← Terug naar "Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.2 » "
| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.2 » | Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la 5e éditionde la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 5.2 » |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 22 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het tweede | 22 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal approuvant le deuxième addendum à la |
| addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.2 » | 5e éditionde la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 5.2 » |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée |
| van de Europese Farmacopee, 5e uitgave; | européenne, 5e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 17 juni 2005 tot goedkeuring van | Vu l'arrêté royal du 17 juin 2005 approuvant le premier addendum à la |
| het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 5.1 »; | 5e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 5.1 »; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution |
| voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (04) 2 van het | AP-CSP (04) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le |
| moeten gemaakt worden op 1 juli 2005, behoudens anders vermeld; | 1er juillet 2005, sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 2e addendum van de vijfde uitgave | de Pharmacopée, contenus dans le 2e addendum de la cinquième édition |
| van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : | de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : |
| 2.9.40. Gelijkmatigheid van eenheidsdosispreparaten. | 2.9.40. Uniformité des préparations unidoses |
| Monoklonale antilichamen voor humaan gebruik (2031) | Anticorps monoclonaux pour usage humain (2031) |
| Natriumjodide (131I), capsules voor therapeutisch gebruik (2116) | Sodium (iodure (131I) de) à usage thérapeutique, capsules d'(2116) |
| Bariumchloride dihydraat voor homeopathische preparaten (2142) | Baryum (chlorure de) dihydraté pour préparations homéopathiques (2142) |
| Calciumjodide tetrahydraat voor homeopathische preparaten (2144) | Calcium (iodure de) tétrahydraté pour préparations homéopathiques (2144) |
| Koperacetaat monohydraat voor homeopathische preparaten (2146) | Cuivre (acétate de) monohydraté pour préparations homéopathiques (2146) |
| Bilzekruid voor homeopathische preparaten (2091) | Jusquiame noire pour préparations homéopathiques (2091) |
| Klimop voor homeopathische preparaten (2092) | Lierre grimpant pour préparations homéopathiques (2092) |
| Atracuriumbesilaat (1970) | Atracurium (bésilate d') (1970) |
| Benzoë uit Laos (2158) | Benjoin du Laos (2158) |
| Carboprost trometamol (1712) | Carboprost trométamol (1712) |
| Didanosine (2200) | Didanosine (2200) |
| Echinacea angustifolia (wortel) (1821) | Echinacea angustifolia (racine d') (1821) |
| Echinacea pallida (wortel) (1822) | Echinacea pallida (racine d') (1822) |
| Felypressine (1634) | Félypressine (1634) |
| Methanol (1989) | Méthanol (1989) |
| Mycofenolaat mofetil (1700) | Mycophénolate mofétil (1700) |
| Pimobendaan (2179) | Pimobendane (2179) |
| Repaglinide (2135) | Répaglinide (2135) |
| Salmeterol xinafoaat (1765) | Salmétérol (xinafoate de) (1765) |
| Sarrasin (2184) | Sarrasin (2184) |
| Torasemide, watervrij (2132) | Torasémide anhydre (2132) |
| Trospiumchloride (1798) | Trospium (chlorure de) (1798) |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 2e |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
| addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés |
| teksten : | : |
| 2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolette en zichtbare | 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le |
| gebied | visible |
| 2.2.27. Dunnelaagchromatografie | 2.2.27. Chromatographie sur couche mince |
| 2.5.1. Zuurgetal | 2.5.1. Indice d'acide |
| 2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten | 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés |
| 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom | 2.9.25. Essai de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses |
| Capsules (0016) | Capsules (0016) |
| Tabletten (0478) | Comprimés (0478) |
| Intraruminale hulpmiddelen (1228) | Dispositifs intraruminaux (1228) |
| Transdermale hulpmiddelen (1011) | Dispositifs transdermiques (1011) |
| Gemedicineerde kauwgom (1239) | Gommes à mâcher médicamenteuses (1239) |
| Granulaten (0499) | Granulés (0499) |
| Poeders voor oraal gebruik (1165) | Poudres orales (1165) |
| Poeders voor cutaan gebruik (1166) | Poudres pour application cutanée (1166) |
| Oorpreparaten (0652) | Préparations auriculaires (0652) |
| Vloeibare preparaten voor oraal gebruik(0672) | Préparations liquides pour usage oral (0672) |
| Oogpreparaten (1163) | Préparations ophtalmiques (1163) |
| Preparaten voor parenteraal gebruik (0520) | Préparations parentérales (0520) |
| Preparaten voor rectaal gebruik (1145) | Préparations rectales (1145) |
| Preparaten voor vaginaal gebruik (1164) | Préparations vaginales (1164) |
| Plantaardige stoffen voor homeopathische preparaten (2045) | Drogues végétales pour préparations homéopathiques (2045) |
| Menselijke albumine (oplossing van) (0255) | Albumine humaine (solution d') (0255) |
| Captopril (1079) | Captopril (1079) |
| Carboxymethylzetmeelnatrium (type A) (0983) | Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983) |
| Carboxymethylzetmeelnatrium (type B) (0984) | Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984) |
| Chloordiazepoxide (0656) | Chlordiazépoxide (0656) |
| Chloordiazepoxidehydrochloride (0474) | Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474) |
| Cocoylcaprylocapraat (1411) | Cocoyle (caprylocaprate de) (1411) |
| Diethyleenglycolpalmitostearaat (1415) | Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) (1415) |
| Eucalyptusolie (0390) | Eucalyptus (huile essentielle d') (0390) |
| Fluoresceïnenatrium (1213) | Fluorescéine sodique (1213) |
| Wolvet (0134) | Graisse de laine (0134) |
| Heemstwortel (1126) | Guimauve (racine de) (1126) |
| Hexamidineiisetionaat (1436) | Hexamidine (diisétionate d') (1436) |
| Melkzuur (0458) | Lactique (acide) (0458) |
| (S)-Melkzuur (1771) | (S)-Lactique (acide) (1771) |
| Macrogolstearylglyceriden (1268) | Macrogolglycérides stéariques (1268) |
| Macrogolglycerolhydroxystearaat (1083) | Macrogolglycérol (hydroxystéarate de) (1083) |
| Mentha arvensis olie gedeeltelijk ontdaan van menthol (1838) | Mentha arvensis (huile essentielle partiellement démentholée de) (1838) |
| Metacresol (2077) | Métacrésol (2077) |
| Methadonhydrochloride (0408) | Méthadone (chlorhydrate de) (0408) |
| Morfinehydrochloride (0097) | Morphine (chlorhydrate de) (0097) |
| Morfinesulfaat (1244) | Morphine (sulfate de) (1244) |
| Naproxeen (0731) | Naproxène (0731) |
| Omeprazool (0942) | Oméprazole (0942) |
| Pentoxifylline (0851) | Pentoxifylline (0851) |
| Guldenroede (1892) | Solidage (1892) |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.4.30. Ethyleenglycol en diethyleenglycol in geëthoxyleerde stoffen | 2.4.30. Ethylèneglycol et diéthylèneglycol dans les substances éthoxylées |
| Almagaat (2010) | Almagate (2010) |
| Benzylpenicillinekalium (0113) | Benzylpénicilline potassique (0113) |
| Benzylpenicillinenatrium (0114) | Benzylpénicilline sodique (0114) |
| Bleomycinesulfaat (0976) | Bléomycine (sulfate de) (0976) |
| Erythropoïetine (geconcentreerde oplossing) (1316) | Erythropoïétine (solution concentrée d') (1316) |
| Iopamidol (1115) | Iopamidol (1115) |
| Octoxinol 10 (1553) | Octoxinol 10 (1553) |
| Kaliumchloride (0185) | Potassium (chlorure de) (0185) |
| Povidon (0685) | Povidone (0685) |
| Tramazolinehydrochloride monohydraat (1597) | Tramazoline (chlorhydrate de) monohydraté (1597) |
Art. 4.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
Art. 4.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
| het 2e addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | le 2e addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment |
| teksten : | publiés : |
| 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van | 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des |
| fijne deeltjes | particules fines |
| Vaccins voor humaan gebruik (0153) | Vaccins pour usage humain (0153) |
Art. 5.De titel van de tekst « 2.9.25. Vrijgave van actieve |
Art. 5.Le titre du texte « 2.9.25. Libération des principes actifs |
| bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom », van de vijfde uitgave | contenus dans les gommes à mâcher médicamenteuse) » de la cinquième |
| van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 2.9.25. | édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « 2.9.25. Essai |
| Dissolutieproef voor gemedicineerde kauwgom ». | de dissolution des gommes à mâcher médicamenteuses ». |
Art. 6.De titel van de tekst « Diethyleenglyco monopalmitostearaat », |
Art. 6.Le titre du texte « Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) |
| (1415) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt | », (1415) de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est |
| vervangen door « Diethyleenglycolpalmitostearaat ». | remplacé par « Diéthylèneglycol (palmitostéarate de) » |
Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2005, met |
Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2005 à |
| uitzondering van artikel 3 dat uitwerking heeft met ingang van 1 | l'exception de l'article 3 qui produit ses effets le 1er janvier 2005 |
| januari 2005 en artikel 4 uitwerking heeft met ingang van 1 april | et de l'article 4 qui produit ses effets le 1er avril 2005. |
| 2005. Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 22 september 2005. | Donné à Bruxelles, le 22 septembre 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |