26 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 9, § 5;

Overwegende het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de artikelen 29 en 30;

Overwegende de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen, de artikelen 37 en 38, dat de opdracht van het College beschrijft in het kader van klinische onderzoeken;

Overwegende het koninklijk besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/05/2021 pub. 25/05/2021 numac 2021041589 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen sluiten betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen, artikel 11;

Overwegende dat het College op 26 augustus 2021 het bijgevoegde huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het College wordt goedgekeurd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 november 2021.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Bijlage bij het koninklijk besluit houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik Definities : 1) "College": Hiermee wordt bedoeld, de effectieve en plaatsvervangende leden zoals benoemd door de Minister (cfr.art 9. van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten). 2) "administratieve staf": Hiermee wordt bedoeld, de ambtenaren ter beschikking gesteld door de FOD Volksgezondheid (zoals vermeld in art 30 § 3.van het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten). 3) "dossier": Hiermee wordt bedoeld, de dossiers met betrekking tot experimenten (klinische proeven, klinische onderzoeken, ...) die onder de bevoegdheid vallen van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten, en waarvoor een advies nodig is van een Ethisch comité. 4) "de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten": Hiermee wordt bedoeld de wet van 22 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende medische hulpmiddelen sluiten betreffende medische hulpmiddelen;5) "de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten": Hiermee wordt bedoeld de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.6) "het koninklijk besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/05/2021 pub. 25/05/2021 numac 2021041589 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen sluiten": Hiermee wordt bedoeld het koninklijk besluit van 18 mei 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/05/2021 pub. 25/05/2021 numac 2021041589 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen sluiten betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen.7) "het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten": Hiermee wordt bedoeld het koninklijk besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. HOOFDSTUK 1. - Organisatie van de vergaderingen

Artikel 1.Het College vergadert in de kantoren van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu of via een online toepassing.

Art. 2.Wanneer de Voorzitter niet aanwezig kan zijn op de vergadering, neemt de Ondervoorzitter de taken op die hieronder werden toegewezen aan de Voorzitter.

Art. 3.De frequentie, de data en het uur waarop het College vergadert, worden bepaald door de Voorzitter en de Ondervoorzitter, in samenspraak met de leden en de administratieve staf. Er wordt minstens 3 maal per jaar een fysieke vergadering georganiseerd, behalve in uitzonderlijke omstandigheden waarbij fysieke bijeenkomsten niet mogelijk zijn.

Art. 4.In geval van hoogdringendheid kan de Voorzitter beslissen het College in spoedzitting bijeen te roepen met vermelding van de reden hiervan.

Art. 5.De agenda van de vergadering wordt voorbereid door de administratieve staf in samenspraak met de Voorzitter en de Ondervoorzitter.

Behalve in geval van dringende noodzaak, wordt de agenda ten minste 1 week voor de datum van de vergadering aan alle leden bezorgd.

Art. 6.De Voorzitter leidt de vergadering.

Hij zorgt ervoor dat de punten die op de agenda staan besproken worden.

De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten minstens 2 weken voor de vergadering hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot de administratieve staf, die het voorlegt aan de Voorzitter. De agenda kan bij het begin van de vergadering om een dringende reden worden aangepast door de Voorzitter als een gewone meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden hiermee akkoord gaat.

De Voorzitter kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op iedere ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering.

Indien zowel de Voorzitter als de Ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een effectief lid aangeduid door de Voorzitter.

Art. 7.Alle leden zowel de effectieve als de plaatsvervangende, worden uitgenodigd op de vergadering. Alle leden kunnen aan de besprekingen deelnemen. Indien er een stemming wordt gehouden, hebben de plaatsvervangende leden alleen stemrecht indien het effectief lid, wiens plaatsvervanger men is, niet aanwezig is of niet kan stemmen omwille van een belangenconflict. Elk lid dat niet aanwezig kan zijn op de vergadering verwittigt vóór de vergadering de administratieve staf hiervan. Indien een effectief lid niet aanwezig kan zijn, verwittigt hij/zij eveneens de plaatsvervanger.

Art. 8.Een vergadering verloopt rechtsgeldig wanneer minstens de helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is, en minstens één lid vanuit elke discipline. De administratieve staf volgt op of dit quorum bereikt is.

Bij fysieke vergaderingen tekenen alle aanwezigen de aanwezigheidslijst. Voor online vergaderingen wordt de aanwezigheid geregistreerd via de online toepassing.

Art. 9.Bij aanvang van de vergadering nodigt de Voorzitter alle aanwezigen uit om elk belangenconflict, zoals bedoeld in Hoofdstuk 3, die ze zouden hebben met de agendapunten te melden.

Art. 10.Het College bespreekt de punten die op de agenda staan. In geval er geen consensus kan worden bereikt, wordt er gestemd. Elk stemgerechtigd lid bezit één stem. Alle beslissingen worden genomen met een gewone meerderheid van de geldig uitgebrachte stemmen. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter doorslaggevend.

Bij fysieke vergaderingen worden de stemmen met opgeheven hand uitgebracht. Bij online vergaderingen wordt de online toepassing gebruikt om een stem uit te brengen.

Art. 11.De administratieve staf stelt de notulen op waarin de besprekingen bondig worden samengevat. De administratieve staf stelt de ontwerpnotulen ter beschikking aan de leden ten laatste de vijfde werkdag volgend op de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen op de ontwerpnotulen schriftelijk door aan de administratieve staf ten laatste de vijfde werkdag na het ter beschikking stellen. Indien een lid geen opmerkingen heeft doorgestuurd, wordt dit beschouwd als een goedkeuring van de ontwerpnotulen. Op de eerstvolgende vergadering legt de administratieve staf de aangepaste notulen voor ter goedkeuring aan het College.

Art. 12.In dringende gevallen, in geval van noodzaak of in geval het quorum, bedoeld in artikel 8 niet is behaald, kan de Voorzitter beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies te vragen aan het College. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens 2 werkdagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de Voorzitter geen advies heeft uitgebracht, wordt geacht akkoord te gaan met de beslissing van de meerderheid van de andere leden. HOOFDSTUK 2. - Opdrachten van het College en eventuele delegatie ervan

Art. 13.De opdrachten van het College staan beschreven in artikel. 9 § 3, van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten. Volgens artikel 30 § 3 van het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten kan het College bepaalde taken van dagelijkse werking delegeren aan de administratieve staf.

Volgende opdrachten van het College worden gedelegeerd aan de administratieve staf: - de communicatie met de Ethische comités als uniek contactpunt van het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische Comités en het FAGG verloopt via het College; - de aanwijzing van het Ethisch comité gemachtigd advies af te leveren in het kader van een dossier zoals hiervoor gedefinieerd; - waken over de coherente toepassing van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de overeenkomstig toegewezen aanvragen.

De administratieve staf brengt op elke vergadering hiervan verslag uit aan het College.

Art. 14.De aanwijzing van het Ethisch comité gemachtigd advies af te leveren in het kader van een dossier, gebeurt volgens de wettelijke criteria.

Art. 15.De opdracht van het College om jaarlijks een activiteitenverslag van de Ethische comités en van het College op te maken voor de minister wordt gedelegeerd aan de administratieve staf.

Het College zal gevraagd worden het ontwerp van dit verslag te beoordelen en goed te keuren, vooraleer dit aan de Minister wordt overgemaakt.

Art. 16.Het College kan andere personen of organisaties, waarvan het oordeelt dat de mening nuttig is voor advies, horen of om schriftelijke inlichtingen verzoeken (cfr. artikel 30 van het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten).

Dit advies kan ook worden ingewonnen via werkgroepen die door de administratieve staf alleen of door enkele leden van het College, eventueel in samenwerking met de administratieve staf, worden georganiseerd.

Art. 17.Het College kan de uitvoering van tijdelijke opdrachten of rapporten toevertrouwen aan, onafhankelijke consulenten, externe deskundigen, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in de te behandelen materie (cfr. artikel 30 van het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 09/10/2017 pub. 10/11/2017 numac 2017013752 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten.) Voor deze externe deskundigen zijn dezelfde regels van toepassing inzake de melding en behandeling van belangenconflicten zoals beschreven in art 18. HOOFDSTUK 3. - Onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid

Art. 18.Zoals vermeld in artikel 9 § 4. Van de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten dienen alle leden van het College onafhankelijk te zijn jegens aanvragers, opdrachtgevers, financierders, onderzoeksinstellingen, onderzoekers betrokken bij de dossiers die onder de bevoegdheid van het College vallen. Zij moeten vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

De leden van het College onthouden zich van de werkzaamheden van het College wanneer zij een belang hebben bij het betrokken dossier, het betrokken Ethisch comité of de locatie waar het Ethisch comité is gevestigd waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen.

De leden en andere aanwezigen zijn ertoe gehouden zowel bij het bekendmaken van de agenda, bij aanvang van als tijdens de vergadering een belangenconflict met een agendapunt te melden.

Art. 19.Jaarlijks leggen de leden een schriftelijke verklaring af in verband met hun belangenconflicten. Elke wijziging aan deze verklaring, dient zo snel mogelijk gemeld te worden aan de administratieve staf.

Indien externe deskundigen deelnemen aan de werkzaamheden van het College leggen zij eveneens een schriftelijke verklaring af in verband met hun belangenconflicten.

De administratieve staf staat in voor de behandeling van de belangenverklaringen van de leden en de externe deskundigen. De belangenverklaringen van de leden worden ter goedkeuring voorgelegd aan het College.

Art. 20.In geval van een (mogelijk) belangenconflict neemt de Voorzitter de passende maatregelen, waaronder: - Tijdelijke uitsluiting uit de vergadering; of - Onthouding bij besprekingen en/of stemming; of - Melding aan de Minister, via de directeur-generaal van het Directoraat-generaal Gezondheidszorg van de FOD Volksgezondheid, van een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat binnen het College.

Art. 21.De vergaderingen zijn niet openbaar. Bij het doorgaan van de vergaderingen via een online toepassing, dienen alle aanwezigen zich ervan te vergewissen dat derden de vergadering niet kunnen volgen.

Art. 22.De leden en andere personen die deelnemen aan de vergaderingen van het College zijn gehouden tot geheimhouding wat betreft de besprekingen alsook de informatie waarvan ze kennis nemen.

Alle documenten die in het kader van de werkzaamheden van het College ter beschikking zijn gesteld alsook de opmerkingen gemaakt tijdens de vergadering zijn strikt vertrouwelijk. HOOFDSTUK 4. - Algemene bepalingen

Art. 23.Het College beslist over iedere zaak die niet in dit reglement is bepaald.

Art. 24.Indien nodig kan het huishoudelijk reglement via amendering met een twee derde meerderheid van stemmen van de stemgerechtigde leden worden aangepast.

Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 26 november 2021 houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik sluiten betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE.