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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese farmacopee, vijfde uitgave | Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, cinquième édition |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 23 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese | 23 FEVRIER 2005. - Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, |
| farmacopee, vijfde uitgave | cinquième édition |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 maart 1983 houdende goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 25 mars 1983 approuvant la Pharmacopée belge, 6e |
| van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave; | édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 1986 houdende goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 25 juin 1986 approuvant la première mise à jour |
| van de eerste aanvulling op de Belgische Farmacopee, 6e uitgave; | de la Pharmacopée belge, 6e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1990 houdende | Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1990 approuvant la deuxième mise à |
| goedkeuring van de tweede aanvulling van de Belgische Farmacopee, 6e | jour de la Pharmacopée belge, 6e édition; |
| uitgave; Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit | 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté |
| van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004; | royal du 16 février 2004; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; | européenne, 4e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la |
| het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; | 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum |
| van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à |
| het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum |
| het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5"; | à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à |
| van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.6"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 28 april 2004 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 28 avril 2004 approuvant le septième addendum à |
| het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.7"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.7"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 juli 2004 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 4 juillet 2004 approuvant le huitième addendum à |
| het achtste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.8"; | la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.8"; |
| Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; | Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| 1989 en 4 augustus 1996; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 3 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2005, behoudens anders vermeld; Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.De vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt opgeheven. Art. 2.De vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt goedgekeurd. |
AP-CSP (03) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2005, sauf mention contraire; Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.La Pharmacopée européenne, quatrième édition est abrogée. Art. 2.La Pharmacopée européenne, cinquième édition est approuvée. |
Art. 3.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei |
Art. 3.Dans l'annexe Ire jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 |
| 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave wordt | approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, la |
| de monografie "flunarizini hydrochloridum" geschrapt. | monographie « flunarizini hydrochloridum » est supprimée. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2005, met |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2005 à |
| uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 april 2004. | l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er avril 2004. |
Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 23 februari 2005. | Donné à Bruxelles, le 23 février 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |