22 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 5e éditionde la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 5.2 »

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée européenne, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 17 juin 2005 approuvant le premier addendum à la 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 5.1 »;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (04) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er juillet 2005, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031) Sodium (iodure (131I) de) à usage thérapeutique, capsules d'(2116) Baryum (chlorure de) dihydraté pour préparations homéopathiques (2142) Calcium (iodure de) tétrahydraté pour préparations homéopathiques (2144) Cuivre (acétate de) monohydraté pour préparations homéopathiques (2146) Jusquiame noire pour préparations homéopathiques (2091) Lierre grimpant pour préparations homéopathiques (2092) Atracurium (bésilate d') (1970) Benjoin du Laos (2158) Carboprost trométamol (1712) Didanosine (2200) Echinacea angustifolia (racine d') (1821) Echinacea pallida (racine d') (1822) Félypressine (1634) Méthanol (1989) Mycophénolate mofétil (1700) Pimobendane (2179) Répaglinide (2135) Salmétérol (xinafoate de) (1765) Sarrasin (2184) Torasémide anhydre (2132) Trospium (chlorure de) (1798)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible 2.2.27. Chromatographie sur couche mince 2.5.1. Indice d'acide 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés 2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses Capsules (0016) Comprimés (0478) Dispositifs intraruminaux (1228) Dispositifs transdermiques (1011) Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) Granulés (0499) Poudres orales (1165) Poudres pour application cutanée (1166) Préparations auriculaires (0652) Préparations liquides pour usage oral (0672) Préparations ophtalmiques (1163) Préparations parentérales (0520) Préparations rectales (1145) Préparations vaginales (1164) Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045) Albumine humaine (solution d') (0255) Captopril (1079) Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983) Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984) Chlordiazépoxide (0656) Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474) Cocoyle (caprylocaprate de) (1411) Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) (1415) Eucalyptus (huile essentielle d') (0390) Fluorescéine sodique (1213) Graisse de laine (0134) Guimauve (racine de) (1126) Hexamidine (diisétionate d') (1436) Lactique (acide) (0458) (S)-Lactique (acide) (1771) Macrogolglycérides stéariques (1268) Macrogolglycérol (hydroxystéarate de) (1083) Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838) Métacrésol (2077) Méthadone (chlorhydrate de) (0408) Morphine (chlorhydrate de) (0097) Morphine (sulfate de) (1244) Naproxène (0731) Oméprazole (0942) Pentoxifylline (0851) Solidage (1892)

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.4.30. Ethylèneglycol et diéthylèneglycol dans les substances éthoxylées Almagate (2010) Benzylpénicilline potassique (0113) Benzylpénicilline sodique (0114) Bléomycine (sulfate de) (0976) Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316) Iopamidol (1115) Octoxinol 10 (1553) Potassium (chlorure de) (0185) Povidone (0685) Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597)

Art. 4.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines Vaccins pour usage humain (0153)

Art. 5.Le titre du texte « 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à mâcher médicamenteuse) » de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses ».

Art. 6.Le titre du texte « Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) », (1415) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) »

Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2005 à l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er janvier 2005 et de l'article 4 qui produit ses effets le 1er avril 2005.

Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE