17 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 5e uitgave;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (04) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 april 2005, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 5.2.9. Evaluatie van de veiligheid van elk lot van vaccins en immunosera voor diergeneeskundig gebruik Geadsorbeerd vaccin tegen pneumokokken, polyosidisch, geconjugeerd, (2150) Geïnactiveerd vaccin tegen cholera van vogels (1945) Acarbose (2089) Arnicatinctuur (1809) Beclometasondipropionaat monohydraat (1709) Bètahistinedihydrochloride (1665) Bernagieolie, geraffineerd (2105) Calciumacetaat (2128) Calciumlactaat, watervrij (2118) Calciumlactaat monohydraat (2117) Natriumethylparahydroxybenzoaat (2134) Fludarabinefosfaat (1781) Flunixine meglumine voor diergeneeskundig gebruik (1696) Glutathion (1670) Granisetronhydrochloride (1695) Klimopblad (2148) Witte malrove, bloeiende toppen (1835) Akkerhoningklaver (2120) Methylnicotinaat (2129) Methylrosaniliniumchloride (1990) Honing (2051) Naltrexonhydrochloride (1790) Gewone teunisbloemolie, geraffineerd (2104) Brandnetelblad (1897) Oxycodonhydrochloride (1793) Pentazocinelactaat (2000) Propafenonhydrochloride (2103) Stavudine (2130) Tetryzolinehydrochloride (2101).

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.38. Geleidbaarheid 2.4.23. Sterolen in vette oliën 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische evaluatie van fijne deeltjes 2.9.26. specifiek oppervlak via gasadsorptie 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene en verbeterde) 5.2.2. kweken van kuikens vrij van gespecificeerde pathogene micro-organismen voor de productie en de kwaliteitscontrole van vaccins 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik 5.2.7. Evaluatie van de doeltreffendheid van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik Vaccins voor humaan gebruik (0153) Parenterale preparaten (0520) Inhalatiepreparaten (0671) Levend vaccin tegen de gele koorts (0537) Vaccin tegen mond- en klauwzeer bij herkauwers, geïnactiveerd (0063) Gevriesdroogd levend vaccin tegen brucellose (Brucella melitensisstam Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793) Immuunserum tegen clostridium novyi alfa voor diergeneeskundig gebruik (0339) Immuunserum tegen clostridium perfringens bèta voor diergeneeskundig gebruik (0340) Immuunserum tegen clostridium perfringens epsilon voor diergeneeskundig gebruik (0341) Immuunserum tegen tetanus voor diergeneeskundig gebruik (0343) Aceton (0872) Maïszetmeel (0344) Distikstofoxide (0416) Beclometasondipropionaat, watervrij (0654) Bendroflumethiazide(0370) Boldoblad (1396) Calciumcarbonaat (0014) Calciumlactaat pentahydraat(0468) Calciumlactaat trihydraat(0469) Chloorfenaminemaleaat (0386) Clenbuterolhydrochloride(1409) Closantelnatrium dihydraat dihydraat voor diergeneeskundig gebruik (1716) Enalaprilmaleaat(1420) Flucloxacillinenatrium (0668) Ginseng (1523) Glyceroldibehenaat(1427) Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract (1875) Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530) Lijnzaad (0095) Mesna(1674) Ranitidinehydrochloride(0946) Natriumcarbonaat, watervrij (0773) Natriumthiosulfaat (0414) Spiramycine(0293) Talk (0438) Tamoxifeencitraat(1046) Thiomersal(1625) All-rac -a-Tocoferol (0692) All-rac -a-Tocoferylacetaat (0439) Tyrothricine (1662)

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 1ste addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.7.8. Waardebepaling van de activiteit van geadsorbeerd tetanusvaccin 2.7.14. Waardebepaling van de activiteit van het hepatitis A vaccin 5.1.5. Toepassing van het F o-concept op de stoomsterilisatie van waterige preparaten Ammoniumglycyrrhizaat (1772) Benzylalcohol (0256) Clarithromycine (1651) Codeïne (0076) Codeïnehydrochloride dihydraat (1412) Codeïnefosfaat hemihydraat (0074) Codeïnefosfaat sesquihydraat (0075) Dimethylacetamide (1667) Furosemide (0391) Histidine (0911) Hydroxyethylcellulose (0336) Isopropylmyristaat(0725) Isopropylpalmitaat (0839) Levocarnitine (1339) Lysineacetaat (2114) Kamille, vloeibaar extract (1544) Kamillebloem (0404) Kamilleolie (1836) Minoxidil (0937) Pentazocine (1462) Pentazocinehydrochloride (1463) fenoxymethylpenicilline (0148) fenoxymethylpenicillinekalium (0149) Natriummonowaterstoffosfaat dodecahydraat (0118) Ribavirine (2109) Salicylzuur (0366) Natriumcarbonaat decahydraat (0191) Natriumcarbonaat monohydraat (0192) Ticarcillinenatrium (0956) Vinorelbinetartraat (2107) Zidovudine (1059)

Art. 4.De titel van de tekst « 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van vaccins voor diergeneeskundig gebruik », van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik ».

Art. 5.De titel van de tekst « 5.2.7. Evaluatie van de efficiëntie van vaccins voor diergeneeskundig gebruik », van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 5.2.7. Evaluatie van de efficiëntie van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik ».

Art. 6.De titel van de tekst « Amarilvaccin, levend », (0537) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Levend vaccin tegen de gele koorts ».

Art. 7.De titel van de monografie « Beclometasondipropionaat », (0654) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Beclometasondipropionaat, watervrij ».

Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2005, met uitzondering van artikel 3 dat in uitwerking heeft met ingang van 1 januari 2005.

Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 juni 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE