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| Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 5e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 5.1" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 17 JUIN 2005. - Arrêté royal approuvant le premier addendum à la 5e | 17 JUNI 2005. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het eerste |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 5.1" | addendum bij de 5e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 5.1" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 23 février 2005 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 23 februari 2005 tot goedkeuring |
| européenne, 5e édition; | van de Europese Farmacopee, 5e uitgave; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (04) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (04) 1 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er avril 2005, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 april 2005, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le 1er addendum de la cinquième édition | Farmacopeecommissie, vervat in het 1e addendum van de vijfde uitgave |
| de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : | van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn goedgekeurd : |
| 5.2.9. Evaluation de l'innocuité de chaque lot des vaccins et | 5.2.9. Evaluatie van de veiligheid van elk lot van vaccins en |
| immunosérums vétérinaires | immunosera voor diergeneeskundig gebruik |
| Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué adsorbé (2150) | Geadsorbeerd vaccin tegen pneumokokken, polyosidisch, geconjugeerd, (2150) |
| Vaccin inactivé du choléra aviaire (1945) | Geïnactiveerd vaccin tegen cholera van vogels (1945) |
| Acarbose (2089) | Acarbose (2089) |
| Arnica (teinture d') (1809) | Arnicatinctuur (1809) |
| Béclométasone (dipropionate de) monohydraté (1709) | Beclometasondipropionaat monohydraat (1709) |
| Bétahistine (dichlorhydrate de) (1665) | Bètahistinedihydrochloride (1665) |
| Bourrache (huile de) raffinée (2105) | Bernagieolie, geraffineerd (2105) |
| Calcium (acétate de) (2128) | Calciumacetaat (2128) |
| Calcium (lactate de) anhydre (2118) | Calciumlactaat, watervrij (2118) |
| Calcium (lactate de) monohydraté (2117) | Calciumlactaat monohydraat (2117) |
| Ethyle (parahydroxybenzoate d') sodique (2134) | Natriumethylparahydroxybenzoaat (2134) |
| Fludarabine (phosphate de) (1781) | Fludarabinefosfaat (1781) |
| Flunixine méglumine pour usage vétérinaire (1696) | Flunixine meglumine voor diergeneeskundig gebruik (1696) |
| Glutathion (1670) | Glutathion (1670) |
| Granisétron (chlorhydrate de) (1695) | Granisetronhydrochloride (1695) |
| Lierre (feuille de) (2148) | Klimopblad (2148) |
| Marrube blanc (parties aériennes fleuries de) (1835) | Witte malrove, bloeiende toppen (1835) |
| Mélilot (2120) | Akkerhoningklaver (2120) |
| Méthyle (nicotinate de) (2129) | Methylnicotinaat (2129) |
| Méthylrosanilinium (chlorure de) (1990) | Methylrosaniliniumchloride (1990) |
| Miel (2051) | Honing (2051) |
| Naltrexone (chlorhydrate de) (1790) | Naltrexonhydrochloride (1790) |
| Onagre (huile d') raffinée (2104) | Gewone teunisbloemolie, geraffineerd (2104) |
| Ortie (feuille d') (1897) | Brandnetelblad (1897) |
| Oxycodone (chlorhydrate d') (1793) | Oxycodonhydrochloride (1793) |
| Pentazocine (lactate de) (2000) | Pentazocinelactaat (2000) |
| Propafénone (chlorhydrate de) (2103) | Propafenonhydrochloride (2103) |
| Stavudine (2130) | Stavudine (2130) |
| Tétryzoline (chlorhydrate de) (2101). | Tetryzolinehydrochloride (2101). |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het 1e |
| 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne sont | addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| : | teksten : |
| 2.2.38. Conductivité | 2.2.38. Geleidbaarheid |
| 2.4.23. Stérols dans les huiles grasses | 2.4.23. Sterolen in vette oliën |
| 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des | 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische evaluatie van fijne |
| particules fines | deeltjes |
| 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse | 2.9.26. specifiek oppervlak via gasadsorptie |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et | 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene |
| corrigés) | en verbeterde) |
| 5.2.2. Elevages de poulets exempts de microorganismes pathogènes | 5.2.2. kweken van kuikens vrij van gespecificeerde pathogene |
| spécifiés pour la production et le contrôle de qualité des vaccins | micro-organismen voor de productie en de kwaliteitscontrole van |
| 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des vaccins et immunosérums | vaccins 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van vaccins en immuunsera voor |
| vétérinaires | diergeneeskundig gebruik |
| 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des vaccins et immunosérums | 5.2.7. Evaluatie van de doeltreffendheid van vaccins en immuunsera |
| vétérinaires | voor diergeneeskundig gebruik |
| Vaccins pour usage humain (0153) | Vaccins voor humaan gebruik (0153) |
| Préparations parentérales (0520) | Parenterale preparaten (0520) |
| Préparations pour inhalation (0671) | Inhalatiepreparaten (0671) |
| Vaccin vivant de la fièvre jaune (0537) | Levend vaccin tegen de gele koorts (0537) |
| Vaccin inactivé de la fièvre aphteuse pour ruminants (0063) | Vaccin tegen mond- en klauwzeer bij herkauwers, geïnactiveerd (0063) |
| Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis | Gevriesdroogd levend vaccin tegen brucellose (Brucella melitensisstam |
| souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) | Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793) |
| Immunosérum clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire (0339) | Immuunserum tegen clostridium novyi alfa voor diergeneeskundig gebruik |
| Immunosérum clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire (0340) | (0339) Immuunserum tegen clostridium perfringens bèta voor diergeneeskundig |
| Immunosérum clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire | gebruik (0340) Immuunserum tegen clostridium perfringens epsilon voor |
| (0341) | diergeneeskundig gebruik (0341) |
| Immunosérum tétanique pour usage vétérinaire (0343) | Immuunserum tegen tetanus voor diergeneeskundig gebruik (0343) |
| Acétone (0872) | Aceton (0872) |
| Amidon de maïs (0344) | Maïszetmeel (0344) |
| Azote (protoxyde d') (0416) | Distikstofoxide (0416) |
| Béclométasone (dipropionate de) anhydre (0654) | Beclometasondipropionaat, watervrij (0654) |
| Bendrofluméthiazide (0370) | Bendroflumethiazide(0370) |
| Boldo (feuille de) (1396) | Boldoblad (1396) |
| Calcium (carbonate de) (0014) | Calciumcarbonaat (0014) |
| Calcium (lactate de) pentahydraté (0468) | Calciumlactaat pentahydraat(0468) |
| Calcium (lactate de) trihydraté (0469) | Calciumlactaat trihydraat(0469) |
| Chlorphénamine (maléate de) (0386) | Chloorfenaminemaleaat (0386) |
| Clenbutérol (chlorhydrate de) (1409) | Clenbuterolhydrochloride(1409) |
| Closantel sodique dihydraté pour usage vétérinaire (1716) | Closantelnatrium dihydraat dihydraat voor diergeneeskundig gebruik |
| Enalapril (maléate d') (1420) | (1716) Enalaprilmaleaat(1420) |
| Flucloxacilline sodique (0668) | Flucloxacillinenatrium (0668) |
| Ginseng (1523) | Ginseng (1523) |
| Glycérol (dibéhénate de) (1427) | Glyceroldibehenaat(1427) |
| Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) | Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract (1875) |
| Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530) | Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530) |
| Lin (graine de) (0095) | Lijnzaad (0095) |
| Mesna (1674) | Mesna(1674) |
| Ranitidine (chlorhydrate de) (0946) | Ranitidinehydrochloride(0946) |
| Sodium (carbonate de) anhydre (0773) | Natriumcarbonaat, watervrij (0773) |
| Sodium (thiosulfate de) (0414) | Natriumthiosulfaat (0414) |
| Spiramycine (0293) | Spiramycine(0293) |
| Talc (0438) | Talk (0438) |
| Tamoxifène (citrate de) (1046) | Tamoxifeencitraat(1046) |
| Thiomersal (1625) | Thiomersal(1625) |
| tout-rac -a-Tocophérol (0692) | All-rac -a-Tocoferol (0692) |
| tout-rac -a-Tocophéryle (acétate d') (0439) | All-rac -a-Tocoferylacetaat (0439) |
| Tyrothricine (1662) | Tyrothricine (1662) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le 1er addendum de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne | het 1ste addendum van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique adsorbé | 2.7.8. Waardebepaling van de activiteit van geadsorbeerd tetanusvaccin |
| 2.7.14. Titrage de l'activité du vaccin de l'hépatite A | 2.7.14. Waardebepaling van de activiteit van het hepatitis A vaccin |
| 5.1.5. Application du concept F o à la stérilisation par la vapeur des | 5.1.5. Toepassing van het F o-concept op de stoomsterilisatie van |
| préparations aqueuses | waterige preparaten |
| Ammonium (glycyrrhizate d') (1772) | Ammoniumglycyrrhizaat (1772) |
| Benzylique (alcool) (0256) | Benzylalcohol (0256) |
| Clarithromycine (1651) | Clarithromycine (1651) |
| Codéine (0076) | Codeïne (0076) |
| Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412) | Codeïnehydrochloride dihydraat (1412) |
| Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) | Codeïnefosfaat hemihydraat (0074) |
| Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075) | Codeïnefosfaat sesquihydraat (0075) |
| Diméthylacétamide (1667) | Dimethylacetamide (1667) |
| Furosémide (0391) | Furosemide (0391) |
| Histidine (0911) | Histidine (0911) |
| Hydroxyéthylcellulose (0336) | Hydroxyethylcellulose (0336) |
| Isopropyle (myristate d') (0725) | Isopropylmyristaat(0725) |
| Isopropyle (palmitate d') (0839) | Isopropylpalmitaat (0839) |
| Lévocarnitine (1339) | Levocarnitine (1339) |
| Lysine (acétate de) (2114) | Lysineacetaat (2114) |
| Matricaire (extrait fluide de) (1544) | Kamille, vloeibaar extract (1544) |
| Matricaire (fleur de) (0404) | Kamillebloem (0404) |
| Matricaire (huile essentielle de) (1836) | Kamilleolie (1836) |
| Minoxidil (0937) | Minoxidil (0937) |
| Pentazocine (1462) | Pentazocine (1462) |
| Pentazocine (chlorhydrate de) (1463) | Pentazocinehydrochloride (1463) |
| Phénoxyméthylpénicilline (0148) | fenoxymethylpenicilline (0148) |
| Phénoxyméthylpénicilline potassique (0149) | fenoxymethylpenicillinekalium (0149) |
| Phosphate disodique dodécahydraté (0118) | Natriummonowaterstoffosfaat dodecahydraat (0118) |
| Ribavirine (2109) | Ribavirine (2109) |
| Salicylique (acide) (0366) | Salicylzuur (0366) |
| Sodium (carbonate de) décahydraté (0191) | Natriumcarbonaat decahydraat (0191) |
| Sodium (carbonate de) monohydraté (0192) | Natriumcarbonaat monohydraat (0192) |
| Ticarcilline sodique (0956) | Ticarcillinenatrium (0956) |
| Vinorelbine (tartrate de) (2107) | Vinorelbinetartraat (2107) |
| Zidovudine (1059) | Zidovudine (1059) |
Art. 4.Le titre du texte « 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des |
Art. 4.De titel van de tekst « 5.2.6. Evaluatie van de veiligheid van |
| vaccins vétérinaires » de la cinquième édition de la Pharmacopée | vaccins voor diergeneeskundig gebruik », van de vijfde uitgave van de |
| européenne est remplacé par « 5.2.6. Evaluation de l'innocuité des | Europese Farmacopee wordt vervangen door « 5.2.6. Evaluatie van de |
| vaccins et immunosérums vétérinaires ». | veiligheid van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik ». |
Art. 5.Le titre du texte « 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des |
Art. 5.De titel van de tekst « 5.2.7. Evaluatie van de efficiëntie |
| vaccins vétérinaires » de la cinquième édition de la Pharmacopée | van vaccins voor diergeneeskundig gebruik », van de vijfde uitgave van |
| européenne est remplacé par « 5.2.7. Evaluation de l'efficacité des | de Europese Farmacopee wordt vervangen door « 5.2.7. Evaluatie van de |
| vaccins et immunosérums vétérinaires ». | efficiëntie van vaccins en immuunsera voor diergeneeskundig gebruik ». |
Art. 6.Le titre du texte « Vaccin amaril vivant », (0537) de la |
Art. 6.De titel van de tekst « Amarilvaccin, levend », (0537) van de |
| cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « | vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| Vaccin vivant de la fièvre jaune ». | Levend vaccin tegen de gele koorts ». |
Art. 7.Le titre du texte « Béclométasone (dipropionate de) », (0654) |
Art. 7.De titel van de monografie « Beclometasondipropionaat », |
| de la cinquième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par | (0654) van de vijfde uitgave van de Europese Farmacopee wordt |
| « Béclométasone (dipropionatede) anhydre ». | vervangen door « Beclometasondipropionaat, watervrij ». |
Art. 8.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2005 à |
Art. 8.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2005, met |
| l'exception de l'article 3 qui, produit ses effets le 1er janvier | uitzondering van artikel 3 dat in uitwerking heeft met ingang van 1 |
| 2005. | januari 2005. |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 17 juin 2005. | Gegeven te Brussel, 17 juni 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |