22 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.2 »

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 5e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 17 juni 2005 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.1 »;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (04) 2 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 juli 2005, behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : 2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten.

Monoklonale antilichamen voor humaan gebruik (2031) Natriumjodide (131I), capsules voor therapeutisch gebruik (2116) Bariumchloride dihydraat voor homeopathische preparaten (2142) Calciumjodide tetrahydraat voor homeopathische preparaten (2144) Koperacetaat monohydraat voor homeopathische preparaten (2146) Bilzekruid voor homeopathische preparaten (2091) Klimop voor homeopathische preparaten (2092) Atracuriumbesilaat (1970) Benzoë uit Laos (2158) Carboprost trometamol (1712) Didanosine (2200) Echinacea angustifolia (wortel) (1821) Echinacea pallida (wortel) (1822) Felypressine (1634) Methanol (1989) Mycofenolaat mofetil (1700) Pimobendaan (2179) Repaglinide (2135) Salmeterol xinafoaat (1765) Sarrasin (2184) Torasemide, watervrij (2132) Trospiumchloride (1798)

Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolette en zichtbare gebied 2.2.27. Dunnelaagchromatografie 2.5.1. Zuurgetal 2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom Capsules (0016) Tabletten (0478) Intraruminale hulpmiddelen (1228) Transdermale hulpmiddelen (1011) Gemedicineerde kauwgom (1239) Granulaten (0499) Poeders voor oraal gebruik (1165) Poeders voor cutaan gebruik (1166) Oorpreparaten (0652) Vloeibare preparaten voor oraal gebruik(0672) Oogpreparaten (1163) Preparaten voor parenteraal gebruik (0520) Preparaten voor rectaal gebruik (1145) Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045) Menselijke albumine (oplossing van) (0255) Captopril (1079) Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983) Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984) Chloordiazepoxide (0656) Chloordiazepoxidehydrochloride (0474) Cocoylcaprylocapraat (1411) Diethyleenglycolpalmitostearaat (1415) Eucalyptusolie (0390) Fluoresceïnenatrium (1213) Wolvet (0134) Heemstwortel (1126) Hexamidineiisetionaat (1436) Melkzuur (0458) (S)-Melkzuur (1771) Macrogolstearylglyceriden (1268) Macrogolglycerolhydroxystearaat (1083) Mentha arvensis olie gedeeltelijk ontdaan van menthol (1838) Metacresol (2077) Methadonhydrochloride (0408) Morfinehydrochloride (0097) Morfinesulfaat (1244) Naproxeen (0731) Omeprazool (0942) Pentoxifylline (0851) Guldenroede (1892)

Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.4.30. Ethyleenglycol en diethyleenglycol in geëthoxyleerde stoffen Almagaat (2010) Benzylpenicillinekalium (0113) Benzylpenicillinenatrium (0114) Bleomycinesulfaat (0976) Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316) Iopamidol (1115) Octoxinol 10 (1553) Kaliumchloride (0185) Povidon (0685) Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597)

Art. 4.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van fijne deeltjes Vaccins voor humaan gebruik (0153)

Art. 5.De titel van de tekst « 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom », van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.25.

Dissolutieproef voor gemedicineerde kauwgom ».

Art. 6.De titel van de tekst « Diethyleenglyco monopalmitostearaat », (1415) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Diethyleenglycolpalmitostearaat ».

Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005, met uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 januari 2005 en artikel 4 uitwerking heeft met ingang van 1 april 2005.

Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 22 september 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE