Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2021041589

pub.: 25/05/2021

prom.: 18/05/2021

ELI: eli/arrete/2021/05/18/2021041589/moniteur

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18 MAI 2021. - Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, articles 31, 36, alinéas 1, 3 et 4, 39, 42, 45, alinéa 2, 46, 49, 50, 51, 54, 55, 57, 59, § 2, alinéa 3, 60, § 1er, et 61, alinéas 1 et 2;

Vu la communication à la Commission européenne, le 24 novembre 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 mars 2021;

Vu l'accord de la Secrétaire d'état au Budget, donné le 3 mai 2021;

Vu l'avis 69.162/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Titre 1. - Définitions

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer » : la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux;2° « autres investigations cliniques » : a) les investigations de dispositifs déjà munis du marquage CE, dans les limites de leur destination prévue en vertu de l'article 20, § 1er, du règlement 2017/745, et en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;b) les investigations de dispositifs déjà munis du marquage CE, en dehors des limites de leur destination prévue en vertu de l'article 20, § 1er, du règlement 2017/745, et en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;c) les investigations de dispositifs non munis du marquage CE, en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;d) les investigations des dispositifs sur mesure, en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;e) les investigations de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union qui répondent aux conditions de l'article 5, § 5, du règlement 2017/745;3° « investigation clinique monocentrique » : une investigation clinique réalisée selon un seul protocole et sur un seul site;4° « investigation clinique multicentrique » : une investigation clinique réalisée selon un même protocole mais sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs;5° « comité d'éthique avec agrément complet » : un comité d'éthique agréé disposant d'un agrément complet conformément à l'article 11/2 de la même loi;6° « comité d'éthique local » : un comité agréé lié au site sur lesquel se déroulerait l'investigation clinique si elle avait lieu, ou où se déroule l'investigation clinique;7° « loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer » : la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;8° « arrêté royal du 4 avril 2014 » : l'arrêté royal du 4 avril 2014 fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique. Titre 2. - Investigations cliniques réglées par le règlement 2017/745 CHAPITRE 1. - Disposition générale relative à la protection des participants à une investigation clinique et à la conduite d'une investigation clinique

Art. 2.Les bonnes pratiques cliniques visées à l'article 31 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer correspondent à celles fixées par la norme ISO 14155:2020 : « Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ». CHAPITRE 2. - Comités d'éthique Section 1. - Critères de désignation du Comité d'éthique habilité à

rendre son avis

Art. 3.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'investigation clinique, ou de la notification d'une investigation SCAC, lorsque l'investigation implique de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires soient invasives ou lourdes, conformément à l'article 74, § 1er, du règlement 2017/745, sur la base d'une rotation entre les Comités d'éthique,.

Le Collège peut tenir compte de l'expertise du Comité d'éthique dans le domaine concerné.

Art. 4.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la demande d'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique, conformément à l'article 75, § 3, ou à l'article 78, § 12, du règlement 2017/745, est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette investigation clinique ou sur la notification SCAC, conformément à l'article 74, § 1er, du règlement 2017/745.

Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette investigation clinique ou sur la notification de l'investigation SCAC devient celui du site de l'investigation clinique par l'ajout d'un ou plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle est désigné par le Collège conformément à l'article 3.

Art. 5.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'un recours gracieux visé à l'article 55 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer est désigné par le Collège conformément à l'article 3, parmi les Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont le refus est contesté.

Art. 6.Conformément à l'article 36, alinéa 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer, lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer en Belgique sont ceux des sites de l'investigation clinique, un des Comités d'éthique des sites de l'investigation clinique est désigné par le Collège conformément à l'article 3 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation d'une investigation clinique ou d'un recours gracieux.

Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer en Belgique sont ceux des sites de l'investigation clinique, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'une investigation clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette investigation.

Le Collège s'assure, lors de la désignation menée conformément aux alinéas 1 et 2, que le Comité d'éthique soit en mesure de réaliser une évaluation indépendante et fasse appel à au moins un expert externe.

Art. 7.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 3 à 6, doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, de modification substantielle d'une investigation clinique, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.

Art. 8.Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 3 à 7, ne peut refuser d'évaluer la demande qu'en cas de force majeure, dûment documentée auprès du Collège au maximum un jour ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.

Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée aux articles 12 à 14 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée.

Art. 9.Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à remettre son avis dans les délais suivants : 1° au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des demandes d'autorisation et de modification substantielle;2° au maximum cinq jours après la notification de l'investigation SCAC ou la demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux. L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de désignation qui y sont fixés.

Art. 10.Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer.

Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau attribuer des évaluations.

Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son avis en vertu de l'article 6, alinéa 1er, un nouveau Comité d'éthique habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à l'article 3.

Art. 11.Le Collège peut détailler la procédure et les critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans son règlement d'ordre intérieur. Section 2. - Suspension et retrait de l'agrément

Art. 12.§ 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer ou du présent arrêté royal ou ne se conforme pas à ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'AFMPS ou le Collège doit informer le Comité d'éthique de son intention de demander au ministre de suspendre son agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer au ministre et de la motivation de cette demande.

Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, elle informe le Comité d'éthique de son intention de demander au ministre la suspension ou le retrait de son agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer et de la motivation de cette demande. § 2. L'AFMPS ou le Collège demande au Comité d'éthique de lui transmettre un exposé contenant les arguments que le Comité d'éthique peut faire valoir, ainsi que, le cas échéant, un plan d'actions correctives et préventives, dans un délai de quinze jours. § 3. Si, après réception de cet exposé ou en l'absence de remise de celui-ci dans le délai prévu au paragraphe 2, l'AFMPS ou le Collège considère toujours que le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi 22 décembre 2020 ou de ses arrêtés d'exécution ou ne respecte pas ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain et, le cas échéant, estime que le plan d'actions correctives et préventives n'est pas satisfaisant, l'AFMPS ou le Collège requièrent, de manière motivée, la suspension ou l'AFMPS requiert le retrait de l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, au ministre.

Art. 13.Le ministre décide de suspendre ou de retirer ou non l'agrément du Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer dans un délai d'un mois suivant la réception par le ministre de la demande de l'AFMPS ou du Collège, telle que visée à l'article 14, § 3.

Art. 14.La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer prend fin par une inspection de l'AFMPS dont les conclusions sont positives quant au respect de l'ensemble des obligations imposées en vertu de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer ou de ses arrêtés d'exécution ou des procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain du Comité d'Ethique concerné.

La suspension de l'agrément d'un Comité d'éthique visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer pendant une période de plus d'un an implique automatiquement le retrait de celui-ci. CHAPITRE 3. - Procédures relatives à l'autorisation d'une investigation clinique et de modifications substantielles Section 1. - Procédure relative à l'autorisation d'une investigation

clinique

Art. 15.Lors de toute demande d'autorisation d'une investigation clinique, visée à l'article 70 ou 78, §§ 1er à 11 du règlement 2017/745, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe 1, a).

Art. 16.Lors de l'évaluation de toute de demande d'autorisation d'une investigation clinique évaluée au niveau national, telle que visée à l'article 70, §§ 1 à 5, du règlement 2017/745, l'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique habilité à rendre son avis : 1° de demander des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 70, § 6, du règlement 20175/745;2° de prolonger de vingt jours supplémentaires le délai visé à l'article 70, § 7, b), du règlement 2017/745, aux fins de la consultation d'experts, conformément à ce même article du règlement.

Art. 17.Lors de l'évaluation de toute demande d'autorisation d'une investigation clinique évaluée de manière coordonnée, telle que visée à l'article 78 du règlement 2017/745, l'AFMPS est responsable : 1° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à l'article 78, § 2, du règlement 2017/745 : a) de prolonger, pour les dispositifs de classe IIb et III, les délais visés à l'article 78, § 4, du règlement 2017/745, de cinquante jours supplémentaires aux fins de consultation d'experts, conformément à l'article 78, § 6, du règlement 2017/745;b) de la consolidation des observations et des propositions des Etats membres concernés pour l'établissement du rapport définitif d'évaluation, conformément à l'article 78, § 4, d), du règlement 2017/745.L'AFMPS peut solliciter, dans ce cadre, l'avis du Comité d'éthique; 2° lorsque la Belgique est Etat membre coordonnateur, conformément à l'article 78, § 2, du règlement 2017/745, ou Etat membre concerné, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'Ethique, de demander des informations complémentaires au promoteur, conformément à l'article 78, § 5, du règlement 2017/745;3° lorsque la Belgique est Etat membre concerné, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de contester la conclusion de l'Etat membre coordonnateur, pour ce qui concerne le volet faisant l'objet d'une évaluation coordonnée, conformément à l'article 78, § 8, alinéas 2 et 3, du règlement 2017/745. Section 2. - Procédure relative à l'autorisation de modifications

substantielles d'une investigation clinique

Art. 18.Lors de toute demande d'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique, visées aux articles 75 et 78, § 12, du règlement 2017/745, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe 1, a).

Par dérogation à l'alinéa 1er, lors de toute demande de modifications substantielles d'une investigation SCAC lorsque l'investigation clinique impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, conformément à l'article 74 du règlement 2017/745, l'AFMPS et le Comité d'éthique habilité à émettre son avis procèdent à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe 1, b).

Art. 19.L'AFMPS est responsable, soit d'initiative, soit à la demande du Comité d'éthique, de prolonger le délai visé à l'article 75, § 3, du règlement 2017/745, de sept jours supplémentaires aux fins de consultation d'experts, conformément à l'article 75, § 4, du règlement 2017/745. Section 3. - Evaluation des notifications d'investigations SCAC

lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes

Art. 20.Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la notification d'investigation SCAC procède à l'évaluation des éléments de la demande repris à l'annexe 1, c).

Art. 21.Le Comité d'éthique rend son avis sur chaque notification SCAC dans les trente jours suivant la notification, via le système électronique visé à l'article 73 du règlement 2017/745. Section 4. - Mesures correctives

Art. 22.Le ministre ou son délégué peut, sur base des informations qui lui sont transmises par l'AFMPS ou le Comité d'éthique, via le Collège, s'il a des raisons justifiées d'estimer que les exigences fixées par le règlement 2017/745, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, révoquer l'autorisation de l'investigation clinique, la suspendre ou demander au promoteur d'en modifier tout aspect.

Le ministre ou son délégué informe le promoteur et l'investigateur de son intention de prendre une mesure corrective telle que visée à l'alinéa 1er et requiert leur avis à ce sujet, sauf lorsqu'une action immédiate s'impose.

Si, après réception des avis visés au paragraphe 1er ou en l'absence de remise de ceux-ci dans le délai prévu à l'article 76, § 2, du règlement 2017/745, le ministre ou son délégué considère toujours que les exigences fixées par le règlement 2017/745, les règlements d'exécution et les règlements délégués de la Commission, et la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer ainsi que ses arrêtés d'exécution ne sont plus respectées, il adopte les mesures de révocation, de suspension ou de demande de modification qui s'imposent. Ces dernières prennent effet dès leur notification au promoteur, via le système électronique visé à l'article 73 du règlement 2017/745. Section 5. - Protocole d'entente entre l'AFMPS et le Collège

Art. 23.L'AFMPS et le Collège rédigent un protocole d'entente relatif aux modalités pratiques de leur collaboration lors des procédures relatives à l'autorisation d'une investigation clinique et de modifications substantielles, aux notifications SCAC, au recours gracieux, aux mesures correctives, et aux mesures correctives à l'égard des Comités d'éthique. Section 6. - Disposition transitoire

Art. 24.Le Collège désigne le comité d'éthique avec agrément complet habilité à émettre son avis conformément à l'article 59 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer et conformément aux articles 3 à 9 du présent arrêté.

Titre 3. - Autres investigations cliniques CHAPITRE 1. - Dispositions générales relatives à la protection des participants à une autre investigation clinique et à la conduite d'une autre investigation clinique

Art. 25.Sont d'application aux autres investigations cliniques : 1° les articles 62, paragraphes 4, e), g), i) à k), m), 5 et 7, 63, 69 et 72, et l'annexe XV du règlement 2017/745;2° les articles 28 à 30, 32 et 33 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer;3° les bonnes pratiques cliniques telles que définies à l'article 2. CHAPITRE 2. - Exigences relatives au comité d'éthique avec agrément complet

Art. 26.Sans préjudice de l'article 4 de l'arrêté royal du 4 avril 2014, le comité d'éthique avec agrément complet qui intervient dans le cadre de la présente partie contient en plus un représentant des patients.

Art. 27.Le membre d'un comité d'éthique avec agrément complet qui participe à un Titre quelconque à une investigation clinique ne peut siéger comme membre lors de l'examen de toute demande d'avis conformément aux articles 35 à 37, 38 à 41, 44 ou 46, ou de toute procédure relative à des mesures correctives visées à l'article 48 par le comité d'éthique avec agrément complet concerné. Il peut toutefois être entendu au Titre d'investigateur si le comité d'éthique avec agrément complet concerné le juge nécessaire. CHAPITRE 3. - Procédures d'autorisation et d'avis pour les autres investigations cliniques Section 1. - Procédure d'autorisation pour les autres investigations

cliniques visées à l'article 1er, 2°, b) et c)

Art. 28.Sont d'application à l'autorisation des autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, b) et c) : 1° les articles 62, § 4, a), 70, §§ 1er à 7, et 71, §§ 1er à 4, alinéa 1er, du règlement 2017/745;2° les actes d'exécution adoptés par la Commission européenne en vertu de l'article 70, § 9, du règlement 2017/745;3° les articles 34, 35, 36, alinéas 1 et 2, 37, alinéas 1 et 2, 38, 41, 43, 44, 45, alinéa 1, 46, alinéa 1, 47, 48, 55, §§ 1 à 3, 56 et 59 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer;4° les mesures d'exécution prises en vertu des articles 36, alinéas 3 et 4, 37, alinéas 3 et 4, 42, 45, alinéa 2, 46, alinéa 2, et 55, § 4, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer;5° les articles 3, 6 à 9 et 15 à 17, et l'annexe I, a). Section 2. - Procédure d'autorisation et d'avis pour les

investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, d) et e) Sous-section 1re. - Demande relative à l'investigation clinique

Art. 29.Une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) ne peut débuter que pour autant : 1° que le promoteur soit en possession de l'avis positif ou positif sous condition(s), pour autant que cette(ces) condition(s) soi(en)t remplie(s), rendu par un comité d'éthique avec agrément complet qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article 11, § § 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer;2° que le ministre ou son délégué ait autorisé l'investigation clinique, le cas échéant sous condition(s), pour autant que cette(ces) condition(s) soi(en)t remplie(s), conformément à l'article 34.

Art. 30.Le promoteur d'une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) introduit une demande d'autorisation et d'avis accompagnée de la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II, du règlement 2017/745 auprès de l'AFMPS et d'un comité d'éthique avec agrément complet qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article 11, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer.

Lorsque l'investigation clinique visée à l'alinéa 1er est multicentrique, le promoteur de l'investigation clinique concernée introduit également, sous peine d'irrecevabilité, la demande d'avis visée à l'alinéa 1er aux comités d'éthique locaux.

La demande d'autorisation et d'avis est introduite via le système électronique visé à l'article 73 du règlement 2017/745.

Sous-section 2. - Autorisation de l'investigation clinique par le ministre ou son délégué

Art. 31.Dans un délai de dix jours suivant la réception de la demande, l'AFMPS indique au promoteur si l'investigation clinique est bien une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) et si le dossier de demande est complet, conformément à l'annexe XV, chapitre II, du règlement 2017/745.

Lorsque l'AFMPS estime que l'investigation clinique pour laquelle une demande a été introduite n'est pas une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e), ou que le dossier de demande est incomplet, elle en informe le promoteur, qui dispose d'un délai maximal de dix jours pour formuler des observations ou compléter la demande via le système électronique visé à l'article 73 du règlement 2017/745.

L'AFMPS peut prolonger de vingt jours maximum le délai visé à l'alinéa 2.

Lorsque le promoteur ne formule pas d'observations ni ne complète la demande dans le délai visé à l'alinéa 2, ou le cas échéant dans le délai visé à l'alinéa 3, la demande est réputée caduque.

Lorsque le promoteur estime que la demande concerne bien une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) et/ou qu'elle est complète mais que l'AFMPS n'est pas de cet avis, la demande est considérée comme rejetée.

L'AFMPS indique au promoteur, dans un délai de cinq jours suivant la réception des observations ou des informations complémentaires demandées, si l'investigation clinique est bien une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) et si la demande est complète.

La date à laquelle le promoteur est informé conformément à l'alinéa 1er ou 6 correspond à la date de validation de la demande. Lorsque le promoteur n'est pas informé, la date de validation correspond au dernier jour des délais visés aux alinéas 1er et 6 respectivement.

Art. 32.Le promoteur d'une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e), introduit sa demande d'avis au comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis dans un délai de quinze jours suivant la date de validation visée à l'article 31, alinéa 6.

Art. 33.L'AFMPS évalue la demande d'autorisation d'investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e), conformément à l'annexe 1, d).

Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, L'AFMPS peut demander des informations complémentaires au promoteur.

Le délai visé à l'alinéa 1er cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des informations complémentaires.

Art. 34.Le ministre ou son délégué dispose d'un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande d'autorisation d'une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) pour rendre sa décision, sur base de l'évaluation de l'AFMPS. Le délai visé à l'alinéa 1er peut être prolongé de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d'experts.

Le ministre ou son délégué autorise, autorise sous conditions ou refuse l'investigation clinique.

Le ministre ou son délégué refuse l'investigation clinique si toute évaluation effectuée par l'AFMPS en vertu de l'article 33 est négative.

Sous-section 3. - Avis sur l'investigation clinique du comité d'éthique avec agrément complet

Art. 35.Le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis évalue la demande d'avis relative à une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e), conformément à l'annexe 1, d).

Art. 36.§ 1er. Le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis dispose d'un délai de quarante-cinq jours maximum suivant la date de validation visée à l'article 31, alinéa 6, pour rendre son avis.

Pendant la période au cours de laquelle la demande est évaluée, le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis peut demander des informations complémentaires au promoteur. Le délai visé à l'alinéa 1er cesse de courir entre la date de la première demande et la réception des informations complémentaires. § 2. Le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis délivre son avis, après avoir préalablement interrogés les comités d'éthique locaux quant aux éléments suivants : 1° le respect de l'annexe 1, d), 2, 4, 5 et 9; 2° l'aptitude de l'investigateur et du site d'investigation à la conduite de l'investigation clinique selon le protocole d'investigation clinique, sur base des éléments de preuve fournis par le promoteur conformément à l'annexe XV, chapitre II, 1.13., du règlement 2017/745.

Après la communication visée à l'alinéa 1er, les comités d'éthique locaux disposent d'un délai de cinq jours pour transmettre une réponse au comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis. Ils donnent un avis positif ou négatif, sans qu'il leur soit possible de proposer de modification, à l'exception du point visé à l'alinéa 1er, 2°.

Si l'avis d'un comité d'éthique local ne parvient pas au comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis dans le délai imparti visé à l'alinéa 2, le site auquel cet comité d'éthique local est attaché ne peut accueillir l'investigation clinique.

Art. 37.§ 1er. Le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis rend un avis positif, positif sous certaines conditions ou négatif sur l'investigation visée à l'article 1er, 2°, d) ou e). L'avis est expressément et suffisamment motivé. Le comité d'éthique avec agrément complet compétent tient compte de toutes les considérations, tant juridiques que factuelles, pour rendre son avis.

Lorsque l'investigation clinique sur laquelle le comité d'éthique avec agrément complet doit rendre son avis est multicentrique, l'avis consolide les commentaires des comités d'éthique locaux qui sont attachés aux sites sur lesquels se déroulera l'investigation clinique si elle a lieu. § 2. Le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis rend un avis négatif si au moins une évaluation effectuée en vertu de l'article 35 est négative. Section 3. - Procédure d'avis pour les investigations cliniques visées

à l'article 1er, 2°, a)

Art. 38.Une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, a) ne peut débuter que pour autant que le promoteur soit en possession de l'avis positif ou positif sous condition(s), pour autant que cette(ces) condition(s) soi(en)t remplie(s), rendu par un comité d'éthique avec agrément complet qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article 11, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer.

Art. 39.Le promoteur d'une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, a) introduit une demande d'avis accompagnée de la documentation visée à l'annexe XV, chapitre II, du règlement 2017/745 auprès d'un comité d'éthique avec agrément complet qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article 11, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer.

La demande d'avis est introduite via le système électronique visé à l'article 73 du règlement 2017/745.

Art. 40.Le comité d'éthique avec agrément complet compétent pour remettre son avis évalue l'investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, a), conformément à l'annexe 1, e).

Art. 41.Les articles 36 et 37 sont applicables à l'évaluation de la demande d'avis pour les investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, a) et à sa remise. CHAPITRE 4. - Procédures d'autorisation et d'avis pour les modifications substantielles des autres investigations cliniques Section 1. - Procédure d'autorisation de modifications substantielles

aux autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, b) et c)

Art. 42.Sont d'application à l'autorisation de modifications substantielles des autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, b) et c) : 1° l'article 75 du règlement 2017/745;2° les articles 34, 35, 36, alinéas 1 et 2, 37, alinéas 1 et 2, 38, 40, 41, 43, 50, alinéa 1, 52, 53, 55, §§ 1 à 3 et 56, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer;3° les mesures d'exécution prises en vertu des articles 36, alinéas 3 et 4, 37, alinéas 3 et 4, 42, 50, alinéa 2, 51 et 55, § 4, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer;4° les articles 3 et 4, 6 à 9 et 18 et 19, et l'annexe 1, a). Section 2. - Procédure d'autorisation et d'avis pour les modifications

substantielles aux autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, d) et e)

Art. 43.Le promoteur d'une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, d) ou e) ne peut mettre en oeuvre des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques issues de l'investigation clinique que pour autant : 1° que le promoteur soit en possession de l'avis positif ou positif sous condition(s), pour autant que cette(ces) condition(s) soi(en)t remplie(s), rendu par un comité d'éthique avec agrément complet qu'il désigne conformément aux dispositions de l'article 11, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer;2° que le ministre ou son délégué aient rendu un avis positif ou positif sous condition(s), pour autant que cette(ces) condition(s) soi(en)t remplie(s), conformément à l'article 34.

Art. 44.Les articles 29 à 37 sont applicables à l'introduction de la demande d'autorisation et d'avis pour les modifications substantielles aux autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, d) et e), à l'évaluation de ces demandes, à leur autorisation par le ministre ou son délégué et à la remise de l'avis du comité d'éthique avec agrément complet concerné. Section 3. - Procédure d'avis pour les modifications substantielles

aux autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, a)

Art. 45.Le promoteur d'une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, a) ne peut mettre en oeuvre des modifications susceptibles d'avoir une incidence substantielle sur la sécurité, la santé ou les droits des participants, ou sur la robustesse ou la fiabilité des données cliniques issues de l'investigation clinique que pour autant qu'il soit en possession d'un avis positif ou positif sous conditions rendu par un comité d'éthique avec agrément complet, compétent pour rendre son avis conformément aux dispositions de l'article 11, §§ 2 et 3, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer.

Art. 46.Les articles 38 à 41 sont applicables à l'introduction et et à l'évaluation de la demande d'avis, ainsi qu' à la remise de l'avis du comité d'éthique avec agrément complet concerné relatif à une investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, a). CHAPITRE 5. - Mesures correctives et échange d'informations

Art. 47.Sont d'application aux autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, b) à e) : 1° l'article 76 du règlement 2017/745;2° l'acte d'exécution adopté par la Commission européenne en vertu de l'article 81, alinéa 1er, d), du règlement 2017/745;3° l'article 57 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer, et ses arrêtés d'exécution;4° l'article 22.

Art. 48.§ 1er. Lorsque le comité d'éthique avec agrément complet qui a rendu un avis positif sur une autre investigation clinique visée à l'article 1er, 2°, a) a des raisons objectives de considérer que les exigences applicables conformément à l'article 25 ne sont plus respectées, il en informe le promoteur et l'investigateur, qui disposent d'un délai d'une semaine pour remettre leur avis à ce sujet.

En cas de risque imminent pour la santé ou la sécurité des participants à l'investigation clinique concernée, le délai d'une semaine peut être réduit. § 2. Si après réception des avis visés au § 1er ou en l'absence de remise de ceux-ci dans les délais indiqués, le comité d'éthique considère toujours que les exigences applicables conformément à l'article 25 ne sont plus respectées, il en avertit le ministre qui peut suspendre ou interdire l'investigation clinique concernée ou imposer au promoteur d'en modifier tout aspect, selon la procédure prévue à l'article 22. Ces mesures prennent effet dès leur notification au promoteur via le système électronique visé à l'article 73 du règlement 2017/745. CHAPITRE 6. - Information par le promoteur à la fin d'une investigation clinique ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé

Art. 49.Sont d'application aux autres investigations cliniques : 1° l'article 77, §§ 1er à 5 et § 7, du règlement 2017/745;2° les lignes directrices établies par la Commission européenne conformément à l'article 77, § 6, du règlement 2017/745. CHAPITRE 7. - Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques

Art. 50.§ 1er. Sont d'application aux autres investigations cliniques : 1° l'article 80, §§ 1er à 3, du règlement 2017/745;2° les actes d'exécution adoptés par la Commission européenne en vertu de l'article 81, alinéa 1er, d) et e), du règlement 2017/745. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, dans le cas des autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, a), ce sont les dispositions relatives à la vigilance établies aux articles 87 à 90 du règlement 2017/745 et dans les actes adoptés conformément à l'article 91 du règlement 2017/745 qui s'appliquent, et non celles du paragraphe 1er.

Nonobstant l'alinéa 1er, le paragraphe 1er s'applique lorsqu'un lien de causalité a été établi entre l'événement indésirable grave et la procédure d'investigation qui le précède.

Titre 4. - Dispositions transitoires et finales

Art. 51.Les notifications prévues aux articles 19, 20, alinéa 3, 30, alinéa 3, 31, alinéa 2, 38, alinéa 3, et 47, § 2, de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer se font via le site web de l'AFMPS jusqu'à la date prévue à l'article 123, paragraphe 3, d), du règlement 2017/745.

Art. 52.Conformément à l'article 59 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer, et jusqu'à la date prévue dans cet article, le Comité d'éthique visé à l'article 6 peut être un comité d'éthique avec agrément complet.

Art. 53.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021.

Art. 54.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 mai 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE

Annexe 1 - Eléments respectivement évalués par l'AFMPS et les Comités d'éthique ou les comités d'éthique avec agrément complet a) Eléments des demandes d'autorisation et de modifications substantielles des investigations cliniques réglées par le règlement 2017/745 et des autres investigations cliniques visées à l'article 1er, 2°, b) et c), respectivement évalués par l'AFMPS et les Comités d'éthique

N°

Eléments

AFMPS

Comité d'éthique

La vérification du fait que le promoteur ou son représentant légal se situe dans l'Union européenne. X

L'évaluation du fait que les participants potentiellement inclus dans l'investigation clinique bénéficieront, le cas échéant, d'une protection appropriée conformément aux articles 64 à 66 et 68 du règlement 2017/745.

L'évaluation du fait que les bénéfices attendus pour les participants à l'investigation clinique ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles mais également que le respect de cette condition est surveillé en permanence durant l'investigation clinique.

La vérification du caractère adéquat et complet des informations écrites à fournir au participant ou, s'il n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal pourra donner son consentement éclairé conformément à l'article 63 du règlement 2017/745 et à la procédure d'obtention du consentement éclairé.

La vérification du fait que le participant ou, si le participant n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal, pourra recevoir les coordonnées d'une entité auprès de laquelle il pourra recevoir de plus amples informations en cas de besoin.

La vérification du fait que les droits du participant à l'intégrité physique et mentale, au respect de la vie privée et à la protection des données le concernant conformément au règlement (UE) 2016/679, sont préservés.

L'évaluation du fait que l'investigation clinique a été conçue pour causer aussi peu de douleur, de désagrément et de peur que possible et pour réduire autant que possible tout autre risque prévisible pour les participants, et que tant le seuil de risque que le degré d'angoisse sont définis expressément dans le protocole d'investigation clinique et seront contrôlés en permanence lors de l'investigation clinique.

La vérification et l'évaluation de la compétence de l'investigateur et du fait que les soins dispensés aux participants sont de la responsabilité d'un médecin dûment qualifié ou, le cas échéant, d'un dentiste qualifié ou de toute autre personne habilitée par le droit national à dispenser les soins concernés aux patients dans des conditions d'investigation clinique.

La vérification du fait qu'aucune contrainte, y compris de nature financière, n'est exercée sur le participant ou, le cas échéant, sur son représentant légal, pour qu'il participe à l'investigation clinique.

L'évaluation du fait que le ou les dispositifs en question faisant l'objet de l'investigation clinique respecte(nt) les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement 2017/745, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique et, en ce qui concerne ces aspects, que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, le cas échéant, de tests portant sur la sécurité biologique et technique et d'évaluation préclinique, ainsi que de dispositions dans le domaine de la sécurité au travail et de prévention des accidents, compte tenu de l'état de l'art.

L'évaluation du fait que toutes les étapes de l'investigation clinique, depuis la réflexion initiale sur la nécessité et la justification de l'investigation clinique jusqu'à la publication des résultats, respecteront des principes éthiques reconnus.

L'évaluation du fait que l'investigation clinique sera conduite selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les allégations du fabricant concernant la sécurité, les performances et les aspects relatifs au rapport bénéfice/risque des dispositifs visés à l'article 62, § 1er du règlement 2017/745.

L'évaluation du fait que l''investigation clinique comporte un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions. La vérification que les raisons du choix de la conception et de la méthode statistique sont exposées dans le plan d'investigation clinique et leur évaluation.

L'évaluation du fait que les procédures et les méthodes d'investigation utilisées pour conduire l'investigation clinique seront adaptées au dispositif faisant l'objet de l'investigation clinique.

L'évaluation du fait que les méthodes de recherche utilisées pour conduire l'investigation clinique seront adaptées au dispositif faisant l'objet de l'investigation clinique.

L'évaluation du fait que l'investigation clinique sera conduite conformément au protocole d'investigation clinique auprès d'un nombre suffisant d'utilisateurs auxquels le dispositif est destiné et dans un environnement clinique qui sera représentatif des conditions normales d'utilisation du dispositif prévues dans la population de patients visée.

L'évaluation du fait que toutes les caractéristiques techniques et fonctionnelles pertinentes du dispositif, en particulier celles relatives à la sécurité et aux performances, et leurs résultats cliniques escomptés sont correctement traités lors de la conception de l'investigation clinique.

La vérification du fait que les critères d'évaluation de l'investigation clinique portent sur la destination, les bénéfices cliniques, les performances et la sécurité du dispositif, et qu'ils sont déterminés et évalués au moyen de méthodes scientifiquement valides.

La vérification du fait que les investigateurs auront accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif et que le personnel qui participe à la conduite de l'investigation a reçu ou recevra les instructions et la formation adéquates au sujet de la bonne utilisation du dispositif faisant l'objet de l'investigation et en ce qui concerne le protocole d'investigation clinique et les bonnes pratiques cliniques.

La vérification que le formulaire de demande, le protocole d'investigation clinique et la brochure pour l'investigateur répondent aux exigences minimales respectivement établies à l'annexe XV, chapitre II, 1., 2. et 3.du règlement 2017/745.

La vérification que le promoteur a contracté une assurance couvrant sa responsabilité pour tout dommage causé aux participants conformément à l'article 69 du règlement 2017/745, et à l'article 32 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux.

b) Eléments des demandes de modifications substantielles des investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, respectivement évalués par l'AFMPS et les Comités d'éthique

N°

Eléments

AFMPS

Comité d'éthique

La vérification du fait que le promoteur ou son représentant légal se situe dans l'Union européenne. X

c) Eléments des notifications d'investigations SCAC lorsque l'investigation impliquerait de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires sont invasives ou lourdes, évalués par le Comité d'éthique

N°

Eléments

La vérification du fait que le promoteur on son représentant légal se situe dans l'Union européenne. 2

d) Eléments des demandes d'autorisation et de modifications substantielles des investigations cliniques réglées visées à l'article 1, 2°, d) et e), respectivement évalués par l'AFMPS et les les comités d'éthique avec agrément complet

N°

Eléments

AFMPS

Comité d'éthique

La vérification du fait que le promoteur on son représentant légal se situe dans l'Union européenne. X

L'évaluation du fait que le ou les dispositifs en question faisant l'objet de l'investigation clinique respectent les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement 2017/745, sauf pour ce qui est des aspects relevant de l'investigation clinique et, en ce qui concerne ces aspects, que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des participants. Il s'agit notamment, le cas échéant, de tests portant sur la sécurité biologique et technique et d'évaluation préclinique, ainsi que de dispositions dans le domaine de la sécurité au travail et de prévention des accidents, compte tenu de l'état de l'art.

L'évaluation du fait que les méthodes de recherche utilisées pour conduire l'investigation clinique seront adaptées au dispositif faisant l'objet de l'investigation clinique.

e) Eléments des demandes d'autorisation et de modifications substantielles des investigations cliniques visées à l'article 1, 2°, a), évalués par les comités d'éthique avec agrément complet

N°

Eléments

La vérification du fait que le promoteur on son représentant légal se situe dans l'Union européenne. 2

L'évaluation du fait que les procédures et les méthodes de recherche utilisées pour conduire l'investigation clinique seront adaptées au dispositif faisant l'objet de l'investigation clinique.

La vérification que le promoteur a contracté une assurance couvrant sa responsabilité pour tout dommage causé aux participants conformément à l'article 69 du règlement 2017/745, et l'article 32 de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 mai 2021 relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, Fr. VANDENBROUCKE

Titre du document concerné:	Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux
Url de la page concernée:	https://etaamb.openjustice.be/fr/arrete-royal-du-18-mai-2021_n2021041589
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Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux

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