17 JUIN 2005. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 5.1"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée européenne, 5e édition;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (04) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er avril 2005, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 5.2.9. Evaluation de l'innocuité de chaque lot des vaccins et immunosérums vétérinaires Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) Vaccin inactivé du choléra aviaire (1945) Acarbose (2089) Arnica (teinture d') (1809) Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) Bétahistine (dichlorhydrate de) (1665) Bourrache (huile de) raffinée (2105) Calcium (acétate de) (2128) Calcium (lactate de) anhydre (2118) Calcium (lactate de) monohydraté (2117) Ethyle (parahydroxybenzoate d') sodique (2134) Fludarabine (phosphate de) (1781) Flunixine méglumine pour usage vétérinaire (1696) Glutathion (1670) Granisétron (chlorhydrate de) (1695) Lierre (feuille de) (2148) Marrube blanc (parties aériennes fleuries de) (1835) Mélilot (2120) Méthyle (nicotinate de) (2129) Méthylrosanilinium (chlorure de) (1990) Miel (2051) Naltrexone (chlorhydrate de) (1790) Onagre (huile d') raffinée (2104) Ortie (feuille d') (1897) Oxycodone (chlorhydrate d') (1793) Pentazocine (lactate de) (2000) Propafénone (chlorhydrate de) (2103) Stavudine (2130) Tétryzoline (chlorhydrate de) (2101).

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.38. Conductivité 2.4.23. Stérols dans les huiles grasses 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés) 5.2.2. Elevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins et immunosérums vétérinaires Vaccins pour usage humain (0153) Préparations parentérales (0520) Préparations pour inhalation (0671) Vaccin vivant de la fièvre jaune (0537) Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants (0063) Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) Immunosérum clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire (0339) Immunosérum clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire (0340) Immunosérum clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire (0341) Immunosérum tétanique pour usage vétérinaire (0343) Acétone (0872) Amidon de maïs (0344) Azote (protoxyde d') (0416) Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) Bendrofluméthiazide (0370) Boldo (feuille de) (1396) Calcium (carbonate de) (0014) Calcium (lactate de) pentahydraté (0468) Calcium (lactate de) trihydraté (0469) Chlorphénamine (maléate de) (0386) Clenbutérol (chlorhydrate de) (1409) Closantel sodique dihydraté pour usage vétérinaire (1716) Enalapril (maléate d') (1420) Flucloxacilline sodique (0668) Ginseng (1523) Glycérol (dibéhénate de) (1427) Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530) Lin (graine de) (0095) Mesna (1674) Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) Sodium (carbonate de) anhydre (0773) Sodium (thiosulfate de) (0414) Spiramycine (0293) Talc (0438) Tamoxifène (citrate de) (1046) Thiomersal (1625) tout-rac -a-Tocophérol (0692) tout-rac -a-Tocophéryle (acétate d') (0439) Tyrothricine (1662)

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé 2.7.14. Titrage de l'activité du vaccin de l'hépatite A 5.1.5. Application du concept F o à la stérilisation par la vapeur des préparations aqueuses Ammonium (glycyrrhizate d') (1772) Benzylique (alcool) (0256) Clarithromycine (1651) Codéine (0076) Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412) Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075) Diméthylacétamide (1667) Furosémide (0391) Histidine (0911) Hydroxyéthylcellulose (0336) Isopropyle (myristate d') (0725) Isopropyle (palmitate d') (0839) Lévocarnitine (1339) Lysine (acétate de) (2114) Matricaire (extrait fluide de) (1544) Matricaire (fleur de) (0404) Matricaire (huile essentielle de) (1836) Minoxidil (0937) Pentazocine (1462) Pentazocine (chlorhydrate de) (1463) Phénoxyméthylpénicilline (0148) Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149) Phosphate disodique dodécahydraté (0118) Ribavirine (2109) Salicylique (acide) (0366) Sodium (carbonate de) décahydraté (0191) Sodium (carbonate de) monohydraté (0192) Ticarcilline sodique (0956) Vinorelbine (tartrate de) (2107) Zidovudine (1059)

Art. 4.Le titre du texte « 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins vétérinaires » de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins et immunosérums vétérinaires ».

Art. 5.Le titre du texte « 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins vétérinaires » de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins et immunosérums vétérinaires ».

Art. 6.Le titre du texte « Vaccin amaril vivant », (0537) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Vaccin vivant de la fièvre jaune ».

Art. 7.Le titre du texte « Béclométasone (dipropionate de) », (0654) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Béclométasone (dipropionatede) anhydre ».

Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2005 à l'exception de l'article 3 qui, produit ses effets le 1er janvier 2005.

Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 juin 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE