23 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese farmacopee, vijfde uitgave

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 maart 1983 houdende goedkeuring van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 1986 houdende goedkeuring van de eerste aanvulling op de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1990 houdende goedkeuring van de tweede aanvulling van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 4e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1";

Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2";

Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3";

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4";

Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5";

Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6";

Gelet op het koninklijk besluit van 28 april 2004 tot goedkeuring van het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.7";

Gelet op het koninklijk besluit van 4 juli 2004 tot goedkeuring van het achtste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.8";

Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2005, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt opgeheven.

Art. 2.De vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt goedgekeurd.

Art. 3.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave wordt de monografie "flunarizini hydrochloridum" geschrapt.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2005, met uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 april 2004.

Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 februari 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE