26 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du collège tel que visé dans la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, article 9, § 5 ;

Considérant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les articles 29 et 30 ;

Considérant la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, les articles 37 et 38, qui décrit la mission du Collège dans le cadre des investigations cliniques ;

Considérant l'arrêté royal du 18 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, l'article 11 ;

Considérant que le 26 août 2021, le Collège a approuvé le règlement d'ordre intérieur joint en annexe ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Collège joint en annexe est approuvé.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 novembre 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Annexe à l'arrêté royal portant approbation du Règlement d'ordre intérieur du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain Règlement d'ordre intérieur du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain Définitions : 1) « Collège » : il faut entendre par là les membres effectifs et suppléants tels que nommés par le Ministre (cf.art. 9 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer). 2) « personnel administratif » : Il faut entendre par là les fonctionnaires mis à disposition par le SPF Santé publique (tel que mentionné à l'art.30 § 3 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017). 3) « dossier » : il faut entendre par là les dossiers relatifs à des expérimentations (essais cliniques, investigations cliniques...) qui relèvent de la compétence du Collège tel que visé à la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer et pour lesquelles un avis d'un Comité d'éthique est nécessaire. 4) « la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer » : Il faut entendre par là la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux ;5) « la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer » : Il faut entendre par là la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.6) « l'arrêté royal du 18 mai 2021 » : Il faut entendre par là l'arrêté royal du 18 mai 2021 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».7) « L'arrêté royal du 9 octobre 2017 » : Il faut entendre par là l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. CHAPITRE 1er. - Organisation des réunions

Article 1er.Le Collège se réunit dans les bureaux du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ou via une application en ligne.

Art. 2.Lorsque le Président ne peut être présent à la réunion, le Vice-président reprend les tâches qui ont été attribuées au Président.

Art. 3.La fréquence, les dates et l'heure de réunion du Collège sont déterminées par le Président et le Vice-président, en concertation avec les membres et le personnel administratif. Une réunion physique est organisée au moins 3 fois par an, sauf en cas de circonstances exceptionnelles qui rendent impossibles des réunions physiques.

Art. 4.En cas d'extrême urgence, le Président peut décider de convoquer le Collège en session d'urgence, avec mention du motif de celle-ci.

Art. 5.L'ordre du jour de la réunion est préparé par le personnel administratif en concertation avec le Président et le Vice-président.

Hormis en cas d'extrême urgence, l'ordre du jour est communiqué à l'ensemble des membres au moins une semaine avant la réunion.

Art. 6.Le Président dirige la réunion.

Il veille à ce que les points figurant à l'ordre du jour soient discutés.

Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent faire figurer un point à l'ordre du jour adressent par écrit, au moins 2 semaines avant la réunion, leur proposition motivée au personnel administratif qui la soumet au Président. Au début de la réunion, l'ordre du jour peut être modifié par le Président pour un motif urgent si une majorité simple des membres votants présents est d'accord.

Le Président peut limiter la durée de la discussion d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment proposer aux membres présents d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce cas, il place ce point à l'ordre du jour de la réunion suivante.

En l'absence tant du Président que du Vice-président, la réunion est présidée par un membre effectif désigné par le Président.

Art. 7.Tous les membres, effectifs comme suppléants, sont invités à la réunion. Tous les membres peuvent participer aux discussions. Si un vote a lieu, les membres suppléants n'ont voix délibérative que si le membre effectif dont ils sont le suppléant est absent ou ne peut pas voter en raison d'un conflit d'intérêts. Tout membre ne pouvant être présent lors de la réunion en informe le personnel administratif avant cette réunion. Si un membre effectif ne peut pas être présent, il/elle en informe également le suppléant.

Art. 8.Une réunion se tient de manière valide lorsqu'au moins la moitié des membres votants sont présents et au moins un membre de chaque discipline est présent. Le personnel administratif vérifie si ce quorum est atteint.

Lors des réunions physiques, toutes les personnes présentes signent la liste des présences. Pour les réunions en ligne, les présences sont enregistrées via l'application en ligne.

Art. 9.Au commencement de la réunion, le Président invite toutes les personnes présentes à signaler tout conflit d'intérêts, tel que visé au Chapitre 3, qu'elles pourraient avoir avec les points à l'ordre du jour.

Art. 10.Le Collège discute des points qui figurent à l'ordre du jour.

Si un consensus ne peut être atteint, il est procédé au vote. Chaque membre ayant voix délibérative dispose d'une voix. Toutes les décisions sont prises à la majorité simple des votes valides exprimés.

En cas d'égalité des voix, la voix du Président est prépondérante.

Lors des réunions physiques, les votes sont exprimés à main levée.

Lors des réunions en ligne, l'application en ligne est utilisée pour exprimer un vote.

Art. 11.Le personnel administratif rédige le procès-verbal, qui résume les discussions de manière concise. Le personnel administratif met le projet de procès-verbal à la disposition des membres au plus tard le cinquième jour ouvrable qui suit la réunion. Les membres communiquent au personnel administratif et par écrit leurs remarques relatives au projet de procès-verbal au plus tard le cinquième jour ouvrable qui suit celui de la mise à disposition. Si un membre n'a pas communiqué de remarques, il est réputé approuver le projet de procès-verbal. Au cours de la réunion suivante, le personnel administratif soumet le procès-verbal adapté pour approbation au Collège.

Art. 12.En cas d'urgence, en cas de nécessité ou si le quorum visé à l'article 8 n'est pas atteint, le Président peut décider de recourir à une procédure écrite pour solliciter l'avis du collège. Le Président détermine le délai dans lequel les membres peuvent exprimer leur avis.

Ce délai est d'au moins 2 jours ouvrables. Tout membre qui, dans le délai fixé par le Président, n'a pas exprimé d'avis est réputé marquer son accord sur la décision de la majorité des autres membres. CHAPITRE 2. - Missions du Collège et délégation éventuelle de celles-ci

Art. 13.Les missions du Collège sont décrites à l'article 9 § 3 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer. Conformément à l'article 30 § 3 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017, le Collège peut déléguer au personnel administratif certaines tâches de gestion journalière.

Les missions du Collège suivantes sont déléguées au personnel administratif : - la communication avec les Comités d'Ethique comme point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; - désigner le Comité d'éthique habilité à rendre un avis dans le cadre d'un dossier tel que défini ci-avant ; - veiller à l'application cohérente de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer par les Comités d'Ethique. Le Collège peut, à cet effet, adresser des recommandations aux Comités d'Ethique ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'Ethique. Le Collège peut adopter des recommandations à cet effet ; - le soutien administratif des Comités d'Ethique, concernant le suivi des demandes attribuées en conséquence.

Le personnel administratif fait rapport de chaque réunion au Collège.

Art. 14.La désignation du Comité d'éthique habilité à rendre un avis dans le cadre d'un dossier se fait conformément aux critères légaux.

Art. 15.La mission du Collège consistant à rédiger annuellement un rapport d'activités des Comités d'Ethique et du Collège pour le Ministre est déléguée au personnel administratif. Le Collège sera invité à évaluer et à approuver le projet de ce rapport avant de le transmettre au Ministre.

Art. 16.Le Collège peut entendre ou demander des renseignements écrits à toute autre personne ou organisation dont il estime l'opinion utile en vue de cet avis (cf. Article 30 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017).

Cet avis peut également être sollicité via des groupes de travail organisés par le personnel administratif seul ou par certains membres du Collège, éventuellement en collaboration avec le personnel administratif.

Art. 17.Le Collège peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter (cf. article 30 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017).

Pour ces experts externes, les mêmes règles sont applicables en ce qui concerne le signalement et le traitement de conflits d'intérêts tels que décrits à l'art. 18. CHAPITRE 3. - Indépendance et confidentialité

Art. 18.Comme mentionné à l'article 9 § 4 de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer, tous les membres du Collège doivent être indépendants vis-à-vis des demandeurs, des promoteurs, des financeurs, des institutions de recherche, des chercheurs concernés par les dossiers relevant de la compétence du Collège.

Ils doivent être exempts de toute autre influence inappropriée. Les membres du Collège s'abstiennent de participer aux travaux du Collège s'ils ont un intérêt dans le dossier en question, le Comité d'éthique concerné ou le site où se situe le Comité d'éthique, ce qui pourrait compromettre leur impartialité.

Les membres et les autres personnes présentes sont tenus de déclarer tout conflit d'intérêts avec un point de l'ordre du jour, et ce tant au moment de la notification de cet ordre du jour qu'au commencement et au cours de la réunion.

Art. 19.Chaque année, les membres font une déclaration écrite en relation avec leurs conflits d'intérêts. Toute modification de cette déclaration est notifiée dans les meilleurs délais au personnel administratif.

Si des experts externes participent aux travaux du Collège, ils font également une déclaration écrite en relation avec leurs conflits d'intérêts.

Le personnel administratif assure le traitement des déclarations d'intérêts des membres et des experts externes. Les déclarations d'intérêts des membres sont soumises au Collège pour approbation.

Art. 20.En cas de (possible) conflit d'intérêts, le Président prend les mesures appropriées, parmi lesquelles : - Exclusion temporaire de la réunion ; ou - Abstention lors des discussions et/ou du vote ; ou - Signalement au Ministre, via le directeur général de la Direction générale Soins de Santé du SPF Santé publique, d'une incompatibilité substantielle avec le mandat au sein du Collège.

Art. 21.Les réunions ne sont pas publiques. Lorsque les réunions sont organisées via une application en ligne, toutes les personnes présentes doivent s'assurer que des tiers ne peuvent pas suivre la réunion.

Art. 22.Les membres et les autres personnes qui prennent part aux réunions du Collège sont tenues à la confidentialité en ce qui concerne les discussions ainsi que les informations dont elles prennent connaissance.

Tous les documents qui sont mis à disposition dans le cadre des travaux du Collège ainsi que les remarques formulées lors de la réunion sont strictement confidentiels. CHAPITRE 4. - Dispositions générales

Art. 23.Le Collège statue sur toute question non déterminée dans le présent règlement.

Art. 24.Si nécessaire, le règlement d'ordre intérieur peut être adapté au moyen d'un amendement avec une majorité de deux tiers des votes des membres ayant voix délibérative.

Vu pour être joint à Notre arrêté du 26 novembre 2021 portant approbation du Règlement d'ordre intérieur du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2017 pub. 22/05/2017 numac 2017012146 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain fermer relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE .