| Koninklijk besluit houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik | Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du collège tel que visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 26 NOVEMBER 2021. - Koninklijk besluit houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 26 NOVEMBRE 2021. - Arrêté royal portant approbation du règlement d'ordre intérieur du collège tel que visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 9, § 5; | usage humain, article 9, § 5 ; |
| Overwegende het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering | Considérant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la |
| van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met | loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de artikelen 29 en 30; | humain, les articles 29 et 30 ; |
| Overwegende de wet van 22 december 2020 betreffende medische | Considérant la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs |
| hulpmiddelen, de artikelen 37 en 38, dat de opdracht van het College | médicaux, les articles 37 et 38, qui décrit la mission du Collège dans |
| beschrijft in het kader van klinische onderzoeken; | le cadre des investigations cliniques ; |
| Overwegende het koninklijk besluit van 18 mei 2021 betreffende | Considérant l'arrêté royal du 18 mai 2021 portant exécution de la loi |
| klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen, artikel 11; | du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, l'article 11 ; |
| Overwegende dat het College op 26 augustus 2021 het bijgevoegde | Considérant que le 26 août 2021, le Collège a approuvé le règlement |
| huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd; | d'ordre intérieur joint en annexe ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Het als bijlage gevoegde huishoudelijk reglement van het |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur du Collège joint en annexe |
| College wordt goedgekeurd. | est approuvé. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop ze in het Belgisch |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
| Staatsblad wordt bekendgemaakt. | au Moniteur belge. |
Art. 3.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
Art. 3.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 26 november 2021. | Donné à Bruxelles, le 26 novembre 2021. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Bijlage bij het koninklijk besluit houdende goedkeuring van het | Annexe à l'arrêté royal portant approbation du Règlement d'ordre |
| huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 | intérieur du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux |
| mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor | essais cliniques de médicaments à usage humain |
| menselijk gebruik | |
| Huishoudelijk reglement van het College zoals bedoeld in de wet van 7 | Règlement d'ordre intérieur du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 |
| mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor | relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain |
| menselijk gebruik | |
| Definities : | Définitions : |
| 1) "College": Hiermee wordt bedoeld, de effectieve en | 1) « Collège » : il faut entendre par là les membres effectifs et |
| plaatsvervangende leden zoals benoemd door de Minister (cfr. art 9. | suppléants tels que nommés par le Ministre (cf. art. 9 de la loi du 7 |
| van de wet van 7 mei 2017). | mai 2017). |
| 2) "administratieve staf": Hiermee wordt bedoeld, de ambtenaren ter | 2) « personnel administratif » : Il faut entendre par là les |
| beschikking gesteld door de FOD Volksgezondheid (zoals vermeld in art | fonctionnaires mis à disposition par le SPF Santé publique (tel que |
| 30 § 3. van het Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017). | mentionné à l'art. 30 § 3 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017). |
| 3) "dossier": Hiermee wordt bedoeld, de dossiers met betrekking tot | 3) « dossier » : il faut entendre par là les dossiers relatifs à des |
| experimenten (klinische proeven, klinische onderzoeken, ...) die onder | expérimentations (essais cliniques, investigations cliniques...) qui |
| de bevoegdheid vallen van het College zoals bedoeld in de wet van 7 | relèvent de la compétence du Collège tel que visé à la loi du 7 mai |
| mei 2017, en waarvoor een advies nodig is van een Ethisch comité. | 2017 et pour lesquelles un avis d'un Comité d'éthique est nécessaire. |
| 4) "de wet van 22 december 2020": Hiermee wordt bedoeld de wet van 22 | 4) « la loi du 22 décembre 2020 » : Il faut entendre par là la loi du |
| december 2020 betreffende medische hulpmiddelen; | 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ; |
| 5) "de wet van 7 mei 2017": Hiermee wordt bedoeld de wet van 7 mei | 5) « la loi du 7 mai 2017 » : Il faut entendre par là la loi du 7 mai |
| 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. | 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. |
| 6) "het koninklijk besluit van 18 mei 2021": Hiermee wordt bedoeld het | 6) « l'arrêté royal du 18 mai 2021 » : Il faut entendre par là |
| koninklijk besluit van 18 mei 2021 betreffende klinische onderzoeken | l'arrêté royal du 18 mai 2021 relatif aux essais cliniques de |
| van medische hulpmiddelen. | médicaments à usage humain ». |
| 7) "het koninklijk besluit van 9 oktober 2017": Hiermee wordt bedoeld | |
| het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet | 7) « L'arrêté royal du 9 octobre 2017 » : Il faut entendre par là |
| van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor | l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai |
| menselijk gebruik. | 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. |
| HOOFDSTUK 1. - Organisatie van de vergaderingen | CHAPITRE 1er. - Organisation des réunions |
Artikel 1.Het College vergadert in de kantoren van de Federale |
Article 1er.Le Collège se réunit dans les bureaux du Service public |
| Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en | fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Leefmilieu of via een online toepassing. | Environnement ou via une application en ligne. |
Art. 2.Wanneer de Voorzitter niet aanwezig kan zijn op de |
Art. 2.Lorsque le Président ne peut être présent à la réunion, le |
| vergadering, neemt de Ondervoorzitter de taken op die hieronder werden | Vice-président reprend les tâches qui ont été attribuées au Président. |
| toegewezen aan de Voorzitter. Art. 3.De frequentie, de data en het uur waarop het College |
Art. 3.La fréquence, les dates et l'heure de réunion du Collège sont |
| vergadert, worden bepaald door de Voorzitter en de Ondervoorzitter, in | déterminées par le Président et le Vice-président, en concertation |
| samenspraak met de leden en de administratieve staf. Er wordt minstens | avec les membres et le personnel administratif. Une réunion physique |
| 3 maal per jaar een fysieke vergadering georganiseerd, behalve in | est organisée au moins 3 fois par an, sauf en cas de circonstances |
| uitzonderlijke omstandigheden waarbij fysieke bijeenkomsten niet | exceptionnelles qui rendent impossibles des réunions physiques. |
| mogelijk zijn. | |
Art. 4.In geval van hoogdringendheid kan de Voorzitter beslissen het |
Art. 4.En cas d'extrême urgence, le Président peut décider de |
| College in spoedzitting bijeen te roepen met vermelding van de reden | convoquer le Collège en session d'urgence, avec mention du motif de |
| hiervan. | celle-ci. |
Art. 5.De agenda van de vergadering wordt voorbereid door de |
Art. 5.L'ordre du jour de la réunion est préparé par le personnel |
| administratieve staf in samenspraak met de Voorzitter en de Ondervoorzitter. | administratif en concertation avec le Président et le Vice-président. |
| Behalve in geval van dringende noodzaak, wordt de agenda ten minste 1 | Hormis en cas d'extrême urgence, l'ordre du jour est communiqué à |
| week voor de datum van de vergadering aan alle leden bezorgd. | l'ensemble des membres au moins une semaine avant la réunion. |
Art. 6.De Voorzitter leidt de vergadering. |
Art. 6.Le Président dirige la réunion. |
| Hij zorgt ervoor dat de punten die op de agenda staan besproken | Il veille à ce que les points figurant à l'ordre du jour soient |
| worden. | discutés. |
| De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda | Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent faire figurer un |
| wensen te plaatsen, richten minstens 2 weken voor de vergadering hun | point à l'ordre du jour adressent par écrit, au moins 2 semaines avant |
| gemotiveerd voorstel schriftelijk tot de administratieve staf, die het | la réunion, leur proposition motivée au personnel administratif qui la |
| voorlegt aan de Voorzitter. De agenda kan bij het begin van de vergadering om een dringende reden worden aangepast door de Voorzitter als een gewone meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden hiermee akkoord gaat. De Voorzitter kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op iedere ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij dit punt op de agenda van de volgende vergadering. Indien zowel de Voorzitter als de Ondervoorzitter afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een effectief lid aangeduid door de Voorzitter. Art. 7.Alle leden zowel de effectieve als de plaatsvervangende, worden uitgenodigd op de vergadering. Alle leden kunnen aan de besprekingen deelnemen. Indien er een stemming wordt gehouden, hebben de plaatsvervangende leden alleen stemrecht indien het effectief lid, wiens plaatsvervanger men is, niet aanwezig is of niet kan stemmen omwille van een belangenconflict. Elk lid dat niet aanwezig kan zijn op de vergadering verwittigt vóór de vergadering de administratieve staf hiervan. Indien een effectief lid niet aanwezig kan zijn, verwittigt hij/zij eveneens de plaatsvervanger. |
soumet au Président. Au début de la réunion, l'ordre du jour peut être modifié par le Président pour un motif urgent si une majorité simple des membres votants présents est d'accord. Le Président peut limiter la durée de la discussion d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment proposer aux membres présents d'ajourner la discussion d'un point de l'ordre du jour. Dans ce cas, il place ce point à l'ordre du jour de la réunion suivante. En l'absence tant du Président que du Vice-président, la réunion est présidée par un membre effectif désigné par le Président. Art. 7.Tous les membres, effectifs comme suppléants, sont invités à la réunion. Tous les membres peuvent participer aux discussions. Si un vote a lieu, les membres suppléants n'ont voix délibérative que si le membre effectif dont ils sont le suppléant est absent ou ne peut pas voter en raison d'un conflit d'intérêts. Tout membre ne pouvant être présent lors de la réunion en informe le personnel administratif avant cette réunion. Si un membre effectif ne peut pas être présent, il/elle en informe également le suppléant. |
Art. 8.Een vergadering verloopt rechtsgeldig wanneer minstens de |
Art. 8.Une réunion se tient de manière valide lorsqu'au moins la |
| helft van de stemgerechtigde leden aanwezig is, en minstens één lid | moitié des membres votants sont présents et au moins un membre de |
| vanuit elke discipline. De administratieve staf volgt op of dit quorum | chaque discipline est présent. Le personnel administratif vérifie si |
| bereikt is. | ce quorum est atteint. |
| Bij fysieke vergaderingen tekenen alle aanwezigen de | Lors des réunions physiques, toutes les personnes présentes signent la |
| aanwezigheidslijst. Voor online vergaderingen wordt de aanwezigheid | liste des présences. Pour les réunions en ligne, les présences sont |
| geregistreerd via de online toepassing. | enregistrées via l'application en ligne. |
Art. 9.Bij aanvang van de vergadering nodigt de Voorzitter alle aanwezigen uit om elk belangenconflict, zoals bedoeld in Hoofdstuk 3, die ze zouden hebben met de agendapunten te melden. Art. 10.Het College bespreekt de punten die op de agenda staan. In geval er geen consensus kan worden bereikt, wordt er gestemd. Elk stemgerechtigd lid bezit één stem. Alle beslissingen worden genomen met een gewone meerderheid van de geldig uitgebrachte stemmen. Bij staking van stemmen is de stem van de Voorzitter doorslaggevend. Bij fysieke vergaderingen worden de stemmen met opgeheven hand uitgebracht. Bij online vergaderingen wordt de online toepassing gebruikt om een stem uit te brengen. |
Art. 9.Au commencement de la réunion, le Président invite toutes les personnes présentes à signaler tout conflit d'intérêts, tel que visé au Chapitre 3, qu'elles pourraient avoir avec les points à l'ordre du jour. Art. 10.Le Collège discute des points qui figurent à l'ordre du jour. Si un consensus ne peut être atteint, il est procédé au vote. Chaque membre ayant voix délibérative dispose d'une voix. Toutes les décisions sont prises à la majorité simple des votes valides exprimés. En cas d'égalité des voix, la voix du Président est prépondérante. Lors des réunions physiques, les votes sont exprimés à main levée. Lors des réunions en ligne, l'application en ligne est utilisée pour exprimer un vote. |
Art. 11.De administratieve staf stelt de notulen op waarin de |
Art. 11.Le personnel administratif rédige le procès-verbal, qui |
| besprekingen bondig worden samengevat. De administratieve staf stelt | résume les discussions de manière concise. Le personnel administratif |
| de ontwerpnotulen ter beschikking aan de leden ten laatste de vijfde | met le projet de procès-verbal à la disposition des membres au plus |
| werkdag volgend op de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen op | tard le cinquième jour ouvrable qui suit la réunion. Les membres |
| de ontwerpnotulen schriftelijk door aan de administratieve staf ten | communiquent au personnel administratif et par écrit leurs remarques |
| laatste de vijfde werkdag na het ter beschikking stellen. Indien een | relatives au projet de procès-verbal au plus tard le cinquième jour |
| lid geen opmerkingen heeft doorgestuurd, wordt dit beschouwd als een | ouvrable qui suit celui de la mise à disposition. Si un membre n'a pas |
| goedkeuring van de ontwerpnotulen. Op de eerstvolgende vergadering | communiqué de remarques, il est réputé approuver le projet de |
| legt de administratieve staf de aangepaste notulen voor ter | procès-verbal. Au cours de la réunion suivante, le personnel |
| goedkeuring aan het College. | administratif soumet le procès-verbal adapté pour approbation au |
Art. 12.In dringende gevallen, in geval van noodzaak of in geval het |
Collège. Art. 12.En cas d'urgence, en cas de nécessité ou si le quorum visé à |
| quorum, bedoeld in artikel 8 niet is behaald, kan de Voorzitter | l'article 8 n'est pas atteint, le Président peut décider de recourir à |
| beslissen om over te gaan tot een schriftelijke procedure om advies te | une procédure écrite pour solliciter l'avis du collège. Le Président |
| vragen aan het College. De Voorzitter bepaalt de termijn waarbinnen de | détermine le délai dans lequel les membres peuvent exprimer leur avis. |
| leden hun advies moeten uitbrengen. Deze termijn bedraagt minstens 2 | Ce délai est d'au moins 2 jours ouvrables. Tout membre qui, dans le |
| werkdagen. Ieder lid dat binnen de termijn vastgelegd door de | |
| Voorzitter geen advies heeft uitgebracht, wordt geacht akkoord te gaan | délai fixé par le Président, n'a pas exprimé d'avis est réputé marquer |
| met de beslissing van de meerderheid van de andere leden. | son accord sur la décision de la majorité des autres membres. |
| HOOFDSTUK 2. - Opdrachten van het College en eventuele delegatie ervan | CHAPITRE 2. - Missions du Collège et délégation éventuelle de celles-ci |
Art. 13.De opdrachten van het College staan beschreven in artikel. 9 |
Art. 13.Les missions du Collège sont décrites à l'article 9 § 3 de la |
| § 3, van de wet van 7 mei 2017. Volgens artikel 30 § 3 van het | loi du 7 mai 2017. Conformément à l'article 30 § 3 de l'arrêté royal |
| Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017 kan het College bepaalde taken | du 9 octobre 2017, le Collège peut déléguer au personnel administratif |
| van dagelijkse werking delegeren aan de administratieve staf. | certaines tâches de gestion journalière. |
| Volgende opdrachten van het College worden gedelegeerd aan de | Les missions du Collège suivantes sont déléguées au personnel |
| administratieve staf: | administratif : |
| - de communicatie met de Ethische comités als uniek contactpunt van | - la communication avec les Comités d'Ethique comme point de contact |
| het FAGG. Alle communicatie tussen de Ethische Comités en het FAGG | unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités |
| verloopt via het College; | d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ; |
| - de aanwijzing van het Ethisch comité gemachtigd advies af te leveren | - désigner le Comité d'éthique habilité à rendre un avis dans le cadre |
| in het kader van een dossier zoals hiervoor gedefinieerd; | d'un dossier tel que défini ci-avant ; |
| - waken over de coherente toepassing van de wet van 7 mei 2017 door de Ethische comités. Hiertoe kan het College aanbevelingen richten aan de Ethische comités; - het coördineren, harmoniseren, ondersteunen, evalueren en opvolgen van de kwaliteitscontrole verricht door de Ethische comités. Het College kan hiertoe aanbevelingen uitvaardigen; - de administratieve ondersteuning van de Ethische comités, met betrekking tot de opvolging van de overeenkomstig toegewezen aanvragen. De administratieve staf brengt op elke vergadering hiervan verslag uit aan het College. Art. 14.De aanwijzing van het Ethisch comité gemachtigd advies af te leveren in het kader van een dossier, gebeurt volgens de wettelijke criteria. Art. 15.De opdracht van het College om jaarlijks een activiteitenverslag van de Ethische comités en van het College op te maken voor de minister wordt gedelegeerd aan de administratieve staf. Het College zal gevraagd worden het ontwerp van dit verslag te beoordelen en goed te keuren, vooraleer dit aan de Minister wordt overgemaakt. Art. 16.Het College kan andere personen of organisaties, waarvan het oordeelt dat de mening nuttig is voor advies, horen of om schriftelijke inlichtingen verzoeken (cfr. artikel 30 van het |
- veiller à l'application cohérente de la loi du 7 mai 2017 par les Comités d'Ethique. Le Collège peut, à cet effet, adresser des recommandations aux Comités d'Ethique ; - coordonner, harmoniser, soutenir, évaluer et suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'Ethique. Le Collège peut adopter des recommandations à cet effet ; - le soutien administratif des Comités d'Ethique, concernant le suivi des demandes attribuées en conséquence. Le personnel administratif fait rapport de chaque réunion au Collège. Art. 14.La désignation du Comité d'éthique habilité à rendre un avis dans le cadre d'un dossier se fait conformément aux critères légaux. Art. 15.La mission du Collège consistant à rédiger annuellement un rapport d'activités des Comités d'Ethique et du Collège pour le Ministre est déléguée au personnel administratif. Le Collège sera invité à évaluer et à approuver le projet de ce rapport avant de le transmettre au Ministre. Art. 16.Le Collège peut entendre ou demander des renseignements écrits à toute autre personne ou organisation dont il estime l'opinion utile en vue de cet avis (cf. Article 30 de l'arrêté royal du 9 |
| Koninklijk Besluit van 9 oktober 2017). | octobre 2017). |
| Dit advies kan ook worden ingewonnen via werkgroepen die door de | Cet avis peut également être sollicité via des groupes de travail |
| administratieve staf alleen of door enkele leden van het College, | organisés par le personnel administratif seul ou par certains membres |
| eventueel in samenwerking met de administratieve staf, worden | du Collège, éventuellement en collaboration avec le personnel |
| georganiseerd. | administratif. |
Art. 17.Het College kan de uitvoering van tijdelijke opdrachten of |
Art. 17.Le Collège peut confier la réalisation de travaux temporaires |
| rapporten toevertrouwen aan, onafhankelijke consulenten, externe | ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts |
| deskundigen, die gekozen worden in functie van hun kwalificatie in de | externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à |
| te behandelen materie (cfr. artikel 30 van het Koninklijk Besluit van | traiter (cf. article 30 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017). |
| 9 oktober 2017.) Voor deze externe deskundigen zijn dezelfde regels van toepassing | Pour ces experts externes, les mêmes règles sont applicables en ce qui |
| inzake de melding en behandeling van belangenconflicten zoals | concerne le signalement et le traitement de conflits d'intérêts tels |
| beschreven in art 18. | que décrits à l'art. 18. |
| HOOFDSTUK 3. - Onafhankelijkheid en vertrouwelijkheid | CHAPITRE 3. - Indépendance et confidentialité |
Art. 18.Zoals vermeld in artikel 9 § 4. Van de wet van 7 mei 2017 dienen alle leden van het College onafhankelijk te zijn jegens aanvragers, opdrachtgevers, financierders, onderzoeksinstellingen, onderzoekers betrokken bij de dossiers die onder de bevoegdheid van het College vallen. Zij moeten vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. De leden van het College onthouden zich van de werkzaamheden van het College wanneer zij een belang hebben bij het betrokken dossier, het betrokken Ethisch comité of de locatie waar het Ethisch comité is gevestigd waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang zou kunnen komen. De leden en andere aanwezigen zijn ertoe gehouden zowel bij het bekendmaken van de agenda, bij aanvang van als tijdens de vergadering een belangenconflict met een agendapunt te melden. Art. 19.Jaarlijks leggen de leden een schriftelijke verklaring af in verband met hun belangenconflicten. Elke wijziging aan deze verklaring, dient zo snel mogelijk gemeld te worden aan de administratieve staf. Indien externe deskundigen deelnemen aan de werkzaamheden van het College leggen zij eveneens een schriftelijke verklaring af in verband met hun belangenconflicten. De administratieve staf staat in voor de behandeling van de belangenverklaringen van de leden en de externe deskundigen. De belangenverklaringen van de leden worden ter goedkeuring voorgelegd aan het College. Art. 20.In geval van een (mogelijk) belangenconflict neemt de Voorzitter de passende maatregelen, waaronder: |
Art. 18.Comme mentionné à l'article 9 § 4 de la loi du 7 mai 2017, tous les membres du Collège doivent être indépendants vis-à-vis des demandeurs, des promoteurs, des financeurs, des institutions de recherche, des chercheurs concernés par les dossiers relevant de la compétence du Collège. Ils doivent être exempts de toute autre influence inappropriée. Les membres du Collège s'abstiennent de participer aux travaux du Collège s'ils ont un intérêt dans le dossier en question, le Comité d'éthique concerné ou le site où se situe le Comité d'éthique, ce qui pourrait compromettre leur impartialité. Les membres et les autres personnes présentes sont tenus de déclarer tout conflit d'intérêts avec un point de l'ordre du jour, et ce tant au moment de la notification de cet ordre du jour qu'au commencement et au cours de la réunion. Art. 19.Chaque année, les membres font une déclaration écrite en relation avec leurs conflits d'intérêts. Toute modification de cette déclaration est notifiée dans les meilleurs délais au personnel administratif. Si des experts externes participent aux travaux du Collège, ils font également une déclaration écrite en relation avec leurs conflits d'intérêts. Le personnel administratif assure le traitement des déclarations d'intérêts des membres et des experts externes. Les déclarations d'intérêts des membres sont soumises au Collège pour approbation. Art. 20.En cas de (possible) conflit d'intérêts, le Président prend les mesures appropriées, parmi lesquelles : |
| - Tijdelijke uitsluiting uit de vergadering; of | - Exclusion temporaire de la réunion ; ou |
| - Onthouding bij besprekingen en/of stemming; of | - Abstention lors des discussions et/ou du vote ; ou |
| - Melding aan de Minister, via de directeur-generaal van het | - Signalement au Ministre, via le directeur général de la Direction |
| Directoraat-generaal Gezondheidszorg van de FOD Volksgezondheid, van een wezenlijke onverenigbaarheid met het mandaat binnen het College. Art. 21.De vergaderingen zijn niet openbaar. Bij het doorgaan van de vergaderingen via een online toepassing, dienen alle aanwezigen zich ervan te vergewissen dat derden de vergadering niet kunnen volgen. Art. 22.De leden en andere personen die deelnemen aan de vergaderingen van het College zijn gehouden tot geheimhouding wat betreft de besprekingen alsook de informatie waarvan ze kennis nemen. Alle documenten die in het kader van de werkzaamheden van het College ter beschikking zijn gesteld alsook de opmerkingen gemaakt tijdens de vergadering zijn strikt vertrouwelijk. |
générale Soins de Santé du SPF Santé publique, d'une incompatibilité substantielle avec le mandat au sein du Collège. Art. 21.Les réunions ne sont pas publiques. Lorsque les réunions sont organisées via une application en ligne, toutes les personnes présentes doivent s'assurer que des tiers ne peuvent pas suivre la réunion. Art. 22.Les membres et les autres personnes qui prennent part aux réunions du Collège sont tenues à la confidentialité en ce qui concerne les discussions ainsi que les informations dont elles prennent connaissance. Tous les documents qui sont mis à disposition dans le cadre des travaux du Collège ainsi que les remarques formulées lors de la réunion sont strictement confidentiels. |
| HOOFDSTUK 4. - Algemene bepalingen | CHAPITRE 4. - Dispositions générales |
Art. 23.Het College beslist over iedere zaak die niet in dit |
Art. 23.Le Collège statue sur toute question non déterminée dans le |
| reglement is bepaald. | présent règlement. |
Art. 24.Indien nodig kan het huishoudelijk reglement via amendering |
Art. 24.Si nécessaire, le règlement d'ordre intérieur peut être |
| met een twee derde meerderheid van stemmen van de stemgerechtigde | adapté au moyen d'un amendement avec une majorité de deux tiers des |
| leden worden aangepast. | votes des membres ayant voix délibérative. |
| Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 26 november 2021 | Vu pour être joint à Notre arrêté du 26 novembre 2021 portant |
| houdende goedkeuring van het huishoudelijk reglement van het College | approbation du Règlement d'ordre intérieur du Collège visé dans la loi |
| zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven | du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage |
| met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. | |
| FILIP | humain. |
| Van Koningswege : | PHILIPPE Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE. | F. VANDENBROUCKE . |