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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1" | Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 5.1" |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 17 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste | 17 JUIN 2005. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 5e |
| addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1" | édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 5.1" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 5e uitgave; | européenne, 5e édition; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (04) 1 van het | AP-CSP (04) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 april 2005, behoudens anders vermeld; | 1er avril 2005, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vijfde uitgave | de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition |
| van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : | de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : |
| 5.2.9. Evaluatie van de veiligheid van elk lot van vaccins en | 5.2.9. Evaluation de l'innocuité de chaque lot des vaccins et |
| immunosera voor diergeneeskundig gebruik | immunosérums vétérinaires |
| Geadsorbeerd vaccin tegen pneumokokken, polyosidisch, geconjugeerd, (2150) | Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) |
| Geïnactiveerd vaccin tegen cholera van vogels (1945) | Vaccin inactivé du choléra aviaire (1945) |
| Acarbose (2089) | Acarbose (2089) |
| Arnicatinctuur (1809) | Arnica (teinture d') (1809) |
| Beclometasondipropionaat monohydraat (1709) | Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) |
| Bètahistinedihydrochloride (1665) | Bétahistine (dichlorhydrate de) (1665) |
| Bernagieolie, geraffineerd (2105) | Bourrache (huile de) raffinée (2105) |
| Calciumacetaat (2128) | Calcium (acétate de) (2128) |
| Calciumlactaat, watervrij (2118) | Calcium (lactate de) anhydre (2118) |
| Calciumlactaat monohydraat (2117) | Calcium (lactate de) monohydraté (2117) |
| Natriumethylparahydroxybenzoaat (2134) | Ethyle (parahydroxybenzoate d') sodique (2134) |
| Fludarabinefosfaat (1781) | Fludarabine (phosphate de) (1781) |
| Flunixine meglumine voor diergeneeskundig gebruik (1696) | Flunixine méglumine pour usage vétérinaire (1696) |
| Glutathion (1670) | Glutathion (1670) |
| Granisetronhydrochloride (1695) | Granisétron (chlorhydrate de) (1695) |
| Klimopblad (2148) | Lierre (feuille de) (2148) |
| Witte malrove, bloeiende toppen (1835) | Marrube blanc (parties aériennes fleuries de) (1835) |
| Akkerhoningklaver (2120) | Mélilot (2120) |
| Methylnicotinaat (2129) | Méthyle (nicotinate de) (2129) |
| Methylrosaniliniumchloride (1990) | Méthylrosanilinium (chlorure de) (1990) |
| Honing (2051) | Miel (2051) |
| Naltrexonhydrochloride (1790) | Naltrexone (chlorhydrate de) (1790) |
| Gewone teunisbloemolie, geraffineerd (2104) | Onagre (huile d') raffinée (2104) |
| Brandnetelblad (1897) | Ortie (feuille d') (1897) |
| Oxycodonhydrochloride (1793) | Oxycodone (chlorhydrate d') (1793) |
| Pentazocinelactaat (2000) | Pentazocine (lactate de) (2000) |
| Propafenonhydrochloride (2103) | Propafénone (chlorhydrate de) (2103) |
| Stavudine (2130) | Stavudine (2130) |
| Tetryzolinehydrochloride (2101). | Tétryzoline (chlorhydrate de) (2101). |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1e |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés |
| teksten : | : |
| 2.2.38. Geleidbaarheid | 2.2.38. Conductivité |
| 2.4.23. Sterolen in vette oliën | 2.4.23. Stérols dans les huiles grasses |
| 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische evaluatie van fijne | 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des |
| deeltjes | particules fines |
| 2.9.26. specifiek oppervlak via gasadsorptie | 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse |
| 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene | 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et |
| en verbeterde) | corrigés) |
| 5.2.2. kweken van kuikens vrij van gespecificeerde pathogene | 5.2.2. Elevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes |
| micro-organismen voor de productie en de kwaliteitscontrole van vaccins | spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins |
| 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van vaccins en immuunsera voor | 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins et immunosérums |
| diergeneeskundig gebruik | vétérinaires |
| 5.2.7. Evaluatie van de doeltreffendheid van vaccins en immuunsera | 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins et immunosérums |
| voor diergeneeskundig gebruik | vétérinaires |
| Vaccins voor humaan gebruik (0153) | Vaccins pour usage humain (0153) |
| Parenterale preparaten (0520) | Préparations parentérales (0520) |
| Inhalatiepreparaten (0671) | Préparations pour inhalation (0671) |
| Levend vaccin tegen de gele koorts (0537) | Vaccin vivant de la fièvre jaune (0537) |
| Vaccin tegen mond- en klauwzeer bij herkauwers, geïnactiveerd (0063) | Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants (0063) |
| Gevriesdroogd levend vaccin tegen brucellose (Brucella melitensisstam | Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis |
| Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793) | souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) |
| Immuunserum tegen clostridium novyi alfa voor diergeneeskundig gebruik | Immunosérum clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire (0339) |
| (0339) Immuunserum tegen clostridium perfringens bèta voor diergeneeskundig | Immunosérum clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire (0340) |
| gebruik (0340) Immuunserum tegen clostridium perfringens epsilon voor | Immunosérum clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire |
| diergeneeskundig gebruik (0341) | (0341) |
| Immuunserum tegen tetanus voor diergeneeskundig gebruik (0343) | Immunosérum tétanique pour usage vétérinaire (0343) |
| Aceton (0872) | Acétone (0872) |
| Maïszetmeel (0344) | Amidon de maïs (0344) |
| Distikstofoxide (0416) | Azote (protoxyde d') (0416) |
| Beclometasondipropionaat, watervrij (0654) | Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) |
| Bendroflumethiazide(0370) | Bendrofluméthiazide (0370) |
| Boldoblad (1396) | Boldo (feuille de) (1396) |
| Calciumcarbonaat (0014) | Calcium (carbonate de) (0014) |
| Calciumlactaat pentahydraat(0468) | Calcium (lactate de) pentahydraté (0468) |
| Calciumlactaat trihydraat(0469) | Calcium (lactate de) trihydraté (0469) |
| Chloorfenaminemaleaat (0386) | Chlorphénamine (maléate de) (0386) |
| Clenbuterolhydrochloride(1409) | Clenbutérol (chlorhydrate de) (1409) |
| Closantelnatrium dihydraat dihydraat voor diergeneeskundig gebruik | Closantel sodique dihydraté pour usage vétérinaire (1716) |
| (1716) Enalaprilmaleaat(1420) | Enalapril (maléate d') (1420) |
| Flucloxacillinenatrium (0668) | Flucloxacilline sodique (0668) |
| Ginseng (1523) | Ginseng (1523) |
| Glyceroldibehenaat(1427) | Glycérol (dibéhénate de) (1427) |
| Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract (1875) | Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) |
| Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530) | Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530) |
| Lijnzaad (0095) | Lin (graine de) (0095) |
| Mesna(1674) | Mesna (1674) |
| Ranitidinehydrochloride(0946) | Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) |
| Natriumcarbonaat, watervrij (0773) | Sodium (carbonate de) anhydre (0773) |
| Natriumthiosulfaat (0414) | Sodium (thiosulfate de) (0414) |
| Spiramycine(0293) | Spiramycine (0293) |
| Talk (0438) | Talc (0438) |
| Tamoxifeencitraat(1046) | Tamoxifène (citrate de) (1046) |
| Thiomersal(1625) | Thiomersal (1625) |
| All-rac -a-Tocoferol (0692) | tout-rac -a-Tocophérol (0692) |
| All-rac -a-Tocoferylacetaat (0439) | tout-rac -a-Tocophéryle (acétate d') (0439) |
| Tyrothricine (1662) | Tyrothricine (1662) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 1ste addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee | le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| gepubliceerde teksten : | publiés : |
| 2.7.8. Waardebepaling van de activiteit van geadsorbeerd tetanusvaccin | 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé |
| 2.7.14. Waardebepaling van de activiteit van het hepatitis A vaccin | 2.7.14. Titrage de l'activité du vaccin de l'hépatite A |
| 5.1.5. Toepassing van het F o-concept op de stoomsterilisatie van | 5.1.5. Application du concept F o à la stérilisation par la vapeur des |
| waterige preparaten | préparations aqueuses |
| Ammoniumglycyrrhizaat (1772) | Ammonium (glycyrrhizate d') (1772) |
| Benzylalcohol (0256) | Benzylique (alcool) (0256) |
| Clarithromycine (1651) | Clarithromycine (1651) |
| Codeïne (0076) | Codéine (0076) |
| Codeïnehydrochloride dihydraat (1412) | Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412) |
| Codeïnefosfaat hemihydraat (0074) | Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) |
| Codeïnefosfaat sesquihydraat (0075) | Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075) |
| Dimethylacetamide (1667) | Diméthylacétamide (1667) |
| Furosemide (0391) | Furosémide (0391) |
| Histidine (0911) | Histidine (0911) |
| Hydroxyethylcellulose (0336) | Hydroxyéthylcellulose (0336) |
| Isopropylmyristaat(0725) | Isopropyle (myristate d') (0725) |
| Isopropylpalmitaat (0839) | Isopropyle (palmitate d') (0839) |
| Levocarnitine (1339) | Lévocarnitine (1339) |
| Lysineacetaat (2114) | Lysine (acétate de) (2114) |
| Kamille, vloeibaar extract (1544) | Matricaire (extrait fluide de) (1544) |
| Kamillebloem (0404) | Matricaire (fleur de) (0404) |
| Kamilleolie (1836) | Matricaire (huile essentielle de) (1836) |
| Minoxidil (0937) | Minoxidil (0937) |
| Pentazocine (1462) | Pentazocine (1462) |
| Pentazocinehydrochloride (1463) | Pentazocine (chlorhydrate de) (1463) |
| fenoxymethylpenicilline (0148) | Phénoxyméthylpénicilline (0148) |
| fenoxymethylpenicillinekalium (0149) | Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149) |
| Natriummonowaterstoffosfaat dodecahydraat (0118) | Phosphate disodique dodécahydraté (0118) |
| Ribavirine (2109) | Ribavirine (2109) |
| Salicylzuur (0366) | Salicylique (acide) (0366) |
| Natriumcarbonaat decahydraat (0191) | Sodium (carbonate de) décahydraté (0191) |
| Natriumcarbonaat monohydraat (0192) | Sodium (carbonate de) monohydraté (0192) |
| Ticarcillinenatrium (0956) | Ticarcilline sodique (0956) |
| Vinorelbinetartraat (2107) | Vinorelbine (tartrate de) (2107) |
| Zidovudine (1059) | Zidovudine (1059) |
Art. 4.De titel van de tekst « 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van |
Art. 4.Le titre du texte « 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des |
| vaccins voor diergeneeskundig gebruik », van de vijfde uitgave van de | vaccins vétérinaires » de la cinquième édition de la Pharmacopée |
| Europese Farmacopee wordt vervangen door « 5.2.6. Evaluatie van de | européenne est remplacé par « 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des |
| veiligheid van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik ». | vaccins et immunosérums vétérinaires ». |
Art. 5.De titel van de tekst « 5.2.7. Evaluatie van de efficiëntie |
Art. 5.Le titre du texte « 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des |
| van vaccins voor diergeneeskundig gebruik », van de vijfde uitgave van | vaccins vétérinaires » de la cinquième édition de la Pharmacopée |
| de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 5.2.7. Evaluatie van de | européenne est remplacé par « 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des |
| efficiëntie van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik ». | vaccins et immunosérums vétérinaires ». |
Art. 6.De titel van de tekst « Amarilvaccin, levend », (0537) van de |
Art. 6.Le titre du texte « Vaccin amaril vivant », (0537) de la |
| vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « | cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « |
| Levend vaccin tegen de gele koorts ». | Vaccin vivant de la fièvre jaune ». |
Art. 7.De titel van de monografie « Beclometasondipropionaat », |
Art. 7.Le titre du texte « Béclométasone (dipropionate de) », (0654) |
| (0654) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt | de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par |
| vervangen door « Beclometasondipropionaat, watervrij ». | « Béclométasone (dipropionatede) anhydre ». |
Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2005, met |
Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2005 à |
| uitzondering van artikel 3 dat in uitwerking heeft met ingang van 1 | l'exception de l'article 3 qui, produit ses effets le 1er janvier |
| januari 2005. | 2005. |
Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 17 juni 2005. | Donné à Bruxelles, le 17 juin 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |