21 MAART 2024. - Koninklijk besluit betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt het invoeren van een regeling inzake de uitbesteding van de sterilisatie van medische hulpmiddelen en van de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige, endocavitaire medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker aan een houder van een specifiek daarvoor voorziene bereidingsvergunning.

Onderhavig verslag strekt ertoe te duiden op welke punten het advies nr. 74.826/3 van de Raad van State van 7 december 2023 niet of slechts gedeeltelijk kan worden gevolgd.

De Raad van State heeft in bovenvermeld advies gesteld dat als een persoon gevestigd in een andere lidstaat die zich in België wil vestigen om de dienst te verrichten, beschikt over een gelijkwaardige vergunning, afgeleverd in een andere lidstaat, deze de Belgische vergunning automatisch moet krijgen of volgens een verkorte procedure die er alleen uit bestaat dat de gelijkwaardigheid van de vergunning wordt beoordeeld. Ook als die persoon niet beschikt over een vergunning, maar er in zijn lidstaat gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitseisen gelden en hij daaraan voldoet, moet hij de Belgische vergunning volgens een verkorte procedure kunnen verkrijgen. De Raad van State voegt daaraan toe dat er een delegatie kan worden verleend aan de Koning om de andere lidstaten aan te duiden waar een vergelijkbare vergunning bestaat.

Met deze zienswijze kan echter niet worden ingestemd. De gelijkwaardige vergunning die aan een persoon gevestigd in een andere lidstaat is afgeleverd door die lidstaat, of de gelijkaardige regels die in die lidstaat gelden, bieden op generlei wijze de garantie dat de activiteiten die deze persoon in de Belgische vestigingsplaats zou uitoefenen, conform die vergunning of regels plaatsvinden.

Een beperking van de vrijheid van vestiging is in dit geval dan ook wel degelijk gerechtvaardigd door dwingende redenen van algemeen belang, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Het is van uitermate belang dat de sterilisatie, reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen op een veilige, kwalitatieve en doeltreffende manier verlopen, ongeacht of deze binnen of buiten het ziekenhuis plaatsvinden.

De meest geschikte manier om de volksgezondheid in deze te beschermen, is een vergunningstelsel, zodat slechts die actoren die aan alle vereisten voldoen, de toestemming krijgen om de betrokken activiteiten te (blijven) verrichten. Dat geldt overigens evenzeer voor de op heden reeds voorziene bereidingsvergunning voor de magistrale bereiding van geneesmiddelen en de bereiding van eenheidsverpakkingen. Er zijn geen minder beperkende maatregelen die even doeltreffend zijn om dat doel te bereiken. In het kader van het aanvraagdossier wordt enkel de noodzakelijke informatie opgevraagd, zijnde het type van sterilisatie en de plaats van uitvoering van de activiteiten. Verder bepaalt het besluit dat, ter verkrijging van de vergunning, de aanvrager over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden moet beschikken die `geschikt en voldoende' zijn en dat alle middelen aanwezig zijn om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie en desinfectie toe te passen. Dit zijn proportionele maatregelen die niet verder strekken dan noodzakelijk om te waarborgen dat de sterilisatie/desinfectie op een veilige en kwalitatieve manier gebeurt. Ook de vergunningsprocedure is proportioneel en noodzakelijk. Teneinde de lokalen, uitrusting, etc. te kunnen beoordelen, is een inspectie ter plaatse immers noodzakelijk. Ook de mogelijkheid tot het schorsen of schrappen van de vergunning is essentieel om de volksgezondheid te beschermen. Ten slotte zijn de verplichtingen die worden opgelegd aan de houder van de bereidingsvergunning evenredig aan het beoogde doel; deze kunnen niet worden vervangen door minder verstrekkende verplichtingen.

De Raad van State merkt tevens op: "De artikelen 6 tot 10 (na wijziging: 8 tot 10) van het ontwerp hebben betrekking op het occasioneel en tijdelijk verrichten van een dienst in België door een persoon gevestigd in een andere lidstaat, zodat de verenigbaarheid ervan met de vrijheid van dienstverrichting wel degelijk moet kunnen worden verantwoord, ook indien kan worden aangenomen dat die grotendeels gelijk zal lopen met de voormelde verantwoording in het licht van de vrijheid van vestiging".

De Raad van State kan hierin niet volledig worden gevolgd. Er kan immers niet worden aangenomen dat het steriliseren of reinigen en desinfecteren van medische hulpmiddelen op occasionele en tijdelijke basis zou worden verricht. Het betreft een activiteit die specifieke lokalen en apparatuur behoeft. De investering daarin vereist een zekere bestendigheid van de activiteit. Maar zelfs indien de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen toch op tijdelijke en occasionele basis zou worden verricht in België, is de betrokken beperking op de vrijheid van dienstverrichting verantwoord om dezelfde reden als de beperking van de vrijheid van vestiging.

Voor het overige werd rekening gehouden met alle opmerkingen van de Raad van State.

Ik heb de eer te zijn, Sire, Van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE

Raad van State afdeling Wetgeving Advies 74.826/3 van 7 december 2023 over een ontwerp van koninklijk besluit `betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker' Op 7 november 2023 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker'.

Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 30 november 2023 . De kamer was samengesteld uit Jeroen Van Nieuwenhove, kamervoorzitter, Toon Moonen en Elly Van de Velde, staatsraden, en Johan Pas, griffier.

De verslagen zijn uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.

De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, kamervoorzitter.

Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 7 december 2023 . 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Strekking van het ontwerp 2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt tot de wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' en van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten `houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen', met het oog op het invoeren van een regeling inzake de uitbesteding door de ziekenhuisapotheker van de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen. 2.2. Over een eerste versie van het ontwerp heeft de Raad van State op 5 juli 2023 advies 73.781/3 gegeven. (1) Het thans voor advies voorgelegde ontwerp vormt een aangepaste versie van het ontwerp na dat advies.

De Raad van State, afdeling Wetgeving, verleent, behoudens in geval van wijziging van de juridische context, in de regel geen nieuw advies over bepalingen die reeds eerder zijn onderzocht of die zijn gewijzigd ten gevolge van in eerdere adviezen gemaakte opmerkingen. Met betrekking tot die bepalingen wordt verwezen naar het voormelde advies 73.781/3.

De artikelen 6 tot 10 van het thans om advies voorgelegde ontwerp voegen bepalingen in in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten.

Die bepalingen hebben onder meer betrekking op een specifieke bereidingsvergunning voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, meer bepaald de voorwaarden om die vergunning te verkrijgen, de procedure voor de behandeling van de vergunningsaanvraag, de inspectie ter plaatse, de procedure voor het schorsen of schrappen van de vergunning en de verplichtingen van de vergunninghouder. Deze bepalingen werden weliswaar opgenomen in het ontwerp naar aanleiding van opmerking 3.4 van advies 73.781/3, maar de uitwerking van de betrokken specifieke bereidingsvergunning is nieuw en moet alsnog worden onderzocht. Het onderzoek is dan ook beperkt tot de artikelen 6 tot 10 van het ontwerp.

Rechtsgrond 3.1. De artikelen 6 tot 10 van het ontwerp vinden rechtsgrond in artikel 1bis, § 3, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten `op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik', gelezen in samenhang met artikel 12bis, § 1, derde lid, en § 1/1, tweede lid, van dezelfde wet. De verrichtingen van sterilisatie, reiniging en desinfectering van de betrokken medische hulpmiddelen kunnen immers worden gelijkgesteld met de verrichting van vervaardiging die wordt vermeld in artikel 12bis van de voormelde wet. (2) 3.2. In tegenstelling tot artikel 12bis, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten is artikel 12bis, § 1/1, ervan evenwel niet van toepassing verklaard op medische hulpmiddelen. Op de vraag of artikel 22 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten `betreffende de medische hulpmiddelen' bijgevolg niet moet worden aangevuld, verklaarde de gemachtigde het volgende: "Artikel 12bis, § 1/1 is inderdaad niet van toepassing verklaard voor de medische hulpmiddelen. Een artikel toevoegen aan de lijst van artikel 22 van het KB van 18 maart 1999 lost dat probleem slechts gedeeltelijk op omdat dat KB slechts geldt voor de medische hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht voordat de MDR van toepassing is. Er zou volgens ons eerder een bepaling moeten worden opgenomen in het ontwerp (via een toevoeging aan het KB van 14 december 2006?) die bepaalt dat artikel 12bis, § 1/1, tweede lid, van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik van toepassing is op de medische hulpmiddelen als bedoeld in het KB van 30 september 2020 (naar analogie van artikel 32/1 van het KB van 30 september 2020)." Met de redenen om de aanvulling niet te doen in het koninklijk besluit van 18 maart 1999Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 18/03/1999 pub. 14/04/1999 numac 1999022270 bron ministerie van binnenlandse zaken, ministerie van economische zaken en ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de medische hulpmiddelen sluiten kan worden ingestemd, maar het lijkt dan logischer om die aanvulling te doen in artikel 32/1 van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten, veeleer dan in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten.

De gemachtigde bevestigde voorts dat de sterilisatie zoals die is geregeld in de ontworpen bepalingen, eveneens betrekking kan hebben op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Gelet op de definitie van "medisch hulpmiddel" in artikel 1, 7°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten werkt de voormelde aanvulling ook door naar medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Algemene opmerkingen 4. De gemachtigde beaamde dat de instelling van de specifieke bereidingsvergunning een beperking inhoudt van de vrijheid van vestiging, zoals vervat in de artikelen 49 en volgende van het Verdrag `betreffende de werking van de Europese Unie' (hierna: VWEU).Zij bezorgde de volgende verantwoording: "In theorie is er op heden reeds een bereidingsvergunning vereist voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, door een andere persoon dan een ziekenhuisapotheker, in opdracht van een ziekenhuisapotheker.

Zoals hierboven vermeld, kan er in de praktijk echter geen bereidingsvergunning worden afgeleverd, met name omdat de GMP-regels zijn toegespitst op geneesmiddelen en niet op medische hulpmiddelen.

Het ontwerp heeft als doel duidelijk te specificeren welke regels gelden ingeval de bereidingsvergunning wordt verleend voor de sterilisatie/desinfectie van medische hulpmiddelen.

De bereidingsvergunning die bij het ontwerp wordt ingesteld (met bovenvermelde nuance dat het eigenlijk geen nieuwe vergunning betreft) houdt inderdaad een beperking van de vrijheid van vestiging in. Deze beperking is echter gerechtvaardigd door dwingende redenen van algemeen belang, namelijk de bescherming van de volksgezondheid. Het is van uitermate belang dat de sterilisatie, reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen op een veilige, kwalitatieve en doeltreffende manier verlopen. Er mag bij de uitbesteding niet worden ingeboet op kwaliteit en veiligheid ten opzichte van de situatie waarbij de sterilisatie in het ziekenhuis plaatsvindt. De meest geschikte manier om dit te verzekeren, is een vergunningsstelsel, zodat slechts die actoren die aan alle vereisten voldoen, de betrokken activiteiten kunnen (blijven) verrichten. De vergunning geeft aan de uitbestedende ziekenhuisapothekers ook de garantie dat de onderneming waaraan ze uitbesteden, alle normen respecteert en aan het toezicht door de overheid onderworpen is. Wij menen dat er geen minder beperkende maatregelen zijn die even doeltreffend zijn om dat doel te bereiken. Wat het ontworpen artikel 83bis/1 betreft, wordt enkel de noodzakelijke informatie opgevraagd in het kader van het aanvraagdossier, zijnde het type van sterilisatie en de plaats van uitvoering van de activiteiten. Verder bepaalt het artikel dat, ter verkrijging van de vergunning, de lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden `geschikt en voldoende' zijn en dat alle middelen aanwezig zijn om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie en desinfectie toe te passen. Dit zijn volgens ons proportionele maatregelen die niet verder gaan dan noodzakelijk om te waarborgen dat de sterilisatie/desinfectie op een veilige en kwalitatieve manier gebeurt. Ook de vergunningsprocedure, voorzien in artikel 83ter/1 is proportioneel en noodzakelijk. Teneinde de lokalen, uitrusting, etc. te kunnen beoordelen is een inspectie ter plaatse immers noodzakelijk. Uiteraard vergt dit onderzoek de nodige tijd. Ook de mogelijkheid tot het schorsen of schrappen van de vergunning is essentieel om de volksgezondheid te beschermen. Ten slotte zijn de verplichtingen die worden opgelegd aan de houder van de bereidingsvergunning (artikel 83quater/1) volgens ons evenredig aan het beoogde doel en kunnen niet worden vervangen door minder verstrekkende verplichtingen." Met die zienswijze kan worden ingestemd, met dien verstande dat als een persoon gevestigd in een andere lidstaat (3) die zich in België wil vestigen om de dienst te verrichten, beschikt over een gelijkwaardige vergunning, afgeleverd in een andere lidstaat, de Belgische vergunning automatisch moet krijgen of volgens een verkorte procedure die er alleen uit bestaat dat de gelijkwaardigheid van de vergunning wordt beoordeeld. Ook dat als die persoon niet beschikt over een vergunning, maar er in zijn lidstaat gelijkwaardige veiligheids- en kwaliteitseisen gelden en hij daaraan voldoet, moet hij de Belgische vergunning volgens een verkorte procedure kunnen verkrijgen. Er kan een delegatie worden verleend aan de Koning om de andere lidstaten aan te duiden waar een vergelijkbare vergunning bestaat. 5. Wat betreft de vrijheid van dienstverrichting, vervat in de artikelen 56 en volgende van het VWEU, verklaarde de gemachtigde het volgende: "Er ligt daarentegen geen beperking van het recht van vrije dienstverrichting voor.Krachtens artikel 12bis, § 1, derde lid van de wet kunnen ziekenhuisapothekers de sterilisatie van medische hulpmiddelen immers ook uitbesteden aan personen in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren; deze mogelijkheid wordt nu ook expliciet opgenomen in artikel 22 van het KB van 30 september 2020 (via artikel 5, 8° van het ontwerpbesluit). We leggen dus geen beperkingen op aan dienstverleners gevestigd in een andere EU-lidstaat." De artikelen 6 tot 10 van het ontwerp hebben betrekking op het occasioneel en tijdelijk verrichten van een dienst in België door een persoon gevestigd in een andere lidstaat, zodat de verenigbaarheid ervan met de vrijheid van dienstverrichting wel degelijk moet kunnen worden verantwoord, ook indien kan worden aangenomen dat die grotendeels gelijk zal lopen met de voormelde verantwoording in het licht van de vrijheid van vestiging. Daarbij geldt hetzelfde voorbehoud als vermeld in opmerking 4 in fine. 6. De artikelen 6 tot 10 van het ontwerp moeten worden beschouwd als bepalingen die binnen het toepassingsgebied vallen van richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 `betreffende diensten op de interne markt' (hierna: dienstenrichtlijn).Het betreft immers niet een dienst van de gezondheidszorg als bedoeld in artikel 2, lid 2, f), van de richtlijn.

Daaronder wordt begrepen "medische en farmaceutische diensten die mensen werkzaam in de gezondheidszorg aan patiënten verlenen om hun gezondheid te beoordelen te bewaren of te verbeteren" (overweging 22 bij de dienstenrichtlijn). Het betreft integendeel het verrichten van handelingen in het kader van het uitbesteden van de sterilisatie en de voorwaarden om een bereidingsvergunning te verkrijgen.

De bij de ontworpen bepalingen ingestelde vergunningsvoorwaarden en procedure om de vergunning te verkrijgen moeten worden getoetst aan respectievelijk de artikelen 10, 14 en 15, en de artikelen 11, 12 en 13 van de dienstenrichtlijn. Voorts moet ook worden getoetst aan artikel 16 van de dienstenrichtlijn. 7. De artikelen 6 tot 8 van het ontwerp voegen de artikelen 83bis/1, 83ter/1 en 83quater/1 in in het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten.De bestaande artikelen 83bis, 83ter en 83quater van hetzelfde besluit hebben betrekking op de "gewone" bereidingsvergunning, terwijl de thans ontworpen artikelen betrekking hebben op de bereidingsvergunning voor sterilisatie van medische hulpmiddelen en de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen. Het gevolg van de gekozen nummering is dat de voormelde artikelen door elkaar heen zullen staan, wat de leesbaarheid bemoeilijkt en tot misverstanden kan leiden.

Het is dan ook erg raadzaam om de bestaande artikelen 83bis tot 83quater onder te brengen in een afdeling 1 en de thans ontworpen bepalingen in te voegen als nieuwe artikelen 83quinquies tot 83septies in een afdeling 2. De gemachtigde kon hiermee instemmen. 8. In het ontworpen artikel 102/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten (artikel 10 van het ontwerp) wordt gewag gemaakt van herbruikbare medische hulpmiddelen en herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, terwijl dat niet het geval is in de overige ontworpen bepalingen.De gemachtigde verklaarde daarover het volgende: "We stellen voor om, ten behoeve van de duidelijkheid, het woord `herbruikbare' ook telkens toe te voegen aan de artikelen 6 tot en met 9. In de artikelen die het KB van 30 september 2020 wijzigen is die toevoeging evenwel niet nodig gelet op de definitie van sterilisatie in artikel 1, 4° van dat KB, dat de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik uitsluit (`sterilisatie': het geheel van processen die tot doel hebben het doden of het op onomkeerbare wijze inactiveren van alle levende aanwezige micro-organismen van welke aard of vorm ook die zich in of op perfect gereinigde medische hulpmiddelen bevinden, met uitzondering van medische hulpmiddelen die in het kader van artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen worden herverwerkt)." Met die aanpassing kan worden ingestemd.

Onderzoek van de tekst Aanhef 9. In het tweede lid van de aanhef moet een verwijzing worden ingevoegd naar artikel 12bis, § 1/1, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten, gelet op hetgeen is uiteengezet in opmerking 3.1.

Artikel 7 10. De gemachtigde bevestigde dat in het ontworpen artikel 83ter/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten (artikel 7 van het ontwerp) de paragraaf 1, eerste zin, en paragraaf 5, eerste lid, eerste zin, overlappen.Zij stelde voor om paragraaf 1 als volgt te herformuleren: "Zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83bis/1, stelt de persoon bedoeld in § 4, derde lid, de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de termijn bedoeld in § 5." Met dit voorstel kan worden ingestemd. 11. In het ontworpen artikel 83ter/1, §§ 5, tweede lid, en 6, tweede lid, is niet zo duidelijk waarom wordt bepaald dat de aanvrager kan vragen het dossier voor te leggen aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna: FAGG), aangezien het FAGG de aanvraag hoe dan ook onderzoekt.De gemachtigde gaf de volgende toelichting: "Het is wel degelijk het FAGG die het dossier onderzoekt. De Minister of zijn afgevaardigde stelt de aanvrager vervolgens in kennis van de intentie van beslissing. De aanvrager kan dan verzoeken gehoord te worden, waarna het FAGG de aangebrachte argumenten onderzoekt en een advies opstelt voor de minister of zijn afgevaardigde die op grond daarvan de definitieve beslissing neemt." De ontworpen bepalingen moeten worden aangepast om die bedoeling duidelijker te laten blijken.

Artikel 8 12. Het is niet zo duidelijk hoe de regeling in het ontworpen artikel 83quater/1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten (artikel 8 van het ontwerp) zich verhoudt tot de regeling in het ontworpen artikel 83bis/1, eerste lid, ervan.De gemachtigde verklaarde daarover het volgende: "Artikel 83bis/1, eerste lid bevat een aantal basisvereisten die naar aanleiding van de aanvraag voor een vergunning zullen worden gecontroleerd. Op dat moment vinden er immers nog geen sterilisatieactiviteiten plaats zodat de effectieve toepassing van de beginselen en richtsnoeren nog niet kan worden beoordeeld, maar wel de middelen die daartoe vereist zijn.

Artikel 83quater/1 bevat de verplichtingen die gelden voor de houder van de bereidingsvergunning, dus na het verkrijgen van de vergunning.

Op grond van de bepaling onder 5° moet de houder van de bereidingsvergunning de beginselen en richtsnoeren opgenomen in de bijlagen IIa en IIb bij het KB van 30 september 2020 naleven. Die beginselen en richtsnoeren bevatten bepalingen in verband met de lokalen, technische uitrusting, maar ook het personeel. In dat opzicht is het afzonderlijk opnemen van de verplichting om over gekwalificeerd personeel te beschikken, opgenomen in artikel 83quater/1, 1° overbodig. De bedoeling was echter om hier expliciet de aandacht op te vestigen." Aangezien in het ontworpen artikel 83quater/1 enkel de verplichting wordt hernomen om te beschikken over gekwalificeerd personeel, zijn a contrario-interpretaties niet uit te sluiten. Het is dan ook beter om alle verplichtingen bedoeld in het ontworpen artikel 83bis/1, eerste lid, 2°, te hernemen of om ernaar te verwijzen. 13. De gemachtigde beaamde dat in het ontworpen artikel 83quater/1, 7°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten de zinsnede "en dat hij daartoe te allen tijde het bewijs kan leveren" overbodig is en kan worden weggelaten. Artikel 10 14. In het ontworpen artikel 102/1, § 1, eerste lid, 1°, van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten (artikel 10 van het ontwerp) schrijve men volgens de gemachtigde "apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek" in plaats van "apotheker-titularis van de apotheek". De griffier, Johan Pas De voorzitter, Jeroen Van Nieuwenhove _______ Nota's (1) Adv.RvS 73.781/3 van 5 juli 2023 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, wat de uitbesteding van de sterilisatie van medische hulpmiddelen betreft'. (2) De gemachtigde verklaarde daarover in voetnoot 3 van het voormelde advies 73.781/3 het volgende: "Het reinigen en desinfecteren van medische hulpmiddelen betreft, net zoals de sterilisatie ervan, een noodzakelijke stap om een medisch hulpmiddel opnieuw te kunnen gebruiken. In dat opzicht kan men het beschouwen als een vorm van `vervaardiging' of `bereiding' van het hulpmiddel, waarbij het wordt klaargemaakt voor gebruik." (3) Of een EER-staat of gelijkgestelde staat. 21 MAART 2024. - Koninklijk besluit betreffende de uitbesteding van de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen door de ziekenhuisapotheker FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 1bis, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998, artikel 3, § 1, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en § 2, ingevoegd bij wet van 1 mei 2006, artikel 12bis, § 1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 26 december 2013 en 17 juli 2015, en elfde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, en § 1/1, tweede lid, ingevoegd bij de wet van 26 december 2013 en gewijzigd bij de wet van 17 juli 2015;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, derde lid, 4°, d, en 6°, a, zesde streepje;

Gelet op de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, artikel 8, zevende lid;

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 15 september 2023;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 13 oktober 2023;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 4 april 2023, met toepassing van artikel 5, lid 1, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op de adviezen 73.781/3 en 74.826/3 van de Raad van State, gegeven op 5 juli 2023 respectievelijk 7 december 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder 22° worden de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen" opgeheven;2° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 26° tot en met 29° luidende: "26° "warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen": - warmtegevoelige endoscopen met werkkanaal, - warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zonder werkkanaal, met name rigide echografische sondes, flexibele echografische sondes, en endoscopen met inbegrip van echo-endoscopen, met uitzondering van warmtegevoelige endoscopen die steriel moeten zijn;27° "endocavitair": in het lichaam binnengebracht via de natuurlijke toegangswegen;28° "desinfectie": het geheel van processen die tot doel hebben het tijdelijk verminderen van het aantal micro-organismen in of op een levenloze matrix door een onomkeerbare actie op hun structuur of hun metabolisme, tot een aanvaardbaar niveau;29° "centrale sterilisatieafdeling (CSA)": medisch-technische afdeling binnen de verzorgingsinstelling waar de sterilisatieactiviteiten worden gecentraliseerd.Dit is een autonome afdeling, onafhankelijk van het operatiekwartier, waar alle noodzakelijke middelen en vaardigheden aanwezig zijn.".

Art. 2.In artikel 6, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt de bepaling onder 4° aangevuld met de woorden ", daarbij inbegrepen de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd, en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd".

Art. 3.In artikel 17 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het tweede lid wordt vervangen als volgt: "In verzorgingsinstellingen die over een centrale sterilisatieafdeling beschikken, vindt de sterilisatie van de medische hulpmiddelen plaats in de centrale sterilisatieafdeling van de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIa en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker."; 2° het artikel wordt aangevuld met een lid, luidende: "Het reinigen en desinfecteren van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen vindt plaats binnen de verzorgingsinstelling waarvoor ze bestemd zijn, behalve in de gevallen bedoeld in de artikelen 22/1 en 23, in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren opgenomen in bijlage IIb en onder de verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker.".

Art. 4.Artikel 20 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 5.In artikel 22 van hetzelfde besluit, hersteld bij het koninklijk besluit van 23 december 2021Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 23/12/2021 pub. 30/12/2021 numac 2021043539 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende uitstel van de inwerkingtreding van delen van het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten en vervangen bij het koninklijk besluit van 31 mei 2022, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de inleidende zin van paragraaf 1, eerste lid, worden de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";2° in paragraaf 1, eerste lid, 1°, worden de woorden "of reinging en desinfectie" ingevoegd tussen de woorden "van sterilisatie" en de woorden "of de bereiding";3° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen" en de woorden ", waarvan de vergunning";4° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden "de uitbestede activiteit, zijnde" ingevoegd tussen de woorden "geldig is voor" en de woorden "de bereiding";5° in paragraaf 1, eerste lid, 2°, worden de woorden ", de verrichting van reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "sterilisatie van medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";6° in de Nederlandse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "of in voorkomend geval artikel 83quinquies" ingevoegd tussen de woorden "artikel 83bis" en de woorden "van het koninklijk besluit";7° in de Franse tekst worden in paragraaf 1, eerste lid, 2°, de woorden "l'article 83ter" vervangen door de woorden "l'article 83bis ou le cas échéant l'article 83quinquies"; 8° paragraaf 1, eerste lid wordt aangevuld met de bepaling onder 3°, luidende: "3° een persoon in een andere lidstaat die in deze lidstaat wettelijk gerechtigd is genoemde verrichtingen uit te voeren."; 9° in paragraaf 1 wordt het tweede lid, 2°, vervangen als volgt: "2° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in respectievelijk bijlagen IIa en IIb."; 10° in paragraaf 2 worden in de inleidende zin de woorden "of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden ", de sterilisatie van medische hulpmiddelen of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen";11° in paragraaf 3, eerste lid, worden in de inleidende zin de woorden ", de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen" ingevoegd tussen de woorden "medische hulpmiddelen" en de woorden "of de bereiding";12° in paragraaf 3, eerste lid, 3°, worden de woorden "of sterilisatie" opgeheven;13° paragraaf 3, eerste lid, 3°, wordt aangevuld met de woorden ", of, in geval van sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen, aanduiding van het type van sterilisatie of reining en desinfectie overeenkomstig de instructies van de fabrikant van het medisch hulpmiddel; 14° paragraaf 3, eerste lid, 4° wordt vervangen als volgt: "ingeval van een magistrale bereiding, het volgnummer dat aan het voorschrift toegekend werd."; 15° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "aan wie de bereiding of de sterilisatie van medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "aan wie de magistrale bereiding of de bereiding van eenheidsverpakkingen";16° in paragraaf 4, tweede lid, 1°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;17° in paragraaf 4, tweede lid, 2°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;18° in paragraaf 4, tweede lid, 3°, worden de woorden "of de sterilisatie" opgeheven;19° er wordt een paragraaf 4/1 ingevoegd, luidende: " § 4/1.De ziekenhuisapotheker of de houder van de bereidingsvergunning aan wie de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen uitbesteed wordt, maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren. Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.

Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens: 1° de naam van de ziekenhuisapotheker of van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus; 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".

Art. 6.In artikel 32/1 van hetzelfde besluit worden de woorden "en § 1/1" ingevoegd tussen de woorden "elfde lid," en de woorden "van de wet".

Art. 7.In titel VI, hoofdstuk Ibis van het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 08/01/2007 numac 2006023397 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 maart 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten in het kader van een experimentele financiering van contraceptiva voor jongeren met toepassing van artikel 56, § 2, eerste lid, 1°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, voor de jaren 2004, 2005 en 2006 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 15/01/2007 numac 2007022005 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 03/04/2007 numac 2007022454 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022002 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van verpleegkundige-diensthoofd betreft type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 24/01/2007 numac 2007022003 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 17bis van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, voor wat de functie van hoofd van het verpleegkundig departement betreft sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 16/03/2023 numac 2023201201 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de artikelen 3, 35, 46, 60, 64, 66 en 68 en de invoering van een artikel 67bis in het koninklijk besluit van 30 maart 1967 tot bepaling van de algemene uitvoeringsmodaliteiten van de wetten betreffende de jaarlijkse vakantie van de werknemers type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 16/03/2023 numac 2023040652 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging, wat de logopedische verstrekkingen betreft, van artikel 36 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 27/03/2023 numac 2023200251 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de kader-collectieve arbeidsovereenkomst van 12 mei 2022, gesloten in het Aanvullend Paritair Comité voor de bedienden, voor de ondernemingsactiviteit "steenbakkerij" betreffende de inrichting van een aanvullend pensioen type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 27/02/2023 numac 2023040637 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de integratie in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging van gedetineerden en geïnterneerden geplaatst in inrichtingen zoals bedoeld in artikel 3, 4°, a), b) en d), van de wet van 5 mei 2014 betreffende de internering type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 27/03/2023 numac 2023200252 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 21 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de Vlaamse sector van de beschutte werkplaatsen, de sociale werkplaatsen en de maatwerkbedrijven, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 15 september 2020 betreffende de inning van een bijdrage voor het "Fonds voor bestaanszekerheid voor de sociale werkplaatsen" bestemd voor de opleiding en vorming van risicogroepen sluiten, worden de artikelen 83bis tot 83quater gegroepeerd in een afdeling 1 met als opschrift "Afdeling 1.

Bereidingsvergunning voor geneesmiddelen".

Art. 8.In titel VI, hoofdstuk Ibis, van hetzelfde besluit, wordt een afdeling 2 ingevoegd die de artikelen 83quinquies tot 83septies bevat, luidende: « Afdeling 2. Bereidingsvergunning voor de sterilisatie of reiniging en desinfectie van medische hulpmiddelen

Art. 83quinquies.Ter verkrijging van de bereidingsvergunning bedoeld in artikel 12bis, § 1/1, tweede lid van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen: 1° in de aanvraag tot bereidingsvergunning het type van sterilisatie en/of reiniging en desinfectie, alsmede de plaats van uitvoering van sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectie-activiteiten van medische hulpmiddelen weergeven.De aanvraag kan geen betrekking hebben op herwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zoals bedoeld in artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen; 2° voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen, evenals alle andere middelen nodig om de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de beginselen en richtsnoeren voor de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen toe te passen. De aanvraag tot bereidingsvergunning dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde formulieren en moet de ter staving dienende inlichtingen inzake de vereisten bedoeld in dit artikel omvatten.

Art. 83sexies.§ 1. Zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies, stelt de persoon bedoeld in § 4, derde lid, de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de termijn bedoeld in § 5. § 2. In geval van een aanvraag tot wijziging van één van de in artikel 83quinquies bedoelde elementen door de houder van de bereidingsvergunning, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de aanvrager binnen een termijn van 30 dagen na de indiening van een geldige aanvraag in kennis van zijn beslissing. In uitzonderlijke gevallen kan deze termijn tot 90 dagen worden verlengd. De persoon bedoeld in § 4, derde lid stelt de aanvrager op de hoogte van de datum van de aanvang van de toepasselijke termijn zodra vastgesteld wordt dat de aanvraag de inlichtingen bevat vereist overeenkomstig artikel 83quinquies. Indien toepassing wordt gemaakt van de verlenging van de termijn tot 90 dagen worden de redenen daartoe meegedeeld. § 3. De Minister of zijn afgevaardigde kan eisen dat de aanvrager nadere inlichtingen verschaft over de krachtens artikel 83quinquies verschafte inlichtingen. Wanneer de Minister of zijn afgevaardigde van deze mogelijkheid gebruik maakt, worden de in de §§ 1 en 2 genoemde termijnen opgeschort totdat de gevraagde nadere inlichtingen verstrekt worden. § 4. Het onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte inlichtingen in de aanvraag alsook omtrent de conformiteit met de beginselen en richtsnoeren bedoeld in artikel 83quinquies, eerste lid, 2° wordt ter plaatse uitgevoerd door de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik kunnen zich laten vergezellen door experten te dien einde aangeduid door de Minister of zijn afgevaardigde.

De Minister of zijn afgevaardigde belast één van de personen bedoeld in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de leiding van het onderzoek.

Van het onderzoek wordt een verslag opgesteld met gemotiveerde conclusies dat wordt meegedeeld aan de Minister of zijn afgevaardigde. § 5. De Minister of zijn afgevaardigde deelt binnen de 90 dagen na de melding van de ontvangst van een geldige aanvraag tot bereidingsvergunning zijn ontwerp van beslissing genomen op basis van het verslag bedoeld in § 4, vierde lid mee aan de aanvrager. Ingeval van een aanvraag tot wijziging van de bereidingsvergunning zijn de termijnen bedoeld in § 2 van toepassing. Bij de beslissing wordt een kopie van het verslag gevoegd.

In geval de Minister of zijn afgevaardigde de intentie heeft de bereidingsvergunning of wijziging van de bereidingsvergunning te weigeren, deelt hij dit mee aan de aanvrager. De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.

De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing op basis van het advies van het FAGG binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager. § 6. Indien bij onderzoek blijkt dat de houder van een bereidingsvergunning niet langer voldoet aan de op hem toepasselijke verplichtingen van deze afdeling kan de Minister of zijn afgevaardigde op basis van een verslag opgesteld overeenkomstig § 4 de bereidingsvergunning schorsen of schrappen. Hij deelt zijn voornemen tot schorsing of schrapping mee aan de houder van de bereidingsvergunning.

De aanvrager beschikt over een termijn van vijftien dagen na de ontvangst van het ontwerp van beslissing om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.

De Minister of zijn afgevaardigde neemt binnen de 90 dagen na ontvangst van het verzoek van de aanvrager een beslissing op basis van het advies van het FAGG.

Art. 83septies.De houder van de bereidingsvergunning voor de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen en/of de reiniging en desinfectie van herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen is ten minste verplicht: 1° te beschikken over lokalen, technische uitrusting, opgeleid personeel en controlemogelijkheden, die geschikt en voldoende zijn zowel ten aanzien van de uit te voeren processen en de controles hierop, als met betrekking tot de bewaring van de medische hulpmiddelen 2° de verbintenis aan te gaan de medische hulpmiddelen slechts te leveren aan de uitbestedende ziekenhuisapotheker;3° de Minister of zijn afgevaardigde minstens 15 dagen voorafgaandelijk aan elke wijziging die hij in één der krachtens artikel 83quinquies ingediende inlichtingen wenst aan te brengen daarvan in kennis te stellen;4° de verbintenis aan te gaan de in artikel 14, § 1 van de wet op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde personen te allen tijde toegang te verlenen tot zijn lokalen;5° de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa, respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, na te leven;6° de sterilisatie van de medische hulpmiddelen, respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen conform de voorschriften van de fabrikant, dewelke hem dienen te worden meegedeeld door de uitbestedende ziekenhuisapotheker, uit te voeren;7° de verbintenis aan te gaan om de vergunde verrichtingen slechts uit te besteden aan andere houders van een bereidingsvergunning geldig voor de uitbestede verrichting en dit conform de beginselen en richtsnoeren voor de sterilisatie van medische hulpmiddelen respectievelijk de reiniging en desinfectie van warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen zoals opgenomen in bijlage IIa respectievelijk IIb bij het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen.Daartoe verzekert de houder van de bereidingsvergunning zich ervan dat de entiteit aan wie bepaalde verrichtingen worden uitbesteed minstens beginselen en richtsnoeren respecteert die gelijkwaardig zijn aan bovenvermelde beginselen; 8° een telefoonnummer en een e-mailadres ter beschikking te stellen van het FAGG waarop de houder van de bereidingsvergunning, voor dringende gevallen, permanent contacteerbaar is.".

Art. 9.In artikel 102, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 17 juli 2014 en 8 januari 2017, worden in de inleidende zin de woorden "alsook herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren" opgeheven.

Art. 10.In hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2023Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 16/03/2023 numac 2023201201 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging van de artikelen 3, 35, 46, 60, 64, 66 en 68 en de invoering van een artikel 67bis in het koninklijk besluit van 30 maart 1967 tot bepaling van de algemene uitvoeringsmodaliteiten van de wetten betreffende de jaarlijkse vakantie van de werknemers type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 16/03/2023 numac 2023040652 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot wijziging, wat de logopedische verstrekkingen betreft, van artikel 36 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 27/03/2023 numac 2023200251 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de kader-collectieve arbeidsovereenkomst van 12 mei 2022, gesloten in het Aanvullend Paritair Comité voor de bedienden, voor de ondernemingsactiviteit "steenbakkerij" betreffende de inrichting van een aanvullend pensioen type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 27/02/2023 numac 2023040637 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit betreffende de integratie in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging van gedetineerden en geïnterneerden geplaatst in inrichtingen zoals bedoeld in artikel 3, 4°, a), b) en d), van de wet van 5 mei 2014 betreffende de internering type koninklijk besluit prom. 08/02/2023 pub. 27/03/2023 numac 2023200252 bron federale overheidsdienst werkgelegenheid, arbeid en sociaal overleg Koninklijk besluit waarbij algemeen verbindend wordt verklaard de collectieve arbeidsovereenkomst van 21 maart 2022, gesloten in het Paritair Subcomité voor de Vlaamse sector van de beschutte werkplaatsen, de sociale werkplaatsen en de maatwerkbedrijven, tot wijziging van de collectieve arbeidsovereenkomst van 15 september 2020 betreffende de inning van een bijdrage voor het "Fonds voor bestaanszekerheid voor de sociale werkplaatsen" bestemd voor de opleiding en vorming van risicogroepen sluiten, wordt een artikel 102/1 ingevoegd, luidende: "

Art. 102/1.§ 1. In toepassing van artikel 12bis, § 1/1 van de wet op de geneesmiddelen, kan de houder van een bereidingsvergunning bedoeld in artikel 83septies op verzoek van een ziekenhuisapotheker herbruikbare medische hulpmiddelen steriliseren en/of herbruikbare warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen reinigen en desinfecteren voor zover aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: 1° de houder van de bereidingsvergunning en de apotheker-titularis van de ziekenhuisapotheek waarvoor de medische hulpmiddelen bestemd zijn, stellen een samenwerkingsovereenkomst op waarin nauwkeurig ieders taken en verantwoordelijkheden worden beschreven;2° de houder van de bereidingsvergunning maakt een vrijgaverapport op in twee exemplaren.Een kopie van het door hem ondertekende vrijgaverapport wordt samen met de gesteriliseerde of gedesinfecteerde medische hulpmiddelen bezorgd aan de ziekenhuisapotheker die de uitbesteding heeft gevraagd. Deze vereiste kan ook ingevuld worden door het continu elektronisch ter beschikking stellen van alle vrijgaverapporten aan de ziekenhuisapotheker.

Het in het eerste lid bedoelde vrijgaverapport vermeldt minstens de volgende gegevens: 1° de naam van de houder van de bereidingsvergunning die de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie uitvoert alsook het adres en telefoonnummer van de ziekenhuisapotheek die uitbesteedt;2° de datum van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;3° de beschrijving van de sterilisatie en/of reiniging en desinfectie;4° de uitgevoerde controles alsook de beschikbare gegevens inzake de sterilisatie- en/of reinigings- en desinfectiecyclus; 5° de te nemen voorzorgsmaatregelen, inzonderheid maatregelen voor bewaring, manipulatie, gebruik en transport.".

Art. 11.Indien de centrale sterilisatieafdeling waar medische hulpmiddelen worden gesteriliseerd en/of de lokalen waar warmtegevoelige endocavitaire medische hulpmiddelen worden gereinigd en gedesinfecteerd, nog niet zijn aangeduid op het plan geregistreerd krachtens artikel 6, § 1, eerste lid, 5°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, zoals gewijzigd bij dit besluit, wordt binnen de zestig dagen na de inwerkingtreding van dit besluit een geactualiseerde versie van dit plan aan het FAGG bezorgd, op de wijze beschreven in artikel 8, § 1, van voormeld koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten.

Art. 12.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 21 maart 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE