Adviesprocedure voor de substantiële wijzigingen in

andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder a)

Art. 45.De opdrachtgever van een in artikel 1, 2°, onder a) bedoeld klinisch onderzoek mag pas wijzigingen in een klinisch onderzoek aanbrengen die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid, de gezondheid of de rechten van de proefpersonen, of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens op voorwaarde dat hij in het bezit is van een positief of voorwaardelijk positief advies uitgebracht door een volledig erkend ethisch comité dat gemachtigd is om advies uit te brengen overeenkomstig de bepalingen van artikel 11, §§ 2 en 3, van de wet van 7 mei 2004.

Art. 46.De artikelen 38 tot 41 zijn van toepassing op de indiening van de adviesaanvraag, op de beoordeling van de aanvraag en op het uitbrengen van het advies van het betrokken volledig erkend ethisch comité betreffende een in artikel 1, 2°, onder a) bedoeld klinisch onderzoek. HOOFDSTUK 5. - Corrigerende maatregelen en uitwisseling van informatie

Art. 47.Zijn van toepassing op andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder b) tot e) : 1° artikel 76 van Verordening 2017/745;2° de uitvoeringshandeling aangenomen door de Europese Commissie op grond van artikel 81, lid 1, onder d) van Verordening 2017/745;3° artikel 57 van de wet van 22 december 2020, en haar uitvoeringsbesluiten;4° artikel 22.

Art. 48.§ 1. Als het volledig erkend ethisch comité dat een positief advies heeft uitgebracht over een ander klinisch onderzoek bedoeld in artikel 1, 2°, onder a), objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van artikel 25 wordt voldaan, stelt het de opdrachtgever en de onderzoeker daarvan in kennis; zij krijgen één week de tijd om hun advies hierover te verstrekken. Bij imminent gevaar voor de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen aan het betrokken klinisch onderzoek kan de termijn van één week worden ingekort. § 2. Indien het ethisch comité, na ontvangst van de in § 1 bedoelde adviezen of indien deze niet binnen de aangegeven termijn worden verstrekt, van oordeel blijft dat niet meer aan de overeenkomstig artikel 25 geldende eisen wordt voldaan, stelt het de minister daarvan in kennis, die het betrokken klinisch onderzoek kan opschorten of verbieden of de opdrachtgever kan verplichten enig aspect ervan te wijzigen, overeenkomstig de procedure bepaald in artikel 22. Deze maatregelen worden van kracht vanaf de kennisgeving ervan aan de opdrachtgever door middel van het in artikel 73 van Verordening 2017/745 bedoelde elektronisch systeem. HOOFDSTUK 6. - Informatie van de opdrachtgever aan het einde van het klinisch onderzoek of bij tijdelijke stopzetting of voortijdige beëindiging

Art. 49.Zijn van toepassing op andere klinische onderzoeken : 1° artikel 77, §§ 1 tot 5 en § 7, van Verordening 2017/745;2° de richtsnoeren opgesteld door de Europese Commissie overeenkomstig artikel 77, § 6 van Verordening 2017/745. HOOFDSTUK 7. - Registratie en melding van ongewenste voorvallen tijdens klinische onderzoeken

Art. 50.§ 1. Zijn van toepassing op andere klinische onderzoeken : 1° artikel 80, §§ 1 tot 3, van Verordening 2017/745;2° de uitvoeringshandelingen aangenomen door de Europese Commissie op grond van artikel 81, lid 1, onder d) en e) van Verordening 2017/745. § 2. In afwijking van de eerste paragraaf zijn, voor de andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder a), de bepalingen inzake vigilantie bepaald in de artikelen 87 tot 90 van Verordening 2017/745 en in de uitvoeringshandelingen aangenomen overeenkomstig artikel 91 van Verordening 2017/745 van toepassing, en niet die van de eerste paragraaf.

Niettegenstaande het eerste lid is de eerste paragraaf van toepassing wanneer een oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het ernstig ongewenst voorval en de voorafgaande onderzoeksprocedure.

Titel 4. - Overgangs- en slotbepalingen

Art. 51.De kennisgevingen bedoeld in de artikelen 19, 20, derde lid, 30, derde lid, 31, tweede lid, 38, derde lid, en 47, § 2, van de wet van 22 december 2020 geschieden via de website van het FAGG tot de datum bepaald in artikel 123, paragraaf 3, onder d) van Verordening 2017/745.

Art. 52.Overeenkomstig artikel 59 van de wet van 22 december 2020, en tot de in dit artikel bepaalde datum, kan het in artikel 6 bedoelde ethisch Comité een volledig erkend ethisch comité zijn.

Art. 53.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021.

Art. 54.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 mei 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE

Bijlage 1 - Elementen die respectievelijk door het FAGG en de Ethische comités of volledig erkende ethische comités worden beoordeeld a) Elementen van aanvragen tot toelating en tot substantiële wijziging in klinische onderzoeken vastgesteld in Verordening 2017/745 en andere klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder b) en c), respectievelijk geëvalueerd door het FAGG en de Ethische comités

N°

Elementen

FAGG

Etisch comité

De verificatie of de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger in de Europese Unie is gevestigd. X

De beoordeling of de proefpersonen die potentieel aan het klinisch onderzoek deelnemen, in voorkomend geval naar behoren worden beschermd overeenkomstig de artikelen 64 tot 66 en 68 van Verordening nr. 2017/745.

De beoordeling of de verwachte voordelen voor de proefpersonen die deelnemen aan het klinisch onderzoek of voor de volksgezondheid de voorzienbare risico's en ongemakken rechtvaardigen, maar ook of de naleving van deze voorwaarde tijdens het klinisch onderzoek voortdurend wordt gemonitord.

De verificatie van de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie aan de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, overeenkomstig artikel 63 van Verordening 2017/745 en de procedure om de toestemming vast te leggen.

De verificatie of de proefpersoon of, indien de proefpersoon niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, de contactgegevens kan ontvangen van een instantie waar, indien nodig, nadere informatie kan worden verkregen.

De verificatie of de rechten van de proefpersoon op lichamelijke en geestelijke integriteit, op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer en op bescherming van de hem betreffende gegevens overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/679 zijn gewaarborgd.

De beoordeling of het klinisch onderzoek zodanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander voorzienbaar risico voor de proefpersonen zoveel mogelijk worden beperkt, en of zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek in het plan voor klinisch onderzoek worden gedefinieerd en permanent worden gemonitord tijdens het klinisch onderzoek.

De verificatie en beoordeling van de bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers en of de medische zorg die aan de proefpersonen wordt verleend de verantwoordelijkheid is van een voldoende gekwalificeerde arts of, in voorkomend geval, een gekwalificeerd tandarts of enig ander persoon die krachtens het nationale recht gemachtigd is om de relevante patiëntenzorg in de omstandigheden van een klinisch onderzoek te verstrekken.

De verificatie of er geen ongepaste beïnvloeding, daaronder begrepen beïnvloeding van financiële aard, op de proefpersoon of, indien van toepassing, op zijn wettelijke vertegenwoordiger wordt uitgeoefend om aan het klinisch onderzoek deel te nemen.

De beoordeling of het (de) hulpmiddel(en) voor onderzoek voldoet (voldoen) aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van Verordening 2017/745, behalve de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, en of voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dat omvat in voorkomend geval ook technische en biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie, alsook bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie, rekening houdend met de state-of-the-art.

De beoordeling of elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen.

De beoordeling of het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant betreffende de veiligheid, prestaties en aspecten in verband met voordelen en risico's van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745 kunnen worden bevestigd of weerlegd. De beoordeling of het klinisch onderzoek voldoende waarnemingen omvat om de wetenschappelijke validiteit van de conclusies te waarborgen. De verificatie of de onderbouwing voor het ontwerp en de keuze van de statistische methode worden gepresenteerd zoals beschreven in het plan voor klinisch onderzoek en de evaluatie ervan.

De beoordeling of de procedures die bij het klinisch onderzoek worden toegepast, geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

De beoordeling of de onderzoeksmethoden van het klinisch onderzoek geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

De beoordeling of het klinisch onderzoek overeenkomstig het plan voor klinisch onderzoek wordt verricht door een voldoend aantal beoogde gebruikers en in een klinische omgeving die representatief is voor de beoogde normale omstandigheden voor het gebruik van het hulpmiddel in de patiëntendoelgroep.

De beoordeling of alle relevante technische en functionele eigenschappen van het hulpmiddel, met name die welke betrekking hebben op veiligheid en prestatie, en hun verwachte klinische resultaten, op passende wijze worden aangepakt in het ontwerp van het klinisch onderzoek.

De verificatie of de eindpunten van het klinische onderzoek het beoogde doeleind, de klinische voordelen, de prestatie en de veiligheid van het hulpmiddel betreffen, en of deze worden bepaald en beoordeeld met behulp van wetenschappelijk valabele methodieken.

De verificatie of de onderzoekers toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel, en of het personeel dat betrokken is bij de uitvoering van een onderzoek passende instructies krijgt en goed wordt opgeleid in het correcte gebruik van het hulpmiddel voor onderzoek, en wat betreft het plan voor klinisch onderzoek en goede klinische praktijken.

De verificatie of het aanvraagformulier, het plan voor klinisch onderzoek en het onderzoekersdossier voldoen aan de minimumeisen van respectievelijk bijlage XV, Hoofdstuk II, 1., 2. en 3. van Verordening 2017/745.

De verificatie of de opdrachtgever een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid voor eventuele schade aan de proefpersonen dekt overeenkomstig artikel 69 van de verordening 2017/745 en artikel 32 van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen.

b) Elementen van aanvragen tot substantiële wijzigingen in PMCF-onderzoeken indien het onderzoek zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, respectievelijk beoordeeld door het FAGG en de Ethische comités

N°

Elementen

FAGG

Etisch comité

De verificatie of de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger in de Europese Unie is gevestigd. X

De beoordeling of de procedures en onderzoeksmethoden die bij het klinisch onderzoek worden toegepast, geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

c) Elementen van kennisgevingen van PMCF-onderzoeken indien het onderzoek zou behelzen dat proefpersonen worden onderworpen aan extra procedures bovenop de procedures die in de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel worden uitgevoerd, en dat die extra procedures invasief of belastend zijn, beoordeeld door het Ethisch comité

N°

Elementen

De verificatie of de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger in de Europese Unie is gevestigd. 2

De beoordeling of de procedures en onderzoeksmethoden die bij het klinisch onderzoek worden toegepast, geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

d) Elementen van aanvragen tot toelating en tot substantiële wijziging in klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder d) en e), respectievelijk geëvalueerd door het FAGG en de volledig erkende ethische comités

N°

Elementen

FAGG

Etisch comité

De verificatie of de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger in de Europese Unie is gevestigd. X

De beoordeling of het (de) hulpmiddel(en) voor onderzoek voldoet (voldoen) aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I van Verordening 2017/745, behalve de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, en voor die aspecten zijn alle voorzorgsmaatregelen genomen om de gezondheid en de veiligheid van de proefpersonen te beschermen. Dat omvat in voorkomend geval ook technische en biologische veiligheidstests en preklinische evaluatie, alsook bepalingen op het gebied van veiligheid op het werk en ongevallenpreventie, rekening houdend met de state-of-the-art.

De beoordeling of de procedures die bij het klinisch onderzoek worden toegepast, geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

De beoordeling of de onderzoeksmethoden van het klinisch onderzoek geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

e) Elementen van aanvragen tot toelating en tot substantiële wijziging in klinische onderzoeken bedoeld in artikel 1, 2°, onder a), geëvalueerd door de volledig erkende ethische comités

N°

Elementen

De verificatie of de opdrachtgever of zijn wettelijke vertegenwoordiger in de Europese Unie is gevestigd. 2

De beoordeling of de procedures en onderzoeksmethoden van het klinisch onderzoek geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 mei 2021 betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Fr. VANDENBROUCKE

Titel van het document:	Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen
Url van de betrokken pagina:	https://etaamb.openjustice.be/nl/koninklijk-besluit-van-18-mei-2021_n2021041589.html
Te verwijderen woorden:
E-mail adres:*
Opmerkingen:*
* Optionele velden

Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen

Zijn uw gegevens weergegeven op deze pagina?