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| Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 5e éditionde la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 5.2 » | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.2 » |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 22 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la | 22 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede |
| 5e éditionde la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 5.2 » | addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.2 » |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring |
| européenne, 5e édition; | van de Europese Farmacopee, 5e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 17 juin 2005 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 17 juni 2005 tot goedkeuring van |
| 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 5.1 »; | het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.1 »; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (04) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (04) 2 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er juillet 2005, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 juli 2005, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition | Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de vijfde uitgave |
| de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : | van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : |
| 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses | 2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten. |
| Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031) | Monoklonale antilichamen voor humaan gebruik (2031) |
| Sodium (iodure (131I) de) à usage thérapeutique, capsules d'(2116) | Natriumjodide (131I), capsules voor therapeutisch gebruik (2116) |
| Baryum (chlorure de) dihydraté pour préparations homéopathiques (2142) | Bariumchloride dihydraat voor homeopathische preparaten (2142) |
| Calcium (iodure de) tétrahydraté pour préparations homéopathiques (2144) | Calciumjodide tetrahydraat voor homeopathische preparaten (2144) |
| Cuivre (acétate de) monohydraté pour préparations homéopathiques (2146) | Koperacetaat monohydraat voor homeopathische preparaten (2146) |
| Jusquiame noire pour préparations homéopathiques (2091) | Bilzekruid voor homeopathische preparaten (2091) |
| Lierre grimpant pour préparations homéopathiques (2092) | Klimop voor homeopathische preparaten (2092) |
| Atracurium (bésilate d') (1970) | Atracuriumbesilaat (1970) |
| Benjoin du Laos (2158) | Benzoë uit Laos (2158) |
| Carboprost trométamol (1712) | Carboprost trometamol (1712) |
| Didanosine (2200) | Didanosine (2200) |
| Echinacea angustifolia (racine d') (1821) | Echinacea angustifolia (wortel) (1821) |
| Echinacea pallida (racine d') (1822) | Echinacea pallida (wortel) (1822) |
| Félypressine (1634) | Felypressine (1634) |
| Méthanol (1989) | Methanol (1989) |
| Mycophénolate mofétil (1700) | Mycofenolaat mofetil (1700) |
| Pimobendane (2179) | Pimobendaan (2179) |
| Répaglinide (2135) | Repaglinide (2135) |
| Salmétérol (xinafoate de) (1765) | Salmeterol xinafoaat (1765) |
| Sarrasin (2184) | Sarrasin (2184) |
| Torasémide anhydre (2132) | Torasemide, watervrij (2132) |
| Trospium (chlorure de) (1798) | Trospiumchloride (1798) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 2e |
| 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont | addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| : | teksten : |
| 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le | 2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolette en zichtbare |
| visible | gebied |
| 2.2.27. Chromatographie sur couche mince | 2.2.27. Dunnelaagchromatografie |
| 2.5.1. Indice d'acide | 2.5.1. Zuurgetal |
| 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés | 2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten |
| 2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses | 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom |
| Capsules (0016) | Capsules (0016) |
| Comprimés (0478) | Tabletten (0478) |
| Dispositifs intraruminaux (1228) | Intraruminale hulpmiddelen (1228) |
| Dispositifs transdermiques (1011) | Transdermale hulpmiddelen (1011) |
| Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) | Gemedicineerde kauwgom (1239) |
| Granulés (0499) | Granulaten (0499) |
| Poudres orales (1165) | Poeders voor oraal gebruik (1165) |
| Poudres pour application cutanée (1166) | Poeders voor cutaan gebruik (1166) |
| Préparations auriculaires (0652) | Oorpreparaten (0652) |
| Préparations liquides pour usage oral (0672) | Vloeibare preparaten voor oraal gebruik(0672) |
| Préparations ophtalmiques (1163) | Oogpreparaten (1163) |
| Préparations parentérales (0520) | Preparaten voor parenteraal gebruik (0520) |
| Préparations rectales (1145) | Preparaten voor rectaal gebruik (1145) |
| Préparations vaginales (1164) | Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) |
| Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045) | Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045) |
| Albumine humaine (solution d') (0255) | Menselijke albumine (oplossing van) (0255) |
| Captopril (1079) | Captopril (1079) |
| Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983) | Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983) |
| Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984) | Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984) |
| Chlordiazépoxide (0656) | Chloordiazepoxide (0656) |
| Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474) | Chloordiazepoxidehydrochloride (0474) |
| Cocoyle (caprylocaprate de) (1411) | Cocoylcaprylocapraat (1411) |
| Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) (1415) | Diethyleenglycolpalmitostearaat (1415) |
| Eucalyptus (huile essentielle d') (0390) | Eucalyptusolie (0390) |
| Fluorescéine sodique (1213) | Fluoresceïnenatrium (1213) |
| Graisse de laine (0134) | Wolvet (0134) |
| Guimauve (racine de) (1126) | Heemstwortel (1126) |
| Hexamidine (diisétionate d') (1436) | Hexamidineiisetionaat (1436) |
| Lactique (acide) (0458) | Melkzuur (0458) |
| (S)-Lactique (acide) (1771) | (S)-Melkzuur (1771) |
| Macrogolglycérides stéariques (1268) | Macrogolstearylglyceriden (1268) |
| Macrogolglycérol (hydroxystéarate de) (1083) | Macrogolglycerolhydroxystearaat (1083) |
| Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838) | Mentha arvensis olie gedeeltelijk ontdaan van menthol (1838) |
| Métacrésol (2077) | Metacresol (2077) |
| Méthadone (chlorhydrate de) (0408) | Methadonhydrochloride (0408) |
| Morphine (chlorhydrate de) (0097) | Morfinehydrochloride (0097) |
| Morphine (sulfate de) (1244) | Morfinesulfaat (1244) |
| Naproxène (0731) | Naproxeen (0731) |
| Oméprazole (0942) | Omeprazool (0942) |
| Pentoxifylline (0851) | Pentoxifylline (0851) |
| Solidage (1892) | Guldenroede (1892) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.4.30. Ethylèneglycol et diéthylèneglycol dans les substances éthoxylées | 2.4.30. Ethyleenglycol en diethyleenglycol in geëthoxyleerde stoffen |
| Almagate (2010) | Almagaat (2010) |
| Benzylpénicilline potassique (0113) | Benzylpenicillinekalium (0113) |
| Benzylpénicilline sodique (0114) | Benzylpenicillinenatrium (0114) |
| Bléomycine (sulfate de) (0976) | Bleomycinesulfaat (0976) |
| Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316) | Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316) |
| Iopamidol (1115) | Iopamidol (1115) |
| Octoxinol 10 (1553) | Octoxinol 10 (1553) |
| Potassium (chlorure de) (0185) | Kaliumchloride (0185) |
| Povidone (0685) | Povidon (0685) |
| Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) | Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) |
Art. 4.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 4.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des | 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van |
| particules fines | fijne deeltjes |
| Vaccins pour usage humain (0153) | Vaccins voor humaan gebruik (0153) |
Art. 5.Le titre du texte « 2.9.25. Libération des principes actifs |
Art. 5.De titel van de tekst « 2.9.25. Vrijgave van actieve |
| contenus dans les gommes à mâcher médicamenteuse) » de la cinquième | bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom », van de vijfde uitgave |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.25. Essai | van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.25. |
| de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses ». | Dissolutieproef voor gemedicineerde kauwgom ». |
Art. 6.Le titre du texte « Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) |
Art. 6.De titel van de tekst « Diethyleenglyco monopalmitostearaat », |
| », (1415) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est | (1415) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt |
| remplacé par « Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) » | vervangen door « Diethyleenglycolpalmitostearaat ». |
Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2005 à |
Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005, met |
| l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er janvier 2005 | uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 |
| et de l'article 4 qui produit ses effets le 1er avril 2005. | januari 2005 en artikel 4 uitwerking heeft met ingang van 1 april |
Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
2005. Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2005. | Gegeven te Brussel, 22 september 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |